单体零售药店新版职责操作规程文件

1、*大药房质量治理制度岗位责任操作规程【2021版】二一五年三月目 录一、质量治理制度1、质量治理体系文件治理制度2、质量方针和目标治理制度3、质量治理体系内审制度4、药品采购治理制度5、药品收货治理制度6、药品验收治理制度7、药品陈列治理制度8、药品养护治理制度9、药品销售治理制度10、供货单位和采购品种审核治理制度11、处方药销售治理制度12、药品拆零治理制度13、国家有专门治理要求的药品质量治理制度14、记录和凭证治理制度15、收集和查询质量信息治理制度16、药品质量事故、质量投诉治理制度17、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度18、药品有效期治理制度19、不合格药品、药品销毁治理制度2

2、0、药品退回治理制度21、药品追回治理制度22、环境卫生治理制度23、人员健康治理制度24、提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳治理制度25、人员培训及考核治理制度26、质量治理体系文件检查考核制度27、设施设备保管和维护治理制度28、处方药和非处方药分类治理制度29、药品不良反响报告规定治理制度30、计算机系统治理制度31、执行药品电子监管规定治理制度32、风险预案治理制度二、岗位责任1、企业负责人岗位责任2、质量治理人员岗位责任3、药品采购人员岗位责任4、药品收货人员岗位责任5、药品验收人员岗位责任6、药品养护人员岗位责任7、处方审核、调配人员岗位责任8、计算机系统治理员岗位责任9、营业员

3、岗位责任10、收银员岗位责任三、操作规程1、质量体系文件治理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作规程6、处方审核、调配、审核操作规程7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8、药品拆零销售操作规程9、国家有专门治理要求的药品销售操作规程10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程11、营业场所冷藏药品存放操作规程12、计算机系统操作和治理操作规程13、药品电子监管操作规程14、不合格药品处理操作规程业内人士专业制作符合新版要求,已经通过新版GSP认证以下只是一局部,仅供参考需要全套电子版或提供技术指导请联系:价格公正,非诚勿扰！全套140余页,可为企业添

4、加企业名称、人员等,企业获得电子版后直接打印即可祝您早日通过新版GSP认证！*大药房治理文件文件名称：质量方针和质量目标治理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2021-A1 、目的：建立质量方针和质量目标治理制度,保证质量方针目标的规范实施.2 、依据：根据?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?及其实施 细那么.3 、适用范围：适用于本企业质量方针、目标的治理.4 、责任：企业各部门负责实施.5 、内容：质量方针,是指由企业最高治理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改良质量治理体系的推动力.企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营开

5、展目标等信 息制定,并以文件正式发布.在质量治理人员的指导催促下,各部门将企业总体质量目标进行分解 为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法.质量方针目标的治理程序分为筹划、执行、检查和改良四个阶段.质量方针目标的筹划：5.质量领导组织根据外部环境的要求,结合本企业的工作实际,于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会,制定下年度质量工作的方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求意见；质量治理人员对各部门制定的质量分解目标进行审核, 经总经理审批后 下达各部门实施；质量治理人员负责制定质量方针目标的考核方法.质量方针目标的执行：企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、催促考

6、核人;各部门将目标的执行情况上报质量治理部, 对实施过程中存在的困难和 问题米取有效的举措,保证各工程标的实现.质量方针目标的检查：质量治理人员负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、催促；每年底,质量治理人员组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标治理考核表报企业负责人审阅；对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改良的部门,应按规定给予 处分.质量方针目标的改良：质量治理人员应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修 订意见；企业内外环境发生重大变化时,质量治理人员应根据实际情况,

7、及时提 出必要的质量方针目标改良意见.*大药房治理文件文件名称：国家有专门治理要求药品治理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2021-A1 、目的：为增强含特殊药品复方制剂的经营治理,保证依法经营和安 全治理.2 、依据：根据?、?药品经营质量治理标准?及附录、?等法律 法规的有关规定,特制定本制度.3、适用范围：适用于本企业含麻黄碱类复方制剂类药品及 国家有专门 治理要求的药品.4、责任：执业药师、质量负责人对本制度的实施负责.5、内容：国家有专门治理要求的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素品种中胰 岛素类；含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方

