电热鼓风干燥箱验证方案

1、电热鼓风干燥箱验证方案电热鼓风干燥箱验证方案该方案制订参与人：该方案制订参与人：该方案制订参与人：该方案制订参与人：项目项目项目项目人员人员人员人员姓名姓名/职位职位日期日期签名签名起草人起草人审核人审核人批准人批准人该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证，验证完成后归还QAQAQA办公室：办公室：办公室：办公室：序号序号部门名称部门名称部门办公室房间编号部门办公室房间编号部门负责人部门负责人123该验证方案执行部门及执行人：

2、该验证方案执行部门及执行人：该验证方案执行部门及执行人：该验证方案执行部门及执行人：会审批准签名表会审批准签名表姓名姓名部门部门/职务职务签名签名日期日期 注：参加会审的人员：1.验证委员会的成员；2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。目目 录录1.目的.42.范围.43.参考.44.职责.45.验证内容 .56.可接受标准.87.验证结果评定与结论 .98.验证的维护.9附件 1：R-62-0006-01电热真空干燥箱使用参数确认表 .10附件 2：R-62-0006-02设备资料及 SOP 确认记录.11附件 3：R-62-0006-03电源检查表.12附件 4：R-62-00

3、06-04验证仪器校验确认表 .13附件 5：R-62-0006-05仪表校验确认表.14附件 6：R-62-0006-06设备运行确认记录表 .15附件 7：R-62-0006-07温度波动度确认记录 .16附件 8：R-62-0006-08内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录 .17附件 9：R-62-0006-09内毒素指示剂挑战试验报告.18附件 10：R-62-0006-10内毒素指示剂挑战试验记录.19附件 11：R-62-0006-11装载物准备记录.20附件 12：R-62-0006-12设备再验证周期确认表.21附件 13：R-62-0006-13验证结论 .221.目的目

4、的1.1.电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。1.2.本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。2.范围范围2.1.被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。2.2.本验证方案分为正文和附件两部分，执行方案相关的信息记录在附件中。3.参考参考3.1.电热鼓风干燥箱（101A-2B）使用说明书3.2.美国药典 （USP 27）4.职责职责4.1.质量保证部4.1.1.负责审核验证方案和验证报告；4.1.2.负责确定验证周期；4.1.3.负责确认日常监测项目和特殊情况下的需要验证的项目。4

5、.2.工程设备运行部4.2.1.负责起草及实施验证方案；4.2.2.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；4.2.3.负责设备档案的建立，提供验证所需的图纸、数据、程序、操作手册等文件；4.2.4.负责验证使用的仪器、仪表的校验、并提供相关校验报告；4.2.5.负责收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告。4.3.质量控制部4.3.1.负责起草电热鼓风干燥箱使用标准操作规程4.3.2.负责电热鼓风干燥箱验证操作4.3.3.负责准备大肠杆菌内毒素指示剂，并记录指示剂挑战试验数据，作出测试报告。4.4.质量总监4.4.1.批准经会审后通过的最终验证方案；4.4.2.批准按照方案执行的最后报告。5

6、.验证内容验证内容5.1.验证将严格按照本方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时，填写验证方案变更申请及批准书 （R-60-0002-01） ，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在签名确认表 （R-60-0002-02）中签字确认。5.2.任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录，不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。质量保证部门决定例外数据是否可以接受。5.3.预确认：预确认：确认设备的设计、选型、性能和技术参数，包括设备的材料、结构等是否符合公司使用要求；检查厂家提供的装箱单、图纸、合格证及产品说明书等文件，确认设

7、备制造是否符合制造标准和要求等（附件 1、2） 。5.4.安装确认安装确认：5.4.1.电源安装是否符合设备用电要求，用电是否符合国家安全用电规范（附件3）5.4.2.文件确认确认与设备相关的技术资料和设备的操作、维护规程等，可以附上这些文件的复印件或指明文件保存地点5.4.3.验证仪器确认：检查验证使用的设备、仪器已校验，性能可靠，且在有效期内。并附上仪器校验报告（附件 4） 。5.4.4.仪表校验确认：控制仪表已校验，并有有效的校验报告（附件 5） 。5.5.运行确认：运行确认：设备是否按设定的参数运行，仪表工作状态是否正常（附件 6） 。5.6.性能确认：性能确认：对设备本体进行空载热分

