设备GMP自检检查表

1、gmp自检检查表被检单位：自检员：日期:1、设备的设计、选型检杏内容检杳方法易岀现的问题检验记录设备的设计、选 型、安装是否符合 生产要求、易于清 洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操 作和维护、保养， 是否能防止差错 和减少污染。1、随意检査3台设备的选型论 证报告。2、现场检杳设备的结构和材 质。1、设备档案中缺设备选型论 证报告。2、设备比较落后，不易操作、 维修、保养。3、部分设备易产尘，设备无口 身除尘装置，易造成污染。灭菌柜的容量是 否与生产批量相 适应，灭菌柜是否 具有口动检测及 记录装置1、现场检查灭菌柜的自动检 测几记录装置，核对数据是 否符合灭菌要求。2、检查3批批生产记录，查

2、看 是否将火菌记录附在批记 录中。3、核对三个品种的工艺规程， 检査是否按要求进行灭菌。1、灭菌柜缺自动记录功能，记 录数据有误。2、未将灭菌记录归档到批半 产记录中。3、在实际生产屮未起用白动 记录功能。4、未严格按照工艺耍求进行 灭菌生产使用的管道 系统、阀门和过滤 器是否便丁清洁 和灭菌，封闭性容 器是否用蒸汽灭 菌1、现场检杳管道系统、阀门与 过滤器的样式及安装情况。2、现场检查封闭性容器是否 连接蒸汽管道。1、管道系统安装侑一定倾斜， 导致约液无法排尽。2、管道、阀门表而未进行抛光 处理，药液易滞留。3、过滤器的材质选择不当，对 药液有吸收。4、封闭性容器未连接蒸汽。5、封闭性容器连

3、接的蒸汽为 普通蒸汽，且未经过过滤， 灭菌时造成二次污染。与药品肓接接触 的设备表血是否 光洁、平整、易清 洗或消毒、耐腐 蚀，不与药品发生 化学变化或吸附 药品1、随意检杏3台设备档案确认 直接接触药品部位的材质。2、现场检查药品直接接触的 设备表而的光洁、平整情 况。1、部分设备的档案屮无材质 证明。2、药品直接接触的设备表面 粗糙，不易清洗。洁净室（区）内设现场检查洁净室（区）内设备1、部分设备保温层表面的接口备保温层表面是 否平整，光洁、有 颗粒物质脱落。保温层表面。因表面密闭不严，导致颗粒性 物质脱落。与药液接触的设 备、容器具、管路、 阀门、输送泵等是 是否采用优质耐 腐蚀材质，管

4、路的 安装是否尽暈减 少连（焊）接处。1、检查设备档案确认与药液 接触的设备、容器具，管路、 阀门、输送泵的材质。2、现场检查管道的焊接。1、与药液接触的设备、容器 具、管路、阀门、输送泵等 设备档案屮部分缺少材质 证明。2、在选择设备时未考虑到特 殊品种的性质，设备有腐蚀 性。3、管道连接用卫生活接，但活 接所用垫圈不耐腐蚀，或长 是未更换。过滤器材是否吸 附药液组分和释 放界物，禁止使用 含石棉的过滤器 材1、检查过滤器材档案确认材 质。2、确认所过滤的药液是否对 过滤器材有腐蚀性。1、过滤器设备档案中缺材料 证明。2、部分特殊药液对所选择的 过滤器材有腐蚀。设备所用的润滑 剂、冷却剂等是

5、否 对药品或容器造 成污染。1、检杳润滑剂、冷却剂的理化 性质。2、现场检查设备需润滑、冷却 部位是否有防止渗漏的装 置，并检查润滑剂、冷却剂 是否渗漏。3、检査润滑剂、冷却剂的更换 记录。1、无润滑剂、冷却剂的相关资 料，无法证明润滑剂、冷却 剂的理化性质。2、设备的润滑、冷却部位无防 渗漏装置，现场检查时冇润 滑剂、冷却剂渗漏现彖。3、无润滑剂、冷却剂更换记 录。为设备连接的主 要固定管道是否 标明管内物料名 称、流向。1、检查文件中对固定管道标 识的规定。2、现场检査固定管道标志。1、文件对固定管道的表示方 法未规定。2、现场固定管道的表示方式 与文件规定不致。3、部分固定管道缺少标识。

