品质环境手册

1、Title: QUALITY ENVIRONMENT MANUAL標題：品 質 環 境 手 冊 （依據ISO9OO1:2OO8/ISO14OO1:2OO4管理體系標準編寫）HISTORY版本記錄修/制定 狀態CHANGE DESCRIPTION簡述變更內容ORIGINATOR制定UPDATE DATE日期B11增強HSF管理，修訂質量方針，章節內容與規劃架構，文件格式11-20 2008B21增強環境管理物質管理體系,依ISO9UU1：2UU8 條款修訂內容 .03-022009B311云-ark* 卜汁严*亠厶冷亠十增加環境管理體系要求,依據ISO14UU1：2UU4 版要求修訂內容04-2

2、3 201PAGE頁次|REV版次133B21-38B3單位審核記錄及核准協辦主辦單位協辦協辦協辦協辦業務課品保部工程課| 1資材課衝壓課管理處核准總經理管理者代表（主辦者）DISTRIBUTION分派名單：在図核取方塊內確認分派使用單位/組別，:表示不需分派；在功 方框內打"表示持有單位厂 業務部 口厂 衝壓課 口 厂管理處 口 匚 採購口匚 IPQC 匚 工程課 匚 品保部 口 資材課 口匚 IQC 匚 F/OQC 若需其他分派請注明：OTHERS :OTHER DISTRIBUTION (PLEASE SPECIFY)MOULDTEK :目錄IS09001ISO14001章節內

3、容頁碼ISO9001ISO14001章節內容頁碼cove手冊封面與修訂記錄.17.24.3.12/ 4.6與顧客有關的過程17目錄27.2.1與產品有關的要求的確定 171目的37.2.2與產品有關的要求的評審 172範圍及應用&手冊控制.37.2.34.4.3顧客溝通173引用標準&術語定義.37.34.4.6設計和開發18公司簡介與經營理念.47.3.14.4.6設計和開發策劃184.0質量管理體系.57.3.24.4.6設計和開發輸入18194.1總要求57.3.34.4.6設計和開發輸岀194.2文件要求67.3.44.4.6設計和開發評審194.2.1總則67.3.5

4、4.4.6設計和開發驗證194.2.2質量手冊67.3.64.4.6設計和開發確認194.2.34.4.5文件控制67.3.74.4.6設計和開發更改的控制19204.2.44.5.4記錄的控制787.44.4.6採購（與HSF外包過程管制）205.0管理責任97.4.1採購過程205.14.4.1管理承諾97.4.2採購信息205.24.3.12/4.6以顧客為關注焦點.9107.4.3採購產品的驗證20215.34.2質量方針107.54.4.6生產和服務提供215.44.3策劃107.5.14.4.6生產和服務提供的控制21225.4.14.3.3質量目標107.5.24.4.6生產和服

5、務提供的過程確認 -225.4.24.3.3質量管理體系策劃.107.5.3標識和可追溯性 225.54.4.3責任、權限與溝通.107.5.4顧客財產22235.5.14.4.1職責和權限107.5.5產品防護（與有害物質零件之處理）.2424組織架構圖117.64.5.1.監視和測量裝置的控制 24部門職能公配矩陣圖.128.0測量、分析和改進255.5.24.4.1管理者代表118.1總則255.5.34.4.3內部溝通138.24.5.1監視和測量255.64.6管理評審148.2.1顧客滿意25265.6.14.6總則148.2.24.5.5內部審核265.6.24.6評審輸入148

6、.2.34.5.1過程的監視和測量26275.6.34.6評審輸出148.2.44.5.1/4.5.2產品的監視和測量27286.0資源的管理158.34.4.7/4.5.3.不合格品控制28296.1資源提供158.4數據分析296.24.4.2人力資源158.5改進306.2.1總則158.5.14.2/4.3.3/4.6持續改進306.2.24.4.2能力、培訓和意識.158.5.24.5.3.糾正措施306.34.4.1基礎設施158.5.34.5.3預防措施336.4工作環境16附件一ISO9001/1400系統要求及質量 環境文件對照表.34357.0產品實現17附件二質量目標.3

7、67.14.4.6產品實現的策劃.17附件三管理者代表任命書371.目的1.1 為確定本公司的質量 /環境 管理體系的過程順序和相互作用。1.2 本手冊所提及之相關國際標准所訂的質量/環境 管理系統之要求，已被本公司用來藉以符合顧客及適用法令法規的要求以達成顧客滿意之目標 及滿足環境法規要求 。亦可被內部及外部使用來 評鑑本公司符合顧客、法規法令及其自身要求的能力。1.3 本質量 /環境管理系統之採用已成為本公的策略決策，本公司之質量/環境 管理系統的設計和實施受到變化的需求、特定目標、所提供的產品、所使用流程、本公司規模和架構及現行法 令法 規所影響。2. 範圍及應用2.1 範圍本手冊適用於

