完整性测试仪URS(终板)doc资料

1、编号 ：URS (COS 03) -362-00版本号00项目名称：头抱类原料药 COS认证项目生效日期：设备名称：完整性测试仪规格：起草- -审查- - - -审核- -批准- - -分发范围部门数量部门数量1 简介： 31.1 文件说明31.2 项目说明32 设备需求及技术要求： 42.1 设备描述：42.2 工艺设备清单：43 项目实施的用户需求 63.1 法律和常规需求63.2 维护与保养63.3 SAT 验收：6.4交货 74.1 发货 74.2 安装 74.3 文件 74.4 服务与培训94.5 付款要求95修订历1.01 简介：1.1 文件说明1、本用户需求标准（URS）文件的技

2、术规格中指出的工艺、材料和设备的标准以及参照的品牌或型号仅起说明作用，并没有任何限制性。投标人在投标中可以选用替代标准、品牌或型号，但这些替代要实质上满足或超过本用户需求标准（URS）文件的要求。项目招标评审时，由评标委员会负责对投标人提供的替代标准、品牌或型号的响应性进行审查。2、本用户需求标准（URS） 一般包括项目背景、技术要求、工艺要求、文件要求、商务要求等内容。其中技术要求主要包括采购项目名称、数量、技术规格和基本需求等；工艺要求主要包括系统配置、结构规格、设备材质、运行环境、布局接口、质量保证等内容；文件要求主要包括供应商资质证明、材质证明、环保安全证明、报价单、FAT （出厂测试

3、）等一系列相应文件；商务要求主要包括交货期（完工期）、付款方式、货物安装调试、检验验收、保险、产品配送地点、服务响应、培训、质保期、售后服务及备品备件等。3、投标人应充分结合本用户需求标准（URS） 了解项目招标需求。1.2 项目说明1.2.1 本设备位于无菌三楼膜过滤间，洁净级别为C级，是一种适用于单芯、三 芯过滤器进行在线泡点、扩散流、压力保持、压力衰减测试的自动完整性测试仪。可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，测试的范围不局限于某一品牌的过滤膜产品，自动完整性测试仪必须满足中国、欧盟 CMP认证和CE认证。2.设备需求及技术要求:2.1 设备描述:规格标准详细资料1放置地点COS原料车

4、间无菌三楼膜过滤间洁净级别 C级(1-2轴D跨区域)2用途描述洁净区域内的过滤器滤膜完整性测试3清洁/维保设备外表面、外置阀门组件、管道耐消毒液擦拭。2.2 工艺设备清单:设备条件序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked1材质适合于洁净室使用3使用条件操作温度18 26 C相对湿度5至95% ,无结露现象。入口保护IP224气源要求取大进气压力小于 120Psi (8300mbar )最小进气压力进气压力要比测试压力高15Psi(1040mbar )5电源要求电源电压220 伏，50/60Hz6安装安装类型便携

5、式序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked快接连接件（配套二种快接接口）符合ISO2037标准DN20快接接口符合ISO2037标准DN15 快接接口符合 ASME.BPE标准DN20快接接口7防水要求防溅水装置需要有防溅水装置8打印机内置打印机内置打印机，可打印数据包括但不限于以下内容：产品批号、过滤器名称及编号、测试日期、时间、操作者、测试结果。9数据存储完整性测试仪可进行数据存储及输出10校验内部具有自动校验功能11触摸屏系统安全3级密码保护操作系统语言设置中英文操作系统嵌入式windows XP硬盘&g

6、t;40GB内存封256MB （显卡占用16MB ）尺寸主动矩阵彩色 LCD,对角10.4inch(26.4cm )12测试范围适用于单芯、三芯过滤器可进行在线泡点、扩散流、压力保持测试扩散流分辨率w 1ml/min,泡点分辨率w 68.9 mbar压力衰减分辨率w 3.5mbar序号No.设计要求Design Requirements设计标准Design Specifications检查Checked13一般性要求易清洁性各连接部位平滑、圆角无明显的凸台和凹陷，/、可避免时必须圆角、平滑处理随机附件安装所需所有附件配备齐全，安装完毕即可使用。3.项目实施的用户需求1.1 法律和常规需求符合中

