药品质量授权书(样本)

1、药品质量授权书（样本） 为完善企业质量管理体系，强化自律行为，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，经个人申请，企业选定，由法定代表人 (以下简称授权人)代表 公司委任 为药品质量受权人(以下简称受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）的规定，制定本授权书。 第一条   受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。第二条 受权人职责与权限如下： （一）贯彻执行药品质量管

2、理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.工艺规程及主批生产记录的批准；5.物料及成品内控质量标准的批准；6.负责变更的批准；7.不合格品处理的批准；8.产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其它对产品质量有影响的活动。（五

3、）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致；2.生产和质量控制文件正确、齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受药品G

4、MP认证、药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；督促企业及时将缺陷项目的整改情况分别上报省、市（州）局；2.受权人应协助、配合药监部门派驻到本企业的监督员的工作，接受派驻监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向派驻监督员报告；3每年至少一次向市（州）局上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市（州）局上报该类药品的生产销售情况。6负责其它需与药品监督管理部门沟通协调

5、的工作。（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市(州)局，必要时可直接报告省局。（八）其它业务权限： 。第三条   受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条   授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第五条   本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第六条   本授权书一式三份，授权人、受权人各一份，市（州）食品药品监督管理局备案一份。 法定代表人(授权人)签名：