8、XX精密電子有限公司與質量/環境相關之各項相關要求，包含產品與服務及環 境管理 作業有關的持續改善、實施管制且有計劃的廢除和削減相關有害化學物質，並防止混 入產品 。本手冊也適用於公司確定其能夠控制的、或能夠施加影響的那些環境因素。但標準本身並未 提出具體的環境績效準則。2.2 應用本公司按£09001:200及£014001:200版標準所有要求建立質量 環境體系，無刪減 章節。手冊控制2.3 本手冊在公司內部使用的屬受控文件。由於合同或協議等要求外發的，不屬受控文件，對其版 本的有效性，本公司不作跟蹤。當已不能滿足客戶需求或是國際地方法令有新的標準提出公佈 時，將對此手

9、冊加以修訂或新增 /修訂文件加以規範 ,以滿足綠色產品生產要求。2.4 本手冊按【系统文件管制程序】的要求做好發放和管理。2.5 本手冊經本公司總經理批准後生效，各部門都應確保遵守本手冊的規定。3. 引用標準3.1 本手冊編寫引用如下標準 :£09000:200質量管理體系基礎和術語£09001:200質量管理體系要求及IECQ QC080000 QM補充架構之術語定義£014001:200環境管理體系要求及使用指南3.2有關質量/環境方面的術語依據IS09001: 2008 IECQ QC080000 IS014001 2004標準中 的術語和定義。3.3 HS

10、F: HSF=Hazardous Substa nee Fe 有害物質、HS: Hazardous Substa n（有害物質：條列於 WEEE 或RoHS指令或其他標準或法規的任何材料之降低或排除3.4本公司所用的名詞是以同業及本公司人員熟悉者為主（包括EU RoHS指令2002/95/EC &ELV2000/53/EC並在必要時給予適當的定義，本公司自定義術語在相關的文件中作出定義公司簡介與經營理念0.1基本資料：東莞XX精密電子有限公司 （Mouldtek Electronic Co.,Ltd）:面積：地址：電話：傳真：Web:0.2營業項目：2.1電子連接器2.2五金沖壓製品2

11、.3模（治）具開發0.3公司簡介：東莞XX精密電子有限公司於XX成立以來一直致力於電子連接器的開發、五金沖壓及銷售。產品使 用領域擴及電腦主機板、通訊設備、汽車連接器、工業用儀器等產品。為期望從模具設計製造到行銷，可提供多元化的產品、完整的作業系統、迅速的回饋市場迅息、 供應質量一流的產品以滿足客戶各層次的需求；將模具設計製造、五金沖壓等流程整合完成。0.4企業文化：責任 守紀 創新0.5經營理念：勇於挑戰行業最高技術持續創造行業最低成本實現客戶質量要求滿足客戶目標報價4.0質量環境管理體系本公司按照£09001:200國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC08000國際電子零件

12、認證制度 及ISO14001:200國際標準要求建立、文件化、執行實施和保持文件化的質量環境管理體系及持續改善，以確保質量 環境管理體系的有效性、適宜性和充分性。本公司運用過程方法對質量管理體系進行管理。大過程（從識別顧客的需求，至到顧客滿意的評價），見過程方法的質量管理系統之持續改善本標準的環境管理體系（EMS模式4.122本公司具體的質量/環境活動的過程符合以下幾點：確定本公司質量/環境管理系統所需要過程及在各部門中的運用決定這些過程的運作順序與相互間的關係決定為確保這些過程的有效運作及管制所需的准則與方法確保可以獲得的必要資源與信息的可用性，以支援這些過程的運作及監控監視、測量（適用時）

13、和分析這些過程實施必要的措施，以達成規劃的預期結果和對這些過程的持續改善所需要的行動必須依據國際標准之要求管理這些過程確保外包的任何影響產品符合性的過程，並確保對其實施控制，用於外包程序控制的類型和程度將在質量/環境管理體系中加以規定，並予以承擔應有的責任。本公司選擇將任何可能會影響其HSF特性的製程委外，之後產品再進入組織的製程，則本公司將確保此等製程之管理與管制 。4.2.1 總則421.1為確保質量/環境管理體系的有效運行，本公司按IS09001: 2008國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC08000國際電子零件認證制度及 £014001:200國際標準要求，形成 文件

