NJPA全自动胶囊充填充机验证实施方案

1、文件名称NJP 1200A 全案企自动胶囊充填机验证方文件编码VLP-01-09-01-003编制依据药品生产质量管理规范（98版）编制人审核人批准人编制日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门GMP办公室印制份数生效日期年 月曰分发部门质量管理部、生产部、设备部档案室目录：一、弓I言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论2、运行确认2.1运行确认目的22运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论3、性能确认3.1

2、性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性3.5性能确认结论4、超出标准处理方法三、验证总结1、验证结果分析与结论2、拟定再验证周期3、验证审批意见适用范围:验证时间:验证小组签字:组长：负责起草实施、填写报告负责验证过程中质量监控负责设备完好及设备的正常使用负责生产物料的准备负责物料的供应负责验证过程中的各项检验及出具报告单最终批准签字:一、引言1、概述NJP 1200A型全自动硬胶囊充填机是一种间歇运转，孔盘试充填机，将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机结合，具有剂量准确、药量可调、操作安全及变频调速等优点。2、验证

3、目的通过IQ、OQ、PQ证明该设备在生产中的可靠性，证明经该机生产出的产品能够达到胶囊生产工艺要求和质量要求。3、设备基本情况设备编号007设备名称全自动胶囊充填机型号NJP-1200A最大生产能力 粒/分1200,电压电流380V - 50HZ总功率KW6 5口 1 充土填硬胶心囊y范围100号-5号外形尺寸1W/ H970800( 1870+300 )牛产厂家千瑞安市飞云机械 厂供货商千瑞安市飞云机械 厂1/、JAL 1 口J使用单位亳州辉发制药有限公司、验证实施1、安装确认1.1安装确认目的：检查和确认该机的随机文件及附件是否齐全；同时，检查和确认该机的安装是否符合设计和生产要求。1.2

4、随机文件及附件的确认确认检查记录：序号确认项目确认内容及要求结果 达到"末达到X1胶囊充填机型号NJP-12002胶囊充填机名称全自动胶囊充填机3出厂编号有4适用范围（可充填硬胶囊型号）00号-5号胶囊5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质保书等有13备品清单及数量有14附件清单及数量有结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：1.3安装确认安装确认检查记录:序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到"末达到X1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2外接水源配有循环水箱，连接处无漏

5、水目测3外接吸尘器（XGB ）吸气量：160 m 3h ;真空度：16.67kp ;与本机相连接为卫生级塑料软管用流量表和压力测量。4电压380V ±10%用电压表测量5电流W14A用电流表测量6频率50Hz用频率表测量7安全保护接地符合 GB/T5226.1 96产品检测报告8计里盘及充填杆材质及质里材质1Cr18Ni9 （或其它）；接 触表面粗糙度 Ra <1.6 g ;附有材质质保书9料斗，刮粉器、刀及板材质及质量材质1Cr18Ni9 （或其它）;表面抛光附有材质质保书和人工目测10外露材质及要求材质优质奥氏体不锈钢，表面 抛光或亚光处理附有材质质保书和人工目测11整机外

6、观表面平整光滑、无损伤、毛刺 及锐边；电镀件表面色泽均 匀、无起壳、脱皮现象目测12控制原理符合电器原理图与图纸相符13各管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测14水环式真空泵符合相应国家标准附有产品质保书和合格证15箱式分度凸轮机构符合相应标准附有产品质保书和合格证16整机安装水平纵向和横向误差<1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查17机器内清洁应符合洁净室要求目测18压缩空气0.03m 3/min , 0.4mpa用流量表及压力表实测结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：1.4安装确认结论:备注：验证组组长/日期2、运行确认2.1运行确认目的：检查和测试设备运行

