医院医疗器械质量管理制度汇编

1、青岛*医院医疗器械质量治理制度目录医疗器械临床准入与评价治理制度 1医疗器械采购制度1医疗器械安装验收制度 3医疗器械储存治理制度 5医 疗 器械出库复 核 制度6效期医疗器械治理制度 7不合格医疗器械治理制度 8医 疗 器 械不良事件报 告 制度10医疗器械维修保养工作制度 I医疗仅器使用治理规定12医疗器械正常破损报废制度14一次性使用无菌医疗器械治理制度15卫生和人员健康状况治理制度 17质管人员培训制度18医疗器械临床准入与评价管 理制度 一、各业务科室根据临床工作需 要按年度编报设备方案, 10 万元以上设备应 填写方案论证表,由总务科汇总后,交医疗 器械临床使用平安治理委员会讨论,

2、形成年 度方案,并由院领导批准后执行. 二、购置 大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大 型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后 执行. 三、对紧急情况或临床急需的医设备, 应由使用科室提出申请,按审批规定,经院 领导批准后,优先办理. 四、各业务科室不 得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向. 五、各类设备所需的耗材、配件应做好方案, 由总务科审核,报分管领导批准执行. 六、 对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关 手续,并经设备和医疗治理部门审核,经院 领导批准后执行.如违反规定,造成的医疗 事故或医患纠纷,由当事人承当有关的责任. 医疗器械采购制度 为认真贯彻执行 ?医疗器械监督治理条例

3、? 、?合同法?等法 律、法规和医院的各项质量治理制度,严格 把好医疗器械购进质量关,确 1保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制 定本制度. 一、医疗器械应当由采购部门实 行统一采购.临床科室不得自行采购. 二、 严格坚持 “按需进货,择优采购,质量第一 的原那么.在采购时应选择合格供货方,对供 货方的法定资格,履约水平,质量信誉等应 进行调查和评价,并建立合格供货方档案. 三、采购应制定方案,并有质量治理机构人 员参加,应签订书面采购合同.明确质量条 款.采购合同如果不是以书面形式确立的, 购销双方应提前签订注明各自质量现任的质 量保证协议书.协议书应明确有效期.医疗 设备的购进应当有检测

4、、维修和保养条款. 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产 品包装和标志应符合有关规定.工商、购销 合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及 标准. 五、质量治理员应做好首营企业和首 营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖 供方公章的证件、材料,并建立档案：1、?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械 经营企业许可证? ； 2、医疗器械产品注册证 书及附件； 3、?营业执照?； 4、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明 确授权范围； 5 、销售人员身份证实； 六、 购进医疗器械产品应开据合法票据,并按规 定建立购进记录, 2 做到票、帐、货相符.票据和记录应按规定 妥善保管. 七、采购医

5、疗器械时不得有以下 行为： 1、从无?医疗器械生产企业许可证? 或?医疗器械经营企业许可证?的企业购进 医疗器械； 2、购进小包装已破损、标识不 清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证 明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 八、 应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理 制定业务购进方案,在保证满足市场需求的 前提下,预防医疗器械因积压过期失效或滞 销造成的损失 .医疗器械安装验收制度一、根据?医疗器械监督治理条例?等有关 规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量 准确,特制定本制度； 二、验收人员应经过 培训,熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、 医疗器械验收应根据?医疗器械监督治理条 例?等有

6、关法规的规定办理.对照商品和送 货凭证,进行供货单位、产品名称、规格、 3型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批 号、有效期、产品注册证号、数量、等的核 对.对货单不符、质量异常、包装不牢固、 标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部 门. 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖 供货单位的原印?医疗器械注册证? 、?医疗 器械产品注册登记表?等的复印件.1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否 用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型 号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书 的适用范围是否符合注册证中规定的适用范 围； 4、产品商品名的标注是否符合

7、?医疗器 械说明书、标签、包装标示治理规定? ； 5、 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或 注册产品标准的规定. 五、验收首购品种应 有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验 合格报告单. 六、外包装上应标明生产许可 证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证 的医疗器械一律不得收货. 七、对与验收内 容不相符的,验收员有权拒收,填写 拒收通 知单 ',对质量有疑问的填写 质量复检通知单报告质管部确认,必要的时候送相关的检测 部门进行检测；确认为内在质量不合格的按 照不合格医疗器械治理制度进行处理,为外 在质量不合格的由质管部通知采购部门与供 货单位联系退换货事宜. 4 八、入库商品应先