14、的程 序和記錄。質量 環境管理體系文件包括：a) .形成文件的本公司質量和 HSF方針(方針)及環境方針、質量和HSF目標、環境目標與指標、公司HS清單b) . 質量 環境 手冊c) . 以本公司實際所需要及符合國際標準所要求的形成文件的程序和記錄，並允許1份文件包括多份程序的要求，一份形成文件的程序的要求可被包含在多個程序中d) . 本公司實際所需要的作業指導書、規範、指南、表格、報告e) . 本公司用以確保流程有效的規則、作業和管制所要求的文件容易取得f) . 識別與記錄組織使用的所有有害物質g) .識別與HSF目標相關且待管理的特定流程h) .決定這些流程相互依賴關係和相互作用，並發展H

15、SF流程管理計劃i) . 監視、測量 (適用時 )和分析這些流程j) .採取行動以確保流程之持續改善以達成質量和HSF目標k) . 建立流程，以限制及(或)中止對產品在製程中使用的有害物質l) .本公司以實際所需和標準要求，記錄質量及HSF流程管理之績效4.2.1.2 本公司質量 環境管理體系文件包括以下層次：4.2.1.2.1 一階：質量 環境手冊4.2.1.2.2 二階：程序a) . 程序是質量 環境手冊的展開和具體化，使得質量 環境手冊中原則性和綱領性的要 求得到展開和落實。b) . 程序規定了執行質量活動 /環境管理活動 的具體辦法，內容包括活動的目的和範圍；做什麼和誰來做；何時、何地

16、和如何做；如何對活動進行控制和記錄。c) .本公司根據ISO9001 2008/ISO14001:200的要求，結合本公司運作，制定了31份程序文件，其中ISO9001: 2008體系程序文件23份，ISO14001:200體系程序文件和與 ISO9001:200體系共用的文件共10份(見附件一 Page: 35-36卜4.2.1.2.3 三階 作業指導書4.2.1.2.4 應用於一、二、三階程序所需的記錄表單4.2.2 質量/環境手冊本公司的質量環境手冊是根據ISO9001 2008國際標准、與QMS補充架構之IECQ QC080000 國際電子零件認證制度及ISO14001:200國際標準

17、的要求建立的，詳細說明瞭本公司的質 量 環境 管理體系及其運行方式，手冊內容包括4.2.2.1.1 質量管理系統範圍的說明，包含任何刪除範圍的細節和調整；4.2.2.1.2 建立質量 環境 管理系統書面化程序及其參考引用；4.2.2.1.3 質量管理體系中各過程的相互作用的描述；4.2.2.1.4 質量 環境手冊由公司總經理批准，公司的所有員工必須嚴格遵守執行。4.2.3 文件管制4.2.3.1 總則 為保證和質量 /環境 有關的所有文件處於受控狀態，公司制定並執行【系统文件管制程序】4.2.3.2 職責4.2.3.2.1 管理者代表a). 負責系统文件管制程序的制定，並有監督、審查系统文件管

18、制程序執行的責任 和權利，需要時對文件的更改或修訂負責協調 ;b). 負責組織對使用中的文件進行評審4.2.3.2.2 文管 負責所有受控文件的發放和管理4.2.3.2.3 各相關職能部門 /人員 負責文件的編寫、審核、批准並交由文管發放控制要求4.2.3.3.1 發行前須由規定人員對文件內容的充分性與適宜性進行審核 。4.2.3.3.2 確保文件的更改和現行修訂狀態得以識別 。4.2.3.3.3 確保文件在使用處可獲得適用文件的有效版本，並及時從使用現場撤銷無效和作廢 的文件 。4.2.3.3.4 確保文件保持清晰、易於識別4.2.3.3.5 確保本公司的確定的策劃和運行質量管制體系所須的外

19、來文件得到識別，並控制 其分發。4.2.3.3.6 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，須對這些文件進 行適當的標識參考文件4.2.3.4.1 【系统文件管制程序】 QA-QP-014.2.4 質量 /環境記錄控制4.2.4.1 總則 做好與質量 環境 有關的各項活動的記錄並妥善管理和保存，為證實符合要求和 質量環 境管理體系有效運行提供客觀證據。4.2.4.2 職責4.2.4.2.1 管理者代表 負責監督、審查記錄控制的實施情況4.2.4.2.2 各部門 /人員 負責相關記錄的編制、填寫、收集、保存、歸文件、移交、處理4.2.4.2.3 文管 負責編制、更新、修改記錄目錄