8、制剂、含可待因复方口 服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等.含麻黄碱类复方制剂的采购治理：依照有关法律法规的规定,只能向 依照?中华人民共和国药品治理法?的规定取得?药品生产许可证?、药品 批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的 药品批发企业米购该类药品.企业销售国家有专门治理要求的药品,处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类治理有关规定,不得采用开架自选方式销售含麻黄碱类复方制 剂,设立含特殊药品复方制剂专柜.在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、 标语, 如“购置含麻黄碱类复方制剂,请主动出示身份证、“单次购置含麻黄碱 类复方制剂不得超过2盒等.企业销售含麻黄碱类复方制

9、剂.一是销售时应查 验、登记身份证,在 ?如实登记,核实购置人姓名、住址、实际使用情况、身份证实等情况 以及所售药品品名、规格、生 产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营 业员姓名.二是从严限制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量,单笔销售不得 超过2个最小包装,耐心做好顾客的解释和沟通工作.三是如实做好含麻黄 碱类复方制剂进销存记录,销售时应及时开具销售凭证,实物数量必须与进、 销、存系统中的数量一致.四是对异常购进情况要及时上报质量治理人员, 必要时上报食品药品监督治理部门.不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种；含麻黄碱类复方制剂的有效期治理：该类药品的有效期治理,应严格 执行?药品经营质量治

10、理标准?中药品效期治理的各项规定.不合格含麻黄碱类复方制剂的治理：遵守?药品经营质量治理标准? 不合格药品治理制度、程序的有关规定.店安保人员应根据店的有关规定,增强值班,严防药品被盗被抢.*大药房治理文件文件名称：执行药品电子监管的规定治理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2021-A1.制定目的：为增强药品电子监管特制定本制度2. 适用范围：本制度适用于药品购进、销售的治理.3. 引用标准：?国务院关于增强食品等产品平安监督治理的特别规定? ,?关 于实施药品电子监管工作有关问题的通知?国食药监办 2021165 号, 关于印发?药品电子监管

11、工作实施方案?的通知食药监办 202172 号.4. 术语及定义5. 责任验收员负责购进数据采集传送. 保管员负责销售数据采集传送.6 内容：进入药品电子监管网?入网药品目录?的中药注射液、血液制品 除执行企业有关规定外还应执行以下规定： 企业应有质量治理人员和仓库治理人员不少于 2 人参加电子监管培训, 参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机根底知识 ；企业应配备信息系统维护人员 1 名,应具有良好的计算机和信息系统操作 技能应按要求配备监管码采集设备.根据企业经营范围, 2021 年 10 月 31 日前,办理药品电子监管网入网手续 并对所经营的进入药品电子监管网?入网药品目录?

12、的中药注射液、血液制 品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送,实时监控.购进： 2021年 10 月 31 日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识,无 电子监管码统一标识的不得购进验收： 应检查产品外标签上加印加贴统一标识的药品电子监管码；药品包装应 进行各级包装的赋码,凡进行单独流通的包装含单独流通的过渡包装都 应赋码,并符合规定要求,否那么视为不合格品,应拒收或按企业不合格药品 处理规定执行条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区?10倍最小模块宽度即：10X, 其中X>,上下空白区宽度?1mm条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或 红色.条码外

13、观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清楚,无发毛、虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术标准规定的宽度.条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001 ;条码类型：Code 128C;数据类型：数字；条码密度：?7mils ;数据长度：20位；条码高度：?8mm 无药品电子监管码统一标识的,一律不得销售.条码数据采集要有专人操作,做到采集准确及时,数据要及时备份,不得丢 失.手持终端有专人保管使用,不得丧失,发现故障及时排除或更换.违反上述规定要追究有关人员责任,造成损失的负赔偿责任.*大药房治理文件文件名称：收银员岗位责任编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期

14、：执行日期：变更记录：版本号：2021-A1 、要有良好的道德思想品质,严守商业秘密,热爱本职工作,责任心强,工作任劳任怨,具有熟练的专业技能和根底的财务知识.2 、自觉维护药店形象,统一着装,仪表大方,端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同仁,做到唱收唱付,微笑效劳.3 、熟悉零售药店工作流程, 负责前台票据信息的录入和企业销售核算, 保证数据处理正确并传输至企业后台. 中药处方核价前应认真审核处方内容 姓名、性别、年龄、住址、医生签名、药名、别名、剂量、副数、配伍禁 忌、医嘱等特殊原因应做好解释工作,严格按中药处方原那么审方计价.4 、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作,检查收款机当前状态是 否

