第二章HACCP七个原理(1)

1、第一节 进行危害分析，确定预防措施（原理一）什么是危害分析？危害分析就是识别食品中有可能发生、并且一旦发生了会对消费者造成不可接受风险的显著危害。危害分析的目的危害分析的目的是为了：识别可能发生的危害、为可能发生的危害做风险评估以及根据识别出的危害，确定预防措施，以确保食品的安全。如何进行危害分析？危害分析包括两种基本活动：头脑风暴（brain storming）和风险评估。头脑风暴就是以某种产品的加工或操作的整个过程进行危害分析，列出所有可能发生的潜在的食品安全危害。在开始建立HACCP体系之前，必须建立一个HACCP小组，这个小组的成员要对涉及体系内的整体的操作和具体的各生产步骤非常熟悉。

2、必须明确规定小组的目标和为达到这个目标各个组员的职责。一个食品操作的HACCP体系建立的第一步就是识别出所有关于产品的危害。危害可能是生物危害、化学危害、物理危害，这些危害都会减低食品的安全性。对任何一个被识别出的危害进行危害分析时，要考虑两方面的情况，一是此危害存在的可能性，二是存在后的严重性。危害分析过程也要建立预防措施以控制危害。 在危害分析阶段要根据产品的原料、加工过程、销售过程及产品的预期用途来考虑许多问题，这些问题包括，是否一个食品含有某些敏感成分，这些敏感成分可以造成微生物危害、化学危害或物理危害；或是否采用的卫生操作对制备中或加工中的食品引入了危害。例如，是否成品需要被消费者加

3、热、是否消费者没有按要求食用。还有一些食品企业无法控制的因素也应考虑到，如消费者把食品购买回去后，将怎样处理食品，又将怎样食用食品，因为这些因素都可以影响食品企业的生产准备和加工过程。(a) 生物性危害食品中产生的生物性危害包括细菌危害、病毒危害、寄生虫危害以及霉菌、酵母等。与食品接触的人和生产食品所用的原料是引入这些生物性危害的主要原因，另外食品加工的环境中也存在很多病原体。在充分的加热下，大部分的病原体会被杀死或是失活，在贮藏食品时，在充分的冷却下，许多的病原体的生长也得到抑制。食源性疾病的爆发和病例，大部分是由致病菌引起的。食品原料中可能会含有一定数量的致病菌。温度控制不好，如加热或冷却

4、不当，都会大大增加细菌的数量。即食食品，如被交叉感染，则会是细菌快速生长的肥沃土壤。肠道病毒可能是食源性的、水源性的，或是从他人，从动物传染而来。与细菌不同，在活体细胞之外病毒是不能繁殖的。A型肝炎菌和诺夫特病毒就是即时食品中的病毒危害。寄生生物往往是严格动物宿主寄生，而这些动物是包括在人的食物链里的。寄生虫感染经常是由未全熟的肉制品或是被交叉感染的即时食品引起的。可利用有效的冷却技术，杀死那些存在在生食、腌渍或是没有全熟的水产品内的寄生生物。（b）化学性危害食品中的化学性危害有天然的，或是在食品的加工过程中人为添加的。化学性危害从统计数字上看，在食品中发生的几率相对于生物性危害低，但往往造成

5、较严重的后果， 如蘑菇毒素中毒等。（c）物理性危害一些坚硬的外来物体会造成疾病和伤害。这些物理危害可能是加工或操作过程造成的，或是由于原料本身存在着问题。风险级别划分在头脑风暴以后，需要针对每一个危害进行风险评估，即根据每一危害发生的可能性和一旦发生后会造成什么样的后果（严重性）进行风险评估。通过考虑每一个危害存在的可能性和严重性，来评估危害的性质或是说风险。对危害风险的评估，要以经验、免疫学资料和技术文献等为依据。危害严重性则是根据此危害发生后会造成的后果的严重性来评估的。危害的识别与风险的评估相结合，以确定哪些危害是显著的，而必须进行建立关键控制点实施控制。如果同一种危害在同一种类型或相近

