我国法律对透明质酸是如何管理方案的什么是透明质酸钠

1、我国法律对透明质酸是如何管理的？ 什么是透明质酸钠？近年来为引导消费者理性消费，国家食品药品监督管 理部门和国家卫生计生部门多次发布了注射填充用透 明质酸钠产品的消费提示，通过多种渠道传播，就注 射用透明质酸钠产品的真伪鉴别和商家资质验证等方 面做出正确引导。2015年为进一步加强对非法制售和使用注射用 透明质酸钠行为的打击力度，切实维护广大消费者的 合法权益，保障消费者用械安全， 国家食品药品监督 管理总局联合工信部、公安部、卫生计生委、工商总 局开展了打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为 的专项行动。中国整形美容协会为了配合上级主管部 门的专项行动，组织专家起草了医疗美容用透明质 酸钠产

2、品科普知识手册，以期起到引导消费者理性 认识医疗美容、正确选择医疗美容产品作用。由于时间仓促，错漏之处在所难免，敬请谅解。 目录1什么是透明质酸钠？透明质酸 (hyaluronic acid,HA,俗称玻璃酸钠或 玻尿酸)是一种天然降解具有可吸收性的生物医学材 料。它广泛分布在动物和人体组织和细胞外基质中，在眼玻璃体、 房水、滑液、皮肤及脐带中含量较高。 商品透明质酸一般为其钠盐即透明质酸钠(Sodium Hyaluronate)，习惯上仍称透明质酸，以下统一称为 透明质酸。透明质酸用途广泛，经进一步加工，提高 其稳定性，可用于美容护肤和医学领域。医学领域主 要用于眼科、骨科和医学整形。用于医

3、学整形的透明 质酸属于植入器材，具有较高的风险，属于第三类医 疗器械。小贴士：什么是第三类医疗器械？ 第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 按照风险程度，医疗器械实行分类管理：第一类是风 险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽

4、然有这些方式参与 但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补 偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节 或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或 者诊断目的提供信息。2我国法律对透明质酸是如何管理的？ 我国法律对透明质酸实行产品注册管理。根据 医 疗器械监督管理条例，申请第三类医疗器械产品注册， 境内注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、 第三类医疗器械的境外 生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者 指

5、定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品 药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所 在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证 明文件。小贴士： 我国透明质酸管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的医疗器械监督管理条例 。目 前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法 规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的 法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如： 部门发布的行政规章是医疗器械监督管理条例的 具体实施细则。3公众在哪里可以查询透明质酸的注册信息？ 食品药品监督管理部门会依法及时公布医疗器械 注册和备案的相关信息。申

6、请人可以查询审批进度和 结果，公众可以查阅审批结果。公众在了解和辨别透明质酸相关信息时，可以登 陆地方或国家食品药品监督管理部门的官方网站(http:/)进行了解， 或向当地食 品药品监督管理部门咨询。4我国法律对透明质酸的生产有哪些规定？ 我国对透明质酸生产实行许可证制度。根据医 疗器械监督管理条例 ，开办第二类、 第三类医疗器械 生产企业，经省级食品药品监督管理部门审查批准，发给医疗器械生产许可证。5我国法律对透明质酸的经营 （销售）有哪些规定？ 从事透明质酸经营活动，应当有与经营规模和经 营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的 透明质酸相适应的质量管理制度和质量管理机构或者 人员

7、。从事透明质酸经营的， 经营企业应当向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许 可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。透明质酸生产企业销售本企业生产的透明质酸，不需办理经营许可或备案。6可以在哪里注射透明质酸?注射透明质酸是医疗行为， 需要在具备相应资质 的医疗机构进行，如医疗整形专科医院、门诊部或诊 所。当走进一家医疗机构时，务必看清该机构是否具 有卫生行政部门核发的医疗机构执业许可证 ，且医 疗机构执业许可证的“诊疗科目”中是否涵盖“美 容外科”或（和）“美容皮肤科”。如该机构未取得 医疗机构执业许可证 ，则该机构不得注射透

8、明质酸。7在非医疗机构注射透明质酸会有哪些风险？ 未取得医疗机构执业许可证的非医疗机构， 开展注射透明质酸行为属于非法行医。因不具备开展 注射的基本医疗条件，不是由经专业培训的医护人员 操作，存在较大风险。例如：眼周注射时，将透明质 酸注入眼周血管，导致失明；颌面部注射时，伤及神 经，导致中风乃至死亡等。8我国法律对透明质酸钠的宣传有哪些规定？ 依据 中华人民共和国广告法 、医疗器械监督 管理条例、医疗器械广告审查办法 、医疗器械广 告审查标准等有关规定，正规的透明质酸宣传应当 经透明质酸生产企业或者进口透明质酸代理人所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 审查批准，并取得医疗

9、器械广告批准文件。未经批准 的，不得刊登、播放、散发和张贴。在广告中必须标 明批准的透明质酸名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号、适用范围、性能结构及组成、作 用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产 品注册证明文件为准。医疗器械广告中不得以任何非 医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。小贴士：什么是虚假医疗器械广告？ 虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理 部门审批或篡改审批内容，擅自发布的违法广告；另 一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。 主要表现形式：一是任意扩大医疗器械产品使用范围；二是违反科学规律，明示或暗示适应所有症状； 含有不科学地表示功效