8、入待验区,待验品未经验 收不得取消待验入库,更不得销售. 九、入 库时注意有效期,一般情况下有效期缺乏六 个月的不得入库. 十、经检查不符合质量标 准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好 标记.并立即书面报告科主任进行处理.未 作出决定性处理意见之前,不得取消标记, 更不得销售. 十一、验收完毕,做好医疗器 械入库验收记录.入库验收记录必须记载： 验收日期、供货单位、验收数量、品名、规 格型号、生产厂商、批号生产批号、灭 菌批号、有效期、产品注册号、质量情况、 验收人等.医疗器械入库验收记录必须保存 至超过有效期或保质期满后 2 年. 十二、验 收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必 须掌握合

9、同验收与索赔期限,以免因验收不 及时造成损失 .医疗器械储存治理制度 一、医疗器 械仓库应相对独立,仓库周围应卫生整洁, 无污染,仓库内应干净整洁,门窗严密,地 面平整.配备防潮、通风、避光、防尘、防 虫、防鼠、调节温湿度以及消防平安等设备 设施,做好分区工作.仓库内不得存放非医 疗器械产品及无关杂物,无菌医疗器械与一 般医疗器械应分区摆放. 二、医疗器械仓库 应根据规定划分为四个区并按色标治理：合 格 5区 绿色,不合格区、退货区 红色,待 验区 黄色. 三、仓库内设货位卡,做到 卡、货相符. 四、医疗机构仓库保管养护员 应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储 存要求,做到医疗器械产品按品种

10、、批次摆 放,医疗器械要专库或专区存放,医疗 器械与非医疗器械分开存放,无菌医疗器械 要专库或专区摆放,有温度等特殊要求 的医疗器械要存放于专用冷库中. 五、保管 养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器 械时,应及时清点,做好记录并存放于不合 格区,列表上报医疗器械质量治理员,不得 私自随意处理. 医疗器械出库复核制度 一、医 疗器械出库,必须凭使用部门申请单.仓库 要认真审查申请单,如有问题必须报告科主 任. 二、医疗器械出库,仓库要把好复核关, 必须按出库凭证所列工程,逐项复核品名、 规格、型号、批号生产批号、灭菌批号 、 有效期、生产厂商、数量、质量状况等工程. 做到数量准确,质量完好,

11、包装牢固. 三、 医疗器械出库必须遵循 “先产先出、近期先出 和按批号逐批发货的原那么.出库按领物申请 单对实物进行外观质量检查和数量、工程的 核对.如发现以下问题要停止发货,上报科 主任： 6 1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏等现象； 2、包装标识模糊不清 或脱落； 3、过期或失效. 四、出库后,如 对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无 法立即解决的,及时与有关部门联系,配合 协作,认真处理. 五、发货复核完毕,要做 好医疗器械出库复核记录.出库复核记录包 括：出库日期、领用单位、品名、规格型 号、数量、批号生产批号、灭菌批号 、 有效期、生产厂商、质量情况、经手人等

12、, 记录要根据规定保存至超过有效期或保质期 满后 2 年. 效期医疗器械治理制度 一、为合理限制 医疗器械的储存治理,预防医疗器械的过期 失效,减少医院的经济损失,保证医疗器械 的使用平安,特制定本制度. 二、标明有效 期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期 是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明 的,验收员要注明. 三、保管员在接到入库 清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商 品进行核实,如发现实物效期与入库单效期 不符时,要及时通知验收员核实；入库后, 效期产品单独存放,根据效期远近依次存放. 四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有 效期限,随时检查,发货时要严格执行 “先产 先出 、“近

13、期先出 、“根据批号发货 原那么问 题,预防过期失效. 五、医院规定,距离有 效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器 械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗 器械近效期催销报表, 7 通知相关部门尽快处理. 六、过期失效医疗 器械报废时,要根据不合格医疗器械处理程 序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训. 不合格医疗器械治理制度 为了 严格限制与治理不合格医疗器械,严格把关 不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各 个环节,保证使用者在使用医疗器械的平安 有效,特制定本制度. 一、凡医疗器械包装、 标签,规格、名称、用途及说明书与法定质 量标准或有关法律法规不符合的医疗器械,

