2016年、2017年新法规试题2017.9.7

1、医疗器械召回管理办法医疗器械标准管理办法中华人民共和国计量法实施细则医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿) 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南培训试题公司/部门 姓名 考核时间 分数 一、单选题（1.0分/题，共20分）1、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（ ），应当（ ）对缺陷产品实施召回。a、 行为主体主动b、行为主体协同食品药品监督管理部门c、责任主体主动d、责任主体协同食品药品监督管理部门2、医疗器械国家标准的编号按照下列那个部门的规定进行编制。（ ）a、国务院标准化行政主管部门 b、国家食品药品监督管理总局 c、省、自治区、直辖市食品

2、药品监督管理局 d、市级食品药品监督管理局3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（ ）报告。a、 国家食品药品监督管理总局b、 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门c、所在市级食品药品监督管理部门d、所在县级食品药品监督管理部门4、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分（ ），医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。a、调查、评估b、分析、调查c、评估

3、、分析d、检查、处理5、注册产品技术要求由（ ）制定a、市级药品监督管理局 b、省、自治区、直辖市药品监督管理局c、生产企业 d、国家食品药品监督管理总局6、行业标准是指需要在（ ）范围内统一技术要求的标准a、全世界 b、全国 c、全省 c、全市7、审查通过的医疗器械行业标准由（ ）确定实施日期和实施要求，以公告形式发布a、市级药品监督管理局 b、省、自治区、直辖市药品监督管理局c、生产企业 d、国家食品药品监督管理总局8、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当（ ）通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。a、立即b、在1日内c、在3日内d、在7日内9、使用实行强制检

4、定的计量标准的单位和个人，应当向（ ）申请周期检定。a、与其主管部门同级人民政府计量行政部门 b、主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门c、国务院计量行政部门 d、其主管部门的上一级人民政府计量行政部门10、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（ ）年。a、3b、5c、10d、2011、部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开展计量检定的，责令其停止使用，可并处（ ）的罚款。a、三千元以下 b、二千元以下 c、一千元以下 d、

5、一千元以上12、医疗器械生产企业有以下哪种情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（ ）a、 因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷b、 拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查c、 违反医疗器械召回管理办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械d、 违反医疗器械召回管理办法第十八条、第二十三条、第

6、二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械13、制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其停止制造、销售，封存该种新产品，没收全部违法所得，可并处（ ）的罚款。a、三千元以下 b、二千元以下 c、一千元以下 d、一千元以上14、医疗器械召回管理办法自（ ）起施行。a、2017年1月5日b、2017年3月1日c、2017年5月1日d、2017年7月1日15、医疗器械生产企业按照医疗器械召回管理办法确定医疗器械产品存在缺陷的，应当（ ）召回，同时向社会发布产品召回信息。a、 立即决定并实施b、在24小时内决定并实施c、在3日内决定并实施d

7、、在5日内决定并实施16、下列那个部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。（ ）a、卫生计生主管部门 b、省级以上食品药品监督管理部门 c、国家食品药品监督管理部门d、县级以上食品药品监督管理部门17、制定医疗器械临床试验质量管理规范的依据：（ ）a、医疗器械生产监督管理办法 b、医疗器械生产质量管理规范 c、医疗器械监督管理条例d、医疗器械经营质量管理规范 18、申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的（ ）负责。a、真实性、可靠性b、合理性c、实用性 d、有效性19、伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少（ ）年。a、2 b、4 c、10 d、520、境内三类医疗

8、器械的注册产品技术要求由（ ）初审a、市级食品药品监督管理局 b、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 c、国家食品药品监督管理总局d、县级以上食品药品监督管理局二、多选题（2.0分/题，共60分）1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取的以下哪些行为：（ ）a、 警示、检查、修理b、重新标签c、软件更新d、替换、收回、销毁e、修改并完善说明书2、医疗器械召回管理办法控制存在缺陷的医疗器械产品包括一下哪些产品：（ ）a、 正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品b、不符合强制性标准、经注册或者

9、备案的产品技术要求的产品c、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品d、销售后发现的不合格产品e、其他需要召回的产品3、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为几级：（ ）a、 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的b、 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的c、 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的d、 四级召回：使用该医疗器械不确定是否引起危害，但不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的4、医疗器械标准管理办法制定依据（ ）a、医疗器械监督管理条例 b、医疗器械经营监督管理办法 c、医