20、清單4.2.4.3 控制要求4.2.4.3.1 記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處理按【記錄管制程序】執行4.2.4.3.2 管理者代表對記錄的編號作出規定，同時對記錄的保存期限作出規定 。4.2.4.3.3 記錄應詳細、准確、內容完整、字跡清晰且可識別是指何種產品或項目。4.2.4.3.4 記錄應注明日期並簽字或蓋章，需要時還應有會簽、審批手續，該記錄方為有 效。4.2.4.3.5 各種記錄由對應部門管理。4.2.4.4 參考文件4.2.4.4.1 【記錄管制程序】 QA-QP-055.0 管理責任5.1 管理重點 :5.1.1 管理承諾 :本公司總經理承諾按 £09001

21、:2008 IEQC QC08000標準及£014001:200規劃質量 環境 系統時必須符合客戶系統評鑑要求、管理要求及法規要求的基礎上加入 XX公司的運作特質；5.1.1.2 在每年年底的管理審查會議上必須就企業的遠景及實際運作狀況， 決定未來一年的質量與HSF及環境管理方針'及目標”5.1.1.3 在每次內部稽核後管理代表需整理內部稽核之結果、由總經理依照【管理審查程序】規定召開管理審查會議；5.1.1.4 當決定年度目標後各部門主管須對就達成目標所需的資源進行評估溝通，並根據需求呈報總經理；提供其HSF產品與作業流程發展與實施，以及持續改善其有效性之承諾的證 據。5.

22、1.2 本公司總經理通過以下行動，確保上述承諾得以實現：5.1.2.1 公司的總經理制定並批准書面的質量 環境手冊和質量目標， 環境目标与指 标， 並採取措施使員工正確理解並貫徹執行；5.1.2.2 通過會議、評審、報告、文件等方式將客戶的要求，法律法規的要求傳達到各階層員工，使之充分理解這些要求，並在工作中確保這些要求的實現5.1.2.3 定期進行管理評審，確保質量 環境 管理體系的適宜性、有效性和充分性；5.1.2.4 為每項質量 環境 活動提供充分的資源；5.1.2.5 對組織溝通符合顧客要求與達到法規及法令要求同等重要；5.126 建立HSF方針；5.127 確保已建立 HSF目標；5

23、.1.2.8 執行管理階層審查時包括 HSF；5.1.2.9 提供資源以確保HSF產品與製程發展；確保所有HS清單已在公司內充份宣達與瞭解。5.2 以顧客關注為焦點 :5.2.1 本公司的質量活動圍繞以顧客為中心進行，客戶日常訂單依客戶需求審查作業程序，客戶滿意狀況依【顧客服務程序】獲得信息執行之；5.2.2 本公司最高管理者保證做到：5.2.2.1 通過市場調查、預測以及與顧客的直接溝通等方式，確切掌握顧客的要求。5.2.2.2 通過建立和實施質量管理體系，使得滿足顧客要求的思想體現在各項工作中 （諸 如資源提供、與顧客有關的過程、設計和開發、顧客滿意度評價、持續改進 等工作），從而達到顧客

24、的滿意；5.2.3 客戶樣品需求時則依樣品製作程序執行之；5.2.4 客戶有環境管理物質管理與禁用要求的應由品保部門進行評審，並通過有效溝通的形式報告管理者代表及總經理審核；應採取有效方式保證及時接收新的標準或信息並保 證以有效的方式讓其全員瞭解與參與；及5.2.5 最高管理階層確保顧客的無有害物質要求已被決定並滿足，且納入顧客滿意衡量中；5.2.6 客戶有其他需求時則以業務諮詢單轉總經理、經（副）理或相關部門主管予以回復。5.2.7 環境因素公司制定了 環境因素識別與評價程序 ，確定並更新重要環境因素，並對其進行有效 的控制；為本公司產品符合相關法律法規要求創造條件，並促使其自覺保護環境，改

25、 進環境行為。5.2.7.1 識別重要環境因素和環境影響，應：A. 識別範圍覆蓋公司各部門以及生產和服務的全過程；B. 包括相關方活動對環境的影響；C. 包括污染範圍：向土地和大氣排放的污染物質；D. 對周圍居民區的影響（例如灰塵、雜訊等）；E. 水、電、氣、原材料及其它能源的消耗；F. 固體廢物、流體廢物的處置；G. 雜訊強度等。5.2.7.2 考慮過去、現在和將來三種時態及正常、異常和緊急三種狀態 當適用的法律法規變更或更新生產工藝、引進新項目以及相關方有新要求等情況 發生時，應及時對環境因素進行評價，更新重要環境因素。5.2.8 法律法規及其它要求A. 公司編制了法律法規控制程序，識別適