6、的产品中发生过，而该企业没有对这种危害进行控制，那么该企业一定要在危害分析时清楚地阐明不会在本企业发生这种危害的理由。危害分析过程要针对流程图上的每一步危害进行分析，确定在本步骤引入、受控或增加的生物性、化学性或物理性危害。(i) 原料l 原料中会含有哪些容易引起生物危害(如沙门氏菌、金黄色葡萄球菌)、化学危害（如，黄曲霉毒素、抗生素或杀虫剂残留）、或物理危害（石头、玻璃、骨头、金属）？ (ii)食品内在的因素食品的自然特性和成分（如，PH、酸的类型、发酵生成的碳水化合物、水溶性、防腐性等），在食品的加工过程中，或是在食品加工完成后可能会造成危害，也可能会防止危害的发生。 为了确保食品的安全，

7、哪些内在因素必须控制呢？l 在食品的加工之前或是加工之中，食品自身是否为病菌和/或毒素的存在和繁殖提供了条件？l 在食品加工的后续程序、贮藏或消费者购买阶段，食品自身是否为病菌和/或毒素的存在和繁殖提供了条件？l 在市场上是否存在类似的产品？对这些产品的安全记录如何？(iii)加工/操作过程l 加工过程是否包括了可以杀死病菌和消除毒素的可操作步骤？要考虑细菌繁殖体和芽孢。l 在加工阶段（如烹饪）到包装阶段，食品是否会被交叉污染？(i) 食品中的微生物l 食品是否经过高温杀菌？（如，低酸罐头）l 食品中是否有可能含有产芽孢或是不产芽孢的致病菌？l 食品贮藏在正常的条件下，会产生什么微生物？l 在

8、食品被售出之前的贮藏阶段，微生物的数量是否有变化？l 这种变化是否影响了食品的安全性？(ii) 设施的设计l 设备的布局是否考虑到原料与即食食品的充分隔离？l 在食品包装区域是否保持了适宜的空气流通？对于食品的安全这是关键的吗？l 人流和物流是否会带来潜在的污染？(iii) 设备的设计l 设备是否提供了时间/温度的控制以确保食品的安全？l 设备的加工量是否恰当？l 设备是否在有效的控制之下，使得当设备的性能发生改变时，也不会生产出不安全的食品l 设备是否可靠或是设备是否经常出毛病？l 设备的设计时是否考虑了清洁和消毒因素？如CIPl 是否会引入可能造成食品污染的危害物质？如玻璃(iv) 包装l

9、 包装的方式是否影响了病菌的繁殖和/或毒素的形成？l 包装的材料除了可以防止食品的损害，是否还可以防止病菌的污染？l 如果食品需要冷藏以确保安全，那包装上是否已标明“保持冷藏”？l 包装上是否包括了关于消费者应对食品做的安全处理和准备的说明？l 是否用了虚假的包装？l 是否每一个包装都明了、准确地做了编码，以辨别生产批号？l 标签说明是否符合要求？ (v) 卫生l 雇员的卫生习惯对加工中的食品安全有影响吗？l 与食品接触地工器具（食品接触表面）清洁吗？l 食品加工或操作地环境卫生状况如何？(vi) 雇员的健康、卫生和教育l 雇员是否了解食品加工工艺及为了确保食品的安全他们应控制的因素？l 员工

10、是否对影响食品安全的问题向管理者汇报？(vii) 使用前的贮藏条件l 为什么会存在食品在不当的温度下贮藏的情况？l 不当的贮藏是否会导致食品的微生物危害？(viii) 预期用途l 消费者是否要对食品进行加热？l 食品有可能有剩余吗？(ix) 目标消费者l 此种食品的消费群体是那些不易生病的普通大众吗？l 此种食品的消费群体是那些易生病的人群(如婴儿、老年人、体弱者和正在治疗当中的人)吗？做危害分析时，应根据各种危害发生的可能性和严重性来确定一种危害的显著性。通常根据工作经验、流行病发生的数据及技术资料的信息来评估危害发生的风险，即可能性和严重性。进行危害分析的信息来源：- 生产或操作经验- 行

