检验记录管理程序

1、标准操作规程Standard Operating Procedure编号No.版本号Version 检验记录管理程序Management Procedure of Analytical Record页码Page6 of 6检验记录管理程序Management Procedure of Analytical Record部门：Department签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by 颁发部门Issued by执行日期Effective Date替换文件Replaced

2、 For复审日期Review Date分发部门Distributed to1 目的建立检验记录的制订及管理规程，以保证使用的检验记录的模板设计与审批、使用及保存符合规范。2 适用范围公司原料药（包括人用、兽用和中药）、原辅材料等检验过程中使用的检验记录3 定义和术语检验记录（Analytical Record）：检验过程中用来记录实验过程的原始文件，包括批检验记录、仪器或设备等使用记录、溶液配制记录、领用登记台帐等。化验单、数据汇总台帐/传递单、验证报告/实验报告等不属于检验记录。4 责任4.1 分析中心及QC依据本SOP规定进行检验记录的模板设计与审批、使用及保存管理。5 EHS要求N/A6

3、 程序6.1 检验记录分类批检验记录、验证记录、其它辅助记录辅助记录是不是可以列举一些常用的具体说明一下？6.2 检验记录模板、入库化验单的设计下一版加上记录模板如何选择6.2.1检验记录的格式包括“题目”、“文件编号”、“版本号”、“检验记录的起草人、审核人、批准/日期”、“记录内容”、“结论”、“检验者/日期”、“复核者/日期”，共8部分组成。格式可分为以下三种形式：² 凡采用整本印刷的记录，“检验记录的起草人、审核人、批准/日期”栏目审批扫描后印于封面。正文内容包含文件名称、编号、版本号和页码流水号。² 其它记录则于记录页眉加审批框，批准后将审批页扫描后打印或速印使用

4、。² 检验报告模板由于日常需要使用电子版，审批后将审批的信息采用电子版打印形式置于报告表头。6.2.2检验记录的文件编号遵循H3-SOP-01002“文件编码程序”；API及原辅材料的入库化验单的编号 也遵循记录类文件编号，分别作为API及原辅材料的质量标准文件附件。6.2.3设计记录应规范，尽量考虑周全，能够提示实验者规范记录完整的实验过程。将检验项目、使用到的仪器信息（名称、编号及型号），试剂或试液信息（名称、浓度、批号、有效期），称量信息，实验温湿度（适用于对温湿度敏感的检测项目），实验操作，实验现象，原始数据填写，计算公式、结论、检验者、复核者等设计到记录的模板中，确保实验过

5、程中的所有信息的可追溯性。6.2.4对于某些项目测定检验记录，如“炽灼残渣”、“重金属”、“颗粒度”、“液相”、“残留溶剂”、“微生物”等项目的测定，分别设计记录，采用整本装订（上下联）的记录格式，确保能够按批归档。一般公用记录则采用整本装订形式或活页形式。记录须包含起草人签名、审核人签名及执行日期。如记录为整本印刷，则这些信息印刷于封面上。6.2.5原辅料的入库化验单应包含实验室编号，实验室编号规则如下：按仓库地点分：W：代表外沙仓库； Y：代表岩头仓库； YX：代表岩头西区仓库；D：代表岩头东外区仓库W、Y仓库按储存物料的类型分：1：固体物料； 2：代表液体（桶装） 3：代表试剂物料； 4

6、：代表储罐物料（工业用） 5：代表包装材料物料； 6：免检气体钢瓶例：W1005 代表信息为外沙仓库储存的固体物料第5次请验。Y3015 代表信息为岩头仓库储存的试剂物料第15次请验。流水号每年循环使用。岩头的免检气体钢瓶，统一按Y-6-XXX进行编号，即不区分Y/YX仓库。YX岩头西区仓库的工业用桶装液体及试剂不分物料类型按请验的时间先后顺序给流水号。例：YX-004代表信息为岩头西区仓库储存的物料第4次请验。流水号每年循环使用。6.3 审批与印刷6.3.1与实验直接相关的记录及辅助记录都应设置流水序号，流水序号共7位数取样记录是每本一个流水号，确保记录编码唯一性。6.3.2检验记录或报告单

