管理评审控制程序通过FDA、NMPA和CE审核

1、文件编号：XXXXXXX医疗管理评审控制程序制定：日期：审查： 日期：核准：日期：生效日期:XXX版本/版次:A/1文件封面修订页文件名称：管理评审控制程序文件编亏：XXXX分发部门由品质部总经理管理者代表1工程部采购部生产部品质部1销售部仓储部行政部企业负责人1制/修订记录日期制/修订内容制定审核批准2021-5-1建立质量管理体系，包括YY/T 0287 , ISO13485质量体系，同时融入MDD的法规要求；2021-1-4参加QSR820,医疗器械质量管理标准，全面修订内容公司名称XXX医疗维护部门品质部类别COP文件名称管理评审控制程序编亏XXXX版本/次A/11目的通过管理评审检验

2、和评价公司质量管理体系适宜性、充分性和有效性，并验证质量方针、质量目标是否得到实现，及时发现与纠正偏离并制定出有效的应对措施，以保证质量管理体系的持续改良。及时发现销售市场的法律法规或相关信息的变更，内部讨论与寻找出有效应对措施。根据市场的变化,及时调整与规划好下一年景的工作方向与质量策略。2适用范围适用本公司的质量系统。3定义和缩写 无4职责、权限与沟通企业负责人负责组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，对管理评审的所有内容做出决断，并确保提供适当的资源，以确保组织能够改良、应对和提高，公司的质量体系能够持续的 适宜、充分和有效。负责管理评审组织及管理评审会议通知、输出报告的

3、批准。4.1管理者代表负责就管理评审相关事宜与各部门沟通协调，管理评审组织及管理评审会议通知、输出报告的 审核。4.2品质部负责编制管理评审相关文件，就管理评审相关事宜与各部门沟通协调。4.3相关部门按照管理评审会议通知中要求提前准备好相应的输入资料，开会时向总经理汇报本部门情况； 管理评审后按照会议要求对相关不符合项进行改良，就部门内部相关问题与其他部门和管理者 代表等进行沟通。5工作程序5.1管理评审准备管理评审每年至少进行一次，时间为每年12月2月之间，但当出现如下情况时，可以召开临时的管理评审：1出现重大的质量事故或医疗事故2公司的质量水平连续三个月出现不可逆转的下滑3产品上市销售的市

4、场出现重大的法律法规、政策或标准变更4影响到质量体系的重大变更如人事变动、公司改制、搬迁公司名称XXX医疗维护部门品质部类别COP文件名称管理评审控制程序编亏XXXX版本/次A/15.1.1品质部负责编制管理评审方案?，提前一周拟好会议通知? 通知参会人员，参会人员包含质量体系覆盖的部门负责人或其他相关人员，相关部门按照会议通知提前准备，及时参加会议。 企业负责人主持召开“管理评审会议。5.1.2每次定期的管理评审目的，必须包含与覆盖公司体系所涵盖的全部体系与目标的市场的法规。5.2评审输入评审输入包括但不局限于a审核包括内部审核、顾客审核和第三方审核；b组织架构、管理职能是否适合与协调；c质

5、量方针的设立，以及必要情况下方针的调整的评审；d质量目标统计与分析总结；e顾客反应的处理包括抱怨、满意度监测的统计总结与分析；f向监管机构的报告。g过程业绩和产品符合性分析；h纠正和预防措施的状态及实施结果；i以往管理评审的跟踪措施的实施及验证情况；j产品和过程的监视和测量，产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性；k可能影响质量管理体系的变更情况如人事变动、公司改制、搬迁 ；l改良的建议；m产品和生产质量法规符合性的评价，包括新的或修订的法规或标准要求现有上市或预期 销售的市场；n体系文件的适宜性、有效性和充分性，外来文件的有效性；o风险管理方针的评审。p PMSf风险管理回忆q其

6、他5.3评审过程5.3.1管理评审以会议形式进行，参会人员在管理评审会议记录表?中签字，并准备好相关资料后参加评审会议。管理评审应包括如下环节：1企业负责人进行讲话2管理者代表对当前年度的质量系统状况进行总结4各部门提报出各自部门年度质量目标达成状况及不达标的分析与预防5就管理评审的输入信息进行逐项讨论6根据讨论结果分析出有效的纠正与改善措施7企业负责人进行总结与事项裁定5.3.2管理评审过程应完整记录在管理评审会议记录表?中，该管理评审会议记录表?中的内容 应作为管理评审的附件进行管理与保存。公司名称XXX医疗维护部门品质部类别COP文件名称管理评审控制程序编亏XXXX版本/次A/15.4评

7、审输出5.4.1品质部根据管理评审会议最终决议，编制管理评审报告?，报告中至少包括以下几个方面：a保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改良；b与顾客要求有关的产品的改良；c法规符合性的评价，为响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更。d资源需求。管理评审报告?经批准后，如涉及到改正的局部，按照纠正与预防措施控制程序 ,开出会议中形成的有效改善行动通知单?分发到相关部门人员。5.4.2品质部负责按实施方案跟踪纠正、预防与效果确认。并作为下次管理评审输入。5.5临时性管理评审的要求5.5.1应就临时召开管理评审的目的收集相应的数据，对于条款5.1项子条款1与2项的管理评审输入要求同5.2项条款要求。对于就条款5.1项子条款3项而召开的临时性管理评审，法规人员应准备 详细的变更比照清单作为评审的输入。对于就条款5.1项子条款4项而召开的临时性管理评审,管理者代表应做成变更的详细说明作为评审的输入。5.5.2管理评审的输出及后段工作同条款5.4项要求。6记录保存管理评审相关记录的依文件与记录控制程序?要求执行。7相关文件7.1质量手册XXX7.2文件与记录控制程序XXX8相关记录8.1会议通知XXX-0138.2管理评审方案XXX-0088.3管理评审会议记录表XXX-0098.4管理评审报告XXX-0109附件附件一管理评审流程