FYJ型热风循环烘房

1、FYJ-8热风循环烘房验证方案TS-54-008亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见同意签名：年月日质量部意见同意签名：年月日验证管理部门意见同意签名：年月日验证小组长意见同意签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备 注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审

2、批表编号：SMP-06-001-b审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审 核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编 码页 码第页/共 页起草人年 月曰审核人年 月曰批准人批准日期年 月日1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言1.1 概述：1.1.1 设备名称：

3、FYJ-8热风循环烘房1.1.2 技术指标适用范围：适用于多种中药材及饮片的干燥加工技术参数：参规FY8型型使用温度C）20-150干燥量（kg/h ）100-300用煤量（kg/h ）30风机数量（只）2风机功率（KW0.75配用烘盘（个）240配用烘车（台）8烘房面积（mm）10000*2000*28000烘车门（扇）2烘车尺寸（mm）1650*830*17501.1.3 生产厂家:1.2 验证目的:FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设备之一，对其安装和干燥性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。1.3 验证范围FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。1.4 参加验证的

4、人员组长：组员：1.5、 时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6 验证文件:1.6.1 出厂合格证162 使用说明书163 装配图纸与备件图纸、目录164 设备货源调查表165 设备开箱验收记录166 设备安装调试验收单2、验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等 角度，并参照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、 维修保养、清洗等方面的要求。2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的热风循环烘房设备类型。2.1.3 签订订单。2.1.4 有关表

5、单。FY J-8热风循环烘房预确认表序号确认项目检查结果1适应生产需要2满足生产能力要求3材质符合GM要求4清洗、维修操作方便5安全性能好6机械噪音小7零部件、仪表、 仪器通用性、标准化8供应商的质量信誉9应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：2.1.5 签订的订单（略）采购小结：偏差：是否符合采购规格:采购人：验收人：2.1.7 预确认结论:2.2组员：安装确认组长:日期2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否 与订单相符。2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、 平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及

6、文件资料是否齐全，是否符合 使用和管理要求。2.2.3 依据产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。FYJ-8热风循环烘房概况记录表项目检查要求检查情况资料存放外包装完整、无破损、无污染名称热风循环烘房型号FYJ-8 型适用范围适用于多种中药材及饮片的干燥加工产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品、备件齐全使用材料证明书有仪器、仪表精度符合要求设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期:2.2.6 依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置

7、和空间能够满足生产和 维修的需要。2.2.7 依据设备安装图检查设备的主要元件。2.2.8 依据设备技术要求、检查外接电源。2.2.9 安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。确定设备技术档案专管人员及存放地点检查结果记录下表中，并做出评价FYJ-8热风循环烘房安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论机器安装情况校准机器水平，机器四周留 有适当生产和维修空间设备规格标准符合设计要求计量仪表安装正确，检定校验合格主机材质不与药品发生化学反应或 化学变化环境状况要求有排湿装置相应公用工程设施配套、安装合理调节装置

8、有效、可靠电控柜与设备配套安装接地装置可靠接地使用、清洁、维修SOP草拟文件及记录安装人员及日期检查人员及日期组员：组长：日期:2.3 运行确认目的：空载情况下，FYJ-8热风循环烘房各操作按钮正确，各程序及功能正常，符 合设计要求。2.3.1 各按钮、开关符合情况。2.3.2 各仪器、仪表显示情况。2.3.3 烘房门密封情况。2.3.4 电动机情况。2.3.5 加热情况。2.3.6 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：序号项目名称结论备注1设备安装是否稳固是（）否（）2电源连接是否无误是（）否（）3各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（）否（）4使用前对整机进行检查，零部件是否齐全

9、是（）否（）检查人：核对人：日期：237 按FYJ-8热风循环烘房的标准操作规程开动设备FY J-8热风循环烘房试运行确认记录运行程序设计要求运行结果结论打开电源开关开关灵敏风机风机转动是否灵活车架运行脚轮与车轨吻合，畅通无卡 滞箱门密封性好，无漏风现象设备外表平整、光滑、安装牢固干燥箱升温情况烘房运行正常、热能供应到 位安全、噪音各控制阀正常并达到生产要 求、无噪音排潮器运行运转正常操作人员及日期检查人员及日期2.3.8 空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于土2 C,试验应重复123上层456三次。布点如图中

