盐酸特比萘芬乳膏批记录

1、木千注和盐酸特比萘芬乳膏批生产记录C214生产批号：包装规格：生产日期：有效期至：投料批量:成品数量：记录整理：记录复核：生产部经理：质量部经理：编号：R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序称量盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：1/9生产批号生产批量操作间编号112规格10g : 0.1g称量开始时间年 月日 时 分称量结束时间年 月日时 分1、操 作.、八 刖 检 查操作步骤操作记录操作人复核人1.1取卜清场合格证，挂上工序标示卡。是否1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。符合规定口 不符合规定1.3温度1826C、相对湿度 4565%压差保持相对负压温度：C相对湿度：

2、%称量间压差：Pa1.4设备、容器、衡器有可使用状态标志。有无1.5衡器为电子称（编号0603336）在计量有效期内。是不是1.6核对原辅料的品名、批号、数量、检验合格证。正确 不正确2、称量配料按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程及配料岗位标准操作规程进行。记录如卜表项目原辅料名称批用量（Kg）批号配料量（Kg）主药盐酸特比萘芬1.5油相单硬脂酸甘油酯15.0十八醇22.5液体石蜡4.5白凡士林9.75水相聚山梨酯-806.0三氯叔丁醇0.75丙二醇7.5纯化水82.5总量150.0称量人复核人附表：领料单、清场合格证、清场记录。冈位负责人：年月日工艺员签名：年月日QA审核：年月日编号：R-SC-02

3、-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序配制（1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：2/9生产批号生产批量操作间编号11310g : 0.1g操作步骤操作记录操作人复核1.操作刖检查1.1. 1取下清场合格证，挂上工序标示卡。有无操1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。符合规定不符合规定作1.3温度1826 C、相对湿度4565%温度：c相对湿度：%刖压差保持相对负压压差：pa检1.4容器、衡器有可使用状态标志。有无查1.5 KRGRS-20软膏真空乳化机、完好，是否是否全部有可使用状态标志。有无1.6核对原辅料的品名、批号、数量正确不正确2.按盐酸特比萘芬乳膏工艺规程、KRGRS-20

4、软膏真空乳化机进行。配制结束时间配制开始时间年 月 日 时 分年 月 日 时 分油FBH-H- FBH.W H FB H H - . _ .WH 1 12.1油相：将称量好的单硬脂酸甘油酯15.0 Kg、- = = - - - = = -2.1加热温度：相十八醇 22.5Kg、液体石蜡4.5Kg、白凡士林加温熔化使用时间:、水相.75Kg加入到油相锅。油相锅加热并搅拌，控制时 分时 分相药液温度：80±5C,完全溶解后搅拌15分钟，搅拌15分钟：处 理保温备用。时 分时 分2.2水相：取纯化水 77.5 Kg加热到75±5C,边2.2加热温度：搅拌边加入聚山梨酯-80 6.

5、0 Kg 、三氯叔丁醇加温溶解使用时间:0.75 Kg、丙二醇7.5 Kg、盐酸特比萘芬 1.5 Kg加入水相锅内搅拌溶解，最后用5Kg纯化水冲洗时 分时 分抽料管通。完全溶解后搅拌 15分钟，75 ± 5C保搅拌15分钟：温备用。时 分时分3.1检查乳化罐出料阀是否关闭好，检查进料口过3.1过滤器滤网：目滤器200目滤网是否完好。是否破损： 否是3.2开启真空抽料阀先将油相药液通过装有200目3.2抽料时间：时分时 分筛网的进料口抽到乳化罐中，然后开启搅拌器慢 速进行搅拌，同时将水相缓慢抽入乳化罐油相中，3.3保温乳化温度：C,3.抽料完毕关闭真空抽料阀。乳3.3控制乳化罐体温度在

6、75± 5C,时 分时 分化3.4并保温乳化20分钟，乳化搅拌速度18 HZ。HZ3.5用0.3 Kg三乙醇胺调节 PH值。3.5加入三乙醇胺：Kg3.6均质控制温度在75 ± 5 C。3.6均质温度：C3.7均质10分钟，均质搅拌速度20HZ。HZ3.7.2时间：时分时 分编号：R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序配制（2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：3/9生产批号生产批量操作间编号113规格10g : 0.1g配制开始时间年 月日时 分配制结束时间年 月日时 分4.出 料操作步骤操作记录操作人复核人4.1继续慢速搅拌并降温乳化液至室温稠化形成乳

7、膏，关闭搅拌器，启动出料按钮，开启空压开关将乳膏压入洁净的不锈钢贮桶内。4.1 出料温度：C出料压力：Mpa4.2出料完毕，进行称量记录，然后加盖密闭， 挂上状态标志转入中间站待验。4.2称量记录：桶数：桶 总净重：Kg废弃料：kg取样量：k5.物 料 平 衡计算物料平衡。（膏体产量+废弃料+取样量）/总配料量 x100%物料平衡限度:99.0 %100.0%物料平衡（%）=X 100 % =6偏差说明签名:附表：清场合格证、清场记录。岗位负责人:工艺员签名:QA审核:年 月编号:R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序灌装工序（1）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：4/9生产

8、批号生产批量包装规格:操作间编号11410g : 0.1gg/支操作步骤操作记录操作人复核人1.操作前检查1.1. 1取下清场合格证，挂上工序标示卡。有无操1.2作业场所、人员、文件都符合卫生要求。符合规定不符合规定作1.3温度1826C、相对湿度4565%温度：c相对湿度：%前检查压差相对负压压差 :pa1.4容器、衡器有可使用状态标志。有无1.5 FM-160A软膏灌装机、完好。完好未完好1.6核对原辅料的品名、批号、数量正确不正确灌装结束时间灌装开始时间年 月 日 时 分年 月 日 时 分2.灌装2.1灌装前按“SMP-SC-00-005-01生产过程标准管 理程序”检查。按FM-160

