LH医疗和医药实验室除盐水系统确认报告

1、贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类 别：风险评估部 门：风险评估小组编 号： VP-QCSB-RV001-2014页 码：共 8 页，第 1 页（医疗行业报告） LH 医疗和医 药实验室除盐水系统确认报告100LH 医疗和医药实验室除盐水系统风险评估实施与报告第一部分确认实施记录目录附表 1：风险分析附表 2 ：风险控制 附表 1风险分析存在的风险点 , 可能导致的危害 , 风险定性 , 风险 评价 , 风险定量 , 起始 RPN, , 严重性 , 可能性 , 检测性 , , S, P, D,设备 , 设备安装环境不符合要求。 , 1 、缩短设备使用寿命。2、影响检验结果。 , 高, 低,

2、高, 风险必须降低 , 4, 1, 1, 4, 安装定位不合适。 , 影响日常使用和设备的维修。 , 高, 低, 高, 风险可以接受 , 3, 1, 1, 3, 电力供应无接地。 , 漏电，造成人员伤害。 , 高, 低, 高, 风险必须降低 , 4, 1, 1, 4, 电力系统等配套设施的连接安装不良； 供应的电力系统等与设备要求不符。 , 设备不能正常使用。 , 高, 低 , 高, 风险必须降低 , 4, 1, 1, 4, 各部件配合错误 , 设备不能正常运行 , 中, 低, 高, 风险可以接受 , 2, 1, 1, 2, 各电器元件、 接线松动脱落， 各零部件安装紧固不良。 , 设备不能正

3、常安装使用， 设备易出现故障。 , 高 , 低, 高, 风险可以接受 , 3, 1, 1, 3, 电控开关控制功能不符合要求。 , 设备无法正常操作，易发生安全事故。 , 高, 低, 高, 风险必须降低 , 4, 1, 1, 4, 制水能力 , 制水能力达不到要求，造成潜在的运行失败风险 , 高, 低, 高, 风险必须降低 , 4, 1, 1, 4, 设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。 , 缩短设备使用寿命；影响正常生产。 , 高 , 低 , 高 , 风险 可以接受 , 3, 1, 1, 3, 设备运转不平稳；有异常噪音。 , 设备不能正常投入使用。 , 中, 低, 高, 风险可以接受

4、, 2, 1, 1, 2, 仪器过滤系统堵塞、 损坏。, 设备无法产水、 纯化水的检验参数可能超标。 , 高, 低, 低, 风险可以接受 , 3, 1, 3, 9, 仪器紫外杀菌系统老化、损坏 , 纯化水的细菌及检验参数可能超标 , 高, 低, 中, 风险可以接受 , 3, 1, 2, 6 100LH 医疗和医药实验室除盐水系统操作方法的有效性和可重现性 , 设备不利于操作 , 高, 低 , 高 , 风险 必须降低 , 4, 1, 1, 4, 每次执行生产操作的效果不一致 , 中, 低, 中, 风险可以接受 , 2, 1, 2, 4人员, 培训不到位 , 造成人员对设备操作方法不清楚，导致操作

5、失败, 高, 高, 高, 风险必须降低 , 4, 3, 1,12, 未严格执行 SOP, 造成设备检验效果不符合要求 , 高 , 中 , 高 , 风险可以接受 , 3, 2, 1, 6, 未按要求完成记录 , 设备检验缺少追溯 , 中, 高, 中, 风险必须降低 , 2, 3, 2, 12操作程序及管理 , 物料及设备标示管理不符合要求 , 导致操作失误，造成效果不符合规定 , 高, 中 , 高 , 风 险必须降低 , 4, 2, 1, 8, 操作程序不符合要求 , 导致设备检验效果不符合规定 , 高, 低, 中, 风险可以接受 , 3, 1, 2, 6 环境, 环境温湿度度不符合要求 , 对

6、检验结果造成影响 , 低, 低, 低, 风险必须降低 , 2, 2, 1, 4附表 2风险控制 风险点 , 风险消减措施 , 消除后 风险定量 , RPN, 是否引进新风险, , 严重性 , 可能性 , 检测性 , ,设备 , 设备安装环境不符合要求。 , 进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。3, 1, 1, 3, 否, 安装定位不合适。 , 严格按照图纸进行安装。 , 3, 1, 1, 3, 否, 电力供应无接地。 , 进行电力供应有效接地的确认。 , 3, 1, 1, 3, 否, 电力系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、系统等与设备要求不符。 , 检查电力安装

