ISO13485全套管理评审资料汇编

1、ISO13485医疗器械201年度治理评审会议通知第1页,共 1页一、评审目的：根据ISO9001: 2021及YY/T 0287:2003(IS013485:2003)?医疗器械 质量治理体系 用 于法规的要求?和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规,对推行的质量治理体系进行 评审,以保证其持续的适宜性、充分性、运行的有效性.二、评审内容：1、公司组织结构的适合性,包括部门责任、人员和其他资源.2、产品的质量和效劳与相关法规的符合性.3、顾客反应的信息(包括投诉、客户满意调查).4、生产限制、设备运行、材料供给的情况.5、根底设施及人员培训.6内部质量审核结果,纠正和预防举措的情况.7、质

2、量方针、质量目标完成情况及其适宜性.8、市场评估及业绩.9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度.10、质量治理体系改良、变更的需要.11、质量体系的适宜性、充分性、有效性.三、评审时间：2021年01月05日四、参加人员:总经理治理者代表各部门主管 五、备注：各部门根据评审内容的要求,结合各自职能做好书面总结报告,于01月05日前向治理 者代表提交. 日期：2021年12月25日审批:日期：2021年12月25日治理评审方案评审时 间2021年01月05日主持人评审地点会议室评审目的:对本公司的质量治理体的实施情况进行评价,以便制定相应的纠正举措,确定质量治理 体系的持续有效的运行.参加人员

3、：总经理、治理者代表、各部门主管 评审内容：1、公司组织结构的适合性,包括部门责任、人员和其他资源.2、产品的质量和效劳与相关法规的符合性.3、顾客反应的信息包括投诉、客户满意调查.4、生产限制、设备运行、材料供给的情况.5、根底设施及人员培训.6内部质量审核结果,纠正和预防举措的情况.7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性.8、市场评估及业绩.9、质量体系及其运行情况与标准的符合程度.10、质量治理体系改良、变更的需要.11、质量体系的适宜性、充分性、有效性.评审准备工作要求：1、管代负责质量方针和质量目标的实施情况的总结以及内部质量审核结果,纠正和预防措 施的情况；2、办公室主管负责评审

4、人员培训内容；3、 供销科负责质量评价、顾客反应顾客满意度测量结果、顾客抱怨等、市场方面的信息 评价以；4、生技科负责质量事故、质量趋势的分析报告；负责产品的符合性、过程业绩的改良以及 供方调查、评审等工作.5、质检科负责评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度；批准:日期：01月05日 日期：01月05日签到表编号：10-02主题2021年度治理评审地点会议室时间2021. 01.05序号所在部门签名序号所在部门签名123452021年度治理评审会议记录日期时间|2021年01月05日|地点|会议室主持召集人记录出席人员：总经理治理者代表各部门主管记录：1 管代对质量方针和质量目标的实施情况

5、的总结以及内部质量审核结果,纠正和预防举措的情况的进行了汇报；2 办公室主管对人员培训进行了汇报；3 供销科对质量评价、顾客反应顾客满意度测量结果、顾客抱怨等、市场方面的信息评价、评审等工作进行了汇报；4 生技科对质量事故、质量趋势的分析报告进行了汇报；对产品的符合性、过程业绩的改良以及供方调查等情况进行了汇报.5 质检部评审质量体系及其运行情况与标准的符合程度6 最后总经理对各部门的汇报情况进行了总结,1下一阶段的工作中,供销科的工作重点将放在增强与客户和内部的沟通方面,紧密围绕质量方针和质量目标,完善售前、售中和售后效劳,提升企业的形象,挖掘并开发出更多的潜在客户.2要求供销科在接到客户的

6、口头投诉时要及时也要将其记录下来并反应到相关部门进行处理,以便更好地效劳顾客；3今后公司在教育练习方面将增加时间；在尽可能的条件下委托外部机构对治理人员进行培训.提升治理人员的治理水平,提升企业治理.4人力资源方面,因我公司新员工较多,为了企业今后生产不受影响,需增强新人培训,由老带新,实施师带徒,以利于企业开展.5 因公司目前主要业务为内销,现正在准备出口外销准备工作,正在申请CE认证工作.自实施IS09001及ISO13485: 2003YY/T 0287 : 2003以来,紧密围绕“科技领先、以人为本、平安至上的质量方针和“产品首次交验合格率到达99%以上；顾客满意度到达 95%以上；员