15、能正常工作,发票、找零准备工作是否做好,搞好卫生.5 、能够维护计算机常见问题并熟练操作.营业时间不得无故脱岗、串 岗,票据移交时交待清楚, 日班营业额当班存入银行, 超过时间存入保险柜, 严禁携公款回家；夜班收入由值班人员保管,次日交接；假设发生金额缺少或 误收假币事故,由收银员自行赔偿.6 、严格现金治理制度,收银员不得私自结算自己的收款单.如实做好 多款入帐、短款登记,不得擅自挪用或私借营业款.7 、运用礼貌用语,负责提醒顾客携带购物凭证,以维护自身消费权益, 收银台不能留存小票,必须将票据交给顾客.8 、每天的营业款按时缴纳,不得私分营业款,不得私自篡改单据和账 目.当天营业结束后,将

16、全部款项及预收订金、退定金、收据、赠券、签单 单据、存档单、发票使用结账单等上交店长,并由店长填写收款收据,双方 签字生效.9 、每天收取的现金要认真查验、核对,对不明事宜及时询问店长.因 误收、错收或收假等由收银员自己负责处理,并承当损失.10 、收银员要治理好自己的现金收讫章,不允许乱放,乱盖.否那么后果 自负.11 、每天发生的打折、预收订金、签单、退单及结账情况,需由店长签 字.因责任心不强,工作疏忽和业务生疏发生录错单造成的款项不符,多款 上缴,少款自付.对发票、卡、帐相符负责.非药品使用非药品发票,不得 与药品发票混用.12 、收银员在收款过程中要认真核对票据,发现问题及时和营业员

17、、店长沟通,以减少错误和损失.13、鉴于收银的特殊,其他未尽事宜及时与店长沟通*大药房治理文件文件名称：营业场所药品陈列及检查养护操作规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：2021-A1 、目的：通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程,有效限制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求.2、依据：?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?3、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程.4、责任者：药店养护人员及营业员.5、内容:药品陈列、质量治理员根据药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标 志,类别标签要求字迹清楚、放置准确；药品陈列于销售

18、区域柜台或货架上, 摆放整洁有序,预防阳光直射.、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药 专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药 品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊治理的药品和国家有专 门治理要求的药品不得陈列,按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设 备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；中药饮片 柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核,预防错斗、串斗；定期清斗,预防 饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录； 非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志.陈列药品检查方法、药品养护员

19、依据陈列药品的流动情况,制定养护检查方案,对陈列药 品每一个月检查一次,并认真填写“陈列药品检查记录.、药品养护：药品养护员在质量养护检查中,依据陈列药品的外观质量 变化情况,抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查 要点,根据药品剂型逐一检查,检查合格的药品填写好“陈列药品检查记 录可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并 详细记录,同时上报质量治理员进行复查.、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗, 不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录,按要求真实、准确 记录相关工程；养护员每月检查药斗内饮片质量,预防发生生虫、霉变、

20、走 油、结串、串药等现象；夏防季节,对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时米取相应的养护举措,并如实填与中药饮片检查记录、重点养护：养护人员每月末对易变质、氧化、挥发、潮解、霉变的药品、摆放时间较长、首次采购、拆零药品、近效期、有特殊温度要求、含麻 黄碱类及国家有专门治理要求的药品进行重点养护,养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料,养护员对需要重点养护的药品进行养护检查,经过养护合格填写养护意见可以继续上架销 售,经养护检查发现 质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并详 细记录,同时上报质量治理员进行复查. 经复查不合格要根据不合格药品处 理,养护人

21、员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份, 留存养护检查记录3年以上,超过药品有效期1年以上.、药品效期治理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查,填报“近效 期药品催售表；质量负责人、养护员各一份,柜组一份,质量负责人催促 营业员根据“先进先出、近期先出的原那么进行销售；养护员每月对近效期 商品进行核查,在“近效期药品催销表上如实记录已售、退货结论.环境温湿度监测记录日期上午下午记录员室内 温度相对湿度调控举措采取举措后室内 温度相对 湿度调控举措采取举措后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近

22、效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：序 号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称:序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员处方药销售调配记录日期购药人处方 内容审方药师调配人开方医院医牛备注姓名年龄住址中药饮片装斗复核记录药品 名称供货商厂家产地生产 日期F=p 曰. 质量状况装斗人复核人备注中药方剂调配销售记录表患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格顾客意见征询表尊敬的顾客：为提升本店药品经营质量治理水平和效劳水平,请您提供

