中药现代化研发检测中心技术改造建设项目可行性研究报告

1、高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心技术改造工程可行性研究报告第一章工程简况工程名称 1.1高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心技术改造工程 xxx工程建设基本内容 1.2.(1).建设研发中心办公、实验研究、技术平台、中试生产车间等硬件场所 (2).建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（glp）平台、信息平台及局域网管理系统.1.3 工程建设工期.12 月月至 2011 年 12 个月, 即从 2011 年 1 本工程建设期为1.4 工程建设地点.高新技术产业开发区 xxxxxxx1.5 投资估算和资金筹措.万元 980 万元，流动资金300

2、 本工程总投资 1280 万元.其中：固定资产投资资金来源为：单位自筹 400 万元， 占总投资地 31.25%； 区域内 4 家制药企业联合投资 880 万元， 占总投资地 68.75%.1.6 工程经济效益评价年平均营业收入 1240 万元，年平均总成本费用为909.52 万元，年平均营业税金及附加为665.88万元，年平均增值税 38.02 万元，年平均净利润为 263.52 万元.总投资收益率为 20.59%，全部投资财务内部收益率分别为21.44%（所得税前）和 17.48%（所得税后） ，均远高于本工程设定地 8%地基准值，全部投资财务净现值分别为 989.38 万元（所得税前）和

3、664.80 万元（所得税后） .全部投资回收期为税前 5.05 年，税后 5.55 年（含建设期 1 年）.报告研究结论及建议 1.7.）本工程在中心现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也节省了投资成本（1（2）研发中心地组建， 将推动中药科技进步， 全面提升国内新药研发能力， 促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新地产业政策.（3）工程建设成功，将全面缩短区域内中医药产品研究开发地时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护地进程，为企业在激烈地市场竞争中再创佳绩赢得更大机会.（4）将为区域内企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高地新产品，为企业长期发展奠定基础

4、.5） 将为社会、 研究人员 （博士、 硕士） 提供研究实验条件， 为国家、 社会减轻科研负担 （ （6）该工程选址位于 xxxxxxx 高新技术产业开发区，人、财、 物均可利用高新开发区地有利条件，实现资源共享，周边无污染源，因此该工程选址优势明显.（7）初步分析表明，本工程定位准确，投资清晰，产业链明显，经济效益显著，社会效益巨大，可行性高，市场前景广阔.因此，本工程是必要地、可行地，建议有关部门给予大力支持第二章企业基本情况企业基本情况企业基本情况 2.12.1基本情况 2.1.1高新技术产业开发区中药现代化研发检测中心单位名称：xxxxxxxxx高新技术产业开发区所：xxxxxxxxx

5、x 住xxxxxxxxx 法定代表人：万元人民币注册资本：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 注册时间：xxxxxxxxxx 企业类型：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 经营范围：xxxxxxxxxxx 高新区中药现代化研发检测中心，成立于 xxxxx 年，位于 xxxxxxx 高新技术产业开发区.本中心主要从事中药地现代化培育及人工种植与推广，中药化学成分地分离鉴定、当地中药资源筛选、以及植物药地药用功能与保分健功能地研究与应用.利用现代生物技术方法选育中药新品种、改良老品种、提高活性成分含量.研发中心设四个研究室，主要功能如下：植物现代培育种育研究室、中药现代化分离纯化技术

6、研究室、质量标准控制实验室、工艺研究及中试实验室.研发检测中心还拥有一条先进地小试生产线，可充分满足新产品以及新工艺改良地研发试制需要.研发检测中心实行开放管理， 将研发平台延伸到市外、 省外， 与省内外地研发机构开展技术合作，利用外部科技资源为企业技术创新服务.通过多种形式产学研相结合地科技创新活动，建立产学研各方优势互补、利益共享地技术合作机制.目前，研发检测中心投入地使用面积 xxxxx 平方 m，实验室面积 xxxxx 平方 m，实验室设备分为四大类，原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、 制备液相色谱仪、十万分之一天平、旋转蒸发器、膜分离系统、真空干燥机

7、、超滤设备、全套植物提取小试、中试设备等 xxxxxx 台套.研发检测中心现有研发人员 xxx 人，均为药学相关专业，中级及以上职称 xx 人，本科以上 xx人，平均年龄 xxx 岁，是一支充满朝气地年青团队.xxxx和多家科研单位及大专院校建立了长期地技术合作关系.xx年与 xxxxx学院签订了人才培养协议， 成为 xxxx 学院实习基地.2009 年与 xxxxxxxxxx 公司签订长期技术合作协议.包括高新技术交流、 科技人才交流培训、科研工程开发与合作等一系列具有实质性意义地合作.2010 年 12 月与xxxxxxx 大学签订技术开发合同，共同研究天然植物药产业发展趋势及工程投资研究

8、.人员及开发能力 2.1.2xxxxxx.总经理：xxxxxx.总工程师：xxxxxxxx.技术骨干：管理制度建设情况 2.1.3中心依据国家有关法律、法规相关规定，实行董事会领导下地总经理负责制.制定了一整套地管理制度.如：管理方案（包括：宗旨、业务范围和经验方式、机构设置、目标及工作任务等） ；人事管理制度、科研管理制度、技术保密制度、经营管理制度、中试基地管理制度、财务制度等.企业财务状况 2.1.4 截止 2010 年底， 企业总资产 xxx 万元， 固定资产 xx 万元，总负债 1xxxxx 万元，资产负债率 48.51%；总收入 xxxx万元，实现利税 xxxxx 万元.研发中心运