7、工培训率达95% ;关键工序受控率达100%;工艺指标合格率达98%.的质量目标以及IS09001及ISO13485 : 2003标准的要求；提供满意满意的效劳以满足客户的要求；追求100%的客户满意度的质量承诺开展工作,经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出,公司的质量治理水平正在 持续改善和提升之中,质量方针、和质量承诺均适合本公司的开展,可持续作为下阶段工作的核心和 方向；从2021年1月至5月的质量目标统计来看,现状质量目标根本符合企业内部运作.公司由于开展较快,新人对体系要求还不是很熟悉,需增强培训.公司目前质量目标监控平稳,力争把质量目标扩展到公司的各个环节和过程,尽量细化

8、,逐步建立一个较为完善的目标治理体系.医疗器械2021年度治理评报告治理评审报告评审时间2021年01月05日 评审人员总经理、管代、部门负责人共5人评审内容要点:a质量方针和质量目标实施情况；b内部质量体系审核报告、不合格报告和纠正举措验证情况；c过程的业绩和产品及效劳的符合性；d顾客质量信息反应；e改良的建议.评审概况及结论：从体系实施开始,经过教育培训、文件编写及发布和组织实施三个阶段,公司的质量治理体系按IS09001和ISO 13485 : 2003 YY/T 0287 的要求巳根本建立并开始运行.至今运行有效.去年12月15日公司进行了 2021年度内部质量体系审核,对包括总经理在

9、内的5个部门和人员进行了全面审核,共发现 2 个一般不合格项,分布于 1个部门,涉及2 个条款,责任部门针对审核组所开 列的不合格项均能有效地采取纠正举措.公司质量体系不存系统失效和区域失效,形成文件的质量治理体 系根本满足ISO 13485 : 2003 YY/T 0287 : 2003标准要求.根据质量方针和质量目标的实施情况,说明 制定的质量方针和质量目标根本符合企业的实际情况,因此：1、 公司质量治理体系的运行对照IS09001和ISO13485： 2003YY/T0287: 2003标准和公司的实际情 况根本上是适宜、充分和有效的.2、对公司质量治理体系及其过程中存在的问题,要求改良

10、的意见：1供销科工作重点将放在增强与客户和内部的沟通方面,紧密围绕质量方针和质量目标,完善售前、售中和售后效劳,提升企业的形象,挖掘并开发出更多的潜在客户.2人力资源方面,因我厂新员工较多,为了企业今后生产不受影响,需增强新人培训工作,由老带新,实施师带徒,以利于企业开展.3 因公司目前主要业务为内销,现正在准备出口外销准备工作,正在申请CE认证工作.4供销科在接到客户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反应到相关部门进行处理,以便更好地效劳顾客；5增加教育培训时间；在尽可能的条件下委托外部机构对治理人员进行培训.提升治理人员的治理水平,提升企业治理；办公室做好外部培训的联系工作.自实施IS0

11、9001及ISO13485 : 2003 YY/T 0287: 2003以来,紧密围绕“科技领先、以人为本、平安至上的质量方针和“产品首次交验合格率到达99%以上；顾客满意度到达 95%以上；员工培训率达95%;关键工序受控率达 100% ;工艺指标合格率达 98%.的质量目标以及ISO9001及 ISO13485 : 2003标准的要求；提供满意满意的效劳以满足客户的要求；追求100%的客户满意度的质量承诺开展工作,经过内部质量审核和各部门提供的相关次料可以看出,公司的质量治理水平 正在持续改善和提升之中,质量方针、和质量承诺均适合本公司的开展,可持续作为下阶段工作的 核心和方向；从2021

12、年1月至12月的质量目标统计来看,现状质量目标根本符合企业内部运作.公司建立ISO13485: 2003 YY/T0287 : 2003体系,因规模较小,质量目标的覆盖面还不够广,在公 司目前质量目标监控平稳时,要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程,尽量细化,逐步建立一个完善 的目标治理体系.治理者代表/日期：总经理意见：同意上述建议和要求,各部门负责相关内容,治理者代表做好跟踪验证工作.签字/日期：注：本报揭发至参加评审人员和改良工程负责部门.医疗器械 2021年度治理评审报告 呈报部门：供销科 呈报对象：总经理报告日期：2021年01月05日报告主题：订单评审的结果、顾客投诉与退货的评审

13、、采购活动及结果的评审、物料限制的评审、自实施ISO9001及ISO13485: 2003(YY/T0287: 2003)以来,在实施过程中,供销科 的工作开展较以前顺畅了许多,尤其是对订单的评审,增强了公司内部和公司与客户之间的 沟通,提升了客户满意度,增强了公司员工以客户为导向的经营理念,透过对客户的意见调 查,增强了我们对客户及市场需求的了解,确立了公司的开展方向并坚持公司质量方针.从2021年05月份至今,客户严重质量问题为0次,客户投诉为0,在2021月12月份, 供销科对公司的主要客户进行了一次满意度调查,客户满意率为89%.采购的申请和方案,增强了公司内各部门之间信息的沟通,也便

