第二部分技术需求书

1、第二部分技术需求书预算金额（人包号品目号名称是否进口数量民币万元，免税价）14-1全自动核酸提纯及是1荧光 PCR分析系统14-2全自动免疫组化染是114色系统425.0014-31自动染封工作站是14-4荧光定量 PCR分析是1仪一、产品名称及数量： 14-1全自动核酸提纯及荧光 PCR分析系统1套14-2全自动免疫组化染色系统1套14-3自动染封工作站1套14-4荧光定量 PCR分析仪1套#二、交货期： 合同签订后 60天内三、技术要求：品目号： 14-1全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统1 技术指标：1.1检测原理：实时定量 PCR技术，全自动核酸提取、扩增和检测1.2检测方法： Taq

2、Man探针1.3样品制备：基于先进的磁珠分离技术1.4可检测项目： HPV、 CT/NG、EGFR、KRAS、BRAF1.5实时荧光核酸扩增检测系统温度均一性：±0.1 1.6如偶因外部环境因素影响（如断电）等导致核酸扩增检测中断，系统可利用已提取核酸进行二次上机检测1.7全自动样本制备、核酸扩增和检测，无需人工干预，无缝连接的软件，无需手动数据转移1.8试剂即开即用，无需人工配置1.9样品制备和 PCR反应仪器可以在一起也可以分开操作1.10无需外部校准曲线1.11上样方式：初始和次级样品管直接加载至仪器进行全自动核酸提取1.12内部质控（提供说明书！）1.13从样品制备到核酸扩增

3、和检测，全过程监测、追踪、质控1.14抗污染系统：有控制污染1.15双向 LIS 连接，自动报告结果1.16每一批次可检测 1到96个样本（含质控）1.17 8 小时内可处理 180个测试1.18所有试剂均即开即用，条形码涵盖所需追踪的信息1.19专用、一次性、带有条形码的耗材，避免交叉污染1.20 LED 显示板，显示加样板的加样位置和状态1.21专用配套软件：配有可无缝整合最新型的全自动样本制备与PCR技术的易用型软件1.22系统获得 FDA、 CE和CFDA认证1.23尺寸大小：核酸提取仪宽 166.4cm×深 101cm×高 90.3cm，重 150公斤核酸扩增仪宽

4、 57.4cm×深 58.8cm×高 49.7cm重55公斤1.24功率：核酸提取仪 600VA,核酸扩增仪 1500VA。1.25适用电压： 110 V120 VAC 或 200 V240 V 。2 配置清单：描述数量仪器全自动核酸提取和 PCR加样仪1全自动荧光定量 PCR仪1配套可移动机器底桌1不间断电源1不间断电源1仪器原配附件附件备用氙灯1控制电脑附带显示器1DVD 开放通道 XP系统盘1DVD IVD通道 XP系统盘1风扇滤膜1封膜器1二维条码扫描仪1安装手册1系统安装手册1附件垃圾袋框架1加热振荡单元1左进样板1右进样板1磁力板1金属吸头896孔板架1200毫

5、升槽架150毫升槽架124孔二级管架12固定载架1吸头架224孔二级管架防倒固定架1大厚黄垃圾袋1纸板垃圾箱1废液收集系统1开机配套清单磁力板124孔二级管架防倒固定架1校准试剂盒1FortiGate-40C 防火墙1热线标牌1序列号标牌1品目号： 14-2 全自动免疫组化染色系统1 技术指标：1.1用于病理组织标本的免疫组织化学和原位杂交检测1.2能够在同一台仪器上全自动完成烤片、脱腊、前处理、免疫组化染色、银染原位杂交及原位杂交1.3支持急诊加样，单一切片样本随时加载或取出，试剂随时添加1.4玻片处理能力：不少于 30张玻片 / 循环1.5每一片玻片有独立加热板加热，具备从室温到 100

