制造业质量手册GB190012016版

1、. .欢迎下载支持:从网络收集整理.word版本可编辑文档来源为机电设备有限公司XXXXXXXXXX 质量手册 依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制YKD-QM-01 编号：编审核 批准 A/0 版本 发布日期: 2017年3月1日 实施日期：2017年3月1日 XXXXXXXXXX机电设备有限公司 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 0.1 修改履历 修订日期 页号 修改内容摘要 修改人 审核人 批准人 0.2 目录章节号 章节名称 页码 章节号 章节名称 页码 0.1 修改履历2 9.2 内部审核30 文档来源为:从网络收集

2、整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 0.2 目录 3 9.3 管理评审 31 0.3 手册颁布令4 10 改进32 0.4 公司概况 5 10.1 总则32 0.5 任命书 6 10.2 不合格和纠正措施32 0.6 质量方针与目标 7 10.3 持续改进33 0.7 公司质量体系组织机构图8 附件一 工艺流程图34 0.8 质量管理职能分配表9 1 范围10 2 引用标准10 3 术语和定义10 4 组织环境11 4.1 理解组织及其环境11 4.2 理解相关方的需求和期望11 4.3 确定质量管理体系范围11 4.4 质量管理体系及其过程11 5 领导作用12 5.1 领导作用和承诺

3、12 5.2 方针12 5.3 公司的岗位、职责和权限13 6 策划16 6.1 应对风险和机遇的措施16 6.2 质量目标及其实现的策划16 6.3 变更的策划17 7 支持17 7.1 资源17 7.2 能力20 7.3 意识20 7.4 沟通、参与和协商21 7.5 成文信息21 8 运行22 8.1 质量管理运行的策划和控制22 8.2 产品和服务的要求23 8.3 产品和服务的设计和开发（删减）24 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制26 8.5 生产和服务提供27 8.6 产品和服务的放行29 8.7 不合格输出的控制29 9 绩效评价29 9.1 监视、测量、分析和评价29

4、 0.3 手册颁布令 为了实现： a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量体系要求编写此质量手册。 本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。 本手册采用基于风险的思维使组织

5、能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。 本手册使用ISO90002015界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。本手册的制定、修订、废止及分发控制执行文件控制程序，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。 总经理：XXXXXX 日期：2017年3月1日 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 0.4 公司概况 XXXXXXXXXX机电有限公司成立于2015年，是国内从事

6、大型臭氧发生系统、机电产品、仪表仪器、环保设备于一体的专业性公司，公司除提供以上各类型的产品，还承接以臭氧氧化工艺为核心的应用工程。 目前拥有一批高水平的技术人才，专业化的销售队伍和完善的售后服务保障体系，我们愿秉着“质量第一，用户至上，服务无止境”的，为了广大用户提供一流的产品和完善的技术支持和帮助。 XXXXXXXXXX机电有限公司将继续立足与科技，勇与创新，以更佳的产品更可靠的质量，更优质的更热情的服务回报用户。 地 址： 总经理： 电 话： 传 真： 邮 政： 0.5 任命书 XXXXXX 为管理者代为确保本公司质量管理体系建立、实施、保持和持续改进，兹任命 表，其职责和权限如下： a

7、）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：XXXXXX 日期：2017年3月1日 0.6 质量方针与目标 质量方针： 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 质量第一 顾客满意 追求卓越 永续经营 质量目标： 顾客满意度为85分； 产品出厂合格率为100%； 部门分解目标： 生产部：设备完好率96；生产任务完成率100%；工序产品检验一次交验合格率95%； 质检部：监视和测量设备检定合格率

