CONSORT声明(2010版)

1、条目（共22条） 标题和摘要前言方法对象治疗措施试验目的评价的结局样本量随机化随机分配的方法分配方案的隐藏实施盲法统计学方法结果受试对象流程图CONSOR声 明20世纪90年代中期，国际上一个由临床流行病学家、临床专业人员、统计 学家和医学杂志编辑组成的课题组，花费近2年的时间制作了一个随机对照临床 试验报告的规范，并在国际著名的临床医学杂志上应用。 最先采用该规范的著名 期刊有美国医学会杂志（JAMA ）、美国的新英格兰医学杂志、英国的柳 叶刀杂志、英国医学杂志和内科学年鉴（Ann In tern Med）»等。该规范 在使用5年后被更新和完善。实践应用规范的结果表明，临床试验报告

2、的质量有 了很大提高。这一报告规范称为 “CONSORT （Consohdated Standards of Reporting Trials）声明”。随后几年的调查表明，国际上随机对照试验发表的质量得到了显著提高，该规范也以多种语言版本在全世界发表。根据几年的使用和反馈意见，该小组对报 告又进行了修订，由上述杂志于 2001年再次发表。最新的CONSORT声明可从 下列网址免费获取：http:/www.co nsort-stateme nt.or®完整的随机对照试验报告应包括 22条基本要素（表1），可供临床试验研究 者、杂志编辑和审稿专家对一篇随机对照试验进行核对，并督促作者按照

3、该规范 的要求撰写随机对照临床试验报告。 此外，临床研究者还可根据该规范的各项条 目严格设计一项随机对照临床试验。表1 随机对照试验报告规范中的条目（ CONSOR声明）定义及说明1 以结构式摘要报告目的、对象和方法、治疗、主要结果和结论2 简要介绍研究的背景、科学意义和立论依据3 诊断标准、纳入/排除标准、研究场所、资料收集的来源4 试验治疗和对照治疗的详细用药方案、疗程及依从性5 特定的目的和假设6 主要及次要结局的名称、测量方法和时段7 说明样本量估算的依据8 具体说明用什么方法进行随机分配9 说明随机分配方案的执行过程，有无做到治疗方案的隐藏10说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入

4、和分组执行者11 说明受试对象、治疗实施者、结局评估者是否对其设盲12 用于结局资料组间比较的分析方法（包括亚组和校正分析）13 以示意图表示受试对象纳入试验各阶段的数目和流失情况对象纳入的期间14基线资料15纳入分析的例数16结局和效应大小17亚组或校正分析18不良事件19讨论对结果的解释20结果的推广应用性21概括证据22说明从纳入第一例到最后一例的时间段及随访情况 各组纳入病例的基线人口学和临床特征(通常列表比较) 说明各组纳入分析的例数和退出/失访例数，意向性治疗分析 报告每一主要及次要结局，给出原始数据及分析结果 对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析 报告各组的不良事件、副作用或药物不良反应结合研究的目的或假设、可能存在的偏倚，对结果进行解释 试验结果对实际应用的意义和价值根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括排顒尸$车奇件人居旺乱卩厂) 扑绝誓鬥(JI -")！r删卡励佃= 操邊打配的1盹尸 霍楼莹井IV询円 蛉的厦因辭)刑L ) 接曼好配的1 M(<) 未按惻打卍的村欝1曲网5-)r1r失询皓出斗也移止卩预热,肚風闪5 ”