药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查

1、会计学1药物临床试验机构的科学管理及如何迎药物临床试验机构的科学管理及如何迎接检查接检查项目管理项目管理n谁负责接待申办方n谁决定项目可否进行？n谁设计方案？n谁对整个项目负责？人员管理人员管理n研究队伍由什么人组成？n谁来培训研究者？n谁来给研究队伍分工？经费管理经费管理n谁负责合同谈判？n费用如何计算？n谁来签合同？n谁负责费用的审计？质量控制质量控制n有无专门的质量控制队伍？n该队伍如何工作？n发现问题如何处理？n如何接待检查？其他问题其他问题n如何管理作为参加单位的研究项目？n如何管理上市后药物临床试验？n如何组织项目审评中的答辩问题？n如何协调国际惯例与我国现行法规的矛盾？ 开场白开

2、场白n互相介绍n检查目的n检查程序n注意事项关键人物关键人物n研究者n管理人员n伦理委员会代表n资料保管人员n辅助人员研究者研究者n专业背景nGCP培训情况n临床试验经验n研究队伍n法规意识研究者研究者n您的教育专业领域培训背景如何？是否接受过正规的临床试验培训？何时何地？ n在本研究之前参加过多少临床试验？多少是为商业性申办者所作？n与您共事的其他人员？ n您知道目前中国有关药物临床研究的相关法规有哪些？每个法规的侧重点是什么？研究队伍研究队伍n研究队伍主要由哪些人组成？n主要研究者是如何选择这些人员的？n研究者是否对他们进行了培训？n他们有多少时间能够参与到研究中？n主要研究者与其他工作人

3、员召开例会吗？ 研究授权研究授权n何时、何地、何人：受试者的知情同意？n何时、何地、何人：受试者的筛选？n何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？n何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归还。能否参观药房？n何时、何地、何人：收集数据？n何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数据转录？n何时、何地、何人：临床实验室。能否参观实验室？n何时、何地、何人：数据存档？能否参观档案室？受试者受试者n研究者是如何为本研究发现受试者的？其中有多少是研究者自己的患者？n研究者在招募受试者方面是否存在问题？是否使用过广告？n研究者何时入组第一个受试者？何时入组最后一名受试者？ n受试者随访是否存

4、在问题？ 研究方案研究方案n方案由谁来设计？设计依据？n研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？ n在研究者参与试验期间，入组排除标准是否有过修改？ n在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组排除标准的例外情况？ n研究者是否（不得不）再次征得受试者的知情同意？ n研究设盲是否存在问题？研究者是否相信他自己知道哪些患者在研究的哪一组？ 伦理委员会伦理委员会n研究者使用的是何种伦理委员会？（是否有自己医院的伦理委员会？） n知情同意书是否有过改动？研究者是否将这些变动提交给伦理委员会申请批准？ n研究者是否有国家食品药品监督管理局要求的批文？ n伦理委员会的工作程序是什么？n伦理委员会如何对试验

5、全过程进行监督？安全性信息安全性信息n研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在试验期间是否提供任何更新信息？ n研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要提供这些信息？ n在试验期间，研究者的研究中心是否发生严重的、非预期的事件？ n研究者在本研究期间是否被告知来自于其他研究中心的严重的、非预期的事件？n伦理委员会如何对试验中出现的SAEs进行评价？监察与稽查监察与稽查n申办者是否监察研究中心？n多久来一次？n监察员是否留下其访视的日志或记录？n他们是否就其监察访视给研究者提供反馈？数据管理数据管理nCRF由谁来填写？n研究中心的记录数据时是否使用计算机系统？ n数据是否自动录入生成？n有无“二次录入”、“二次核对”？n原始病历可否查阅？n参加试验是否在病历中体现？财务管理财务管理n合同如何签署？n费用如何计算？n如何支付受试者费用？n有没有经费使用的审计人员和报告？档案管理档案管理n文件由谁管理？n档案怎么保存？n有无防火、防潮、防盗措施？ 上市后临床试验上市后临床试验n一类新药的四期临床试验？n其他药物的四期临床试验？n药物