新版gmp验证文件空调系统

1、Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 2010新版GMP验证文件(2010修订版)空调净化验证方案(2012) xxxxxx车间 空调净化系统验证方案 系统编号：xxxxxxxx 验证类型： 公用设施验证 分发部门:工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间xxxxxx 第 1页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 目 录 1.概述.32.验证目的.33.验证范围.34.验证小组成员及职责.35.验证方案的起草、审批及培训.45验证方案的起草及审批.45.1验证方案的培训.46度计划.47.验证.47.1 预确认

2、.47.2 安装确认.87.3 运行确认.137.4 性能确认.158 偏差与异常情况处理.219 变更与再验证周期. .2110验证结果评定及结论.21 第 2页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx1 概述 该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量 xxxxxxm³/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿 度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷 却水循环水管组成；空调净化系统由送风管

3、道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组空气净化空调系统空气处理流程：-|新风 初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤 |部份排风排风过滤机组室外 | 洁净室 正压风至室外-回风 2. 验证目的： 2010版GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因 此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调净化 系统能够达到设计标准，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx5

4、.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量 部审核，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参 与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表，由质量部经理 批准。6 验证的前提条件及进度计划：6.1 验证的前提条件：6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6.1.2 xxxxxx车间土建工程、 从 年 月 日 至 年 月 日： 安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日： 运行确认： 从 年 月 日 至 年 月 日： 性能确认： 从 年 月

5、 日 至 年 月 日： 起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日： 7 验证内容7.1 预确认7.1.1 xxxxxx 车间空调净化系统的用途：为 xxxxxx 洁净车间提供符合 GMP 和生产工艺要求 的洁净空气。7.1.2 设计确认 7.1.2.1 设计确认目的 确认 xxxxxx 车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合 GMP 及生产工艺的要求。7.1.2.2 参考标准 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版） 第 4 页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008）洁净厂房设计规范 （GB50073

6、2001）7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认 7.1.4 相关文件资料的确认 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 6页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 7.2 安装确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.2.1 安装确认的目的：证明该空调净化系统满足 GMP 及生产的要求。7.2.2 安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx7.2.4 风管的制作及安装

7、确认：7.2.4.2 安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。风管漏光检查试验装置：灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。检查方法：漏光法，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 可接受标准：无漏光 第 9 页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx仪器、仪表 是否检定合格，且在有效期内。第 10 页 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx7.2.7 高效过滤器的安装确认7.2.7.1 高效过滤器的开箱确认高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安

8、装现场后 需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸相 符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是否 符合要求，框架固定是否练好有无锈7.2.7.2 高效过滤器安装确认安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、擦 净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行 12 小时后，再对洁 净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无灰尘 后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡

9、检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面 扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈 S 形，如图所示（四周的线路表 示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸）。 即表示无泄 漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在 调换或修理后，必须做检漏试验。安装位置及情况见下表 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx X

10、xxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 7.2.8 安装确认结论：评价人： 日期： 年 月 日 7.3 运行确认7.3.1 运行确认的目的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及 生产工艺要求。 7.3.2 运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到 GMP 要求。7.3.3 运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须 开动，以利于空气平衡和房间压力调节。 7.3.4 空调机组的运行确认 空调机组的运行确认表 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 7.3.6

11、风量及换气次数的确定7.3.6.1xxxxxx 车间共有高效过滤器 46 只 。7.3.6.2 高效过滤器风速测试,换气次数应该 15 次/小时。 风速测量点分布示意图： 7.3.7 运行确认结论： Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 评价人： 日期：7.4 性能确认7.4.1 性能确认的目的：确认空调净化系统达到规定的洁净度。7.4.2 性能确认的标准：达到洁净区环境监控规程 QA-SMP-017-2 的规定要求。7.4.3 自净时间的确定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风） ，送风口远端一 个（回风） 、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组

12、前监测三个房间的尘埃粒子数，然后 开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净时间。要求空调机组的自净时间应小于 30 分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为 2 小 时。自净时间测定记录表： 差、照 度。系统连续运行一个周期（7 天） ，其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成自 净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周期的最后一天检测。7.4.4 尘埃粒子的测定：7.4.4.1 方法：按 QC-SOP-123-2 进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定洁 净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度

13、等级。每个房间取样点按医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的要求 测定，选两个取样点，每个点测试 3 次，取样点的高度离地 1m，测量时，每个点计数 3 次， 然后求其平均值。 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 7.4.4.4 测试结果：房间名称：7.4.5 沉降菌测定7.4.5.1 方法按 QC-SOP-124-2 进行沉降菌测定，沉降菌计数采用#90mm 培养皿取样，将培养皿放置于设备 表面和地面，放置时间 30 分钟(取两个采样点)。7.4.5.3 测试结果 沉降菌测试记录车间名称： 测试状态： 环境温度： 相对湿度： 培养基名称：

14、 培养温度： 级别： 测试日期：7.4.6 其他测试的确认： Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx7.4.6.1 室温检查在目前气候条件下，室温变化结果，按照GMP标准D级洁净区温度要求为：1826检查人： 检查日期：7.4.6.2 相对湿度检查在目前的气候条件下，室 测试状态： Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 7.4.6.4 压差的确认：空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于 10Pa；洁净室（区）与室外大气的静压差大 于 10Pa，产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压。 压差测试记录7.4.7 臭氧灭菌效果

15、确认7.4.7.1 目的：洁净车间在生产一段时间后，作业环境可能会有微生物污染，必须对其进 行消毒灭菌处理,以达到预先确定的生产环境。空调机组配备臭氧发生器，用臭氧灭菌的办 法来进行消毒灭菌。7.4.7.2 7.4.7.3 臭氧灭菌程序 检测： 按照臭氧发生器使用操作规程进行操作。7.4.7.3.1 臭氧浓度检测A 确认洁净区内无任何人员。B 关闭新风阀门和排气阀门。C 打开臭氧发生器，记录换气次数最少的房间和主要功能间达到最高浓度的时间，以及衰 减到 10PPM 的时间，应保证最高浓度至 10PPM 之间至少为 1 小时。 Xxxxx xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx7.4.8 性能确认结论： 评价人： 日期：8. 异常情况处验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下 列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目， 分析不合格原因， 所有异常情况及处理过程均应