医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排

1、医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排今年以来，在局党组的正确领导下，我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神，以严格执法，强化监管的“六强化六确保”为主线，部署了全省医疗器械监管工作，以树标杆处室为要求，明确年度工作目标任务、措施要求、时限进度、责任人员，并以每周例会形式予以具体抓好落实，扎实有效地推进进各项工作，医疗器械监管管工作稳中向好。现将有关关情况总结如下：一、主主要工作成效（一）强化化行政许可管理，确保产品品与市场主体准入质量。1、探索实施医疗器械行政政许可会商制度。鉴于医疗疗器械在生产与注册管理中

2、中许多问题现场法规不甚明明确的情况，为进一步做好好医疗器械行政许可管理工工作，发挥集体研究作用，提高办事效率和服务质量量，3月份我处与局行政服服务中心、认证审评中心、医疗器械和药包材检验所所、药品不良反应监测中心心起草了福建省医疗器械械行政许可管理会商工作制制度，建立对医疗器械行行政许可工作中遇到的各种种疑难问题定期不定期地开开展会商制度，以保证医疗疗器械行政许可工作的公开开、公平、公正，有效预防防违法和不适当的行政行为为发生，促进审评审批“速速度”与“质量”的双提升升。目前，该制度准备提交交研究后实施。2、宣贯贯医疗器械临床试验管理法法规。以国家总局医疗器器械临床试验质量管理规范范（gcp）

3、发布实施为为契机，6月份及时宣贯启启动开展医疗器械临床试验验备案工作，强化临床试验验监管，特别是临床试验数数据的监查，确保临床试验验资料的真实、合规、完整整，保证注册质量。3、加强医疗器械分类管理和和创新医疗器械申报工作。及时做好初审、上报国家家总局的工作，早日得到分分类界定和创新评定结果，争取我省在创新医疗器械械方面有零的突破，服务我我省医疗器械生产企业。同同时，对我省3个产品列入入本省创新医疗器械项目，实施快速审批。4、规规范注册核查和行政许可工工作程序。起草了福建省省第二类医疗器械注册核查查工作程序，规范了医疗疗器械注册、生产许可现场场核查工作，进一步提升工工作规范化水平。6月份制制定并

4、公布了福建省第二二类医疗器械注册证补办程程序等5个程序5、强强化行政许可信息化管理。下发通知，在全省统一启启用国家总局的“医疗器械械注册管理信息系统备案子子系统”，要求全省系统对对第一类医疗器械备案统一一使用该系统，分配用户权权限，便于将所有第一类医医疗器械备案信息通过该系系统传送至国家总局，提升升了监管效能和产品备案的的公开化水平。（二）强强化规范推行，确保安全水水平提升。抓宣贯工作。部署了医疗器械生产质质量管理规范（gmp）、医疗器械经营质量管管理规范（gsp）和医疗器械临床试验质量管管理规范（gcp）的宣宣贯工作。 针对企业实际际状况，做到监督与指导并并重，督促企业建立健全质质量管理体系

5、并保持有效运运行，确保医疗器械生产领领域、经营领域质量安全水水平的提升。发挥示范企业业 带动作用。各设区市局局通过组织辖区内企业到去去年确认的全省医疗器械生生产质量管理示范企业参观观学习，提升了全省医疗器器械生产质量管理规范的水水平。通过发挥省 医疗器器械行业协会作用，组织培培训了50多家企业质量管管理内审员。启动了医疗器器械批发经营企业实施质量量管理示范企业创建工作，到年底可确认一批示范企企业。（三）强化监督检检查，确保市场得以规范。1、认真部署全年监督督检查任务。为确保医疗器器械生产经营企业日常监管管工作有序开展，年初印发发了福建省2016年重重点监管医疗器械产品及生生产企业目录、2011

6、6年福建省医疗器械生产产企业监督检查计划、2016年福建省医疗器器械经营企业监督检查计划划。2、切实开展了三三大专项检查。一是注射用用透明质酸钠专项行动。11-3月，组织开 展了打打击非法制售和使用注射用用透明质酸钠行为专项行动动。共出动执法检查人员66563人次，排查透明质质酸钠实体经营企业13774家，警告责令整改122家，检 查互联网企业119家；检查使用单位17754家，查处违法违规使使用单位45家，违法违规规产品货值5.1万，责令令整改使用单位79家，警警告44家。二是义齿生产产企业专项行动。4 月份份，组织开展对全省84家家定制式义齿生产企业的生生产资质、采购控制、生产产条件、产品

7、标识和可追溯溯性以及执行相关法律法规规和标准规定情况进行全面面检查，共 出动专业人员员295人次，发现了在原原材料采购环节存在问题企企业27家次，检验环节117家次，存在其它在行政政许可方面存在问题等方面面问题的企业24家次，责责 令21家违规企业整改改，发现了一家非法义齿窝窝点，移送公安部门查处。三是以无证产品整治和冷冷链管理为为主要内容的体体外诊断试剂专项整治。根根据总局要求，结合我省实实际，下发了关于加强体体外诊断试剂等医疗器械监监管工作的 通知，从44月25日至6月10日开开展了专项整治，打响了打打击生产、经营、使用无证证体外诊断试剂的第一枪，在全国造成比较好的示范范效应，必将产生积极