23、珍贵意见和建议.谢谢调查工程调查结果意见和建议您对本店营业员效劳态度1满意、 不满意本药店经营品种齐全 不够齐全质量问题价格问题在本地区,您认为本店经营的药品 价格是：偏高适中分析与举措药品质量问题查询表药品名称商品名供给商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者：日期:年月日 ：对方号：受话者：电报：发报日期：年 月日发报收据附后查询方式信函：函件复印件附后电子邮件：回复结果处理意见质管员：负责人:处理结果质管员：负责人：备注药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告投诉报告者投诉日期报告人:报告时间投诉调查方式口头： ：讣信函：其他：投诉调 查问题、 事故原因记录者：日期：年月日处理意见质管贝

24、：负责人：处理结果质管贝：负责人：备注药品质量信息汇总分析表日期：年 月 日分析类型:1、购进药品质量分析：从年月日至 年 月日本企业购进药品批次,供货商 家见附表,合格批次；出现质量问题的药品批次,出现的质量问题主要为：包装破损、圭寸口不劳、衬垫不实、圭寸条严重损坏批次；占购进药品批次的% .包装内有异常响声和液体渗漏批次,占购进药品批次的 % .包装标识模糊不请、脱落批次,占购进药品批次的% ;药品超出有效期批次,占购进药品批次的% ;标签、说明书不符合规定批次,占购进药品批次的%药品性状不符合规定批次,占购进药品批次的% .其他不合格的批次,占购进药品批次的% .出现质量问题的商家有家见

25、附表.2、养护分析 从年月日至 年 月 日本企业检查药品批次,其中西药批次；中成药批次； 中药饮片种次；出现质量问题的药品批次,出现的质量问题主要为：过期失效、变质 、破损、其他；原因主要有：3、外部反响的药品质量信息分析:抽验药品的质量信息分析：从年月日至年月日,抽样检验药品批次,合格批次,不合格批次,其中假药批次,劣药批次,占抽样量的%.抽验不合格药品目录药品名称厂家批号供给商抽样单位总结：综上分析,年度药品质量较满意的供给单位有:签名:药品销售分析药品名称类别销售数量销售金额药品销售后20名品种年销售前 20年月日；本企业药品销售情况统计分析如下:月日到名的品种:药品质量异常情况报告表报

26、告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供给商质量问题报告复核确认质量治理员：年月日处理意见质量治理员：年月日负责人：年月日审批意见质量治理员：年月日负责人：年月日备注不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号:通用名称商品名称齐型规 格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况 发现地点不合格情况 发现日期不合格原因报告人：年月日不合格情况复查与处理质量员：年月日质量负责人 意见负责人：年月日主管负责人 审批意见负责人：年月日备注药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药品名称规格厂家批号供给商退货原因 及处理签名日期销后退回记录药店

27、员工花名册序号姓名性别岀生年月入店时间学历职称岗位备注企业年度培训方案表方案时间培训内容培训方式培训人员培训目的药店员工个人培训教育档案编号姓名性另U出生年月入店时间部门职位工号职称序号培训日期培训内容课时授课方式测试方式考核成绩备 注药店员工个人健康档案编号：建档时间姓名性别出生年月在职时间部门岗位员工号检查日期检查单位检查工程检查结果采取举措备注企业设施设备一览表序号设备名称厂家规格型号使用部门设施、设备档案表设备名称型号安装位置厂家购进日期启用日期使用、维护记录日期状态维修记录检定日期检定结果检定部门首营企业审批表顺序号：填表时间：年 月曰- 基企业名称：法定代表人：M- 传扁 RH 由

28、营 否 是 年 否 是证 可 许日 月 年 到 效围 范 刖 许O化间 汨 邙红 心书创O 少E>匚 照 M 营朋m 是产品情况货口叩 他产质量情况日 月 年 到 效人 责 负 量 质见 意 员 购 采时签 可M, 定规 规合 合符 符不,品 实药 真、 料料 资资 、 、 核 复 立口 管时签 可M, 定规 规合 合符 符不,品 实药 真、 料料 资资、 、 时签、 、 签名：时间:首营品种审批表编号.条码：填表时间：年 月曰药品名商品名规格齐U型生产企业质里标准批准文号GMP认证是否包装量/件有效期年储存条件常温阴凉冷库串味物价批文零售价元批发价元采购价格元外用药是否印有规定的标识有无 条形码有无 商标 OTC 处方药适应症或 功能主治联系人企业 手机 邮编必备资料加红章1生产企业营业执照、生产经营许可证、GM GSP证、组织代码证 有 无2、药品批准证实文件进口药盖质检章有无3、药品质里标准有无4、药品样盒、标签、说明书的实物与批文有无5、药品省市检验报告书