10、疗器械注册管理办法 d、中华人民共和国标准化法e、中华人民共和国标准化法实施条例5、医疗器械标准按照其效力分为（ ）a、强制性国家标准 b、强制性行业标准 c、推荐性国家标准 d、推荐性行业标准标准6、医疗器械标准制修订程序包括哪些。（ ）a、标准立项、起草 b、征求意见 c、技术审查 d、批准发布 e、复审和废止7、医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械下列哪些活动中遵循的统一的技术要求。（ ）a、研制 b、生产 c、经营 d、使用 e、监督管理8、调查评估报告应当包括以下哪些内容：（ ）a、 召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批

11、次等基本信息b、实施召回的原因c、拟召回的数量d、调查评估结果e、召回分级9、召回计划应当包括以下哪些内容：（ ）a、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等c、召回信息的公布途径与范围d、召回的预期效果e、医疗器械召回后的处理措施10、企业、事业单位应当配备与（ ）相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。a、生产 b、科研 c、经营管理 d、教研11、能够消除产品缺陷的处理方式中，以下哪些可以在产品所在地完成。（ ）a、 警示b、 告知c、

12、检查、修理d、 重新标签、修改并完善说明书e、 软件更新、替换f、 销毁12、凡没有（ ）的计量器具不得销售。a、产品合格印、证b、制造计量器具许可证标志c、修理计量器具许可证d、计量基准13、任何单位和个人不准在工作岗位上使用（ ）计量器具。a、无检定合格印、证b、超过检定周期c、经检定不合格的d、复验合格的14、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下哪些内容：（ ）a、 召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息b、 实施召回的原因c、 调查评估结果d、 召回要求，包括范围和时限等15、计量器具是指能用以直接或间接测出

13、被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括哪些（ ）a、计量基准 b、计量标准 c、工作计量器具 d、计量校准16、关于医疗器械不良事件报告内容，下列说法正确的是（ ）。a、真实 b、完整 c、可靠d、准确17、实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告当在（ ）上发布。a、国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体b、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站c、所在地市级食品药品监督管理部门网站d、所在地县级食品药品监督管理部门网站18、医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，关于记录的保存期限，下列说法正确的是（ ）a、应保存至医疗器械有效

14、期后2年且不少于5年；b、无有效期的，不得少于5年。c、植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。 d、应保存至医疗器械有效期后至少2年。19、医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查，调查应包括（ ）a、使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求 b、伤害与产品的符合性 c、伤害与产品的关联性 d、流通渠道是否合法20、医疗器械生产企业通过不良事件报告、投诉等产品上市后信息，下列哪些情况，应当开展医疗器械再评价。（ ）a、发现其产品的安全性、有效性可能存在缺陷的 b、发现其产品的安全性、有效性存在缺陷的 c、食品药品监督管理部门提出要求的 d、使用单位提

15、出要求的21、医疗器械生产企业故意瞒报、漏报、上报虚假报告的，由（ ）给予警告，责令限期改正，可以并处（ ）的罚款，情节严重的，按照医疗器械监督管理条例的有关规定责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：a、5000元以上2万元以下b、2万元以下 c、国务院食品药品监督管理部门。 d、所在县级以上食品药品监督管理部门22、医疗器械生产企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的（ ）进行评审，并实施必要的后续措施。a、适宜性 b、充分性 c、合规性 d、有效性23、医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确（ ）a、成品放行条件 b、让步放行的条件 c、放行批准要求 d、让步放行的批

16、准要求24、医疗器械生产企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证/确认记录至少应当包括下列哪些内容。（ ）a、验证/确认方案 b、验证/确认项目与方法c、操作人员 d、结果评价 e、再验证/再确认25、医疗器械生产企业的质量控制，包括与产品有关的（ ）等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。a、主要原材料、零部件、外协件 b、中间品、 c、成品d、初包装材料、标签d、医疗器械经营质量管理规范 26、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正

17、确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括（ ） a、所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；b、每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；c、每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；d、录者的签名以及日期。27、临床试验基本文件按临床试验阶段分类（ ）。a、准备阶段文件b、进行阶段文件 c、终止或者完成后文件 d、过程阶段文件28、在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括（ ）a、已知的风险 b、可

18、以预见的风险 c、可能发生的不良事件 d、未知的风险29、临床试验前，申办者应当完成质量检验，其质量检验结果应包括（ ）。a、研发的最终实验结果 b、自检报告 c、具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告 d、产品注册检验合格报告30、保障受试者权益的主要措施都有哪些。（ ）a、伦理审查 b、知情同意 c、伦理委员会严格审议试验方案 d、伦理委员会的确立三、判断题（1.0分/题，共20分）1、药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。（ ）2、医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。（ ）3、医疗器械召回管理办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理。（ ）4、医疗器械召回产品需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。（ ）5、医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。（ ）6、国家对医疗器械标准工作实行强制化管理。（ ）7、医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除