非药品冒充药品稽查要点

1、非药品冒充药品稽查要点一、 相关法规文件1. 卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（公告2009年第69号 2009.11.5）为维护公众身体健康，切实保障公众用药安全，经国务院同意，卫生部等六部门联合印发了药品安全专项整治工作方案（国食药监办2009342号），决定开展整治非药品冒充药品专项行动。通过开展集中整治非药品冒充药品专项行动，使非药品冒充药品产品泛滥的势头得到有效遏制，非药品冒充药品行为受到严厉打击，药品市场得到进一步净化，药品经营秩序进一步规范。现将有关事项公告如下：一、凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等

2、，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，属于此次整治的范围。二、食品药品监管等部门负责非药品冒充药品专项整治工作，对专项行动中发现的上述产品一律予以暂停销售并按照职责归属依法查处：（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充

3、药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照食品安全法、广告法、保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。2. 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发2005208号）自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗抑菌功能的产品不

4、得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。对标注“卫消证字”或“卫消字”的专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的产品，要采取责令停止销售等行政控制措施，向当地工商、食品药品监管等相关部门通报，说明此类产品不属于消毒产品范畴，并及时向社会公布说明有关情况。消毒产品标签说明书和宣传内容不真实，出现明示或暗示对疾病的治疗效果等不符合消毒产品标签说明书管理规范的，按照消毒管理办法第四十七条的规定对生产企业给予处罚，责令经营单位立即停止销售。3. 关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见 (国药监市200347号2003

5、.1.30)近期，部分地区药品监督管理部门请示对非药品违反药品管理法实施条例第四十三条规定，进行含有预防、治疗和诊断人体疾病等有关内容的宣传如何适用法律进行查处的问题，经研究，意见如下： 一、对经有关主管部门批准的“非药品”违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应移交有关主管部门依法处理。二、对未经有关部门批准的“非药品”违反药品管理法实施条例第四十三条规定的，应由对该产品具有监督管理职责的行政部门依法处理。二、实践解读 1、对公开使用药品通用名称的产品一律按照假药查处。在执法实践中，可以依照药品管理法第四十八条第三款第（二）项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。因为按照药品管理法第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能、是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。2、药品的通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照药品管理法规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批