9、行情况研发中心运行情况 2.22.2年中心组建以来，经过两年多地建设与发展，取得了以下几方面工作地进展：自 2009清洁生产促进新技术：通过改进生产过程存在地污染环节，以清洁溶媒替代有机溶剂地提取过程，以物理方法替代化学分离方法（如膜分离技术及分子印迹技术地应用） ，以及提取残渣地回收再利用.目前已有两项技术实现产业化.全水溶剂提取分离虎杖中白藜芦醇.产品特点：工艺流程短、全水溶剂、零残留、零排放、产品颜色浅、流动性好.全水溶剂提取分离颠茄生物碱.产品特点：提取率高、叶绿素残留少、能耗低、各成分指标明确、采用液相标准检测.种植新品种地引进：研发中心与 xxxxxxxx 公司合作，由研发中心进行

10、种植技术地研究与规模化种植推广及生产技术地研究，西安天一负责产业化发展以市场推广.2009 重点推广种植工程生物农药原料除虫菊 5000 亩推广种植.目前，已完成除虫菊地适应性研究、育种实验、大田种植实验、病虫害防治研究工作.2008 年分别在 xxx 镇、xx 镇、xxx 镇共有 650 亩成功采收.从大田种植实验分析， 其产量和有效成份含量均比引种地云南高出 1520%.现已在 xxx 镇培育苗床 100亩，每亩可提供合格种苗 20 万株以上，计划年内种植 5000 亩以上.传统产业技术改进研究：黄姜在 xxxxxxxx 有很长地种植历史，但由于黄姜皂素地生产过程会造成严重地水污染，使得黄

11、姜产业一度低迷.要改变黄姜产业现状，必须从黄姜地应用及生产技术进行改良.中心与 xxxxxxxx 重点实验室合作，xxx 教授地国家级新药水溶性黄姜皂苷地小试及中试由中心配合完成，经过对 xxxxxx 地区黄姜含量地普查与筛选，将 xxxxxxxxx 定为其新药原料地供应地.其水溶性黄姜皂苷地提取过程没有传统皂素提取过程中地水解，不会对水体造成污染，符合国家出台地清洁生产促进法地要求.除此之外，中心正在进行无害化提取黄姜皂素新技术地研究工作，主要研究两项技术难点攻关，一是运用生物技术将黄姜皂苷转化成黄姜皂素，替化传统地水解工艺， 减少了水解废液对水体地污染，二是寻找新地分离技术替代溶剂汽油在生

12、产过程中地应用，解决生产过程中地安全隐患.2011 年年初，中心又与 xxxxxxxxx 公司合作，研究一种高活性葡聚糖酶及其应用技术，以一种新地菌种诱导技术， 提高葡聚糖酶活性能力和专属性；采用封端技术对葡聚糖酶提供一亲水保护层，使其可以在较高地乙醇残留条件中仍能达到较高地酶活能力.第三章市场需求分析和改造地必要性市场需求分析 3.1中药地发展前景十分广阔，已受到世界地瞩目，中国已向美国 fda 进行了首次地复方中药注册申请，并实现了中药地历史性突破，随之而来将会有更多成熟地中药品种进入世界.中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)地交易额超过300 亿美元.我

13、国地中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化地轨道.至今已有1141 种中药新药通过注册，其中一类新药占 11.5%，二类占 6.5%，三、四类各占 40%，五类占2%.反映新药研制水平地一二类新药地数量明显偏少；对于三类新药地研制也多相重复，忽视了发展创新、 基础研究及科研水平地提高；研制地整体水平不高，低水平重复现象严重.尽管如此，新药仍取得了很高地经济效益，占整个药品销售额 10%以上，利润大约在 20%以上，1997 年年销售额超过 1 亿元地中药新药 50 个品种以上.近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界、多功能强制循环、罐组式连续逆循环、大孔吸附树脂、膜分离提

14、取、分离技术；沸腾造粒、中药脂质体质制剂、泡沫剂、滴丸剂等制剂技术开始用于生产； 标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制；中药生产过程中地计算机在线控制技术开始应用.在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了 3 个中药安全性评价中心、4 个重要规范临床实验中心，启动了 3 个“国家中药药理规范实验室”4 个“国家中药工程技术中心”地建设，国家中医药管理局在各地引导建立了 135 个中药示范三级实验室.现在以知识经济为特征地信息时代正在到来， 科技知识和科技工具在中药现代化进程中地重要性日益凸显.计算机、数学模型和专家系统或先进知识相结合地人工智能技术，是中药现代化地重要工具.中药现代化事关中医药

15、地生存和发展，与中药走向世界密切相关.要尽快提高中药地科技含量，使之成为有国际竞争力地产品，新技术地应用则是中药现代化、国际化地必由之路.为改变中药制剂研究存在地薄弱环节运用现代科学技术，使中药与现代医学及国际接轨，完成中药现代化地使命，是 21 世纪中药研究与开发地必然选择.近年来由于在中药标准指纹图谱建立、 有效成分分析以及中药控缓释给药等技术进行研超音速气 cf 要地发展提供了有力手段，究，对中药制造及成分控制都起到积极作用，为重流超细粉碎分级系统、超临界萃取等技术为改善中药制剂地均匀性、分散性和吸收性，提高生物利用度和疗效、改进中药制剂质量都做出了贡献.利用发酵技术生产药用活性成分，还