6、的加热功能1.6配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.7配备空气涡流混合器，能在整张玻片上使试剂均匀覆盖并充分混合试剂1.8试验过程中每张玻片上覆盖液盖膜，保证样本完整及试剂不蒸发1.9具备条码扫描系统，全自动识别样本及试剂1.0模块化结构，具备可升级功能1.11数据储存功能和质量控制系统1.12打印功能1.13原厂专业的工程师提供售后服务2 配置清单：名称数量主机1电脑1试剂盒，附件 11试剂盒，附件 21试剂桶1电子标签打印系统1切片标签套装1废液桶2带刻度试剂桶 20L3显示器1打印机1仪器铭牌1仪器序列号牌1电源1清洗液1缓冲液1免疫组化抗原修复缓冲液1清洗液1缓

7、冲液1储存卡1试剂瓶组件1DAB 染色液1苏木素染色液1返蓝染色液1装机片1抗单克隆抗体试剂 (免疫组织化学法 )1温度矫正片3品目号： 14-3自动染封工作站1 技术指标：1.1用于病理组织标本的 H&E全自动染色和封片1.2模块化结构设计：包含染色前烤片模块、染色模块、封片前烤片模块、封片后烤片模块、封片模块等。1.3全自动 HE染色封片一体机： 整合了 H&E染色过程中烤片、 脱蜡、 H&E 染色与封片，切片后直接上样 , 仪器内全自动完成完成 H&E染色的全部过程，出片后可直接进行阅片。1.4单独滴染式试剂染色：每张切片滴加新鲜试剂，避免浸染式方法中可能

8、存在的样本交叉污染1.5灵活的染色方案： 配备 10种细胞核染色， 10种细胞浆染色方案， 4种酸洗分化方案，最多支持 400种染色方案。可根据实际需要，针对不同的组织标本定制化染色方案1.6具备条码扫描系统，全自动识别样本，根据染色方案滴加试剂1.7玻片加载能力：可同时加载60张切片 , 一次性加载 200张切片，包含 10个玻片盘，每个玻片盘 20张玻片位；待检切片随进随出，加急样本可优先处理1.8标本处理通量：基于染色方案设定的不同， 每小时可以处理 200以上张切片，包含从烤片、脱蜡、染色、封片及凉干的所有过程，出片后直接可以进行病理阅片。1.9自动试剂管理功能：应用试剂自动识别跟踪技

9、术（RFID标签），机器通过读取标签，自动识别试剂相关信息，包括品种、效期、批号以及用量1.10灵活的试剂添加与更换：运行过程中试剂可以随时添加与移除，不影响机器的运转状态1.11即用型盒装试剂，避免试剂氧化、降解与挥发1.12提供 H&E染色的全套原厂试剂，所有配套试剂均通过中国食品药品监督管理局（ CFDA）认证。1.13优化的染色流程 , 除配套试剂外 , 无需额外使用纯水或乙醇1.14配备全自动液路准确提供实验所需液体，脱腊试剂中不含二甲苯1.15 21 寸超大触摸屏设计 , 配合直观可视化的操作系统, 可简易并实时监控各染色切片的流程1.16提供打印功能1.17便捷的远程监控

10、： 远程系统监控软件， 提供实时远程监护与故障预警功能1.18数据储存功能和质量控制系统，随时查阅染色进度、 完成状态、历史数据及故障信息1.19原厂专业的工程师提供售后服务1.20可选配件2 配置清单：名称数量自动染色机1染色模块3封片模块1清洗液瓶盖 1（白色， 4升）2苏木素染色液瓶盖2 （紫色， 2升）2返蓝染色液瓶盖3（蓝色， 3升）2伊红染色液瓶盖4（粉色 2升）2脱蜡液 5（灰色， 2升）2缓冲液 6（黄色， 2升）2清洗液瓶盖 7（罐， 2升）2清洗液瓶盖 8 （绿色， 2升）2系统控制键盘1显示屏支架1电源线1显示器1废液收集缸1刷子，盖片卸载通道1切片托盘 -25mm3电源