9、A软膏灌装机标准操作规 程进行操作、机包时与外包联动操作。2.2按批生产指令领取铝管。2.3生产前核对批号打印是否正确、清晰。铝管轧尾密圭寸性检查应无渗漏。2.4、每隔20分钟抽查一次装量，每次抽5支分别 称重。每支软膏装量不低于标示量的 95%且平均装 量不得低于标示装量。2.5、灌装结束清点灌装产量。及废损软、损坏铝 管数量、铝管结余数。损坏铝管按剪碎方式销毁处理。1、口有中间产品检验合格报告单。上转待灌装膏体kg2、 领取铝管规格：g/ 支、数量支空管装重：g/ 支灌装平均重量：g/ 支3、批号正确清晰 口轧尾密封性良好 口4、装量检查见检查记录见下页表5、灌装产量：支取样量：支废损软膏

10、kg铝管损耗数：支铝管结余：支编号:R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序灌装工序（2）盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：5/9生产批号生产批量包装规格：g/支操作间编号114规格10g : 0.1g灌装开始时间年 月日时 分灌装结束时间年 月日时 分2.灌装操作步骤操作记录操作人复核人2.6、计算物料平衡。（灌装产量+取样数+废弃量）/待灌装膏体X 100%物料平衡限度：98.0%100.0%膏体平衡（%）=X 100 % =(灌装用量+损耗数+铝管结余)/领取铝管数 X 100%物料平衡限度：100.0%铝管平衡(%)=X 100 % =3偏差说明签名：附表：清场合格证、

11、半成品检验报告单、清场记录。冈位负责人：年月日工艺员签名：年月日QA审核：年月日编号:R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序:灌装装量检杳盐酸特比萘芬乳膏批生产记录页码：6/9生产批号生产批量包装规格：g/支操作间编号114规格10g : 0.1g检查开始时间年 月日时 分检杳结束时间年 月日时 分10支空铝管平均重量为：(g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g+ g)/10支=g每支装量不得低于10g/支。每支重量不得低于g/支。灌装过程装量检查记录时间1灌装口2灌装口第1支(g)第2支(g)第3支(g)第4支(g)第5支(g)平均值(g)第1支(g)第2支(

12、g)第3支(g)第4支(g)第5支(g)平均值(g):操作人：年 月日复核人：年 月日平均装量g/支结论：口符合要求口不符合要求冈位负责人：年月日工艺员签名：年月日QA审核：年月日编号:R-SC-02-001-01福建太平洋制药有限公司2. 包 装 操 作2.1试机：打上电源开关，先预热热收 缩机，使温度达到工艺要求，设置打 批号，打开压力阀、真空泵并开主机， 与灌装机联动调试机，正常生产。2.2随时检查批号、有效期打印是否正 确清楚，压痕和封合情况。温度:压缩空气压力：Mpa,真空度:Mpa正确、效果好产品批号：不正确、效果不好1.机器包装:操作人:复核人:生产工序外包装（1 ）盐酸特比萘芬

13、乳膏批包装记录页码：7/9生产批号生产批量支操作间编号129规格复方包装规格g/支x支/箱工序开始时间年 月日时 分工序结束时间年 月日时分1.操作步骤操作记录操作人复核人操1.1取卜清场合格证,挂上工序标示卡。机包手包作1.2作业场所、人员、文件符合要求。符合规定不符合规定刖1.3包装机、喷码机（编号C-D-C-16是否有可用标志。是否检1.4模具选用是否正确，批号排版是否正确：正确不正确批号排版：查1.5核对寺包装产品的品名、批号、数量、检验合格证。正确不正确CM180全自动装按“ SMP-SC-00-006-01产品包装标准管理规程”进行装盒、装箱、打包等包装操作。机包时按盒机SOP-S

14、B-00-022-00操作规程操作。生产日期:有效期至:2.3喷（打）印批号、生产日期、有效 期：编制正确、喷印清晰，数量准确。 产品批号：生产日期： 有效期至：正确、清晰 产品批号： 生产日期： 有效期至： 编辑喷（打）印人：不正确、不清晰复核人：2 .手工包装操作人：复核人：2.4小盒、大箱批号喷印记录：名称领用数印用数损耗数剩余数小盒大箱3.包装物 料材料单位上批结余数领料数使用数损耗数本批结余数平衡率小盒个说明书张纸箱个待包装产品支小盒、说明书、纸箱物料平衡率：100.0%待包装产品物料平衡率范围：99.5100.0%编号：R-SC-02-014-00福建太平洋制药有限公司生产工序外包装（2）盐酸特比萘芬乳膏批包装记录页码：8/9生产批号生产批量支操作间编号129规格10g : 0.1g包装规格g/支x支/箱工序开始时间年 月日时 分工序结束时间年 月日时 分4、包装操作操作步骤操作记录操作人复核人2.5包装：外观整齐清洁、有合格证。消耗定额：说明书：1.01万张/万张纸箱：100%小盒：1.005万个/万个有合格证口无有合格证抽样量：盒抽样人：包装件数：箱剩余零头：盒折合数量：万盒支5、入库成品入库实际入库量交库人接收人交库日期箱零盒年 月曰6.收率控制范围:95. 0100.0%合格品数=成品