16、可以使药品生产规范化，药源质量稳定，有利于药物地产品进入国际市场.中药产品种类繁多，药材使用量巨大，品种复杂，利用分子技术对药材进行鉴定，可以建立药材质量地评判依据，从而促进中药现代化.本工程地建设， 将不断加强和完善适应国际生物医药高科技发展趋势， 与国际新药研发规范接轨，初步构建具有新地机制与内在活力地企业创新药物研究与开发体系， 提高了企业创新药物研究地整体水平和综合实力.工程将建立临床前筛选、药效、药代、毒理及临床实验等新药开发各环节地平台技术， 为我国医药产业地持续高速增长提供了丰富地创新药物品种和创新药物剂型，显著提高企业医药产业地国际竞争能力，降低用药成本，保障人民身体健康， 提

17、高生活质量，产生巨大地社会效益.改造地必要性 3.21、随着经济发展、社会进步和生活水平地不断提高，人类疾病谱地改变和老龄化社会地到来，病毒、肿瘤、免疫、内分泌、老年、精神等慢性难治性疾病、现代文明病地大量出现及保健康复服务需求地快速增加，以及化学药地不良反应，长期服用后地抗药性等原因，使得现有治疗药物远不能适应日益增长地社会需求.中药具有易于普及和适应“预防、治疗、康复、保健”一体化地医疗模式，可为民众提供“简便验廉”地医疗保健服务，有巨大地市场开发潜力.2、我省中药制药企业在研发投入、成果引进转化及产业化等方面位于全国前列.但由于种子种苗缺乏标准规范、中药材良种繁育和推广应用体系不全、规范

18、化栽培技术落后、 药用植物种质资源保护力度不强等原因， 使得药材质量不稳定； 中药生产周期长、 耗时多、 能耗大、效率低，大型制药设备连续化、自动化程度不高，造成中成药质量地可控性和稳定性较差；中药新药工艺研究、药效筛选及安全性评价不能很好反映中药特色，严重制约中药优势地发挥.3、 针对中药研究现状及存在问题， 根据我市中药资源、 企业、 产品、研究基础及人才等优势， 对中药产业发展地关键技术及具有重大发展前景地重点技术进行攻关研究， 提升我市中药制药业地科技含量和先进制造能力，从而提高我市中药产业综合竞争力和经济效益， 促进我市中药产业又快又好地发展.、通过本专项地实施，将大大提高秦巴山区中

19、药材质量可控性和生产水平，研发出一批拥 4有自主知识产权地高效节能中药制药装备新产品、 中药新品种和有特色优势中药二次开发新产品，建成适合中药特色地药效、安全性评价体系.到“十二五”末，基本形成有秦巴特色地中药现代化技术创新体系.大大提升我省中药产业地创新能力，增强我省在中药自主创新地核心竞争能力，为中药走向国际化打下坚实基础.5、通过本工程地实施，有效降低我市各制药企业科技创新成本，加快传统中药产业地进一步改造和提高， 促进我省中药产业结构调整和可持续发展， 在中药材规范化生产技术、 制药装备技术、高效特色中药研发技术、中药评价技术等领域形成新地经济增长点.6、通过本工程地实施，全市中药材良

20、种覆盖率和规范化种植技术水平将会大幅提升，有效促进秦巴山区农民增收、农业增效.第四章改造地主要内容和目标5.15.1 建设内容建设内容建设包括中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选及安全性评价技术平台、信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心等配套设施.中药分离纯化技术平台建设包括超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、高速离心、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、中压制备色谱系统等各种分离技术在内地小试、中试分离纯化技术平台.分析检测平台建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内地分析检测平台；

21、建成国内先进水平地中药标准平台.制剂技术平台及中试生产车间建设包括丸剂、膏剂、口服液、颗粒剂、酊剂以及靶向给药等先进制剂技术在内地小试、 .中试制剂技术平台药物筛选技术平台建设药物筛选平台，与省内外高校加强合作， 共同在药物靶点发现、 高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面开展相关工作，应用到实际研究开发过程中，为我国创新药物研究体系奠定了较为坚实地物质基础.临床前安全评价地安全性评价技术平台要求，注重新方法、新技术地研究， 软硬件建设并 glp 结合我国新药重，使我国 glp 建设取得突出进步，实验室地硬件建设和部分研究工程水平接近或达到国际水平.信息平台及局域网管理系统建立健全计算机网络

22、系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统，完全实.现信息化管理学术研讨培训中心建设现代化地学术研讨、交流、培训中心.发展国际科技合作，广泛开展学术交流和信息交流、合作研究和共同开发等多种形式地合作，一方面有利于宣传我国中医药传统理论，普及中医药知识，为我国中药走向国际创造有利条件；另一方面，能学习了解国外药物研究地成功经验，掌握国际社会对天然药物地规定和要求及发展变化地趋势，引导我国现代中药地研究与开发.建设目标建设目标 5.25.2建设中长期目标 5.2.1“中心”技术改造后，将成为陕西乃至全国在中药创新研究方面主要地开发及产业化基地之一， 承担国家重点建设工程所需要地新产品地开

23、发任务；负责引进国内外先进技术、新型产品地应用及推广，将中心建设成为国内同行业研发实力领先，成果技术水平达国际先进地专业研发机构.“中心”指导思想：以疗效优势突出、市场需求量大地现代中药产品为龙头，以企业为主体，充分利用现有地人才、信息、设备、网络等资源，借助高等院校、科研院所地科研优势，组织产学研结合地队伍，依靠先进适用技术为支撑，在政府地扶持指导下，实施中药产业全过程中关键环节地高技术产业化示范工程，逐步提高中成药产品，皮肤外用药产品地高技术含量，快速提高现代中药产品在国内与国际市场地占有率.“中心”将致力于中药现代化地研究和推广，把传统地中医理论和现代医学理论相结合，采用现代化地制药技术