11、业标准- 法律法规- 文献供方- 顾客- 专家意见- 科学研究等危害分析需要HACCP小组广泛参与，从整个食品链的角度进行考虑。必要时，需要聘请外部专家或咨询师。什么是预防控制措施？预防控制措施是用来防止或消除食品安全危害或把它降低到可接受水平的行为或活动。预防措施的确定预防措施可以表明工艺中哪些步骤可以被控制。危害被识别之后，就应该考虑每个危害应用的预防措施。预防的措施可能是物理的方法、化学的方法或是其它可以控制的方法。控制一种特殊的危害可能需要一种以上的预防措施，而一种预防措施也可能控制一个以上的危害。例如， HACCP小组在对含有牛肉的汉堡包做危害分析时认为牛肉中可能含有肠道病菌。在汉堡

12、包地制作过程中烹制可以杀死可能发生的肠道病菌，那么烹制就可以作为控制这种危害的预防措施。表格说明 仅供教学参考危害分析表（1）操作步骤/配料（2）确定本步骤引入、控制或增加的危害（3）潜在的食品安全危害显著吗？（4）说明对第3栏的判断依据（5）应用什么预防措施来防止危害？（6）本步骤是关键控制点吗？危害分析举例第二节 建立关键控制点（原理二）关键控制点定义：能够实施控制的，从而对食品安全的危害加以预防、消除或把其降低到可接受水平的加工点、步骤或工序。在对危害分析时所确立的每个显著危害，必须建立一个或多个关键控制点进行控制。关键控制点应该是加工/操作过程中的一个点，或是一个步骤，也可以是一道工序

13、。同时它是用来对食品安全危害实施控制，从而使食品安全危害得以预防、消除或把其降低到可接受水平。可预防的实例² 进货控制，可防止病原体或用药残留物的污染（如：供应商的声明）；² 制定配方或加入原料控制，可预防化学性危害或防止程品种病原体的生长（如：PH调节或加入防腐剂）；² 冷藏或冷却可控制病原体的生长；² 能够将危害消除的点可以作为关键控制点。可消除的实例² 蒸煮可以杀死病原体；² 用金属探测器检查出金属屑，可由加工线上去除出受污染的产品；² 冷冻可杀死寄生虫（如生吃鱼的体内可能带有的ANISAKIS寄生虫）。可接受水平实例

14、² 人工挑选和自动收集器可以把混杂在体内的异物减少到最低限度；² 从得到批准的水域进货可以将某些生物性和化学性危害降低到最小限度。关键控制点和质量控制点 关键控制点是对于那些可量化控制有关食品安全的显著危害或为满足相关法律、法规规定的控制点而言的。质量控制点是对于有关品质、质量相关的工艺要求的注意点而言的。加工或操作中的许多过程的质量因素，如颜色、风味等，一般不作为关键控制点，如果把许多质量控制点确定为关键控制点，可能会使HACCP控制失去中心。关键控制点和危害一个关键控制点可以控制一种以上的危害。同样，一种危害可以由一个或一个以上的关键控制点来控制。同类产品的关键控制点不

15、一定相同，如：布局、设备、加工流程、配料的选择等。在一条生产线上的确立的某一产品的关键控制点，可以与在另一条生产线上的同样的产品的关键控制点不同。加工或操作的特殊性决定了关键控制点的特殊性。关键控制点的确定 判断树判断树是帮助确定关键控制点的辅助工具。判断树是由四个问题组成的，通过回答这些问题来确立此步骤是否是关键控制点。（见判断树）需要注意的是，判断树不是万能的，它只是一个辅助工具。确定关键控制点时必须从整个食品链的角度进行考虑，必须在分析所有操作过程和产品特性的相关资料和信息的基础之上来确定关键控制点。CCP 判断树（按顺序回答问题）#问题1：对已确定的显著危害，本步有预防控制措施吗?是否

