我院新技术新项目管理制度-上海第十人民医院

1、上海市第十人民医院新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程， 完善新技术新项目的临床应用管理， 保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（试用） 、上海市医疗技术临床应用准入管理办法 ，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。一、新技术包括项目：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，

2、 以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术， 其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的 “申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附 1）。三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）：（一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展， 我院尚未开展的上述项目。 拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写上海市第十人民医院新技术、新项目开展申报表（详见附 3），送医务科备案审批。 在申报表中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技

3、术、 新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、 人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。（三）拟开展的新技术、 新项目所需的医疗仪器、 药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。四、我院新技术新项目准入审批流程：（一）对于无创技术或项目、 医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收

4、费标准者，由医务科及分管院长审批授权。（二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者， 由医务科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员 23 名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。若所申请的新技术新项目较为复杂，或涉及医学伦理问题，必要时召开医院医疗质量管理委员会和 /或医院伦理委员会专题会议，经集体讨论后给予审核意见。（三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请， 无论批准与否，医务科均予以书面答复，说明理由或注意事项。四、我院新技术新项目临床应用管理流程：（一）医务科作为主管部门， 对于全院的新技术新项目

5、进行全程管理和评价， 制定医院新技术新项目管理档案。 对全院开展的新项目新技术不定期进行督查， 及时发现医疗技术风险， 并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。（二）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。（三）原则上， 每年 3 月底前各科室上交当年度的经科室讨论，并由科主任签字确认的新技术新项目开展申请表。（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇各种问题，均应及时向医务科汇报。每年11月各科室将当年开展新技术、 新项目的情况做出书面汇总， 填写上海市第十人民医院新技术新项目开展汇总表（详见附 4）。

6、汇总表中详述开展例数、经济效益、社会效益、目前所面临的问题等。医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实。（五）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。五、出现以下情形之一的，应立即中止新技术新项目的临床应用，并及时向医务科汇报：（一）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化的；（二）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（三）发现该项技术存在确认的医疗质量和安全隐患的；（四）发现该项技术存在伦理道德缺陷的；六、本制度从 2008 年 6 月 1

7、 日起试行，由医务科负责解释及补充完善。医 务 科2008年 5月附 1上海市第十人民医院申报“上海市医疗新技术临床试用/ 专项技术临床应用准入”流程一、本流程依据上海市卫生局上海市医疗技术临床应用准入管理办法 、上海市卫生监督所申请医疗技术临床应用准入须知 ，并结合本院实际情况制定。二、“新技术”即指在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其它可能对人体健康产生重大影响的新

8、技术项目。“专项技术” 即指经卫生行政部门核准后， 医疗机构方可临床用的现有技术项目。 专项技术的项目目录、准入标准和应用规范，由上海市卫生局公布。三、市“新技术临床试用准入”申报流程：1、相关科室将拟申请“新技术临床试用准入”事宜报告医务科登记备案。2、相关科室填写“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”上各项内容（该申请书可于医院网站医务下载网页或由上海市卫生监督所网站下载）。3、相关科室拟写可行性研究报告（主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件以及其它支撑条件、技术需求状况和成本效益分析等内容）。4、相关科室提供国内外有关该项技术研究和试用情况的检索报告和技术资料。5

9、、相关科室提供“新技术”所涉及的医疗器械、药品的相应批准文件。6、医务科对上述材料进行审核，并送交院长签名，院办敲章。7、医务科 / 相关科室将“申请书”送申康医院发展中心审核、签字、敲章，将上述材料及医院医疗机构执业许可证副本及其复印件送上海市卫监所受理大厅。8、上海市卫生局将先后下发 “受理申请决定书” 、“新技术临床试用准入论证通知书” 。相关科室根据“论证通知书”中的要求，将“上海市医疗新技术临床试用准入申请书”复印件（有医院公章）及项目评审费送交上海市医学会。9、医务科 / 相关科室在接到“医疗新技术准予临床试用通知书”后，执通知原件、复印件及医疗机构执业许可证副本到市卫生局卫生监督

10、所办理执业登记手续。四、“专项技术临床应用准入” ，市卫生局将针对性发文，做具体规定。附 2上海市第十人民医院新技术、新项目申请流程相关科室填写上海市第十人民医院新技术、新项目开展申报表（申报表可往医务科领取或于院网上下载）相关科室将新技术、新项目开展申报表送交医务科登记备案职能部门（医务科、医保办） 、院领导进行审核，必要时请医院质量管理委员会成员参与审核或召开医院“医疗质量管理委员会”讨论医务科下发审核回通过未通过医务科下发审核回执，予以告知执，予以告知年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进相关科室依照诊疗常行总结，包括：开展例数、疗效、科室效益等等规开展项目，同时注意医务科进行汇总及必要的奖励资料的收集，经验总结及医疗安全附 3上海市第十人民医院新技术、新项目开展申报表项目名称：科室：项目负责人：技术水平（以表示）：国际国内市内院内可行性报告（包括目前此项目国内外开展现状此项目的临床意义及适应症禁忌症具体技术路线，操作规范和操作规程 疗效判定标准、 评价方法 我院现有设备及人员配备、技术支撑条件 对此项目的社会效益、经济效益的科学预测）可预见风险及处理预案：收费元类别：医保医保代码：自费 （以表示）科主任签名：年月日