7、技术参数，确认该机符合设计技术参数的要求。22运行前检查:运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到"末达到X1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查各连接部位是否牢固可靠，气控真空、水冷系统是否畅通、无漏气和4检查现象下模块间隙：0.2-0.4mm5检杳刮粉器与剂量盘的间隙：0.4-0.5mm6检杳下模块的十平面和剂量盘下平面间隙:0.05-0.10mm7检查真空分离器与下模块间隙：0.8-1.0mm8检查胶囊竖直进入分装置的选送叉及上下模块是否顺利，并无卡滞现象。9检查计量盘与计量杆

8、的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求10检查主电机、真空泵、加粉螺杆电机各自是否正常运行，无异常噪声结论及评价：确认人/日期：复核人/日期:2.3设备运转确认：依据该机使用说明书，按正常速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号运转确认项目结果达到"末达到X1各部位和机构的动作转换应平稳灵活可靠、无卡滞现象、无异常噪声2主要充填工艺状态，能在控制程序下执行相应的工艺。3胶囊竖直进入分送装置的选送叉及上下模块益顺利，并无卡滞现象4运转时，计量盘与计量杆的安装位置无异常及调整位置符合所选装置要求5运转时，箱式分度凸轮机构平稳灵活，无异常噪声6加粉螺杆正常运行，

9、无碰壳及异常噪声7真空管路和冷却水管路无泄漏现象。8运转方向准确、符合工艺生产结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：2.4设备控制确认依据该机使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。序号控制确认项目结果达到"末达到X1操作面板电源开关正常2变频调速显示和调速正常，能在说明书范围内调速3各控制按钮手动程序是否正常4手动各控制参数设定是否有效5程序操作面板显示项目的准确6自动程序的选择是否有效7自动运行周期内，运行时间与设定时间是否一致8自动程序自动运行周期内，显示参数与设定时间是否一致9自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正常无误10设置故障时操作面板显示是否正确结论及

10、评价：确认人/日期：复核人/日期：2.5设备安全性能确认依据该机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目结果达到"末达到X1当机械发生故障时，应自动停机并报警2真空泵未开启时，机器不能运行3当计量杆压力过大或受阻时，应自动停机并报警4对缺粉、缺胶囊、料道阻塞和机械故障能自动报警，能自动诊断和故障原因显 示。5控制程序上应设自动保护功能6电器安全可靠，符合 GB/T5226.196要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：2.6设备项技术指标确认依据该机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评

11、价。 试验条件： 温度18-26 C,相对湿度 45%-65%的室内进行。胶囊必须是合格机制胶囊。胶囊上机率（空载）确认目的：检查并确认空载胶囊上机率满足生产要求和设计指标确认标准：胶囊上机率99%确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，打开胶囊充填机总电源和操作面板的开关，观察胶囊充填机连续运行下胶囊上机率。试验材料：合格1#机制胶囊方法：将no只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行装胶囊试运转，以低转速、常用转速和高转速各5min。上机后，目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷的胶囊数量n ,则胶囊上机率 SJ=（no-n） / noX100%次数选用胶囊规格及厂家试验时间minn

12、。（只）n（只）SJ平均胶囊卜机率1低速52常速53高速5结论及评价：确认人/日期：复核人/日期： 生产能力确认目的：检杳并确认空载胶囊充填满足牛产要求和设计指标确认标准：胶囊充填速度 1200粒/分确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，打开胶囊充填机总电源和操作面板的开关， 观察胶囊充填机连续运行下，每分钟实际胶囊充填数。试验材料：合格机制胶囊方法：将合格1#机制胶囊放入胶囊充填机内进行无药粉试车，反复二次，每次5nin。则空载胶囊充填速度=n/5 , n为5min后的出料总数次数试验时间min出料总数n粒立空载胶囊充填速度（粒/分）平均空载胶囊充填速度152535结论及评价：确认