10、的断言或者保证；三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机 构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作 证明；四是含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白” 等绝对化或排他性的用语。9面部注射透明质酸有什么作用？ 透明质酸被注入面部组织，可以改善中度或重度 鼻唇沟皱纹，暂时性增加面部组织容量，恢复面部流 畅的线条，起到填充作用。10透明质酸的原材料来源有哪些？根据透明质酸制备工艺 （动物组织提取法/微生物 发酵法）的不同，透明质酸产品原材料主要从两种来 源中获得：禽类动物（鸡冠）和细菌（链球菌等） 。11一次注射透明质酸可以维持多长时间？ 不同厂

11、家生产的透明质酸疗效时长不一，建议在 接受注射前，参阅产品说明书并咨询治疗医师。以下 因素可能会影响注射效果：一是消费者自身因素，如 皱纹与充盈度缺失的程度、 个人生活习惯（如吸烟等）、 解剖学部位或面部运动模式（唇与颊）等；二是医师 注射技术（如注射方法、角度、深度等） ；三是产品的 物理和化学特性。12透明质酸可以反复注射吗？ 可以，但须有一定时间间隔，详情请咨询治疗医 师。13注射透明质酸钠会有不适感吗？ 与其他皮肤注射产品一样，在注射中或注射后可 能会有一些不适，多数产品配有细小的针头来预防疼 痛。被治疗者如对疼痛十分敏感，注射前可采取局部 表面麻醉或者神经阻滞麻醉予以缓解。植入皮下填

12、充物可能会造成局部组织的水肿与疼 痛， 但多数会在一周内自行消失，无需加以干预。14注射透明质酸可能会出现哪些负反应？ 注射透明质酸后，短期可能会出现与注射治疗相 关的反应，主要包括肿胀、 发硬、触痛、肿块、发红、 淤青和瘙痒等。这些与注射部位相关的反应大多数为 轻度或中度，持续时间短。如果持续超过数天的发红 和/或肿胀，请及时到医疗机构就诊。15哪些人不适合接受注射透明质酸？ （1）绝对禁止的情况： 有严重过敏反应、过敏史或多发性过敏史的； 有革兰氏阳性细菌蛋白质过敏史的。（2）使用安全性未得到验证的情况： 孕妇、哺乳期妇女和18岁以下的； 存在瘢痕疙瘩、增生性疤痕以及色素性疾病的； 正在接

13、受免疫抑制剂治疗的；正在接受能延长出血时间药物 （例如，阿司匹林、 非甾体类抗炎药和华法林）治疗的。16注射透明质酸后应注意些什么？ 在接受注射治疗后24小时内，应避免剧烈运动或 与阳光或热源的过度接触，避免接触酒精。上述任何一种情况均可能导致注射部位的暂时发红、肿胀和/或瘙痒。如果注射之后立刻出现肿胀，冰敷此部位可 缓解。详情请遵医嘱。17哪些人具有注射透明质酸的资质？ 只有具备 中华人民共和国医师资格证书 和中 华人民共和国医师执业证书的医护人员才能为消费 者注射透明质酸。18生活美容院可以为消费者注射透明质酸钠吗？ 不可以。未取得医疗机构执业许可证的生活 美容院不是医疗机构，擅自为消费者

14、注射透明质酸钠 属于非法行医。19非法为消费者注射透明质酸将承担哪些法律责任？ 依据刑法第三百三十六条，未取得医生执业 资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒 刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就 诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并 处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑， 并处罚金20生活美容院可以向消费者销售透明质酸吗？ 不可以。 未经许可擅自销售透明质酸属于违法行 为。未经许可擅自制售透明质酸的，由所在地县级以 上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违 法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品，并处罚款。21发现非法向消

15、费者注射或销售透明质酸时该怎么做？如发现私自加工生产，或非法为消费者注射，或 通过网络等渠道非法销售透明质酸等，应及时向所在 地食品药品监管、卫生、工商、公安等部门投诉。22非法透明质酸有哪些？ 一为假冒产品，以非透明质酸成分的产品冒充透 明质酸如聚丙烯酰胺水凝胶（俗称“奥美定”） ，这在 一些生活美容机构较常见；二为走私产品（俗称“水 货”），是个别不法机构或个人为谋取暴利，从境外非 法途径输入境内的透明质酸；三为无证产品，是未经食品药品监督管理部门批准而非法使用的透明质酸。23注射非法透明质酸会对人体造成怎样的伤害？ 未经食品药品监管部门注册的透明质酸， 其产品 质量未经审批验证，注射后可能引起过敏、红肿、皮 肤变色等病变，甚至会出现超敏反应而引起休克。使 用奥美定等假冒产品，可能会出现肉芽肿、恶变等严 重不良反应。24生产、 经营和使用非法透明质酸应承担哪些法律 责任？生产、经营和使用未经注册的透明质酸，由所在 地县级以上人民政府食品药品监督管