7、符合电路 图。检测电力系统的供应符合设备要求。, 3, 1, 1, 3, 否, 各部件配合错误 , 调试各部件 , 2, 1, 1, 1, 否, 各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。 , 已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电 器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。, 3, 1, 1, 3, 否, 电控开关控制功能不符合要求。 , 设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。, 3, 1, 1, 3, 否, 生产能力 , 确认生产达到设计标准 , 3, 1, 1, 3, 否, 设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。 , 制定设备维护保养 SOP ，对相关人员进行培训并检查培 训

8、记录。 , 3, 1, 1, 3, 否, 设备运转不平稳；有异常噪音。 , 进行设备空机运转稳定性的确认 , 3, 1, 1, 3, 否, 仪器过滤系统堵塞、损坏。 , 检查仪器过滤系统及更换过滤器 , 3, 1, 1, 3, 否, 仪器紫外杀菌系统老化、损坏 , 检查仪器紫外杀菌系统，更换系统 , 3, 1, 1, 3, 否 设备检验操作方法的有效性和可重现性, 1、通过确认来证明设备操作方法的有效性和可重现性2、人员必须经培训合格后方能上岗操作3、详细的检验操作程序4、QC 主任检查，检查确认合格 , 3, 1, 1, 3, 否人员, 培训不到位 , 按照岗位需求制定员工培训计划，并培训考

9、核合格后上岗, 3, 1, 1, 3, 否, 未按要求完成记录 , 1 、QC 主任加强监控及检验操作记录的管理，2、严格执行检验纪律 , 2, 1, 1, 2, 否, 未严格执行 SOP, , 3, 1, 1, 3, 否操作程序及管理 , 物料及设备标示管理不符合要求 , 按照规定进行物料及设备标示 , 3, 1, 1, 3, 否, 操作程序不符合要求 , 使用通过确认的程序 , 3, 1, 1, 3, 否环境 , 环境洁净度不符合要求 , 在符合要求的环境下进行操作 , 2, 1, 1, 2, 否第二部分评估报告及批准2、该评估结果及评价：评估人：评估时间：年月日总体结论及意见总结人：总结

10、时间：年月日2、批准报告100LH 医疗和医药实验室除盐水系统风险评估报告本公司于年月日至年月日对 100LH 医疗和医药实验室除盐水系统进行了风险评估，整个 评估过程合理，通过风险评估、风险控制和降低后，所有风险均降低至可接受水平。 风险管理小组组员：风险管理小组组长： 日期： 年 月 日贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类 别：运行确认部 门：质量部编 号： VP-QCSB-RV001-2014页 码：共 4 页，第 1 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统OQ 确认实施与报告 第一部分确认实施记录 目录 附表 1：培训记录 附表 2：开机确认记录 附表 3：运行测试记录 附表 1培训

11、记录100LH 医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录培训日期：年月日 , 培训人 ,培训对象：参与该确认的所有成员序号 , 姓名, 序号, 姓名1, , 10,2, , 11,3, , 12,4, , 13,5, , 14,6, , 15,7, , 16,8, , 17,9, , 18,附表 2开机确认记录序号 , 名称, 确认项目 , 接受标准 , 检查情况1, 外观, 外观 , 仪器外表应光洁平整，仪器面板的标识，清晰完整；仪器铭牌应标明制造厂商，仪器名称、 型号、规格以及出厂日期，铭牌应清晰。 ,2, 按键 功能 , 开关机按键 调试、设置按键 , 能正常开关机。调试、设置键能

12、正常进行操作。 ,3, 屏幕 显示 , 屏幕 , 仪器屏幕显示清晰、完整。 , 检查人, , 检查日期 , 年月日 复核人, , 复核日期 , 年月日 偏差情况 ,结论 , 评定人：日期：年月日附表 3运行测试记录序号 , 名称 , 确认方法 , 接受标准 , 检查情况1, 制水 , 打开和关闭制水开关 , 打开制水开关，仪器制水屏幕点亮，显示相应参数，并开始制水工 作。关闭后，仪器停止制水工作，显示屏熄灭。 ,2, 紫外杀菌, 打开和关闭紫外杀菌开关 , 打开开关后，仪器电导率屏幕点亮，出现相应参数，关闭后屏幕熄灭。 ,检查人, , 检查日期, 年月日复核人, , 复核日期, 年月日偏差情况