6、2> 水系统检查内容检査方法易出现的问题检验记录纯化水的制备、储 存和分配是否能 防止微生物的滋 生和污染。1、现场检查纯化水系统的设 施、设备、管道。2、现场检杳纯化水的有关sopo3、检查冇关记录。1、制水设备、储罐和分配管道 材质选择不当，稳定性不好 或不平整、光华。2、纯化水的预处理设施活性 炭过滤器、机械过滤器无清 洗、消毒装置。3、纯化水送水前过滤器未制 定清洗、灭菌方法、周期， 或实际未执行。4、纯化水灌内表面未进行抛光处理；无自动清洗装置。5、纯化水储罐未安装疏水性 过滤器。6、纯化水储罐及管道耒安装 消毒设施。7、纯化水储罐安装的疏水性 过滤器的孔径不符合要求； 或未制

7、定清洗、消毒或更换 周期。*注射用水的制 备、储存和分配是 否能防止微生物 的滋生和污染，储 罐的通气口是否 安装不脱落纤维 的疏水性除菌滤 器，储存是否采用 80°c保温、65°c以 上保温循坏或4°c 以下存放。1、现场检査注射用水系统的 设施、设备、管道。2、检查注射用水的有关sop。3、检査有关记录。1、注射用水储罐未安装疏水性 过滤器。2、注射用水储罐及管道未安装 消毒设施。3、注射用水储罐安装的疏水性 过滤器的孔径不符合要求；或 未制定清洗、消毒或更换周期。4、注射用水的部分管道采用非 循环方式；或循环温度低于 65 °c5、注射用水的储存温

8、度低于 80c或高于*储罐和输送管道 所用材料是无毒、 耐腐蚀，管道的设 计和安装避免死 角、肓角，储罐和 管道是否规定清 洁、灭菌周期。1、现场检杳水系统管道安装。2、检查水系统储罐、管道的清 洁、灭菌的文件规定及实施 的记录。1、部分支管中水不可循环。2、管理文件中未对水系统储 罐、管道的清洗、灭菌作出 明确规定，或未按规定执 行。水处理及其配套 系统的设计、安装 和维护是否能确 保供应水达到设 定的质量标准1、随机检查35份水质检验 记录、报告。2、检杳各水系统的维护、保养 的文件规定。1、检验记录、报告显示水质不 稳定。2、文件规定的水处理及配套系 统的维护保养方式（方法、频 次）不当

9、。3、 设备（管道）的标识检查内容检查方法易出现的问题检验记录生产和检验用仪 器、仪表、量具、 衡器等使川范围、精密度是否符合 生产和检验要求， 是否有明显的合 格标志，是否定期 校验。1、现场检查生产、检验现场配 置的计量器貝的使用范围、 精密度。2、现场检杏计呆器具的校验 合格标志及有效期。3、检查各让量器具的档案中 校验合格证明，并与现场检 查中随机挑3个计量器具上1、部分生产、检验配置的计量 器貝的使用范围、精密度与 牛产、检验要求不相适应。2、部分计彊器具未校验便使 用。3、部分计量器具档案中的校 验合格证书有效期与现场 合格证不一致。的合格证上的有效期是否 相符。4、现场出现已过有

10、效期的计 量器具。主产设备是否有明显状态标志0现场检查35台设备的各状态 标识悬挂情况。现场设备未按文件规定悬挂相 应的设备状态标识。4、设备维修保养检杏内容检查方法易出现的问题检验记录生产设备是否定 期维修、保养。设 备安装、维修、保 养的操作是否影 响质量1、检查设备的维修保养操作 规程。2、随机检查35台设备的维 修、保养记录。实际操作过程中未按文件规定 的时间进行维修、保养；为对 己进行的维修、保养工作进行 记录。非无菌药品的干 燥设备进风口是 否有过滤装置，出 风口是否冇防止 空气倒流装置。检查干燥设备进风口的过滤装 h及出风口的防止空气倒流装 置。1、干燥设备存在设计缺陷（进 风口未安装过滤装置或出 风口无防止空气倒流装置）2、干燥设备的清洁sop中对 过滤装置的清洁、检查周 期、方法、频次等未