14、利了与供给商的沟通, 提升了供给商的交期与质量；在采购活动前对供给商的调查与产品送样评估,减少了我厂对 新供给商采购的质量风险,同时每月定期对供给商的评估与考核,增强了对供给商的管制, 从对供给商的定期评估与考核中的数据可以看出,供给商的进料合格率已根本稳定.在下一阶段的工作中,将放在增强与客户和内部的沟通方面以及通过沟通了解顾客新 的需求点,与此同时还要不断开发新的市场,扩大销售份额.紧密围绕质量方针和质量目标, 完善售前、售中和售后效劳,提升企业的形象,挖掘并开发出更多的潜在客户.另外为公司 的开展,增强业务开展,能做到独立进行外销,减少中间环节,获取较多利润,建议公司能 引进高素质的业务

15、人才.报告人:2021年度治理评审报告呈报部门：质检科呈报对象：总经理报告日期：2021年01月05日报告主题：产品合格率、顾客投诉与退货的评审、内部质量审核结果的评审、改善与预防举措结果的评审、外部评审结果的评审公司从实施 IS09001 和 ISO13485: 2003( YY/T 0287 : 2003)版以来,质检科为提升内部的品质治理水平做了大量工作,已初步建立起从进料到出货的 现场质控体系,提升了效劳的质量保证程度,在质量治理体系的实施过程中还 未接到客户投诉和严重质量问题的现象；年度预防方案正在执行之中；2021年12月15日,公司内部进行了内部质量审核,在这次内部质量审核 过程

16、中共开出不符合项2个,且都已进行了纠正和预防举措.在ISO13485: 2003的推行过程中,质检科运用质量检验(QC手法对产品 合格率进行了统计和分析,产品首次交验合格率到达99.5%,已达成质量目标的要求,对于生产过程中的质量状况,生技科、质检科均已召集相关人员进行 了检讨和分析,制定出了改善方案并正在实施过程中.鉴于公司产品的特性,虽未发生顾客投诉,但从长远来看,产品质量是我 公司的至胜法宝,所以建议公司能改良检测室的硬件条件和提升检验人员技术 水平,使检测结果更为精确.公司目前虽未接到客户的投诉和退货,这可能有两方面的原因,一是可能 有一局部潜在的质量问题还未发生,二是由于供销科对于客

17、户的一些口头投诉 当时直接在 中予以处理而未有真正的记录下来,所以希望供销科在接到客 户的口头投诉时要及时也要将其记录下来并反应到相关部门进行处理.报告人：2021年度治理评审报告报告人:呈报部门：治理者代表呈报对象：总经理报告日期：2021年01月05日报告主题：质量方针检讨及年度质量目标的制定公司自实施ISO13485 2003 (YY/T0287: 2003)以来,紧密围绕 “科技领先、以人为本、平安至上的质量方针和 “ 1)产品首次交验合格率 到达99灿上；2)顾客满意度到达95%以上；3)员工培训率达95% 4) 关键工序受控率达100% 5)工艺指标合格率达98% 的质量目标以及“

18、质 量体系符合ISO13485: 2003 (YY/T 0287 : 2003)标准的要求；提供满意 满意的效劳以满足客户的要求；经过内部质量审核、第三方审核和各部 门提供的相关次料可以看出,本厂的质量治理水平正在持续改善和提升之 中,质量方针、和质量承诺均适合本厂的开展,可持续作为下阶段工作的 核心和方向；从2021年1月到5月的质量目标统计来看,现质量目标基 本符合企业内部运作.建议：公司由于建立质量治理体系实施时间不长,各部门人员对体系的要 求还处于学习和实施的状况,质量目标的覆盖面还不够广,在公司目前质量目 标监控平稳时,要把质量目标扩展到公司的各个环节和过程,尽量细化,逐步 建立一个完善的目标治理体系.2021年度治理评审报告呈报部门：办公室呈报对象：总经理报告日期：2021年01月05日报告主题：资源要求、可能影响品质治理体系变化和改善建议的评审自运作体系以来,通过员工的一些技能培训,使各部门的上岗人员都能很快胜任工作,减少了工作的失误,同时对公司关键岗位的岗位人员,也进行了 相应的培训,这对质量治理奠定了一个很好的根底,在此之外为了让员工的素 质能够得到持续的提升,定时对各部门发放培训申请表,据反应的信息制定培 训方案