26、用於本公司範圍內的生產以及服務過程 中環境因素的法律法規要求和其他相關方要求，並建立獲取這些要求的途徑。獲 取這些要求後，應確定這些要求與環境因素之間的關聯，依據這些關聯建立相應 的環境管理目標；B. 對各部門執行法律法規和其他要求的情況應進行檢查，並將檢查情況向管理者代 表報告，必要時需要呈報總經理；C. 在環境管理體系建立、實施與保持時，應對以上這些要求加以考慮5.2.9 參考文件【顧客服務程序】 SC-QP-01【環境因素識別與評價程序】 EP-01【法律法規控制程序】 EP-025.3 質量方針：以人為本 全員品管以客為尊 滿足需求遵守法令 綠色生產開拓創新 永續經營環境方針：遵守法規

27、、節能降耗、預防污染、持續改進當質量 /環境方針 由總經理核准後應予以公告，並且在週會或新進人員教育訓練時向全體同仁 說明，公司質量方針應函蓋：符合質量和HSF管理系統要求及持續改進的要求、以關注顧客滿意為焦點、以人為本，推進全員品管，遵守法律法規提供綠色產品； 環境方針應涵蓋遵守 環境法律法規，為持續改善環境，降低消耗做出承諾。 環境方針和質量方針需做出 同時為目標的訂定提供框架。5.4 質量管理體系策劃5.4.1 質量目標5.4.1.1 以確保本公司內各部門已建立其質量目標，包括符合各項產品的要求（見附件二 Page: 37）541.2質量和HSF目標必須是可衡量的且與質量方針相一致541

28、.3質量和HSF目標的制訂同所述；當目標由總經理核准後，品保主管應召集相關部門主管討論策略作法以達成此目標，目標在公司各部門每月相關 會議中檢討達成狀況，未達目標者要檢討改進5.4.1.4 徹底消除在流程或產品（包括採購產品）之有害物質5.4.2 質量管理體系規劃5.4.2.1 確認並配備了適宜的資源5.4.2.2 當客戶對本公司的質量系統有所要求時、每年質量方針、目標變更時或公司本公司發生重大變更時管理代表需評估目前系統是否應予以修改；修改時 需考慮系統的完整性、順暢性、可執行性等5.4.2.3 將無有害物質整合至質量管理系統規劃中，並為質量目標之一5.4.2.4 藉由改善和變更，維持持續無

29、有害物質的努力5.4.3 目標指標環境管理方案 公司建立並實施目標指標和管理方案控制程序，以實現其目標和指標。為確保境目標和指標的實現，根據重要環境因素和重大危險，分別制定出相應的環境管理方案，由管理部組織公司相關部門編制、整理，報管理者代表審 核，請總經理審批。環境管理方案A. 環境管理方案的基本內容-依據的環境目標和指標；-重要環境因素及方案的具體方法或技術措施，應具有可操作性和適應性；-方案實施的資金預算；-方案實施進度的時間表；-方案實施的責任單位、主要責任人及其職責等。B. 公司由環境因素識別小組成員統一制定 環境管理方案或管理措施，經 管理者代表審核，報總經理批准後實施。C. 當新

30、的環境因素出現時，各部門均應執行環境因素的識別與評價控制程 序的有關規定。D. 當環境目標、指標發生變化或新的環境因素出現等原因需要對環境管理方案 更改時，執行系统文件管制程序的有關規定。5.4.4 參考文件【質量規劃、管理職責、信息交流程序】 AD-QP-03【目標指標控制與統計分析應用程序】 AD-EP-035.5 職責、權限及溝通5.5.1 高階管理階層應確保本公司內（含 HSF責任、權限和其相互關係應已加以界定和溝通；5.5.2 本公司根據管理動作的需要，建立組織結構與編制了組織架構圖，並指派了一名本公司內部職員為管理代表，且賦予其職責和權限，（見38頁 管理者代表任命書 ）5.5.3

31、 本公司通過培訓、閱讀文件等方式，讓每位員工明白自己的職責、權限以及與其他部門（崗位）的關係，確保已向組織員工宣導質量/環境/HSF方針及執行質量/環境/HSF相關之績效與議題。及接收外來新標準或法規法令時在組織內溝通有害物質之信 息，以保證全體員工各司其職，相互配合，有效地開展各項活動，為質量的提高， 環境的管理，環境有害物質的控制上作出貢獻。東莞XX精密電子有限公司 質量管理體系與HSF流程管理體系組織架構圖總經理VJ財務部關務L.JLHSF流程管理管理與 質量體系管理者代表質量環境管理體系與HSF流程 管理推進小組HSF:無有害物質體系推進的成員及I呵本單位推進與部門溝通的主要責任者品保