14、均属不合格医疗器械； 二、进货检查验收时 发现不合格的医疗器械,必须报经医疗器械 治理部、医院相关领导确认,并及时通知采 购员与供货单位联系退货事宜； 三、医疗器 械入库存储过程中,发现不合格的医疗器械 时： 1、应立即存放于不合格医疗器械区,悬 挂红色标志牌合格品为绿色、待验品为黄 色、不合格品为红色 ； 2、查明原因,分清 责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐 患而导致的,及时向供货单位联系,商洽退 货或销毁等处理方法； 3、上报医疗器械治理 部备案,通知财务部拒付或者暂缓支付相关 货款； 4、与供货商进行质量查询,提出改良 建议,协助供货商提供更加优质医疗器械；8四、医院仓库储存保管或

15、养护不当而导致的 不合格医疗器械,必须认真排查此类型及其 它类型医疗器械有无受到影响,分析原因, 总结经验,吸取教训,并采取有效的防范措 施；对造成严重经济损失的,报请院领导处 理； 五、在出库过程中发现不合格医疗器械, 应立即停止发货；同时,按出库记录追回不 合格医疗器械,并将不合格医疗器械移放于 不合格医疗器械区,悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗 器械时,或药监、药检部门公告、发文、通 知查处发现的不合格医疗器械时,应立即停 止出库；同时,按出库记录追回不合格医疗 器械,并将不合格医疗器械移入不合格医疗 器械区,悬挂红色标志牌,等待进一步处理； 七、对不合格医疗器

16、械按规定进行报损和销 毁时,由仓库保管员定期列出清单,填写销毁医疗器械报告附销毁产品的清单,经 医疗器械治理部、医院分管院长审批和有关 部门核对签字后,由医疗器械治理部组织人 员进行销毁,销毁过程应做记录；特殊治理 的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门,办理销毁审批手续进行监毁9医疗器械不良事件 报告制度 一、为促进医疗器械的合理使用,保证其平安性 和有效性.根据?医疗器械使用监督治理方法? 、?医疗器械监督治理条 例?等有关法律法规,特制定本制度. 二、根据使用中对人体产生损伤 的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人 体器械和非接触人体器械,具体如下： 接触或进

17、入人体器械,如有源器 械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤. 非接触人 体器械对医疗效果的影响,其程度分为：根本不影响、有间接影响、有 重要影响. 医疗器械种类、品种繁多,对人体引起不良反响的影响因素 程度不尽一致,一般有： A、医疗器械的质量因素； B、操作技术因素； C被医疗患者的体质因素或其他因素,如是否使用其他药物、有毒物 品及其他致敏因素.所以,如果出现医疗器械使用后的不良反响,必须 认真调查、分析、核实,必要时经有关技术监督治理部门检查、验证确 定. 三、质量治理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件 信息. 10 四、有关部门应注意收集正在使用的产品不 良

18、事件信息,填报不良事件报告表,及时通 过网络上报黄岛区食品药品监督局. 五、应 重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈. 医疗器械维修保养工作制度一、凡属科室使用的医疗器械发生故障,出现异常现象不能进 行正常工作时,需要修理,应及时通知总务 科修理.二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况,发现问题及 时处理维修.三、凡需修理的医疗仪器修复后,必须详细记录,分析发生故障的原因, 增强保养,总结经验,不断改善维修工作.四、维修人员必须明确责任和分工,增强 业务技能的学习,提升技术水平,及时保质、 保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、 安装、施工、设计等工作.五、医疗器械发生故障

19、由于本院条件所限无力维修时,应 报请器械科领导和院领导批准由维修组对外 统一联系,而后办理一切手续特殊情况除外六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行 平安检查.检查内容包括：操作人员是否按 操作规程进行操作,设备的防护是否符合要 求,计量是否符合国家规定以及设备的维修 保养情况.11医疗仪器使用治理规定-、凡有医疗设备的科室,要逐步建立使用治理责任 制,指定专人治理,严格使用登记.认真检 查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时 开机可用,并保证账、卡、物相符.二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、 调试、安装.组织有关科室专业人员进行操 作治理、使用和练习,使之了解仪器的构造、 性能、工作

20、原理和使用维护方法后,方可独 立使用.凡初次操作者,必须在熟悉该仪器 的人员指导下进行.在未熟悉该仪器的操作 前,不得连接电源,以防接错电路,造成损 坏.三、仪器使用人员要严格根据仪器的技 术标准、说明书和操作规程进行操作.使用 仪器前,应判明其技术状态确实良好,使用 完毕,应将所有开关、手柄放在规定位置.四、不准搬动的仪器,不得随意挪动.操作 过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运 转异常时,应立即查找原因,及时排除故障, 必要时应请总务科协助,严禁带故障、超负 荷使用和运转.仪器损坏需修理者报总务科 处理.五、仪器设备包括主机、附件、说 明书一定保持完整无缺,即使破损零部件,未经总务科检验

