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文档简介

1、会计学1药品临床试验类型药品临床试验类型-CDE（药物审评中心）新药临床试验申请（新药临床试验申请（INDIND）新药上市申请（新药上市申请（NDANDA）验证性临床试验申请验证性临床试验申请1 12 23 3仿制及改剂型申请（仿制及改剂型申请（ANDAANDA）4 4补充申请补充申请5 5进口再注册申请进口再注册申请6 6-药品审评中心任务管理规范（试行）-药智数据库这些受理号有什么样的含义呢？314期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验不同的药物对应不同的临床试验，不同不同的药物对应不同的临床试验，不同的临床试验对应不同分类药物的注册要的临床试验对应不同分类药物的注册要求

2、求属于属于1 1其临床试其临床试验范围验范围仿制药等效试验仿制药等效试验首仿首仿/ /改变药物改变药物特性，验证临床特性，验证临床效果效果新药临床试验新药临床试验1414期期验证性验证性临床临床生物等效生物等效（bebe）PK/PDPK/PDPK:药代PD:药效新药临床试验申请（新药临床试验申请（INDIND）新药上市申请（新药上市申请（NDANDA）1 12 2新药临床试验申请（IND）：新药1、2类临床试验申请、国际多中心临床试验申请验证性临床试验申请验证性临床试验申请3 3新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4； 验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4 仿制及

3、改剂型申请（仿制及改剂型申请（ANDAANDA）4 4补充申请补充申请5 5进口再注册申请进口再注册申请6 6仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6 补充申请：变更非药品固有属性的信息进口再注册申请：申请国内没有的药物进入国内的申请注册分类受理号任务类型药物试验实验要求1-2类C/JXHLIND&NDA1-4期临床试验按照注册法要求进行3-4类CXHL验证性临床试验申请&NDA验证性临床试验3期大临床试验5类CXHLANDA#验证性临床申请6类CYHSANDA#口服和注射除外生物等效试验16-24例病例进口药JXHB - - -药智数据库&仿制药注册指导原则 ?各药物试验314期临床试验124验证性临床试验生物等效试验PK/PD试验类型类型例数例数目的目的I期（PK/PD）健康人20-80例观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.分耐受性试验；药代动力学试验分耐受性试验；药代动力学试验II期盲法随机100对患者通过随机盲法对照试验，对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。III期/验证性临床试验100对盲法+200例开放患者进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性)验证3-5类药的临床安全性和有效性IV期2000例开放上市后观察在广泛使用条件下的药物

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