32、部 1制造部J1.業務部總管理處LJ生產組生管人事組裝組倉管米購總務品管課11:i品檢課/工程課= !衝壓課資材課( 業務課 1_ ”1< .11JLJ>精工組IQC組QE工程師QA工程師乂官IPQC 組OQC組組立組設計組保安線割組部門職能公配矩陣表IS09001: 2008標准章節與£014001:200條款對應部門別條款 號條文要素總 經理經理官理 代表官理 部業務 部丄程 部口口保 部製造 部資材J4質量管理系統4環境管理體系要求4.1總要求4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.4.4文件4.2.2質量手冊4.2.3文件管制4.4.5文件控制4.2.4記錄管

33、制4.5.4記錄控制5管理職責5.1管理承諾4.2環境方針4.4.1資源、作用、職責、許可權5.2以顧客關注為焦點4.3.1環境因素4.3.2法律法規和其他要求4.6管理評審5.3質量方針4.2環境方針5.4策劃4.3策劃（僅限於標題）5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限4.4.1資源、作用、職責、許可權5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通4.4.3信息交流5.6管理審查4.6管理評審6資源管理6.1資源提供4.4.1資源、作用、職責、許可權6.2人力資源4.4.2能力培訓和意識6.3基礎設施4.4.1資源、作用、職責、許可權6.4工作環境7.1產品實現的策劃4.4.6運行控制4.3.

34、1環境因素7.2顧客相關的過程4.3.2法律法規i和其他要求4.4.6運行控制7.3設計與開發4.4.6運行控制7.4.1採購過程（與HSF外包過程 管制）4.4.6運行控制7.4.2採購信息4.4.6運行控制7.4.3採購品的驗證4.4.6運行控制7.5生產和服務提供4.4.6運行控制7.5.1生產及服務提供之控制4.4.6運行控制7.5.2生產及服務提供之確認4.4.6運行控制7.5.3鑒別與追溯7.5.4客戶財產7.5.5產品保存與HS零件之處理4.4.6運行控制7.6測量與監控設備的管制4.5.1監視和測量8.1測量、分析和改進一總則8.2.1客戶滿意8.2.2內部稽核4.5.5內部審

35、核8.2.3過程的監控與量測4.5.1監視和測量8.2.4產品的監控與量測4.5.2合規性評價8.3不合格品的管制4.4.7應急準備與回應4.5.3不符合、糾正措施和預防措施8.4資料分析!4.5.1監視和測量8.5改進4.5.3不符合、糾正措施和預防措施注明：為分管領導或責任人為責任人為協作或執行部門職責總經理a. 質量管理手冊核准b. 主持年終管理審查會議c. 質量方針及目標之核准d. 指派管理代表 (見附件三 page: 38 管理者代表任命書 )e. 各項合約之核准f. 決定及批准新產品開發案g. 裁示重大質量異常 、 環境不符合事項 之矯正及預防措施h. 主持內部稽核後的管理審查會議

36、i. 本公司各項行政事務之管理5.5.5.2 管理代表 總經理任命公司的管理代表，並賦予其以下職責a. 外部評鑑和認證之協調與執行b. 內部稽核之規劃、執行或督導c. 質量 環境管理系統之規劃d. 質量 環境手冊之擬訂e. 協助召開管理審查會議f. 質量 環境方針、目標、計劃之擬訂、執行或督導g. 向總經理報告系統運行及改進需要h. 向員工倡導客戶的重要性i) .確保達成HSF目標所必須的流程、程序和實務已建立j).向最高管理階層報告HSF的績效和提出改善建議k).確保HSF相關要求與責任在組織內充份被溝通l) .確保供應商瞭解HSF相關要求與責任其他各部門及單位職責參見【質量規劃、管理職責、

37、信息交流程序】5.5.3 內部溝通5.5.3.1 本公司在【質量規劃、管理責任、信息交流程序】中對內部溝通的過程與要求進行了規定。5.5.3.2 通過就質量環境相關事宜的內外部溝通，使組織內各部門對質量環境管理體系的有效性有明確的瞭解，使質量環境管理體系中的問題、信息得到快速交流、有效地 解決。5.5.3.3 溝通的途徑有多種，如公告、廣播、公文、會議、記錄傳遞和口頭交流等。5.5.4 參考文件5.5.4.1 【質量規劃、管理職責 、信息交流程序】 AD-QP-035.6 管理審查 : 對質量管理體系進行定期評審，以確保其適宜性、充分性和有效性。 管理評審必須評估質量管理體系變更的需要及改善的