8、布试验、大肠杆菌内毒素指示剂的挑战性试验，并对试验结果进行分析。5.6.1.空载热分布实验5.6.1.1.按照下图布置温度传感器，并记录所在布点的温度传感器编号。上层 中层 下层（o） （o） （o）（o） （o）（o） （o）（o）（o） （o）（o） （o） （o）（o） （o）5.6.1.2.分别对三个温度设定点进行测试，即 120，250，280，每个温度设定点的测试时间为 30 分钟。5.6.1.3.数据采集：测出每个温度设定点稳定控制运行 30 分钟内各分布点的最高温度和最低温度，并作好记录。5.6.1.4.合格标准：根据校正数据，计算每个温度设定点在箱体内各个分布点的温度波动度，

9、并在温度波动度确认记录表（附件 7）中做好记录，温度波动度10为合格。空载热分布试验合格后，才可进行生物指示剂挑战试验。5.6.1.5.由于公司的验证仪只能作 140以下的校正，所以空载热分布实验委托深圳市计量质量检测研究院实施，并出具相关的校正报告。5.6.2.内毒素指示剂挑战试验5.6.2.1.按照下图布置温度传感器。除去内毒素指示剂的标签，开启安瓿，用锡箔纸封闭安瓿口，将内毒素指示剂和待干热除热原的物品一同放入不锈钢筒或不锈钢盒中。不锈钢筒分别放在干燥箱内 4 个角，即 1、2、4、5 号的温度传感器旁边，不锈钢盒放在干燥箱内中间即 3 号温度传感器旁边，上述不锈钢筒或不锈钢盒在放入电热

10、鼓风干燥箱前应进行编号，放入后应认真填写附件 13装载物准备记录 ，避免将样品搞错。中 层内外5.6.2.2.温度传感器和装有内毒素指示剂的物品安放好后，关上腔室的门，温度巡检仪准备就绪。5.6.2.3.温度设定点：根据美国药典 （USP27）的要求，在进行干热去热原的生物指示剂挑战性试验时，温度应控制在 25015范围内，连续干燥1 小时以上。所以将温度控制仪设置为 250。5.6.2.4.数据采集：当设备上的温度控制仪显示的腔内温度达到 250时，开始对各分布点的温度进行人工记录，频率为每两分钟记录一次，连续记录 1 小时，并将数据填写在附件 10 中。然后将温度设定为 80，停止电加热，

11、（1） （2） （3）（4） （5）使腔内温度下降。当下降至 80时，开门取出装有内毒素指示剂的物品送QC 检验，并将第二批装有生物指示剂的物品按上述方法放入，按5.6.2.1.5.6.2.4.的方法进行第二次试验，共需连续进行三次试验。5.6.2.5.样品检测5.6.2.5.1. 阳性对照液的制备：阳性对照液的制备：取未经干热除热原的内毒素指示剂 1 支，内毒素指示剂表示效价为 2500 EU/瓶，开启安瓿，加入细菌内毒素检查用水 1.0ml，置于旋涡混合器上振荡不少于 30 分钟。按所标示的效价逐级梯度稀释至浓度为 0.5EU/ml 的溶液，此溶液为阳性对照液。每一步稀释均应振荡不少于 6

12、0 秒。5.6.2.5.2. 供试液的制备供试液的制备取经过干热除热原放入内毒素指示剂 5 支，开启安瓿，加入细菌内毒素检查用水 1.0ml，置于旋涡混合器上振荡不少于 30 分钟。按未经干热除热原时所标示的效价，梯度稀释至浓度为 250EU/ml 的溶液。此溶液为供试液。每一步稀释均应振荡不少于 60 秒。每个供试液需鲎试剂 2 支，每次检测阴性、阳性对照各做 2 管，将鲎试剂及细菌内毒素检查用水安瓿置于小试管架上（鲎试剂至敏度为 0.25 EU/ml） 。用 75%酒精棉擦拭安瓿颈部，稍等片刻。待酒精挥发后开启安瓿。用 1.0ml 分度吸管向每支鲎试剂安瓿中加入细菌内毒素检查用水各0.1m

13、l，充分溶解后；取供试液向每支相对应的鲎试剂安瓿中各加0.1ml；两支阳性对照管加入阳性对照液各 0.1ml；两支阴性对照管加入细菌内毒素检查用水各 0.1ml。每次移取完溶液后应更换分度吸管。用封口膜封闭管口，轻轻振荡混菌内容物；立即置 371恒温水浴箱中水浴 602min，保留过程中避免振荡；到达保留时间后，轻轻取出，观察结果。结果判断：缓慢倒转鲎试剂安瓿 180，管内容物呈坚实凝胶者，判为阳性，记录为（） ；缓慢倒转鲎试剂安瓿 180，管内容物流动或呈凝胶但不能保持完整者，判为阴性，记录为（） ；阳性对照为（） ，阴性对照为（） ，实验无效。供试液两支均为（） ，表明干热程序已达到 10

