油松节生产工艺规程

1、xxxxxxx 有限公司生产工艺规程标题油松节生产工艺规程共 8 页第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期qa 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因第三次 gmp 认证1目的：建立油松节生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范围：油松节生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典 2020年版。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：油松节5.1.2 规格：薄片或小块5.1.3 性状：本品呈扁圆节段状或不规则的块状，长短粗细不一。外表面黄棕色、灰棕色或红棕色，有时带有

2、棕色至黑棕色油斑，或有残存的栓皮。质坚硬。横截面木部淡棕色，心材色稍深，可见明显的年轮环纹，显油性；髓部小，淡黄棕色。纵断面具纵直或扭曲纹理。有松节油香气，味微苦辛。5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦、辛，温。入肝、肾经。5.1.6 功能与主治：祛风除湿，通络止痛。用于风寒湿痹，历节风痛，转筋挛急，跌打伤痛。5.1.7 用法与用量： 915g。5.1.8 贮 藏：置阴凉干燥处。油松节生产工艺规程第 2 页 共 5 页5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/

3、 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限： 36 个月5.2 生产批量： 510000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 油松节生产工艺流程图：注：为质量控制要点。6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料包装材料油松节（原料）包装成品入库中间体检验净制检验油松节生产工艺规程第 3 页 共 5 页6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取油松节原料。6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内

4、容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手工挑选，除去杂质。用清洁过的切刀再劈成薄片或小块。将油松节茶置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后 ,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的油松节运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中 , 药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2 生产操作过程中 , 物料必须每件有正确的标识, 设备必须有运行标志。6.2.2.3.3净制标准（1）取样方法：随机取样3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照杂质检查法（检验操作规程附录12

5、）测定，含杂质不得过 3% 。6.2.2.4 净药材物料平衡限度指标： 95-100% 。计算公式如下：+=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.4 偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按偏差处理管理规程（ glsc08-023 ）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。油松节生产工艺规程第 4 页 共 5 页6.2.3 包装6.2.3.1内包装6.2.3.1.1包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2根据指令要求的

6、规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间qa 申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4 分装过程中 , 要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、 pe 罐编织袋贴标签手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm 处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm 分装手

7、工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（ kg）0.5 1 2 5 1050 偏差（ g）1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.2.3.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。油松节生产工艺规程第 5 页 共 5 页6.2.3.3 物料平衡限度：6.2.3.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：+% =100%合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.3.2 合格证和包装袋物料平衡（1）标准： 100% （2）计算公式如下：+% =100%使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.3.4 偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（glsc08-023 ）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.4外包装 : 6