38、機會，包括質量 環境方針與質量 與環境目標 等。5.6.1 評審輸入：依本公司之規模與現行狀況輸入到管理階層的審查包括以下信息：質量方針 /環境方針的適應性環境法規的變化質量目標、 環境目標指標和環境管理方案的執行情況稽核結果；顧 客 及相關方 回饋；過程績效和產品的符合性環 境績效表現 ；預防與矯正措施之狀況；以往管理審查之追蹤行動；可能影響質量 /環境 管理系統之變動；561.11 HSF計劃相關活動，包括有害之識別與使用；改善的建議。5.6.2 評審輸出：來自管理階層的審查輸出必須包括下列相關的決策和措施：5.6.2.1 質量 環境 管理系統及其過程有效性之改善；5.6.2.2 顧客要求

39、關於產品 和環境要求 的改善；5.6.2.3 所需資源的需要。包括为实现持续改进的承诺而作出的，与环境方针、目标、指标以及其他环境管理体 系要素的修改有关的决策和行动。5.6.2.5 管理代表需依管理審查決議事項進行追蹤 , 若有難以執行或未達效果者 , 得呈請總經 理對其議題做出重要裁示。5.6.3 參考文件【管理審查程序】 AD-QP-026.0 資源管理6.1 本公司提供適宜的資源以保證：6.1.1 實施、保持質量 環境管理體系並持續提高其效率；6.1.2 滿足顧客的要求，提高顧客的滿意程度。決定和提供實施和維護HSF流程與產品所需要。資源包括人員、設施、設備、技術、方法、工作環境、信息

40、等；當出現資源不適應情況時，各部 門主管需為達成目標、策略、客戶或系統維護等資源進行適當的評估，並適時的向總經理提出， 確定並提供所需資源。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.1.1 執行對影響產品與要求的符合性 及所有從事被確定為可能具有重大環境影響的 工作人員，應基於適當的教育、訓練、技能和經驗為基礎，必要時須經過適 當的考核，以使其能勝任工作。6.2.1.2 執行對質量 環境 管理體系中承擔任何任務的人員，都可能會直接或間接影響產 品與要求的符合性 和環境要求 ，應在適當的教育、訓練、技能和經驗的基礎 上具備能力。6.2.2 能力、培訓和意識本公司形成【人力資源管理程序】，要求對：6

41、.2.2.1 對執行影響產品與要求的符合性的人員和 從事被確定為可能具有重大環境影響的工作的人員決定其所需必備的能力 ；6.222適用時，提供與適當的訓練或採取其他措施以獲得所需的能力，包含HSF規劃訓練；6.2.2.3 評價所採取措施的有效性，確保達到必須的能力； 確保受訓人員對作業活動之相關性與重要性的認知，以及為達成質量目標如 何可以有所貢獻；6.2.2.4 維持教育、訓練、技能和經驗的記錄； 訓練考核：定期審查訓練績效，以檢討訓練結果，員工各項訓練事項應妥善 保存，記錄。6.2.3 參考文件6.2.3.1 【人力資源管理程序】 AD-QP-016.3 基礎設施6.3.1 在進行質量規劃

42、、管理評審和擬訂改進措施等工作時，識別需補充或更新的設施；6.3.2 本公司管理部負責提供和維護為達到符合產品所需之基礎設施建設；組織應決定、提供和維持達成HSF流程與HSF產品要求所需的基礎設施；6.3.4 基礎設施建設包括及適用於：6.3.4.1 建築物、工作空間與相關的設施；6.3.4.2 流程設備（包括各種機器設備、治具、模具、儀器等）；6.3.4.3 支援性服務（如交通、運輸、通訊或信息系統）。6.4 工作環境6.4.1 工廠設施及設備規劃6.4.1.1 工廠的佈置需將物料的流動和搬運程度減少到最小，以促進物料的同步流動，且將工廠空間的使用附加價值提升到最大。6.4.1.2 本公司應

43、制定評估目前作業和制程有效的方法，應考慮下列因素：6.4.1.2.1 總體工時計劃6.4.1.2.2適當的自動化6.4.1.2.3人體工學和人性因素6.4.1.2.4作業員和生產線平衡6.4.1.2.5儲存和庫存量平衡6.4.1.2.6降低人工成本6.4.2 本公司應鑒別和管理以下工作環境所需的因素，以達成產品的符合性。6.4.2.1 物理的6.4.2.2 環境的6.4.2.3 車間噪音、車間和倉庫溫度、電鍍品倉庫溫濕度、檢驗照明或防止過多的雨 量天氣而影響電鍍產品質量6.4.3 本公司確保人員安全已達到產品質量。6.4.4 本公司應維持作業場所的整潔和維護，以適當配合產品特性與要求。6.4.