8、100%；产品出厂检验合格率100%； 综合部：员工培训合格率95%；管评、内审按期进行，符合要求。 经营部：合同履行率100%；顾客满意度85分； 总经理：XXXXXX 日期：2017年3月1日 0.7 公司质量体系组织机构图 总经理 管理者代表 综 生 经 质 合 产 营 检 部 车 技 部 仓 部 术 间 部库 0.8 质量管理职能分配表 手册 质量标准 综合部 经营部 生产部 质检部章节名称 领导层 章节号 条款 4.1 理解组织及其环境 4.1 理解相关方的需求和期望 4.2 4.2 4.3 确定管理体系范围 4.3 4.4 管理体系及其过程 4.4 5.1 领导作用和承诺 5.1

9、5.2 5.2 管理方针 组织的岗位、职责和权限 5.3 5.3 6.1 6.1 应对风险和机遇的措施 管理目标及其实现的策划 6.2 6.2 6.3 变更的策划6.3 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 7.1.1 7.1.2 7.1.3 资源总则 人员 基础设施 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 过程运行环境 7.1.4 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5 7.1.6 组织的知识 7.1.6 7.2 能力 7.2 7.3 意识 7.3 7.4 沟通 7.4 7.5.1 成文信息总则 7.5.1 7.5.2 编制与更新7.5.2 7.5.3 形成

10、文件信息的控制 7.5.3 8.1 运行的策划和控制 8.1 8.2 8.2 产品和服务的要求 本条款删 8.3 8.3 产品和服务的设计和开发 减 8.4 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.5.1 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 8.5.2 标识和可追溯 顾客或外部供方的财产 8.5.3 8.5.3 8.5.4 防护 8.5.4 8.5.5 8.5.5 交付后的活动 更改控制 8.5.6 8.5.6 产品和服务的放行 8.6 8.6 不合格输出的控制8.7 8.7 监视、测量、分析和评价总则 9.1.1 9.1.1 9.1.2 顾客满意 9.1.2 9.1.3 分析

11、与评价 9.1.3 内部审核9.2 9.2 9.3 管理评审 9.3 改进总则 10.1 10.1 10.2 不合格和纠正措施 10.2 10.3 持续改进10.3 表示为配合。表示为主责，注：1范围 1.1总则 公司依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量管理体系要求及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系，无设计开发，删减8.3条款。建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。 1.2 本手册所覆盖的范围为：环保设备（臭氧发生器）的生产

12、；机电产品的销售。 本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。 2引用标准 本手册的引用标准为ISO9001:2015质量管理体系要求 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 3 术语和定义 本手册采用GB/T19000-2015 idt ISO9000:2015质量管理体系基础和术语标准所规定的术语和定义。 4组织环境 4.1 理解组织及其环境 总经理应确保利用“SWOT”等分析方法，确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可能包括需要

13、考虑的正面和负面要素或条件。确定外部环境时可考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；确定内部环境时可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，总经理应确保能确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 总经理利用调查、分析、评估等方法应确保能对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确定管理体系范围 总经理应确保在考虑 a）内部和外部因素，b）有关相关方的

14、要求，c）公司的产品和服务的基础上，确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 本公司确定的、正式发布并保持的质量管理体系范围为：环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。 4.4质量管理体系及其过程 本公司根据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量管理体系-要求建立了文件化的质量管理体系并通过其有效运行予以保持，保持管理体系的持续改进，作为服务质量满足规定要求的一种手段，确定质量管理体系所需的上述过程及其在整个公司中的应用，且应： a）确定环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售及相关管理过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用

15、； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有 效的运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性； e）分派这些过程的职责和权限； f）应对公司所确定的风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。 并在必要的范围和程度上，编制成文信息以支持各 过程运行和保留确信其过程按策划进行的成文信息。 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 总经理应者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体

16、系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 5.1.2 以顾客为关注焦点 总经理应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能

17、够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。 5.2 方针 总经理应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. a）质量方针应作为成文信息，可获得并保持； b）在公司内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。 总经理为了确保制定的质量方针持续改进和有效，通过各种渠道和方法使全体员工得以理解和贯彻执行，并且在每年