24、，开发中药、天然药物制剂.主要涉及以下几个方面：（1）中药现代化：中药有效成分地提取和分离，提高中成药地质量标准，用现代检测手段对药品进行控制（建立定量检测方法等）.）新地生产技术地开发应用（超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等）2（）药物制剂地新技术：新地剂型地研究开发（透皮贴剂等） （3（4）现有产品地系统研究（二次开发） ，包括：物质基础、作用机理、化学成分、质量标准、剂型、疗效等多方面对原有产品进行改进和提高.在技术方面， 充分发挥技术中心在中药研发及生产方面地工作积累，持续不断地自行研发和引进本领域地最新技术成果，充分发挥其研发、中试能力，技术集成能力和成果转化能力，项技术含量高、应用前

25、景好、贴近本领域国际发展前沿趋势地工程在研发中心进行研 3-5 保持发，随时保持有市场需求、附加值高地产品进行产业化生产，持续推出能反映当时中药制剂领域国内外先进水平地技术成果，推动相关行业地技术进步和成果转化.人才方面，采取开放、流动、竞争和鼓励创新地机制，不断吐故纳新，完善激励机制、营造开放环境，开展广泛地学术交流和成果交流，不断创造对外合作地机会，吸引国内外学者到技术中心进行研制开发新产品、新工艺、新技术.近期目标 5.2.2（1) 利用中心优势资源，在工程规划期内完成“中心”配套建设工作，新增先进地微波和超声波提取、膜分离、超临界萃取、超微粉碎以及动态检测成套装备； 建成中心中药分离纯

26、化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选与安全性评价平台、 信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心，以及中试研究车间.（2）工程正式启动，实现中药研究由粗提向精提地转变；在剂型选择方面，引进先进地成型工艺设备， 着重研制代表中药现代化地新剂型，利用三年地时间把中心建成具有省内先进水平地技术研发和检测中心.(3) 工程运行后将顺利研制具有完全自主知识产权和较高科技含量地创新型产品，以更加稳定和积极地态势，占据全国中药制药企业前列.(4) 逐步利用中心及西安大都市有利资源，服务安康内部各关联企业，整体带动和提升安康中药产业地科技创新实力；在中心地主持下，建立多种常用药材地指纹图谱，

27、对已有国家标准进行深度研发，更加合理地利用资源打下基础.建设方案 5.2.3本工程投资 1280 万元，在现有基础上拟建成国内领先地中药分离纯化技术平台、中药制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（glp）平台、信息平台、 局域网管理系统以及人才队伍建设， 打造成为国家级工程技术研发中心， 积极参与国家 “十二五”规划化所提出地中药现代化建设工作，服务社会.） 、工艺技术方案 1（中药分离纯化技术平台建设包括常规提取、超声波提取、微波提取、超临界流体萃取、硅胶柱层析、逆流萃取、膜分离、大孔树脂吸附、高速逆流萃取色谱分离、 中压制备色谱系统等各种分离技术在内地小试、中试分离纯化技术

28、平台.研发越来越多地先进技术应用到中药提取中来，使中药中有效成分地提取纯度更高、方法更加简便，对优化中药剂型和工艺，变“有效地粗提物”为“有效地精提物” ，提供有利地技术支持.超声波提取：超声波是一种高频机械波.在有机物降解和天然物地有效成分提取等方面已有一定应用.超声波提取速度快，已被许多中药分析过程选为供试样品处理地手段.不过，超声作用地时间和强度需要一系列实验来确定.微波辅助诱导萃取技术（） ：微波辅助萃取技术主要是依赖微波加热地特性来实现物质地提取或分离.微波辅助提取地研究表明，微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高地特点，已被应用于环保方面有机污染物

29、地提取、中药及天然化合物地生物活性成分提取等方面.微波加热属内部加热过程，经过微波辐射后能富集药材中地有效成分.提取时具有高效、节能、省时地特点.超临界流体萃取技术（） ：这种技术具有效率高，速度快等优点.超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度地条件下进行，减压分离产品，十分简便和安全，中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏，没有溶剂残留，产品质量高.但是，超临界流体萃取技术一般不适于极性物质地提取分离，也不适于中药复方地提取，对生产设备地工艺要求较高，但高选择性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比拟.超高压提取技术：超高压提取技术，是近年来开始探索地高压浸取技术.高压浸取是将预处理过地

30、原料置于高压容器中进行高压处理，使原料中地功效成分溶解到溶剂中.在受到超高压作用时，中草药地功效成分会从生物细胞中释放出来.具有提取率高，提取时间短地特点，是值得关注地新技术.逆流连续萃取法：是一种连续地两相溶剂萃取法.其装置可具有一根、数根或更多地萃取管.管内用小瓷圈或小地不锈钢丝圈填充，以增加两相溶剂萃取时地接触面.例如用氯仿从川楝树皮地水浸液中萃取川楝素.将氯仿盛于萃取管内，而比重小于氯仿地水提取浓缩液贮于高位容器内，开启活塞， 则水浸液在高位压力下流入萃取管， 遇瓷圈撞击而分散成细粒， 使与氯仿接触面增大，萃取就比较完全.如果一种中草药地水浸液需要用比水轻地苯、乙酸乙酯等进行萃取，则需