10、层78910下层111213度80100120检查人：核对人：日期：记录（二）、位置 时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100120检查人：核对人：日期:记录（三）位置 时间上上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度6080100120检查人：核对人：日期:2.3.9 运行确认结论：组员：组长：日期：隧道烘房最冷点温度数据增补验证目的：通过烘房最冷点温度数据的验证，以此来确认烘房各个点的温度一致，能满 足生产的需求。根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同 温度，来分析最冷点温度是否能

11、与设置温度一致，以此来确定最冷点的温度是否能与设置 温度一致。12下层3炉体散热器记录（一）位置 时间'、上1上2上3温差结果温度6080100120组员：组长：日期:记录（二）位置 时间'、上1上2上3温差结果温度6080100120组员：组长：日期:100120组员：组长：日期:最冷点验证确认结论：组员：组长：日期：2.4性能确认目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各 项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。FYJ-8热风循环烘房在安装确认和运行确认的基础上，用切制好的饮片进行试验,按照FYJ-8热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温

12、度，通过测定不同时间、不同位 置温度和最终水分，来确认该设备性能的稳定性。测点位置布置按运行确认进行布置。模拟试运行确认项目：241各操作开关是否同运行确认结果。242升温情况。243热分布情况。244干燥情况。试验一：设定干燥温度：设定干燥时间：设定药材厚度：负载热分布试验、位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度20分40分60分120分180分组员：组长：日期:项目标准测定结果备注性状水分质量要求:操作人:复核人:日期:试验二：设定干燥温度：设定药材厚度:设定干燥时间： 负载热分布试验:负载热分布试验:位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下

13、10下11下12下13温差结果温度20分40分60分120分180分组员：组长：日期:质量要求:项目标准测定结果备注性状水分操作人：复核人：日期:试验三：设定干燥温度：设定干燥时间：设定药材厚度：负载热分布试验:负载热分布试验：位置时间'上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温差结果温度20分40分60分120分180分组员：组长：日期:质量要求:项目标准测定结果备注性状水分操作人：复核人：日期:FY J-8热风循环烘房性能确认记录确认项目设计要求检查结果打开电源开关温控仪指示灯亮并设置干燥温度风机风机对流换热使循环热风达到烘制所 需能量。车架运行脚轮与车轨吻合，

14、畅通无卡滞箱门密封性好，无漏汽现象设备外表平整、光滑、安装牢固干燥箱升温情况烘房运行正常、升温正常安全、噪音自控装置正常、安全性能好、无噪音排潮器运行排潮功能好，烘房内温湿度显示正常使用、维修SOP具有可操作性强操作人员及日期检查人员及日期性能确认结论：组员：组长：日期:3、漏项和偏差及处理记录人：组长：4、结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检杳要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年月日5、最终批准:签字：日期：年 月 日6验证合格后批准的正式文件FYJ-8 热风循环烘房标准操作规程FYJ-8 热

15、风循环烘房维修保养规程FYJ-8 热风循环烘房清洁规程7、再验证周期与年度回顾性验证正常运作后一年验证大修后验证关键零部件更换后验证根据历史资料进行回顾性验证8. 验证报告（见附件）编号：TS-54-006FYJ-8热风循环烘房验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：亳州市豪门中药饮片有限公司验证报告一.验证时间：年 月 日至年 月 日参加验证人员:三三 .验证内容：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。四.1.验证结果：预确认：符合要求。2.安装确认：2.1安装位置正确，周围空间适合操作。2.2仪表校正合格。2.3电源符合要求。2.4各开关按钮操作灵活，显示灯正确，操作方便、安全。3.运行确认：3.1各操作按钮正确，显示正确。3.2风机运行平稳，无异常噪音。4.性能确认：4.1各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认，而且正确。4.2各部件协调性好。4.3五.能满足中药材的干燥要求。 制订文件1.FYJ-8热风循环烘房标准操作规程2.FYJ-8热风循环烘房维修保