14、00 倍的灭活内毒素效力（lgRd3）供试液两支均为（） ，表明干热程序未达到 1000 倍的灭活内毒素效力（lgRd3）判断标准：阴性对照应为（） ，阳性对照应为（） ；一次干热程序，5 支内毒素指示剂中出现 1 支，lgRd3 时，即表明此次干热程序验证符合要求。5.6.2.6.数据分析：内毒素指示剂挑战试验连续进行三次结束后，分析试验数据，计算箱体内各分布点的温度波动幅度，并将相关数据填写在温度波动度确认记录中（附件 8） 。5.6.2.7.判定标准：每次试验，在 1 小时内腔内各点的温度波动度均应10为合格（温度设定 250时） 。QC 人员应认真填写生物指示剂挑战试验报告书（附件 9

15、） ，并附上生物指示剂试验记录（附件 10） ，内毒素指示剂挑战性试验应合格。6.可接受标准可接受标准所有确认记录完整，每页记录的确认达到标准要求，回答否的问题要有合理的解释，且有质量保证部门的批准才认为可接受，所有的偏差都应该纠正并有预防行动计划。7.验证结果评定与结论：验证结果评定与结论：7.1.工程设备运行部负责填写验证现场采集的各项验证数据并整理出报告；7.2.质量保证部门根据验证结果组织实施“验证维护计划” 。7.3.验证委员会负责对验证结果进行综合评定内容包括以下方面：7.3.1.验证试验是否有遗漏；7.3.2.验证实施过程是否对批准的方案有修改；7.3.3.如果有修改，是否经过批

16、准；7.3.4.验证记录是否完整；7.3.5.偏差及对偏差的说明是否合理（R-60-0002-03、R-60-0002-04） ；7.3.6.是否需要进一步补充试验。7.3.7.设备再验证周期的确定。 （附件 12） ；7.4.评定必须以书面形式写出报告，最后做出验证结论（附件 13） 。8.验证的维护验证的维护在验证结束后，没有重大的设备或温度工艺参数的变更，可以不做再验证，但是需要定期审核操作是否坚持遵循验证标准，并对设备关键仪表定期校验。版本：0000页码：10/22附件 1： R-62-0006-01电热真空干燥箱使用参数确认表电热真空干燥箱使用参数确认表确认使用部门所提供的验证参数指

17、标是否满足公司的使用要求。设备名称设备名称设备编号设备编号项目项目设备技术参数设备技术参数/尺寸尺寸是否满足公司使用要求是否满足公司使用要求额定功率3.3kW是（ ） 否（ ）额定电压220V是（ ） 否（ ）加热器数量2 组是（ ） 否（ ）加热总功率3.3kW是（ ） 否（ ）调温范围50300是（ ） 否（ ）恒温波动度1是（ ） 否（ ）温度均匀度10是（ ） 否（ ）炉膛尺寸450550550mm是（ ） 否（ ）外形尺寸670910870mm是（ ） 否（ ）重量145kg是（ ） 否（ ）材质工作室不锈钢是（ ） 否（ ）可接受标准：可接受标准：所有空白必须完成，是否的问题必须回

18、答是，如果回答否要有解释。是否符合可接受标准：是否符合可接受标准： 是 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_附件 2： R-62-0006-02版本：0000页码：11/22设备资料及设备资料及 SOP 确认记录确认记录列出设备手册可能包括设备安装程序、启动程序、操作程序、问题处理程序。列出所有设备手册并注明保存地点。列出与本系统有关的 SOP。 第_页 共_页资料名称资料名称/SOP 标题标题文件代码文件代码保存地点保存地点文件版本文件版本备注备注可接受标准可接受标准: 所有设备资料都应是最新版本，SOP 至少为草案。是否符合可接受标准是否符合可接受标准: 是