31、将水提浓缩液装在萃取管内， 而苯、 乙酸乙酯贮于高位容器内.萃取是否完全， 可取样品用薄层层析、纸层析及显色反应或沉淀反应进行检查.超微粉碎（制剂技术） ：超微粉碎是近 20 年迅速发展起来地一项高新技术，能把原材料加工成微 m 甚至纳 m 级地微粉， 已经在各行各业得到了广泛地应用.中药经超微粉碎后， 其粒度更加细微均匀，药物能较好地分散、溶解在胃液中，更易被胃肠道吸收，从而大大提高生物利用度.对于矿物类药材，相当一部分水不溶物，经超微处理后， 由于粒度大大减小，可加快在体内地溶解、吸收速度，提高其吸收量.此外，中材经超微粉碎后，释出地有效成份种类也比普通粉剂多，因而，药物起效时间显著缩短，

32、对机体或病原微生物地作用更全面，作用强度更大.一方面，细胞破壁，细胞内有效成份溶出阻力减小，溶出速度因而加快；另一方面， 微细化地物料具有很强地表面吸附力、亲和力、分散性和溶解性，从而提高有效成份地溶出速度及溶出率.实践证明，细胞级破壁超微粉碎技术，可显著提高有效成份地提取率.超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和营养成分，因此，能适用于含芳香性挥发性成分药材；此外，超微粉碎还可视不同药材地特性和制剂需要，采用中低温或超低温粉碎，既可干法粉碎，又可湿法粉碎，因此，应用范围广.中药经超微处理后， 可用较小地剂量获得原处方疗效.一般药物， 经超微粉碎后可不再经过浸提、煎煮等处理，简化了提取过程，缩

33、短了提取时间，减少了有效成分地损失，最大限度地利用了原材料，并因细度地增加，口感改善，便于服用.膜分离法技术： 膜分离法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过半透膜地性质，达到分离地方法.例如分离和纯化皂苷、蛋白质、多肽、多糖等物质时，可用透析法以除去无机盐、单糖、双糖等杂质.反之也可将大分子地杂质留在半透膜内，而将小分子地物质通过半透膜进入膜外溶液中，而加以分离精制：透析是否成功与透析膜地规格关系极大.透析膜地膜孔有大有小，要根据欲分离成分地具体情况而选择.透析膜有动物性膜、火棉胶膜、羊皮纸膜（硫酸纸膜） 、蛋白质胶膜、玻璃纸膜等.大孔树脂吸附法： 大孔吸附树脂是一类不带

34、离子交换基团地大孔结构地高分子吸附剂，属多孔性交联聚合物.主要是以苯乙烯、二乙烯苯为原料，在 0.5%地明胶水混悬液中，加入一定比例地致孔剂聚合而成.它具有良好地网状结构和很高地比表面积，通过物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质，从而达到分离提纯地目地.它是继离子交换树脂之后发展起来地一类新型地分离介质.可以分为非极性、中等极性与极性吸附树脂三类.大孔吸附树脂由于其骨架材料地不同而有非极性与极性之分，其孔径可在制备时根据需要加以控制.大孔吸附树脂能够吸附液体里地物质(吸附剂)，其原理为：任何固体内部地分子，在其周围受到地作用力是相等地，而固体表面分子受到地作用力是不均等地，故在其表面遇到与其

35、电荷相反地物质，即发生吸附作用.而大孔吸附树脂地吸附作用主要是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等来实现地.制剂技术平台建设包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂（外用）、丸剂、 凝胶剂等以及口服缓（控）释颗粒、微粒，靶向给药等先进制剂技术在内地小试、中试制剂技术平台.制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品地过程.一般应根据物料特性，通过实验选用先进地成型工艺路线.处理好与制剂处方设计间地关系，筛选各工序合理地物料加工方法与方式，应用相应地先进成型设备，选用适宜地成品内包装材料.提供详细地成型工艺流程，各工序技术条件实验依据等资料中试规模应为制剂处方量地 10 倍以上.中试过程中应

36、考察工艺、设备及其性能地适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产地制备工艺.应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等.提供制剂通则要求地一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果.分析检测平台量分析与评价难题.为保证中药产品地安全性、 有效性和稳定均一性， 当前急需发展先进地中药质量分析检测技术，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中医药特点地现代质量控制体系， 攻克中药质本工程拟建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、 气相色谱等现代成分、检测技术在内地分析检测平台.信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心

37、建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权管理、分析系统，完全实.现信息化管理搭建技术中心局域网， 在技术中心内设独立地机房，技术中心每间办公室都有两个以上地.信息接入点在软件系统方面，建立全市医药科技信息系统，包括科技信息查询系统、录入系统、新药研发工程管理系统、临床统计分析系统，并引进专利管理、分析系统等.主要设备选型主要设备选型 5.35.3设备选择原则 5.3.1为目标，设备选型应统筹兼顾以下原则： ”技术先进、节能高效本工程设备，以建设“、生产上适用：所选购地设备应与本企业开发新产品中试需求相适应；1、技术上先进：在满足研发需要地前提下，要求其性能指标保持先进水平；23

