质量管理记录(凭证)

1、质量管理记录（凭证）文件质量管理记录（凭证）条h序号记录（凭证）名称序号记录（凭证）名称1原辅材料取样记录25成品质量月报2原辅材料取样证26留样观察记录3原辅材料合格证27用户访问意见处理单4原辅材料不合格证28质量申诉处理单5清场合格证29滴定液配制及标化记录6原辅材料检验报告单30滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录7成品检验报告单31实验动物饲养记录8成品入库单32规范实施情况口检记录9待包装产品检验报告单33质量事故处理记录10标签发放领取记录34针剂配制工序质量检查记录11半成品（中间体）待验证35针剂排瓶工序质量检查记录12产品合格证36针剂洗瓶工序质量检查记录13成品待验证37

2、针剂灌封工序质量检查记录14半成品（中间体）合格证38针剂灯检工序质量检查记录15半成品（中间体）不合格证39针剂卬包工序质量检查记录16工艺卫生、洁净度检查记录40针剂灭菌工序质量检查记录17原辅材料检验台账41粉碎/过筛工序质量检查记录18成品检验操作记录42制粒/烘干工序质量检查记录19原辅材料检验台账43压片工序质量检查记录20成品检验台账44包衣工序质量检査记录21原辅材料质量月报45胶囊填充工序质量检查记录22产品质量抽查记录46液剂配制工序质量检查记录23半成品（中间体）质量月报47液剂包装工序质量检查记录24成品留样通知单48警告表2签发取样证的 同时在圆圈处 应盖上质控部 门

3、专用章样品名称编号供货情况总件数取样数取样数检验单号取样人取样说明月日企业名称批号账页:原料名称:合格证原辅材料名称编号批号取样人日期年 月 日表4原生产品名：批号：调换品名：批号：清场合格证清场班组：清场者签名：清场口期：清场者签名：表5原辅料检验报告单iffl名包装规格进厂编号厂牌来源数量取样日期年月日取样件数报告日期年月日依据用料车间检验结果:判定:成品检验报告单编号：品名包装规格进厂编号生产批次（检号）数量取样日期年月日负责期限报告fi期年月h依据检验纟占果:判定:质检科长：复核人:检验人:成品入库单品 名：批号：总重量：包装规格：检验员：日 期：年月日表9待包装产品检验报告单送验年

4、月 日报告年月13品名规格批号检验单号批数量送验单位检验结果结论负责人：复核人：检验a：表10标签发放领取记录名称批号件数标签张数发放人领取人月日表11半成品（中间体）待验证名 称：批号：重量：岗位：取样人：取样量：日期：年月日产品合格证（装箱单）品名包装规格：批号年h日班组检验员：包装人：表12成品待验证品名：批号：数量：检验单号：取样员：日期:年月日表13表14半成品（中间体）合格证名 称：批 号：重 量：检验单号：签证人：日期：年月日半成品（中间体） 不合格证名称：批号：m：检验单号：不合格项h:日期:年月 日表15工序班次时间检査内容检査项目执行情况备注生产 人员 卫生着装个人卫生工作

5、秩序其他生产 现场 卫生门窗墙、顶、地面生产制备物注摆放进入物料外包装处理非生产用品的控制非生产性活动的控制（吸烟、用餐等）其他洁 净 度尘埃粒了沉降菌浮游菌检查结论处理 意见检査人：签章表17原辅料检验操作记录检验号:品 名包装规格进厂批号厂牌來源数量取样h期年月取样件数报告h期年月依据厂牌來源判定:复核人:检验人:表18成品检验操作记录检验号：品 名包装规格进厂批号厂牌來源数量取样u期年月日来源报告u期年月日依 据判定:复核人：检验人:表19原辅材料检验台账检验日期品名规格编号/拱 货批号数量来源检验 单号结论检验 人复核 人备注合格不合 格m表20成品检验台账检验日期品 名规格批 号数

6、量化学检验生物检验结论检验 单号检验人复核人合格不合格合格不合格合格不合格不合格项目化验批数合格不合格不合格 原辅材 料情况批数百分数批数百分率品名规格批编号供货单位采购员不合格项目质量 简况表22产品质量抽查序号抽检日期抽检单位品名、规格抽检批号（台、件）抽检依据抽检结果备注表23半成品（中间体）质量月报岗位名称中间体（半成品）名称计划木川完成累t-备注合格品优级品合格品优级品合格品优级品质最简况负责人：制表人:表24成品留样通知单车间：兹因留样规定，请抽年的产品批号共计批，每批抽样瓶，每瓶 装量克耍求分装。质控部门（一式二份）成品名称计划本月完成累计备注合格品优级品合格品优级品合格品优级品

7、质屋简况负责人：制表留样观察记录人：产品 代号样期 留日留样 批号观察项目各月份观察结果（月）备注0369121824303642485460表26质量申斥处理单表27用户访问意见处理单访问用户地址电话邮编访问人访问时间用户 意见涉及产品名称批号意见内容分类调查情况处理情况质控部门 意见日期申斥人申斥方式申诉意见内塔回复日期处理意见批号数量摘要回函文号处理意见发往单位表28滴定液名称： 配制数量： 配制h期： 年月h基准试剂名称： 标化温度：标化日期： 奉月标化者：复核者:表30滴定液、标准液.标准品.检定菌分发记录领用部门领用日期发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注表32规范实施情况自检记录填表日期：自检部门检查日期检查人员自检区域与规