16、修改加工步骤或更改产品必须在本步控制吗?是否不是CCP停止#问题2：本步骤能否把可能发生的危害消除或降低到可接受水平？*是是#问题3：危害能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？否否不是CCP停止#问题4：后续步骤能否把危害消除或降低到可接受水平？是不是CCP否是CCP停止判断树应用实例第三节 建立关键限值（原理三）关键限值定义：关键限值是CCP点上用来确保产品安全的参数。关键限值是用来保证产品安全的参数。对于每个关键控制点上的显著危害因素，必须有一个或几个关键控制限值。偏离了关键限值时必须采取纠正措施来确保食品的安全。关键限值实例危害CCP关键限值细菌性病原体（生物性的）巴氏消毒72/15秒

17、（杀死牛奶中的病原体）细菌性病原体（生物性的）干燥温度93.4、时间120分、鼓风速度2、厚度：13毫米细菌性病原体（生物性的）酸化产品重量、醋酸量、浸泡时间建立关键限值的信息来源可以从以下途径获得关键限值，如：² 科学刊物- 杂志、食品教科书 ² 一般来源- 书、技术规范² 法规性指南- 国家及地方法规、条例、细则等² 行业专家- 食品科学家、专家、咨询公司等² 实验研究- 对比及实验如果用来确定关键限的信息得不到或不充分，应当选择一个保守的值。用来确定一个关键限的根据和参考资料要成为HACCP计划的支持性文件的一部分。通常存在许多种选择来控

18、制一种特定危害，选择不同的控制方法需要建立不同的关键限值。最好的控制选择和关键限值选择要根据实际情况决定。通过以下油炸肉饼的例子可以帮助我们正确地确立关键限值。关键限值选择举例：关键限值选择1 监控致病菌危害因素-肉饼中的致病菌（生物性危害）CCP-油炸关键限值-不得检出致病菌把微生物作为一个加工过程中的关键限值一般是不可行的。因为进行微生物试验需要很长的时间，所以，选择微生物作为关键限值是很难监控的。关键限值选择2 监控内部温度/时间危害因素-肉饼中的致病菌（生物性危害）CCP-油炸关键限值-最低中心内部66/时间1分钟在这个例子里，是把有关微生物失活的条件作为关键限值。在这种选择下，只要肉

19、饼的内部温度达到66，保持1分钟，就可以杀死肉饼中的致病菌，把内部温度和时间作为关键限值，这种选择相对于对最终产品进行微生物监测更为直观。但是，对内部中心温度进行监测，在很多情况下是不实用的。关键限值选择3 监控影响杀菌的因素危害因素-肉饼中的致病菌（生物性危害）CCP-油炸关键限值-油温不低于177-肉饼厚度不超过0.6厘米-油炸时间不少于1分钟通过研究发现只要油的温度达到177以上、肉饼的厚度不超过0.6厘米以及油炸时间不少于1分钟就可以杀死有关的致病菌。显然，第三种选择比其他两种更容易控制和监测，并且可以连续地对加工进行监控，从而确保每一肉饼都能得到充分的控制。建立操作限值操作限值定义：

20、操作限值是比关键限更为严格的，操作人员用来减少偏离风险的操作标准。为了确保产品的安全有时候需要设定一个比关键限值更为严格的操作限值，使操作人员在超过关键限值以前采取措施。操作限值可以根据各种理由选择：² 避免超出关键限值² 质量原因（如较高的烹饪温度有助于风味的形成）² 解释正常的变化（如油炸锅温度最小偏差为2，操作限值必须设定在关键限值以上至少2）加工调整加工调整定义：加工调整是为使加工恢复到操作限内而采取的措施。当操作限值被超过后，应对加工工艺进行调整，这些措施叫加工调整。加工人员可以用加工调整来避免CCP失控和避免采取纠正措施。及早地发现失控的趋势并尽早采取

21、措施才能避免返工或产品报废。只有在超过关键限值时才须采取纠正措施。加工调整图例建立关键限值HACCP计划表表中举例第四节 建立监控程序（原理四）监控的目的监控是一个有计划的观察和测量的过程，以监测CCP是否在控制之中，做出准确的记录以备在验证程序中用。监控有三个目的：(i) 监控实际的运作，识别出逐步失控的趋势，在完全失控发生之前，采取措施使其恢复在受控状态；(ii) 当失控和偏离发生时，必须采取纠正措施，和(iii) 为HACCP体系中的验证程序提供书面记录和文件。监控是操作人员为确保关键控制点得到有效控制而进行的工作，正确地监控可以表明一个关键控制点在什么时候失控，当违反关键限值时，就需要