7、国、欧盟 GMP认证和CE认证。1.2 维护与保养供应商提供必要的维护保养知识手册。1.3 SAT 验收：设计确认 Design qualification设备生产商根据本URS内容完成各项确认工作，确保设计符合所有的URS 要求，最终的设计须经使用方确认并批准。安装确认 Installation qualification:设备到达工厂使用现场并由设备生产商安装完成后须进行SAT （现场接受性测试），测试方案由设备生产商提供并预先经使用方确认批准。测试合格后方 可进行下一步的测试验证。IQ 和 OQSAT完成并通过后进行其余的IQ （安装确认）和OQ （操作确认）步骤， 测试方案由设备生产商

8、提供并预先经使用方确认批准。测试合格后才最终表明 设备符合URS和DQ ,设备可以由使用方接收进行后续其他的验证工作。PQ供应商要提供PQ要求的文件，至少是详尽的说明书以确保其提供设备操 作的完整性。4 .交货4.1 发货货物应当根据协议发至：中华人民共和国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号哈药集团制药总厂4.2 安装供应商应当负责在供货范围内的所有的设备和材料的安装 供应商要提供所有要求的机械、管阀件的组装和安装4.3 文件项目进行期间和完成之后，乙方必须交付给甲方3份所要求的文档：一份原件和二份复印件，止匕外，项目完成后将所有文档写入一张光盘交付甲方。这 一章所陈述的是最低要求。序号文件

9、描述解释1说明书/操作/维保手册提供使用维修手册， 应包括中文版本，提供所有设备安装和拆卸手册，提供故障查找指南，维修手册和安全手册。2FS （功能设计标准）提供设计文件，包括方案图纸工艺描述、工艺P&ID图、电气P&ID、机器安装图，机器装配图、项目和质量文件。3HDS（硬件设计标准）无4SDS （软件设计标准）无5IQ测试方案及验证文件提供甲方IQ测试方案，程序文件模本，应曲专业资质工程师提供全程技术服务。6OQ测试方案及验证文件提供甲方OQ测试方案，程序文件模本，应曲专业资质工程师提供全程技术服务。7PQ测试方案及验证文件提供甲方PQ测试方案，程序文件模本，应曲专业资质工

10、程师提供全程技术服务。8安装图纸所有的安装图、平面图、管道图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置，连同对公共设施的要求。9硬件清单/所有兀件的供应商不仅包括较大的元件，还包括阀门、管道、仪器、接头、感应器、自动器等，及遵循标准。提供完整的配件单，包括所有的机械电器元件和控制系统。10公用设施/电力消耗单概述每个系统每个元件的全部消耗、电力。11检测证书内容包括元件、零件编号、证书号、仪器校验.提供相关证明材料，包括所有和产品接触的金属部分的材料证明、噪音等级证明或检测表。12校准证明可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的设备校准证书。13仪器清单列出所有的仪器、模型、商标、姓名、供应商、标识、目的、测量尺寸/容受性/精确性、校验证书、再校验的频次等14电气控制系统提供电器控制文件，包括电路图、连线图、电器设备和装置的分布图、电器设备和测量仪器的使用手册。15报警列出系统报警、设定参数值16备份系统（如适用）把适用的软件源码转给 XXX17ISO或其它证书生产商ISO或其它证书的复制和陈述18备件清单及报价至少1年的备件清单及报价单，提供供货厂家联系方式，备用和/或者更换部件、耗材的清单及订购信息。19相应参照标准列表无20系统验证需符合GAMP5和FDA 21CFR part 11 （如适用）。并提供满足 FDA验证要求的Validation文件材料和服务。根据新建