19、 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_附件 3： R-62-0006-03版本：0000页码：12/22电源检查表电源检查表 第_页 共_页设备名称：设备名称：设备编号：设备编号：安装位置：安装位置：电源：电源： ( ) 开关( ) 控制面板( ) 配电房 ID #回路情况回路情况电压电流相数设备情况设备情况电压电流相数现场测试现场测试 t电压电流相数设备电源连接设备电源连接( ) 固定连接 ( ) 插头连接是否有过载保护是否有过载保护( ) 是 ( ) 否过载保护过载保护( ) 保险丝( ) 断路开关 ( ) 接地故障中断过载保护功率过载保护功率是否接有地线(

20、 ) 是 ( ) 否配电是否符合设计要求；用电配电是否符合设计要求；用电是否符合国家安全用电规范是否符合国家安全用电规范( ) 是 ( ) 否可接受标准：可接受标准：所有空白必须完成，是否的问题必须回答是，如果回答否要有解释。是否符合可接受标准：是否符合可接受标准：是 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_ 版本：0000页码：13/22附件 4： R-62-0006-04验证仪器校验确认表验证仪器校验确认表列出用于验证但不安装在待验证设备上的装置/设备/材料。仪器名称仪器名称/型号型号仪器编号仪器编号校正日期校正日期 有效日期有效日期证书复印件保存地点证书复印件

21、保存地点确认结论确认结论可接受标准：可接受标准：所有在方案执行中用到的设备/材料必须记录。仪器的校正在有效期内如果测试设备没有校正应记录原因并证明对验证没有影响。是否符合可接受标准：是否符合可接受标准：是 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_附件 5： R-62-0006-05版本：0000页码：14/22仪表仪表校验确认表校验确认表 第_页 共_页仪表名称仪表名称/型号型号仪表编号仪表编号校正日期校正日期 有效日期有效日期证书复印件保存地点证书复印件保存地点确认结论确认结论可接受标准可接受标准: 所有仪表在执行性能确认前应校正，仪表的校正在有效期内是否符合可接

22、受标准是否符合可接受标准: 是 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_ 附件 6： R-62-0006-06版本：0000页码：15/22设备运行确认记录表设备运行确认记录表设备编号设备编号项目项目功能要求功能要求实际状态实际状态结果确认结果确认温度设定显示正常温度显示屏显示正常状态开关功能正常恒温指示灯指示灯亮加热指示灯指示灯亮超温报警指示灯指示灯亮转换开关功能正常鼓风开关功能正常超温铃开关功能正常可接受标准可接受标准: 实际状态符合功能要求是否符合可接受标准是否符合可接受标准: 是 ( ) 否 ( )记录人：_ 记录日期：_ 复核人：_ 复核日期：_附件 7：

23、 R-62-0006-07版本：0000页码：16/22温度波动度确认记录温度波动度确认记录 第_页 共_页设备编号设备编号温度设定温度设定显示温度显示温度温度点编号温度点编号最高温度值最高温度值（）最低温度值最低温度值（）温度波动度温度波动度（）波动度合格波动度合格标准标准结果确认是否合格结果确认是否合格是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）温度确认符合点编号温度

24、确认不符合点编号注：注：温度波动度值（最高温度点最低温度点）2记录人：_ 记录日期：_ 审核人：_ 审核日期：_附件 8： R-62-0006-08版本：0000页码：17/22内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录内毒素指示剂挑战性试验各分布点温度记录第 次试验各分布点温度（各分布点温度（）记录时间记录时间12345记录人：_ 记录日期：_审核人：_ 审核日期：_附件 9 ： R-62-0006-09版本：0000页码：18/22内毒素指示剂挑战试验报告内毒素指示剂挑战试验报告报告日期： 年 月 日设备名称设备名称设备编号设备编号装载方式装载方式测试次数测试次数试验温度试验温度试验时间试验时

25、间 分钟 生物指示剂名称生物指示剂名称生产厂家生产厂家生物指示剂内毒素含量生物指示剂内毒素含量生物指示剂批号生物指示剂批号/成分成分检验依据检验依据：62-0006电热鼓风干燥箱验证方案检测结果取样点编号第一次第二次第三次标准要求结果12345lgRd3结论：结论：按 62-0006电热鼓风干燥箱验证方案检测，结果_规定。检验人： 审核人：附件 10： R-62-0006-10版本：0000页码：19/22内毒素指示剂挑战试验记录内毒素指示剂挑战试验记录检测日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日设备名称设备名称设备编号设备编号装载方式装载方式测试次数测试次数第第 次次试验温度试验温度试验时间试验时间分钟分钟 生物指示剂名称生物指示剂名称生产厂家生产厂家生物指示剂内毒素含量生物指示剂内毒素含量生物指示剂批号成分生物指示剂