GB/Z 43281-2023即时检验(POCT)设备监督员和操作员指南

ICS11100010310030

;

CCSC.30...

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即时检验POCT设备监督员和

()

操作员指南

Guidanceforsupervisorsandoperatorsofpoint-of-care

testinPOCTdevices

g()

ISO/TS225832019IDT

(:,)

2023-11-27发布2024-06-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

人员

4………………………3

监督员

4.1………………3

操作员

4.2………………4

通则

4.2.1……………4

培训

4.2.2……………4

能力

4.2.3……………4

设备的选择

5POCT………………………5

过程管理

6POCT…………………………5

概述

6.1…………………5

检验前阶段

6.2…………………………5

概述

6.2.1……………5

服务的计划和开展

6.2.2POCT……………………5

适宜的检验环境

6.2.3………………6

检验耗材的准备

6.2.4………………6

设备准备

6.2.5POCT………………6

患者的同意与咨询

6.2.6……………7

核实患者身份

6.2.7…………………7

样品采集要求

6.2.8…………………7

检验干扰因素

6.2.9…………………8

检验阶段

6.3……………8

概述

6.3.1……………8

内部质量控制

6.3.2…………………8

外部质量评价

6.3.3…………………8

检验

6.3.4……………8

识别和解决问题

6.3.5………………9

检验后阶段

6.4…………………………9

结果接收

6.4.1………………………9

结果解释

6.4.2………………………9

结果报告

6.4.3………………………10

处理和处置

6.4.4……………………10

设备的清洁

6.4.5POCT……………10

Ⅰ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

服务的外部审核

6.5POCT……………10

信息管理

7…………………10

概述

7.1…………………10

机密性与安全性

7.2……………………11

文档与记录

8………………11

文件

8.1…………………11

记录和记录管理

8.2……………………11

概述

8.2.1……………11

记录管理要求

8.2.2…………………11

记录更正

8.2.3………………………11

记录存储

8.2.4………………………11

健康与安全

9………………12

通则

9.1…………………12

感染预防与控制生物安全

9.2()………………………12

概述

9.2.1……………12

利器的使用

9.2.2……………………12

个人防护

9.2.3………………………12

废物处理

9.2.4………………………12

危险分析

9.2.5………………………12

其他健康与安全

9.3……………………12

附录规范性操作员培训和能力

A()……………………13

附录规范性设备和最适检验的选择

B()POCT………15

附录资料性文件和记录

C()……………19

附录规范性内部质量控制和外部质量评价

D()………20

附录资料性感染预防与控制生物安全

E()()…………23

参考文献

……………………25

Ⅱ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用即时检验设备监督员和操作员指南文件类型由

ISO/TS22583:2019《(POCT)》,

的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件

ISO。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心上海市临

:()、

床检验中心首都医科大学附属北京天坛医院中国合格评定国家认可中心中国医学科学院阜外医院

、、、、

中国人民解放军总医院第一医学中心桂林优利特医疗电子有限公司广州万孚生物技术股份有限

、、

公司

。

本文件主要起草人宋伟欧元祝张国军周婕周洲李绵洋李秋平孙雅玲

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

引言

由于即时检验的易用性和即时性设备作为一种决策工具被广泛用于患者的健康

(POCT),POCT

管理或照护需求等相关领域简单易用的设备促进的不断发展传统上对患者的体

。POCTPOCT。,

液排泄物和组织检查是在医学实验室的受控和监督环境中进行而全球范围内的越来越多地

、,POCT

在传统实验室环境之外进行如药店诊所养老院以及紧急救助场所及社区购物中心等并且由没有

,、、、,

医学实验室支持的操作人员进行

。

结果可用于患者入院转院以及指导患者健康管理还可能对民事和或法律产生重大影

POCT、,/

响如停止或终止雇佣家事法庭裁决或撤销保释或假释因此设备运行正常并得出正确的结果以及

,、,,,

操作人员经过培训并有能力胜任操作至关重要这就要求监督员提供一个质量检验体系并提供给操

,,

作员

。

本文件为进行服务的监督者和操作员提供指南以评定所开展的服务检验项目和

POCT,POCT、

设备选择的适宜性以及技术性能和结果解释的要求以确保结果可靠性结果质量以及对结果的解释

,,、

与预期用途相适宜

。

Ⅳ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即时检验POCT设备监督员和

()

操作员指南

1范围

本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训监督或支持的情况下执行即时检验

、

服务的指导包括提供安全可靠的结果宜考虑的关键要点

(POCT),POCT。

本文件不包括自测产品

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被测量测试或计算的项目

、。

示例葡萄糖肌钙蛋白可卡因抗体

:、、、HIV。

32

.

生物参考区间biologicalreferenceinterval

参考范围referencerange

正常范围normalrange

正常值normalvalue

取自生物学生物参考人群