18、的内部审核时进行适宜性评审。当顾客、政府、供方等相关方需要了解本公司的质量方针时，可以通过请求本公司发文、在网站公布等不同方式获取本公司的质量方针。 本公司质量方针发布于“0.6 质量方针与目标”章节。 5.3 公司的岗位、职责和权限 总经理应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。总经理应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。各岗位部门职责如下： a)营造并保持满足顾客要

19、求的重要性的意识，并确保理解和满足顾客要求； b)结合公司的企业文化和总方针，策划并批准实施质量方针和目标，并确保：使方针、目标与公司及其顾客的要求相应； c) 确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作； d) 推进过程方法及基于风险的思想的应用； e)提供制定和评审质量目标的思路； f)确保全体职工理解、贯彻和实施质量方针与目标； g)评审质量方针与目标的适宜性和有效性。 h)负责质量管理体系建立策划与改进； i)确定公司的质量管理体系和组织机构（见0.7章）并决定各部门负责人的职责及任免； j)任命管理者代表，规定其职责与权限； k)主持管理评审、监督各部门质量职责的执行情况； l)负责提供

20、充分的资源以满足质量管理体系的有效运行； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. m)对公司产品和服务质量负全责。 a)组织贯彻国家法律法规，协助总经理制定本公司的质量方针、目标和规划； b)负责处理重大质量事故和重大的质量问题，组织领导内部质量审核和质量奖惩工作； c)协助总经理组织实施管理评审，对有关质量管理体系、质量方针、目标实施或改进措施的贯； d)实施公司监督检查； e)负责公司技术文件和记录的管理； f)负责对产品质量分析； g)负责公司对不合格品控制并采取纠正措施； h)负责统计技术的应用； i)负责下达生产的通知。 j)负责公司的日常管理。 k)负责编制

21、生产准备计划进度表，以确保生产产品提供所需物资的采购作业的顺利进行； l)负责对生产过程实施控制，对生产安排不当和严重不均衡而造成的质量问题负责； m)负责实施生产物资标识、仓储、包装、可追溯性和防护工作； m)负责本公司基础设施中的管理； o)负责生产物资的装卸过程中产品防护； p)负责纠正措施及持续改进的实施； q)负责公司环境的管理； r)组织领导公司的产品控制、设备维护，确保产品符合质量要求。 a) 负责公司过程的监视和测量的实施 b) 负责统计技术的应用； c) 负责组织不合格品评审； d) 负责对采购物资中的不合格品进行处置； e) 负责纠正措施的验证和持续改进的实施； f) 负责

22、监视、测量设备的管理，对它们的准确度负责。 g) 负责组织实施物资的验收、半成品、成品的检验和标识工作； h) 有权制止违反工艺的操作； a) 负责实施售后产品工作，满意度调查及处理顾客的投诉； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. b) 负责洽谈、承接合同，具体实施投标工作； c) 负责组织评审合同； d) 负责市场调查、公司的推广宣传，收集来自顾客的信息； e) 负责客户的沟通； f) 负责合同书的制定和修改； g) 负责产品的交付工作。 h)负责对供方的选择、评价和监督； i)负责采购单的编制并报总经理批准； j)负责采购合同或采购订单的评审及签订 k)负责对生

23、产所需的物资进行采购； 5.5.5 综合部 a)负责公司人力资源的意识、技能和教育培训工作； b)负责公司人事档案的建立和管理； c)负责员工的招聘、选拔、考核工作； d)负责公司内审； e)负责文件管理相关工作； f)负责分析评价。 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 在策划质量管理体系时，公司应考虑到所识别的内外部环境因素和确定的相关方的需求和期望，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 公司应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；

24、文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜 在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。 6.2 质量目标及其实现的策划 公司应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑可选的技术方

25、案、财务、运行和经营要求，以及相关方的要求等适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 策划如何实现质量目标时，公司应确定： a)做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 本公司质量目标及分解发布于“0.6 质量方针与目标”章节。 6.3 变更的策划 当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。公司应考虑： a)变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。 7支持 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎

26、下载支持. 7.1 资源 总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源，包括但不限于：人员、专项技能、基础设施、过程的运行环境、监测和测量资源、组织的知识、技术和财务资源。 公司应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限性； b) 需要从外部供方获得的资源。 公司应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，通过确 定岗位、编制、配备人员等方式来实现。 公司应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。基础设 施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源； d）信息和通信技术 公司可编制设备设施清单、

27、维护保养计划、保养记录和点检表等成文信息予以控制，设备设施的管理需确保符合国家、政府及相关方的要求。 公司应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）； b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。 在本公司经营办公和实施活动不需要特定的如防尘、防静电、保持特定的温湿度、防噪声要求，若在顾客现场实施技术服务时则需遵守顾客特定的环境要求

28、。 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。公司应确保所提供的资源： a）适合所进行的监视和测量活动的类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 本公司所需的监测和测量为环保设备（臭氧发生器）的生组装过程中的检测； 公司内部 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 进行检测。 ，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息； b）予以识别，以确

29、定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 本公司的可要求外部供方的测量资源满足测量溯源的要求。 本公司可编制检测设备清单、检测设备校正计划、委托第三方校准和（或）检 定报告等成文信息予以控制，检测设备的管理需确保符合国家、政府及相关方的 要求。 公司应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并 在必要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。 公司的知识是公

30、司特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现公司目标所使用和共享的信息。公司的知识可以基于： a）内部来源（如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）； b）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。本公司从金属零部件浸渗加工和浸渗相关设备设计、装配两个方面维护公司的知识，从知识获取、知识分享、知识创新和创新知识四个环节进行管理，包括但不限于： （1）设计、工艺、生产、服务过程中获取的经验教训、失效分析等，包括对各类疏失、 突 发事件、特殊质量问题的应对措施等； （2）典型、批量、惯性问题

31、的发生情况处置方法、结果记录、分析和结论意见等。 （3）先进的管理理念、管理方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等； （4）科研成果、工艺成果、QC 成果等； （5）产品性能说明书、产品使用说明书、产品故障分析、产品维护指南等； （6）知识产权等。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 本公司设立宣传栏，鼓励员工将上述方面获取的知识在公司内分享，管理部组织相关人员确定知识来源、进行评审分析、更新，掌握知识的人员、并确定分享范围。 7.2 能力 综合部应： a）确定受其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的

32、教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的； c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。 注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘、分包给胜任的人员等。培训应考虑不同层次的：职责、能力、语言技能和文化程序以及风险。 本公司应在岗位说明书中规定各岗位人员所需具备和能力，并利用岗位能力评价表评定现有岗位人员是否满足岗位能力要求；对不具备岗位能力的人员采取上述措施，并对措施的效果进行确认，管理部应综合考虑各部门人员的现有能力或能力状况，编制年度培训计划， 敦促各部门实施培训，保存培训记录表。 人员能力具备情况需考

33、虑国家、政府及其他相关方的要求。 7.3 意识 公司应确保受其控制的工作人员知晓： a）质量方针； b）相关的质量目标； c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处； d）不符合质量管理体系要求的后果。 7.4 沟通 公司应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么； b）何时沟通； c）与谁沟通； d）如何沟通； e）谁负责沟通。 本公司通过公司例会、各部门间会议、与客户的项目沟通见面会等方式进行与质量管理体系相关的内部和外部沟通。 7.5 成文信息 7.5.1 总则 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 公司的质量管理体系应包括： a

34、) GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量管理体系要求所要求的成文信息； b) 所确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息； 7.5.2 创建和更新 在创建和更新成文信息时，公司应确保适当的： a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和载体（如：纸质、电子格式）； c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 为控制成文信息，适用时，组织应