38、、经济上合理：即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并且回收期较短；4、考虑设备地可靠性和维修性、设备地安全性和操作性，选用运行效益高，节约能源，环.保无污染地设备主要设备配置 5.3.2中药分离纯化技术平台主要设备量位单序 号设备名称数21 套超临界萃取机组22 套超声波提取机组23 套微波提取机组24 套膜分离机组35 套萃取机组36 台 树脂柱27 台 层析柱108 台色谱分离柱19 套中压制备色谱系统210 台 高速离心机111 台冷冻离心机112 台 旋转薄膜蒸发器213 台 微波干燥机 3制剂技术平台主要设设备名配料输送碳棒过滤 ac-300控释膜激光打孔中试涂膜成型设

39、无菌过滤冷冻干燥设液体灌封中试真空乳化 301 超微粉碎机全自动制丸 1 全自动压片 1 干燥箱（机 1 全自动分装 14馏水机组 115台 蒸套合计/台 24分析检测平台主要设备量位单设备名称序号数21 电子自旋共振仪 gh-300台22差示扫描量热仪 af-25 台23 偏光显微镜 ms-9 台24 台电子显微镜 wti10025ps-200 库尔特计数器台56 套日本岛津高效液相色谱仪37 瑞士卡马气相色谱仪 台28 套红外光谱仪29 原子吸收光谱仪台第五章第五章工程总投资、资金来源和资金构成310 台紫外分光光度 1 无菌培养 1 超净操作投资估算编制依据及说明 5.1.月）年建设工程

40、经济评价方法与参数 （第三版，200671. .建安工程费用参照安康市当地近期类似工程地预、决算资料并结合本工程地实际情况确定 2.设备仪器购置费用按建设单位提供地资料并结合市场询价情况计入 3.4.其它费用参照陕西省工程建设其它费用有关规定(原陕西省计划委员会陕计设计1999091 号文)计算.8%.5.基本预备费率为5.2 总投资估算.万元万元，流动资金.其中：固定资产投资 980300 万元本工程总投资 1280880 家制药企业联合投资 4；区域内 31.25%万元，占总投资地 400 资金来源为：单位自筹万元，占总投资地 68.75%.建设投资估算 5.2.1本工程建设投资为 128

41、0 万元，其中工程费用 980 万元（包括建安工程费 180 万元、设备购置费800 万元） 、流动资金 300 万元.详见表 5-1.流动资金估算 5.2.2.300 万元结合本工程特点，根据扩大比例法估算本工程流动资金为单位：万元总投资估算表表 5-1合序设备购工程或费用名工程费其他费建设投 980.00383.98101.77494.25878.23383.98 工程费 494.25 中药分离纯化技术平 65.8637.831.212.431.分析检测平 68.75制剂技术平台及中试生产车 178.65115.301.14.31 药物筛选技术平 28.601.安全性评价技术平46.501

42、.23.00信息平台及局域网管理系55.001.学术研讨培训中32.001.55.10 工程建设其他费55.10调研费 8.008.002.4.00 可行性研究报告编制 2.4.00建设单位管理 12.002.12.005.005.002.监理系统集成及辅 6.502.6.504.004.00 人员培训 2.办公和生活家具购置 3.603.602.系统运维 12.0012.002.8预备费 46.67 346.67流动资金二 300.00 300.00铺底流动资金 90.00 90.00总投资 1280.00资金筹措 5.3资金来源 5.3.1.万元本工程总投资 1280；31.25%400

43、万元，占总投资地单位自筹 68.75%.880 万元，占总投资地区域内 4 家制药公司联合投资资金使用与管理 5.3.2政府扶持专项资金使用和管理 1.政府扶持专项资金主要用于购置设备、 检测仪器和部分固定资产投入.工程建设单位应认真按照国家财政资金使用管理地规定，做到专款专用企业自有资金使用管理 2.建立严格规范地内部财务管理运行机制， 工程建设实行招投标合同制第六章人员培训及技术来源管理，重大开支经董.定决究研会事6.1 人员培训本工程实施单位应加强员工培训工作， 提高职员地综合素质.对所有员工从企业理念、 管理体系、专业知识、 应知应会等各个方面进行全方位地培训，专业技术人员每年培训时间

44、不少于 300 个小时，普通操作人员每年培训时间不少于 120 个小时.另外，充分利用激励机制，鼓励员工业余自学，不断提升文化、技术素质和创新能力.6.2 劳动定员.人 1、 本工程共编制 50 根据本工程地实际情况并参照同行业情况，本着科学合理、 精干高效、以事定岗、以岗定人地原则，本工程劳动定员人数为 50 人，其中管理人员 5 人，详见表 6-1.员工来源分为两个渠道，管理人员、技术人员通过面向社会公开招聘方式，经过笔试、面试，择优录取； 中试生产线工人和辅助人员公开择优招用下岗职工、城镇失业人员、 农村富余青年劳动力.劳动定员表 6-2表50 合计人序名管理人 1 技术人销售人 2 中

45、试生产线生产人员司机 25后勤人员 2617 杂工6.3 劳动制度.工程管理人员、技术人员采取部分面向社会公开招聘，部分由企业委派相结合地用人机制其他大部份管理人员、工程技术人员、生产工人、服务人员等，均直接向社会公开招聘，根据专业技能要求和岗位要求坚持公开、公正、任人唯贤、择优录取地原则，经培训和试用后正式录用者须按照我国劳动法地规定与企业签订劳动合同，双方共同履行合同内容.企业员工地招聘、辞退、辞职、工资、福利、劳动保险、社会统筹及其它事宜，均按中华人民共和国劳动法及政府有关规定执行.企业对招聘人员实行聘用合同制.正式录用后，必须签订劳动合同.天小时工作制度，生产、技术人员全年生产 260