44、5 參考文件【機器設備與模 /治具管理程序】 PD-QP-017.0 產品實現7.1 與產品有關的策劃各部門主管在總經理指示下負責規劃和開發HSF產品實現需要之過程。7.1.2 產品實現的規劃必須與質量管理系統的其他過程的要求相一致。在HSF產品實現的規劃，若可行時，必須決定下列內容：7.1.3.1 HS產品的質量目標及要求對HSF產品確定過程、文件的需要及提供HSF產品特定的資源7.1.3.3 HS產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及HSF產品允收準則適當時，應包括信息服務供應商（如SGS等）提供實現HSF流程和最終HSF產品符合要求之證據所必須的記錄7.1.3.5 HS

45、規劃的輸出必須以適合本廠運作的形式表達7.1.3.6 使用限制性物質所需準備的文件化程序或作業指導書，包括如何預防可能的污染7.1.3.7 產品實現過程中對環境的影響註1:用以敘述HSF程序的文件（包括產品實現流程），而被應用於特定產品的資源可視為一份質量計畫。本公司建立了【產品和模具設計及樣品製作與承認管理程序】來規定產品設計與開發的內容。7.2 與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定721.1顧客指定之要求，包括HSF要求、交貨和交貨後活動的要求7.2.1.2 非顧客陳述的要求，但對特定使用或熟知和預期使用所需要的7.2.1.3 適用於產品的法律法規要求，包括客戶傳達與本公司收集之世界各國

46、環境管理物質管理法律法規適用於本公司產品、零部件、半成品之要求（如：EU RoHS指令 2002/95/EC & ELV/2000/53/EC.J7.2.1.4 本公司認為必要的任何附加要求7.2.1.5 本公司根據客戶的要求及經本公司識別適用於產品的法律法規要求，編制了 【環境管理物質管理標準】；並當對新的相關方要求進行識別，與適宜/適時對文件的修訂參考文件【環境管理物質管理標準】 HSF001與產品有關的要求的評審本公司應審查與HSF產品有關的要求。7.2.2.2 審查應在公司作出提供產品的承諾前進行。7.2.2.3 本公司應確保：7.2.2.3.1 HS產品的要求已定義7.2.2

47、.3.2 合約或訂單要求中若有不同於先前的陳述項者都已解決72233工廠有能力符合HSF所定義之要求7.2.2.3.4 審查的結果及由審查所衍生的行動必須記錄7.2.2.3.5 當顧客以非書面形式要求時，接受前要確認顧客的要求事項7.2.2.3.6 當產品要求變更時，必須通知相關部門，確保相關文件已完成修正且相關人員均已瞭解所變更的要求7.2.2.3.7 任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合，都應先與顧客溝通審查結果及審查所產生措施的記錄，均應維持和對記錄的保存顧客溝通7.2.3.1 在與顧客溝通及服務中就溝通的內容和溝通的辦法作出了規定：本廠可以加工的HSF產品信息告知7.

48、2.3.1.2 詢價/合約或訂單處理 /包括變更，均應以訂單或傳真文件等方式記錄7.2.3.1.3 顧客回饋事項，包括顧客抱怨等，均須符合顧客要求的處理7.2.3.2 溝通的辦法有：7.2.3.2.1 利用訂貨會、展覽會、派發會各種宣傳資料、拜訪顧客等形式及時地向客戶提供本公司的產品信息7.2.3.2.2 認真答復客戶的有關咨詢與投訴7.2.3.2.3 就合同/訂單的處理 （包括 ）修訂與客戶建立有效的聯絡等參考文件7.2.4.1 【顧客服務程序】 SC-QP-017.3 設計和開發7.3.1 設計和開發的規劃本公司HSF產品要求及圖紙由客戶提供，不含產品設計，同時本公司的模具設計開發依【產品

49、 和模具設計及樣品製作與承認管理程序】及【變更管制程序】進行作業。7.3.1.1 工程課對每一項設計與開發活動進行規劃並編制計劃，計劃應列出開展的活動。731.2 HSF產品在設計與開發規劃時，公司應決定：7.3.1.2.1 設計與開發的各個階段7.3.1.2.2 每一設計和開發階段所需要的審查、驗證和確認7.3.1.2.3 設計和開發的權責：a）. 本公司應管理在涉及設計和開發中不同小組之間的介面，以確保有效的溝通和清楚的指定責任b）. 當設計和開發進行中，適當時，規劃輸出應予以更新c）. 在規劃設計時，任何限制性物質的使用，以及一個用於管制、最終替代或刪除的零件都應在文件上加以識別。7.3.2 設計和開發的輸入：與HSF產品要求相關的輸入應有記錄，輸入必須包括7.3.2.1 功能和性能的要求7.3.2.2 可適用的法令和規章要求 （有規定時 ）7.3.2.3 當適用時，源於以前類似設計的信息7.3.2.4 設計和開