22、采取纠正措施，通过查看监控记录可以帮助确定纠正的范围。监控还可以提供产品是按HACCP计划要求进行加工或操作的记录，为验证提供证明材料。一个监控系统通常由四个要素组成，即监控的对象（What）、方法（How）、频率（Frequency）和监控人员（Who）。监控什么通常是指一个关键控制点是否在关键限值内操作的观察或测量的目标，如温度、时间、PH值等都可以作为监控的对象。监控对象也可以是对一个关键控制点的预防控制措施的观察，如检查供方的证明材料等。监控方法监控方法通常是物理或化学的测量或观测，要求能够快速迅速和准确提供结果，以确保监控人员能够及时地发现发生的偏离或发生偏离的趋势，在产品流入下一个

23、环节或销售之前及时地采取纠正措施或加工调整。监控设备的选择也是一个重要的因素。用来监控的设备或器具必须准确，应定期地进行校准，设置关键限值是应考虑到监控设备的偏差。监控频率监控频率可以是连续的也可以是间歇的。如：杀菌过程的连续的温度记录、金属检测仪对每包产品的金属探测、冷库温度的连续检测等都属于连续监控。当不可能进行连续监控时，缩短监控的时间间隔是十分必要的。非连续监控设定的频率可以考虑几个方面:- 加工过程的变化一般有多大，如数据变化大间隔应缩短；- 正常值与关键限相差多大，如相差小间隔应缩短；- 如果超过关键限，加工人员准备冒多少产品报废的风险。如：罐头封口情况的检查、定期对会形成组胺的产

24、品进行感官检查和定期对面包生产线上的面团进行温度检测等都属于非连续监控的例子。监控人员监控人员可以是流水线上的人员、设备操作者、监督员以及质量保证人员等。监控人员必须接受有关CCP监控技术的培训和HACCP原理的培训，完全理解CCP监控的重要性，能及时进行监控活动，认真准确地完成监控记录，随时报告违反关键限制的情况，以便及时采取纠正措施。HACCP计划表第五节 纠正措施（原理五）纠正措施定义：纠正措施是针对关键控制点发生偏离时采取的措施和方法。纠正措施的目的：当关键限值发生偏离时，应当采取预先制定好的文件性的纠正措施计划。这些纠正措施计划必须规定对每个可能发生的偏离所要采取的步骤以及规定人员的

25、职责以确保：无发生偏离的产品进入商业渠道或消费者，或这些产品进入商业渠道后，能够进行产品回收消除产生偏离的原因当关键限值发生偏离时，如果没有一个已存预先制定好的文件性的纠正措施计划，应采取以下措施：隔离、滞留或确定受影响的产品对产品进行评估，这种评估应该由有资格的受过培训的人员来承担确保无发生偏离的产品进入商业渠道或消费者，或这些产品进入商业渠道后，能够进行产品回收消除产生偏离的原因因为所发生的偏离往往是不可预测的，所以预先设计的纠正计划不一定能满足要求，本原理更注重于建立一个完善的纠正程序，不断总结发生的问题，持续改进。纠正措施的确定：确定关键控制点上的纠正措施时首先应考虑以下两个方面：1)

26、 更正和消除产生问题的根源，使关键控制点能重新恢复控制；2) 隔离、评价以及确定有问题产品的处理方法。所采取的纠正措施必须能够把关键控制点带回到控制之下，制定纠正措施计划时，应该注意加工或操作过程中随时会发生的问题，以确定一个长效的解决问题的方法，使关键控制点尽可能快的恢复控制。发生偏离时，应确定问题的起因，以防止再次发生。如果一个关键控制点上反复发生的偏离，应该考虑调整加工或操作，重新评估HACCP计划，根据评估的结果，必要时对HACCP计划进行修改。同时，要对发生偏离时受影响的产品进行评估和处理。对产品的处理和评估，一般包括以下方面：- 确定、滞留或隔离受影响的产品；或- 转移产品流向，重