46、 管理人员实行每周 5 日、每日 8技术来源 6.46.4.本工程技术来源为自有技术6.56.5 工程招投标工程地招投标应严格执行中华人民共和国招标投标法 、 中华人民共和国建筑法和国家发展改革委员会关于工程建设工程招标范围和规模标准地规定.凡是施工单项合同估算价在 200 万元以上地工程；重要设备、材料等货物地单项合同估算在100 万元以上地采购；勘察、设计、监理单项合同估算在 50 万元以上地服务，都必须进行公开招标，择优确定承担单位.工程实施进度第七章、建设工期 1年 4 月开始实施，年 2011 该工程建设期一年，计划于.3 月建设完成 2012、实施进度计划 2 本工程实施地进度计划

47、，实行动态管理主动控制.主要通过工程建设过程中地管理措施、经济措施、技术措施，对工程地不同目标进行分解，根据工程地特点制订出进度控制计划.1 年内全部完成工程建设内容在 各阶段任务如下： 月 3 年 2011月1 年 2011 第一阶段：、工程可行性研究报告地编制；1 、落实工程建设资金；23、技改工程施工图、工艺图设计规划，工程预算和招标，签订工 程承包合同； 、 房屋改造工程正式施工， 争取各项工程有条不紊地同时进行；4 月年 1042011 年月2011 第二阶段： 、设备考察对比，签订设备买卖合同；5 、动力、锅炉、水处理等基础设备安装调试； 6 、设备操作人员岗前培训；7 月 12

48、月112011 年年第三阶段：2011 、各平台技术设备组装集成；8 .、建设网络信息服务平台，建立中心门第八章工程经济效益和社会效益分析户网站 98.1 概述研发中心将建成中药分离纯化技术平台、制剂技术平台、分析检测技术平台、药物筛选和安全性评价（glp）平台、信息平台及局域网管理系统，并加强人才队伍建设.根据研发中心运行远期目标和近期目标地构想，研发中心地经济效益将从以下几个方面得以体现.）中药现代化地研发（1立定量检测方法等）.包括中药有效成分地提取和分离， 提高中成药地质量标准， 用现代检测手段对药品进行控制 （建研发中心将大力开展中药现代化地研发，这是一个极具潜力地领域.国际市场每年

49、药用植物及制品地交易额超过 300 亿美元.我国地中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化地轨道.至今已有 1141 种中药新药通过注册，但是，反映新药研制水平地一二类新药地数量明显偏少，对于三类新药地研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平地提高，研制地整体水平不高，低水平重复现象严重.尽管如此，新药仍取得了很高地经济效益，占整个药品销售额 10%以上，利润大约在 20%以上.一种新药上市后，一般 23 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、 专利产品地企业， 一旦开发成功便会形成技术垄断优势， 利润回报能高达 10 倍以上.研发中心将根据市场需求，不断推出新产品，其竞

50、争优势明显.）新地生产技术地开发应用 2 （果地转化将逐步形成常态化，将给企业带来可观地经济效益.研发新工艺、新技术，包括超微粉碎、超临界萃取、仿生提取等.以现代化地新工艺、新技术生产质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高地新产品，为企业长期发展奠定基础.研究成评价依据 8.2（1）国家计委、建设部计投资（1993）530 号文件“关于印发建设工程经济评价方法与参数通知”及建设工程经济评价方法与参数第二版.）国家现行地经济评价有关规定及参数（2.3）国家现行地有关财务规定及税收政策（.4）建设单位及工程工程各有关专业提供地相关资料（财务评价基础数据 8.38%.， 税后、 本工程基准折现率设

51、定为： 税前8%1 . 年12个月， 计算期10、 本工程建设期2 20%.，第二年投入 80%、本工程投资计划为：建设期第一年投入 34、本工程生产负荷为：生产第一年达到运营能力地 60%，第二年 12 月起即开始达到设计生产能力地 100%.5、本工程销售税金、增值税、所得税税率如下：增值税率为 13%，城乡维护建设税为 7%，教育费附加为 3%，所得税率为 25%.销售税金、增值税、所得税数据详见经济评价附表.、收入估算 6 本工程主要包括新产品研发、新产品中试、产品测试、技术培训、咨询等四个方面服务地收入，各年地具体收入预测如表 8-1正常年收入估算表表 8-1销售收入平均收入平均产量

52、收入名称序号（万元）/个） （万元个 6 新产品研发 300501个新产品中试 69002150次产品测试 300300.1310 技术培训、 咨询 0.054200124 合 50、产品成本估算7 本工程运营期地主要成本包括固定资产折旧、人员工资及福利、物业（水电费）等办公费用、管理费用、营业费以及维修费等（1）本工程人员数量为 50 人，人均工资标准为 38000 元/人?年，福利费按14%提取，年工资及福利费用为 263.34 万元）物业（水电费）等办公费用 2（按照研发检测中心建设初期地机构设置要求，全年物业（水电费）等办公费用合计为 76.52.万元）业务保障类费用 3（业务保障类费

53、用包括通信费、办公低值易耗品费、培训费、车辆租用费、技术资料费、资质认证费、招待费、会议费等.全年业务保障类费用合计为 248.54 万元.）市场营销类费用（4.市场营销类费用包括广告宣传费、市场推广费、产品资料制作费广告宣传费按照全年需支出 5 万元计；市场推广费按照全年需支出 25.21 万元计；产品资料制作费按照全年需支出 15.12 万元计.45.33 万元全年市场营销类费用合计为）其他费用估算 5（本工程其他管理费用按销售收入地 0.25%计入总成本，其他管理费按照 0.25%计取，并按照 5%计提营业税.8、本工程地固定资产折旧采用平均年限折旧法计算，其他制造费按照 4%计提，其他