13、 ,结论 ,评定人：日期：年月日第二部分确认报告及批准1、再确认周期确认再确认项目 , 确认周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。 , 应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。当检验制造方法 ,试验方法发生变更， 并将可能会影响到产品的质量时。 , 应立即按照期前确认采用的方法对 设备进行再确认 ,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。 , 应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。 , 应立即

14、按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。无上述情况时。 , 年进行再确认。备注 :?, 确认方案修改2、确认结果完整性总评价： 评价项目 , 评价结果 确认结果是否有遗漏 ?, 确认实施过程中对确认方案有无修改如修改，修改原因、依据、是否经过批准 , 修改批准 , 确认记录是否完整 ?, 试验确认结果是否符合标准要求 ?, 偏差及对偏差的说明是否合理 ?是否有进一步补充试验 ?, 偏差 , , 对偏差的说明 , 进一步补充试验 , 其它, 结论 :签名 :日期:年月日3、该确认过程的各确认项目结果及评价：评价人：评价时间：年月日 总体结论及意见总

15、结人：总结时间：年月日贵州拜特制药有限公司确认实施与报告类 别：性能确认部 门：质量部编 号： VP-QCSB-RV001-2014页 码：共 8 页，第 1 页100LH 医疗和医药实验室除盐水系统PQ 确认实施与报告第一部分确认实施记录 目录 附表 1 ：培训记录 附表 2 ：性能确认记录 附表 1培训记录100LH 医疗和医药实验室除盐水系统运行确认方案培训记录 培训日期：年月日 , 培训人 , 培训对象：参与该确认的所有成员 序号, 姓名, 序号 , 姓名1, , 10,2, , 11,3, , 12,4, , 13,5, , 14,6, , 15,7, , 16,8, , 17,9,

16、 , 18,100LH 医疗和医药实验室除盐水系统性能确认实施与报告附表 2性能确认记录4.1 纯化水水质的预先测试分析记录 项目 , 确认方法 , 检查结果 清洗间取水口 , 根据中国药典 2010 版对纯化水的要求进行检测，记录见 QC 检验报告 , 是否NA 检查人 , , 检查日期 , 年月日 复核人 , , 复核日期 , 年月日偏差情况结论 ,QC 纯化水检验记录）（分析图见附表 1-1 、1-2 、1-3）签字日期年月日4.2 第一阶段验证数据分析（详细见电导率检测数据序号, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11数据, , , , , , , , ,

17、, ,序号 , 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 数据, , , , , , , , , , ,不挥发物检测数据序号, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11数据, , , , , , , , , , ,序号 , 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 数据, , , , , , , , , , ,微生物限度序号, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11数据, , , , , , , , , , ,序号 , 12, 13, 14, 15, 16, 17,

18、 18, 19, 20, 21, 数据, , , , , , , , , , ,检查人 , , 检查日期 , 年月日复核人 , , 复核日期 , 年月日 偏差情况 ,空白空白空白结论 ,签字：日期年月日4.2 第二阶段验证数据分析（详细见 QC 纯化水检验记录）（分析图见附表 1-4 、1-5 、1-6）周期 , 检测数据, 电导率 , 不挥发物 , 微生物限度1, , ,2, , ,3, , ,检查人 , , 检查日期 , 年月日复核人 , , 复核日期 , 年月日偏差情况结论 , 签字：日期年月日第二部分确认报告及批准1、再确认周期确认再确认项目 , 确认周期设备和装置发生较大变更或做大检修后。 , 应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。当检验制造方法 ,试验方法发生变更， 并将可能会影响到产品的质量时。 , 应立即按照期前确认采用的方法对 设备进行再确认 ,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。在日常确认中发现重要的检验特性出现异常。 , 应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况。 , 应立即按照期前确认采用的方法对设备进行再确认,或根据实际情况修订补充确认方案后进行“再确认”。无上述情况