27、新加工；（如牛奶的巴氏杀菌）- 对受影响产品进行安全评估；- 对产品进行处理； 对产品的处理包括：返工、转为安全的用途、销毁产品或退回原料。 纠正措施记录所有已采取的纠正措施都应加以记录，这些记录将帮助加工者识别、总结所发生的问题，以便于HACCP计划的完善。另外，纠正措施记录也为有问题产品的处理提供了证明。HACCP计划表第六节 建立验证程序（原理六）验证定义验证是除了监控所使用的方法之外，用来确定HACCP操作系统与HACCP计划是否一致，是否需要修改或重新确认所使用的方法、程序、测试或审核。 验证的目的验证才足以致信。HACCP计划的宗旨是控制食品的安全卫生，防止食品安全危害的发生，验证

28、的目的就是证明HACCP计划的置信水平，证明建立在严谨的、科学的原则基础之上的HACCP体系足以控制产品加工或操作过程中出现的危害，证明这种控制正在被贯彻执行着。验证的要点HACCP的验证主要包括三个方面的活动：1) HACCP计划的确认2) 关键控制点的验证活动3) HACCP体系的审核 HACCP计划的确认确认的定义：确认是获取能表明HACCP方案诸要素之有效的证据。确认是验证的必要内容。在HACCP计划实施之前必须对HACCP计划的各个组成部分进行首次确认，以确定只要按照已建立的HACCP计划要求执行，就可以确保对那些可能出现的、能够影响食品安全的危害的控制。HACCP计划是建立在严谨的

29、、科学基础之上的，首次确认的宗旨是提供客观的依据，证明该HACCP是科学的、适宜的。首次确认一般由HACCP小组来完成，必要时，要聘请外部资源做技术支持。再次确认：在HACCP计划执行过程中，当发生一些因素变化时，需要对HACCP计划进行再次确认。这些变化包括但不仅限于： a. 原料或原料来源的改变 b. 产品或加工形式的改变 c. 验证与预期结果相反 d. 反复出现偏差 e. 获得危害或控制的新信息 f. 根据现场观察到的结果，必要时 g. 当分销方式和消费形势发生变化时关键控制点的验证活动对关键控制点进行验证是为了确定实际操作按照规定的要求执行。关键控制点上的验证包括：记录的复查、监控仪器

30、的校准、测试、有针对性的取样和化验等活动。CCP - 记录的复核记录提供了书面的关于关键控制点正在安全参数范围内运作以及发生偏离时所采取的纠正措施以及对偏离时所涉及的产品的处理的文件资料。单独的记录是没有意义的，除非管理人员定期检查它们，才能达到验证HACCP计划是否被执行的目的。CCP 现场操作观察对操作做视觉检查，观察CCP是否在受控状态。CCP - 监控仪器的校准监控设备的校准是验证活动的一部分，以确保采用的测量方法的准确度。如果监控设备有问题，监控结果就不会准确。如果发生了此情况，那么就可以认为自上次有记录以来关键控制点一直失控。确定校准频率时应考虑这一点。另外，确定校准的频率时还应考

31、虑监控设备的灵敏度。CCP - 有针对性的取样和化验对关键控制点的验证也包括有针对性的取样、分析和其他一些活动。微生物的检测对日常的监控是毫无意义的，但它可以被作为一种验证工具。通过微生物测试可以确定实际操作控制的有效性。HACCP体系的审核审核是验证的一个重要部分，是系统的评价。这些评价包括现场观察和记录检查。这些工作通常是由不带任何偏见而又不负责监控活动的人来完成。HACCP审核是获取HACCP的七个原理得到有效应用、HACCP的前提条件是充分的以及HACCP计划被正确地实施和保持的证据。HACCP体系的验证包括内审（企业或组织自身的审核或称为第一方审核）和外审（客户的审核或称第二方审核、认证审核或官方审核或称第三方审核）。参见HACCP体系审核