13、人/日期：复核人/日期：其匕技术指标确认序号确认项目及要求确认方法结果达到"末达到X1空载噪声w 70Db(A)声级计，采用标准：GB/T37682传运系动运转平稳人工目测3开车停车控制上无错误信号人工观测结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：2.7运行确认结论备注：验证组组长/日期3、性能确认3.1性能确认目的检查和测试设备运行结果，确认的运行符合胶囊生产工艺要求，其装量差异等符合中国药典 要求。3.2负载情况下胶囊上机率和实际生产能力依据该机使用说明书，对设备在负载运行下的胶囊上机率和实际生产能力检查结果记入下表, 并作评价。试验条件： 温度18-26 C,相对湿度 45%-6

14、5%的室内进行。 胶囊必须是合格机制胶囊。 充填物为药用淀粉。胶囊上机率（负载）确认目的：检查并确认负载胶囊上机率满足生产要求和设计指标确认标准：胶囊上机率99%确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，打开胶囊充填机总电源和操作面板的开关， 观察胶囊充填机连续运行下，负载胶囊上机率。试验材料：合格1#机制胶囊/药用淀粉方法：将no只合格机制胶囊放入胶囊充填机内进行装胶囊试运转，以低转速、常用转速和高转速各5min。次数L机后，目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等n。尸缺陷的胶囊:n数量SJn，则胶囊丄机率 SJ= 平均负载胶囊上机率选用胶囊规格及厂家试验时间min1低速5 - /2常

15、速53高速5结论及评价:确认人/日期：复核人/日期：生产能力确认目的：检查并确认负载胶囊充填满足生产要求和设计指标确认标准：胶囊充填速度 1200粒/分确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，打开胶囊充填机总电源和操作面板的开关， 观察胶囊充填机连续运行下，每分钟实际胶囊充填数。试验材料：合格机制胶囊/药用淀粉方法：将合格1#机制胶囊放入胶囊充填机内进行充填试验，反复三次，每次5nin。则胶囊充填速度次数试验时间出料总数空载胶囊充填速度平均空载胶囊充填速度minn粒（粒分（粒分在负载运行情况下，依据2.5项设备安全性能确认中项目和该机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入

16、下表，并作出评价。设备在负载运行下的安全性确认项目检查结果是"否X1连续3次人为造成机械发生故障时，应自动停机并报警成功率100%2连续3次人为造成真空泵未开启时，机器不能运行成功率100%3连续3次人为造成计量杆压力过大或受阻时，应自动停机报警成功率 100%4连续3次人为造成缺粉、缺胶囊、料道阻塞和机械故障时，能自动报警， 能自动诊断和故障原因显示，成功率100%。5连续3次人为造成电器不安全试验，应符合 敏准确，成功率100%GB/T5226.1-96 要求，操作灵结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：3.4负载运行下的控制准确性在负载运行情况下，依据该机使用说明书，对设备在

17、负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。胶囊充填后装量精度及外观质量确认目的：胶囊充填后装量精度及外观质量均达到国家标准和内控标准 确认标准：装量精度±5% ;封合胶囊无瘪头等缺陷，表面光洁确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程序，打开胶囊充填机总电源和操作面板的开关，观察胶囊充填机连续运行下，胶囊充填后装量差异及外观质量。试验材料：1#号合格机制胶囊/药用淀粉。方法：填充速度调节为 800-1000S/min ； 1#机制胶囊； 以药用淀粉为填充物； 运行1h,每15min取样测定； 合格后，再运行 4h，每15min取样测定； 合格后，再运行 4h，每15min取样测定；次数第一次第二次第三次时间外观质量平均装量装量差异外观质量平均装量装量差异外观质量平均装量装量差异15mi n30mi n45min60mi n75min90mi n105mi n120mi n135mi n150mi n165mi n180mi n195mi n210mi n225mi n240mi n结论及评价：确认人/日期：复核人/日期：未打开胶囊剔除率的确认确认目的：检查并确认机器未打开胶囊剔除率满足生产要求和设计指标确认标准：未打开胶囊剔除率100%确认程序：根据已批准的全自动胶囊充填机操作程