35、进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 对于公司确定的、策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的成文信息，公司 应进行适当 识别，并予以控制。 对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 8运行 8.1 质量管理运行的策划和控制 为满足环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售的要求，并实施应对风险和机遇的措施、实现目标的措施和应对质量管理体系变更的措施，公司应通过以下方面对所需的过程进行策划、实施和控制

36、： a）确定环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。 b）建立下列内容的准则： 1）过程； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息： 1）确信过程已经按策划进行； 2）证实产品和服务符合要求。 策划的输出一般为按客户要求加工的产品，应适合公司的运行需要。 公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保运输等外包过程受控。 8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 为获得市场信息

37、及顾客需求的信息，对顾客提供产品和服务的有关信息，进行产品和服务质 量跟踪、顾客投诉处理等方式实施与顾客的有效管理，满足顾客要求和期望，妥善规定与顾客进行沟通的要求。与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关环保设备（臭氧发生器）的生产装配相关的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）对机电产品的销售根据顾客要求进行，满足顾客需要。 c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。 8.2.2 产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保： a）环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。

38、包括： 1）适用的法律法规要求； 2）公司认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司声称的要求。 8.2.3 产品和服务要求的评审 公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审： 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. a）顾客明确的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）公司规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应确保有关事项已

39、得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。 适用时，公司应保留与下列方面有关的成文信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关 人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 本条款删减。 8.4 外部供方的过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则 公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，公司应确定

40、对外部提供的过程、产品和服务实施的控制： a) 外部供方的过程、产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分； b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c) 公司决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。 公司应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留合格供方名单、供方评定表及其附件等成文信息。 8.4.2 控制类型和程度 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司持续地向顾客交付合格产品和服务

41、的能力产生不利影响。公司应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求 的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.4.3 提供给外部供方的信息 公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。公司应与外部供方沟通以下要求： a）拟提供的过程、产品和服务； b）对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）方法、过程和设备； 3）产品和服务的放行； c）能力，包

42、括所要求的人员资格； d）外部供方与公司的互动； e）被公司所用的外部供方绩效的控制和监视； f）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 8.5 生产和服务提供 公司应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品 和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. e）配备

43、具备能力的人员，包括所要求的资格； f）因本公司焊接工艺过程的输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，故对焊接工艺过程实现策划结果的能力进行确认，及定期再确认； g）采取措施防范人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 8.5.2 标识和可追溯性 需要时，公司应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 当有可追溯要求时，公司应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息以实现可追溯。本公司标识和可追溯性如下管理： a）本公司的生产产品在工作现场不易混淆，产品标识只需按照区域存放即完成产品标识； b）根据检验不同阶段和结

44、果确定公司产品检验状态，包括合格、不合格、待检、报废等； c）生产设备的状态以“报废、封存、检修、完好”标识；公司完好设备一般不标识； d）本公司的各种单具上均有工作令编号，每批产品上均按工作令编号标识，因此，每批 次产品均可实现按工作令编号进行追溯。 8.5.3 顾客或外部供方的财产 公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，公司应予以识别、验证、防护和保护。 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息。 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设

45、备，顾客的场所，知识产权和个人信息。 本公司对顾客财产记录于顾客财产登记表上。 8.5.4 防护 公司应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。 8.5.5 交付后的活动 公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。 在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑： 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. a）法律法规要求； b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果； c）产品和服务的性质、用途和预期寿命； d）顾客要求； e）顾客反馈。 注：交付后活动可能包括保证条款所规定的

46、相关活动，诸如合同规定的维护服务，继续技术咨询服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.5.6 更改控制 公司应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 公司应保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.6 产品和服务的放行 公司应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 公司应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）授权放行人员的可追溯信息。

47、 8.7 不合格输出的控制 公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 公司应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 公司应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 公司应保留下列成文信息，以： a）描述不合格； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 公司应确定： a）需要监视和测量什么； b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效； c）何时实施监视和测量； d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。 公司应评价质量管理体系的绩效和有效性。公司应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。 9.1.2 顾客满意 公司应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。公司应确定获取、监视和