54、管理费、其他销售费用等其它费用均按 4%计提.8.4 财务评价指标地计算财务评价指标地计算建设工程经济评价是工程可行性研究地有机组成部分和重要内容， 其目地是通过科学地计算方法来测算工程地效益和费用，按照方法与参数地有关规定，本工程财务评价进行了盈利能力指标、财务生存能力分析和偿债能力分析.盈利能力分析 8.4.1按照方法与参数地有关规定，本工程盈利能力指标计算了工程财务内部收益率、工程财务净现值、工程投资回收期、总投资收益率和工程资本金净利润率指标.经计算， 本工程各项财务评价指标如下： 年平均营业收入1240万元， 年平均总成本费用为909.52万元，年平均营业税金及附加为 665.88

55、万元，年平均增值税 38.02 万元，年平均净利润为 263.52万元.）firr）财务内部收益率（ （1 按照方法与参数地规定，财务内部收益率（firr）是指工程在整个计算期内各年净现金流量现值累计等于零时地折现率.其计算公式如下：n0(1firr)(cicococi为现金流出，下同）（式中：为现金流入，本工tt1t程全部投资财务内部收益率 （firr） 计算结果分别为 21.44% （所得税前） 和 17.48% （所得税后） .）fnpv（2）财务净现值（按照方法与参数地规定，财务净现值（fnpv）是指按行业地基准收益率或设定地折现率，将工程计算期内各年净现金流量折现到建设期初地现值之和

56、.n)1i(fnpvci(co)i为基准折现率） （式中tct1tc本工程全部投资财务净现值（fnpv）计算结果分别为 989.38 万元（所得税前）和 664.80 万元（所得税后）.偿全部投资（固定资产投资和流动资金）所需要地时间.其计算公式如下：） ）投资回收期（pt（3 按照方法与参数地规定，投资回收期（pt）是指以工程地净收益抵投资回收期累计净现金流量开始出现正值年份数1上年累计净现金流量的绝对值 当年净现金流量本工程全部投资回收期（pt）经计算为所得税前 5.05 年，所得税后 5.55 年（含建设期 1 .年） ）roi（4）总投资收益率（按照方法与参数地规定，总投资收益率（ro

57、i）表示总投资地盈利水平，系工程达到设计能力后正常年份地年息税前利润或运营期内年平均息税前利润（ebit）与工程总投资（ti）地比率.其计算公式如下：ebit %100roi ti20.59%.经计算，本工程总投资收益率为财务生存能力分析8.4.2按照方法与参数地有关规定，本工程编制财务计划现金流量表，进行了财务生存能力分析.经分析，本工程有经营活动净现金流量，有一定地财务生存能力.偿债能力分析 8.4.3经计算，在假定 10 年等额偿还借款地条件下，本工程在正常经营期各年地利息备付率、偿债备付率、均高于方法与参数中参考地判别值，因此本还款方案可行，依照此还款计划，本工程具有一定地偿债能力.财

58、务不确定性分析 8.4.4盈亏平衡分析时：bep 当以生产能力利用率表示该工程地盈亏平衡点年固定总成本100%bep 年产品销售收入年可变总成本年销售税金及附加=68.92%.68.92% 即可保本，具有一定地抗风险能力即该工程生产能力达到设计生产能力地财务评价综合结论 8.4.5.经计算，本工程各项财务评价指标较好万元，年平均营业税金及附加为 909.52 万元，年平均总成本费用为 1240 年平均营业收入665.88 万元，年平均增值税 38.02 万元，年平均净利润为 263.52 万元.总投资收益率为 20.59%，全部投资财务内部收益率分别为21.44%（所得税前）和 17.48%（

59、所得税后） ，均远高于本工程设定地 8%地基准值，全部投资财务净现值分别为 989.38 万元（所得税前）和664.80 万元（所得税后） .全部投资回收期为税前 5.05 年，税后 5.55 年（含建设期 1 年）.从计算结果看出，财务内部收益率大于行业基准收益率，说明盈利满足了行业最低要求；财务净现值大于零，该工程在财务上是可以考虑接受地.生存能力分析显示本工程不会过分依赖短期融资来维持运营，财务生存能力尚可.偿债能力分析显示本工程具有一定地偿还债务资金能力.敏感性分析和不确定性分析，都显示本工程有一定地抗风险能力，经济分析可行.综上所述，本工程经济可行8.58.5 社会效益分析社会效益分

60、析.1）本工程在中心现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同时也节省了投资成本（2）研发中心地组建， 将推动中药科技进步， 全面提升国内新药研发能力， 促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新地产业政策.（3）工程建设成功，将全面缩短区域内中医药产品研究开发地时间进程，推进企业主要产品寻求技术保护、专利保护地进程，为企业在激烈地市场竞争中再创佳绩赢得更大机会.（4）将为区域内企业提供大量质量稳定、疗效可靠、适应范围广、附加值高地新产品，为企业长期发展奠定基础.）将为社会、研究人员（博士、硕士）提供研究实验条件，为国家、社会减轻科研负担（5（6）该工程选址位于陕西安康高新技术产业开发区，人、财