11、线1现场安装排气套件1清洗液6苏木素染色液6返蓝染色液6伊红染色液6脱蜡透明剂6分化液6转换液6管路清洗液6盖玻片激活剂1玻璃盖玻片1装机测试片6品目号： 14-4荧光定量 PCR分析仪1 技术指标：1.1设备可检测项目开放试剂，和专用的配套试剂（可自动分析报告结果）1.2设备功率200240 Vac (50/60 Hz, 1500VA)1.3加热方式银质模块，半导体板式加热1.4样品通量96孔板或 8联管1.5升降温速度升温： 4.4 /s ， 降温 2.2 /s ，可调的1.6反应体积10100L1.7温控范围37 951.8温度均一性±0.1 1.9光源 高强度氙灯1.10激发

12、通道及波长5 通道（ 465nm680nm），有 5个激发滤光片1.11检测通道及波长6 通道（ 510nm700nm）1.12监测功能实时动态扩增和检测， 具备能针对扩增情况随时增加循环数目的便利功能1.13光学检测冷CCD，独特的五角反射构件增加光程从而很好的消除了光对板的边缘效应1.14线性范围110的十次方拷贝 /mL1.15反应速度40循环 ?60min1.16灵敏度0.1 nmol/L 荧光素（ 20l 反应容积），可检测单拷贝基因1.17重复性CV 0.15% （50 nmol/l荧光素）；样品检测 CV<0.3%(Cp值)1.18精确性无需 ROX校正，可做 1000和

13、2000拷贝的区分，置信区间 99.8%1.19检测模式荧光染料、 TaqMan 水解探针、杂交探针、单探针、双探针、分子信标、 Scorpion 探针等1.20应用分类绝对定量，相对定量，阴性 / 阳性结果自动判定，熔解曲线法基因分型，基因扫描法基因分型，高分辨率熔解曲线法SNP分析（借助软件分析）1.21日常维护日常免维护，无需 ROX校正。1.22提供相关资质证明如美国 FDA质量认证、医疗器械注册证，且在国家药品监督管理局认可的有效期之内。2 配置清单：名称数量主机1开放通道应用软件1微孔板1热线标牌1序列号标牌1备用氙灯1控制电脑附带显示器1风扇滤膜4封膜器1条码扫描仪1安装手册1系

14、统安装手册1工程师软件1测试定义文件1测试定义文件1测试定义文件1系统核心应用软件1硬件防火墙1防火墙1UPS 不间断电源1系统软件 2.1 版本1项目插件 2.1版本1项目插件 2.1版本1项目插件 2.1版本1四、相关服务要求1. 在货物到达使用单位后，中标人应在 7 天内派工程技术人员到达现场，在医院技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装，调试，并承担由此发生一切费用。2. 由厂家专职工程师负责，到医院现场安装、调试，需院方验收、签字认可。3. #售后服务期限： 整机全保（不排除任何原因、 任何部件）至少 5 年以上，终身免费维修保养 , 只收取零配件成本费。4. 故障响应时间 1

15、小时，上门服务响应时间 5 小时，并可提供备用设备或核心部件应急使用。5. #质量保证：投标人须提供针对本项目的售后服务承诺书原件加盖投标人公章； 投标人如为代理商，售后服务承诺书须由投标人和制造商共同承诺并盖章。并承诺在签订合同同时提供与制造商签订的维保协议。免费的远程诊断服务，终身免费维修保养 , 免收上门服务费，只收取零配件成本费。维修保养根据生产厂家及医院要求的频次和标准进行。6. 备品备件、专用工具6.1为保证设备正常运行， 投标人应在中国境内具有备件库， 存入所有必需的备品备件，并保证 10 年以上的供应期，且投标人须提供备件清单及报价，并承诺 10 年内不超过市场平均价格。6.2中标人向医院提供设备维护的专用工具。7. 培训要求7.1 中标人应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能；7.2 集中培训：