8、影 响。同时，重点开展了医医疗器械冷链管理的监督检检查。经过一个半月的检查查，共出动2609人次，检查了经营企业12444家，责令整改144家，查处违法案件59件，罚罚没款已入库近90万元。3、组织飞行检查。结结合加强三类高风险企业、产品抽验存在问题企业、发生不良事件企业和长期期以来质量管理体系不够完完善企业的监管需要，从44月份开始，组织开展了对对6家医疗器械生产企业飞飞行检查。对 泉州市1家家国家抽验“不合格”的生生产企业等责令其提出主动动停产，并严肃约谈了企业业负责人和管理者代表，并并规定其落实整改要求，复复核“通过”后才能恢复生生 产；对莆田市1家停产产企业进行突击监督检查，以检查其执

9、行“停产”情情况，是否违规生产；对福福州市和厦门市的2家无菌菌植入性医疗器械生产企业业、1家第三类体 外诊断断试剂生产企业开展飞行检检查；对福州市1家发生医医疗器械不良事件抽验又不不合格的医疗器械生产企业业进行飞行检查。对检查中中发现的问题，要求企业采采取纠正 和预防措施进行行整改。4、启动了医疗疗器械流通领域经营行为整整治工作。为了强化医疗器器械经营监管，根据国家总总局关于整治医疗器械流通通领域经营行为公告的精神神，发出明传电报，启动经经营领域的整治行动，要求求企业围绕“八项重点问题题行为”开展逐一自查，提提出了监管部门对各企业自自查进行评估，并组织检查查等6项措施，目前整治行行动正在推进。

10、（四）强强化使用监管，确保法规推推行有力。以国家总局医疗器械使用监督管理办办法（18号令）发布实实施为契机，强化使用领域域的监管。一是抓培训。发发出通知，落实市、县两级级局的宣贯责任，特别是对对医疗机构的培训责任。通通过3-4月份的努力，完完成了全省所有的医疗机构构培训任务，为18号令的的施行打下了良好的基础，医疗机构对医疗器械管理理的重视程度大为提高。二二是抓落实医疗机构的主体体责任。要求医疗机构要在在医疗器械质量管理制度上上给予加强，推动了医疗机机构健全其医疗器械质量管管理工作。三是抓检查执法法。制 定使用单位监督检检查计划并组织实施，通过过加强监督检查，特别是对对采购环节、在用医疗器械械

11、的质量管理制度和转让使使用情况开展检查。通过开开展执法检查，查处案 件件，形成威慑力、震慑力，为新法规的实施迈出坚实实的一步。此外，我们协助助国家总局到我省相关医疗疗机构开展调查核实人工生生物心脏瓣膜在临床使用发发生疑似不良 事件情况，收到国家总局的好评。（五）强化项目帮扶，确确保助推发展有效。1、推进实施医疗器械产业发发展专家帮促行动。年初省省、市两级局深入企业，了了解需求，各设区市局筛选选上报的专家帮促和快速审审批医疗器械项目；4月，省局组织了帮扶项目的遴遴选，确定了第一批10个个专家帮促项目和3个快速速审批医疗器械项目，在我我局网站上公示并跟进实施施。目前已完成了6家企业业的相关指导帮促

12、工作。2、出台我省医疗器械产品品出品的特别政策。在充分分了解厦门海沧生物医药产产业的需求上，经过向上报报告，向兄弟单位了解情况况等环节，起草并在我局网网站上发出了关于实施医医疗器械产品出口销售证明明管理规定的通告，解决决了按目前相关法规规定，难以出口的我省医疗器械械生产企业生产的未在国内内注册的医疗器械产品出口口的瓶颈问题，受到了企业业的好评。（六）强化自自身建设，确保任务全面完完成。一是建立我省医疗疗器械监管培训师资库。为为了实施好医疗器械监管法法律法规和各类规范及指导导原则，向全省遴选了医疗疗器械培训资质人员，目前前建立了有30名师资的全全省系统医疗器械培训师资资库。二是举办培训。5月月份

13、举办了全省医疗器械注注册（备案）与生产监管培培训班，对全省系统医疗器器械监管人员开展医疗器械械产品技术要求、注册（备备案）工作、医疗器械生产产监管业务，医疗器械安全全生产等方面内容进行培训训。7月份将举办医疗器械械经营与使用监管培训班，通过这两个培训班，提升升系统医疗器械注册、生产产、经营与使用四个环节监监管的技能。二、面临的的工作形势（一）全省系系统医疗器械监管队伍人员员、人才数量少，轮岗频繁繁，新招考的人员中具有专专业背景的人才偏少，这个个问题设区市局尤为突出，医疗器械专业背景人才匮匮乏，很难适应当前监管任任务。（二）一类无菌医医疗器械生产企业生产规模模普遍较小，企业管理人员员素质低，生产企业质量管管理水平有待提升，生产质质量体系运行不尽完善；目目前全面实施医疗器械生产产质量管理规范任务艰巨。三、下半年工作安排（一）开展第二类医疗器器械注册和第一类医疗器械械备案质量评价工作。定期期不定期对注册(备案)的的医疗器械档案进行抽查、评价，加强工作指导和督督导，以提升基础医疗器械械监管人员的备案审查能力力，严格备案条件，纠正不不规范备案行为，保证医疗疗器械注册(备案)质量。根据国家总局部署，开展展医疗器械产品注册核查。（二）扎实完成医疗器器械流通领域经营