7、模板作为其归属的文件附件部分，与文件同时审批，经起草人起草、部门审核、质量负责人批准。如附件单独改版不涉及文件修订时，可将记录模板改版单独审批。记录被批准后，将电子版本发送印刷厂印刷或速印，印刷时加流水号于每页右上角。速印的记录应由实验室专人手工敲编码并分发，确保编码的唯一性。应确保于该记录模板执行日期前印刷完毕。最迟应在执行日期后一周内开始使用已批准新版记录。6.3.3对于某些特殊的仅使用一次的原始记录，例如针对验证的原始记录，有时需要特定的模板，但是这种原始记录使用量少不适于大批量印刷，可不需要定流水序号。此记录模板可作为文件或方案附件形式进行审批，批准后由发放人每页签名确认，并登记发放及

8、回收日期。6.3.4若由于印刷延迟等原因导致记录在执行日期后超过的一星期无法使用，应作为偏差来处理。6.4 发放与回收、保管6.4.1 各岗位根据检测需要到管理人员处统一领取检验记录本，并在登记本上记录下所领的记录本名称、编号及流水号、用途、签名及日期。² 新版本记录本，领用时填写H3-SOP-01006-R01，每一本填写一行，领用的同时应复核一下流水号编码是否正确。整本记录完成后，领用人负责将整本记录交专人保管，同时登记在领用的同一行。若为上下联设计的记录则登记上联收回时间。6.4.2使用上下联的记录时，填写完毕后将下联撕下连同相关图谱等装订后归档于同批次的化测项目检测记录中。由

9、化测人员负责上交专人保管。凡是有上下联的记录，回收时应建立一个电子版目录，登记每一张下联所记载的样品检测项目及批次，方便查找。上联整本收来后，由管理员确认每张下联的交回情况，同时建立记录回收电子台帐。6.4.3所有检测记录或原始图谱不得随意丢弃，如有填写或记录错误应注明原因及作废字样，并签名/日期后予以保存，以便能够按照编号查寻、追溯。6.4.4记录本（包括主检测记录、仪器使用记录、标准品和对照品使用记录、标准溶液的标化记录和资料、文件等）应妥善保存在干燥资料柜中，防止腐烂霉变，并上锁保管。6.4.5所有的检验记录至少应当保留到该批有效期后一年，凡规定复测期的应保存到该批完全销售后3年，其它辅

10、助记录（包括仪器维护和使用记录，色谱柱使用记录、湿温度记录等）应保存6年。标准品标定或使用登记记录应保存复标日期或有效期后5年。6.4.6方法验证报告图谱及记录、产品稳定性试验的图谱及记录、常规留样的H3-SOP-01012 是要求保存3年。验证批次的检验记录应永久保存（除非确定本公司不再生产和销售该产品满10年的情况下才可销毁）。6.4.7与记录相关的图谱（例如：GC图谱、HPLC图谱）应定期刻录在空白光盘中储存，详见H3-SOP-72035“API QC实验室计算机数据备份管理程序”，预防由于电脑硬盘故障导致的原始数据丢失。保存期限同其他记录一致，管理员收到归档光盘时及时存放，一份存在QC

11、资料柜中，另一份存在公司文档中心，并登记。6.4.8 记录及刻录光盘应妥善保管并上锁，借阅时需填写登记表H3-SOP-01006-R03“实验室记录 借阅台帐”，归还日期等。借阅时间不超过一周，管理人员定期审查借阅记录，确保及时收回。6.4.9过期记录本，应集中按相应的程序处理销毁，并做好销毁记录H3-SOP-01006-R05“记录销毁台帐”。并经QC负责人审核，报质量负责人审批。7 参考或引用文件7.1 H3-SOP-01002“文件编码程序”7.2 H3-SOP-72035“API QC实验室计算机数据备份管理程序”8 附件8.1 H3-SOP-01006-R01实验室记录领用台帐（一）

12、8.2 H3-SOP-01006-R02实验室记录领用台帐（二）作废8.3 H3-SOP-01006-R03实验室记录借阅台帐8.4 H3-SOP-01006-R04实验室记录管理台帐 作废8.5 H3-SOP-01006-R05记录销毁台帐9 文件版本修改历史版本号执行日期修订原因主要修订内容002009-4-27修订将SOP-QC-6003，SOP-QC-6026，SOP-QC-6043中的内容转移至本文件中，增加检验记录的分类、模板设计要求、审批程序的内容。增加附件内容。012012-4-27文件到期审核文件到期审核，增加引用文件H3-SOP-72035“API QC实验室计算机数据备份管理程序”。并将H3-SOP-01006-R02、R04记录作废。022013-1-4增加岩头西区仓库实验室编号规则YX：代表岩头西区仓库，YX岩头西区仓库的工业用桶装液体及试剂不分物料类型按