21、亦不得任意丢弃. 六、仪器 用完后,应由治理人员检查,关机放好.假设 发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明 原因和责任,如系违章操作所致,要立即报 告医务科及总务科,视情节轻重进行赔偿或 进一步追究责任. 1.一般事故：未按操作规程 操作,造成 1 万元以下仪器损坏,尚 12 能修复,不致影响工作者,按一般事故处理. 2.责任事故：未按操作规程操作,造成1 万元以上仪器损坏而不能修复者,按责任事故 处理. 3.重大事故：因工作责任心不强、玩 忽职守造成 1 万元以上仪器损坏而不能修复 者,或虽能修复但设备事故损失费设备修 复费 +停机损失费在 1 万元以上者,按重大 责任事故处理. 4.无论

22、何种事故发生后,都 要立即组织事故分析.一般事故分析会由总 务科组织使用、维修等有关人员参加；重大 事故分析会由院领导主持. 5.事故分析会的 主要内容是对事故原那么、事故责任进行分析, 总结经验教训以及制订防范举措,要做到： 事故原因不明、责任不清不放过；事故责任 者不受教育不放过；防范举措不落实不放过.七、仪器经过验收合格发给使用科室后,要 根据仪器的具体情况规定使用率.仪器属公 用资产,应专管公用,任何人不准以任何借 口作为私有财产垄断使用.对于使用率低或 使用不当,仪器未有充分发挥作用的,总务 科有权报告院长收回.八、各科室所使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器 带往外地修理.

23、九、贵重仪器原那么上不外借,特殊情况须经院长批准,方可借出.收回时, 由保管科室检查无误,方可收管.十、各种仪器的说明书、线路图等资料,按科技档案 由总务科建立档案.各科需用时,应办理借 阅手续.总务科和有关科室,如因操13作维修需经常使用的,可复印副本.十一、仪器室内应保持整洁、清洁,要经常注意门、 窗、水、电的关闭,下班前仔细检查,以确 保安全.医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备,应予以报 废.141、经检测,维修后技术性能仍无法到达临床 应用根本要求.2、仪器设备老化,技术性能落后,超过使用年限. 3、严重污染环境,危 害患者或工作人员平安及健康,

24、改造费用昂 贵的. 4、虽可以修复,但维修费用过大,已 不值得修理的. 5、计量器具按 “计量器具管 理制度 规定,已无法满足计量根本标准的要 求. 6、但凡国家明文禁止使用的医疗器械及 相关的设备 二、申请报废医疗器械,由使用 部门提出,总务科登记,经医疗器械临床使 用平安治理委员会同意. 三、待报废医疗 含教学、科研设备在未批复前应妥善保 管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可 利用局部拆下,折价入账,入库保管,合理 利用. 四、经批准报废的医疗器械,使用部 门和个人不得自行处理,一律交回总务科统 一处理.如有违反者应予追查,并交主管部 门处理. 一次性使用无菌医疗器械治理制度 根据国务院

25、 ?医疗器械监督治理条例? 、国家治理局?一 次性无菌使用医疗器械监督治理方法?规定, 特制定本制度.一、 “一次性使用无菌医疗器械 指无菌、无热源、经检验合格,在有效 期内一次性直接使用的医疗器械. 二、为加 强一次性使用无菌医疗器械的治理,保证产 品的平安、 15 有效,依据?一次性使用无菌医疗器械监督 治理方法?制定本制度. 三、所购的无菌医 疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同 产品,应验明：生产企业：营业执照、税务 登记、?医疗器械生产许可证? 、?产品注册 证?、?产品合格证?或?卫生许可证? 、计量 合格证、产品检验报告、法人委托授权书、 销售人员身份证.经营企业：营业执照、税

26、 务登记、?医疗器械经营企业许可证? 、法人 委托授权书、销售人员身份证及提供生产企 业的全部有效证件.验证合格前方可按?出 入库治理制度?验收入库. 四、外包装不合 格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无 菌器械,一律作不合格产品,不准入库. 五、 验收入库的物资必须按品名、规格型号、数 量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效 期、制造商和经销商名称及购入时间进行登 记,并及时按医院感染治理要求做好各项工 作. 六、做好厂、商家资格证件记录工作, 做好所有产品的证件记录和保管工作,备查. 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用. 八、 使用时假设发生热反响、感染或其他异常情况 时,必须及时留取样本送检,按规定详细记 录,报告医院感染治理科、药剂科和医疗器 械采购部门. 九、医院发现