一次性使用冲洗器生产工艺规程

1、v1.0可编辑可修改一次性使用冲洗器生产工艺规程编制部门：生产技术部编号：STP-SC002-00复制数：2起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门生技部、质管部目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺； 使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。目录1产品名称及规格2产品概述3产品标准、配件组成4工艺流程图、关键工序和特殊过程5操作过程（作业指导书）及工艺条件6原辅料规格（等级） 、质量标准和检验方法7过程产品的质量标准和检验方法8成品的质量标准和检验方法9包装材料、

2、包装规格和质量标准10说明书、标签和包装标识1v1.0可编辑可修改11工艺卫生要求12设备一览表及主要设备生产能力13技术安全和劳动保护14物料平衡15原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额16生产过程控制管理制度17产品留样观察1. 产品名称及规格1.1产品名称一次性使用冲洗器1.2规格型号如下表导管型号容量管长 L1管长 L2规格外径内径F16±±±鼻腔冲洗75ml400±1050010F18±±2产品概述一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或 PVC制成，导管由医用PVC

3、制成，冲洗球容量为 75ml，导管为 F16、F18。冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。3产品标准、配件组成医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通） 0002-20082v1.0可编辑可修改配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料和硅橡胶。4工艺流程图、关键工序和特殊过程工艺流程图冲洗球导管放料装 配输出和输入接头包 装包装袋、纸箱成品入库成品检测灭 菌注：为十万级净化车间，为关键工序，为特殊过程关键工序：装配；特殊过程：环氧乙烷灭菌。5操作过程（作业指导书）及工艺条件放料、裁剪规格及长度见下表导管型号容量管长 L1管长 L2规格外径内径F16±±

4、7;鼻腔冲洗75ml400±10500F18±±10装配3v1.0可编辑可修改将导管 L1 和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将 L1 与输出接头相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。包装一次性使用冲洗器1 只为 1 个小包装， 10 只为一中包装， 120 只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。灭菌按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。过程检验每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。关键工序的控制装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能吸入球中。整个生产

5、过程在10 万级洁净区内进行。6原辅料规格（等级） 、质量标准和检验方法输血（液）粒料执行 GB15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 以及GB/标准。输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。7过程产品的质量标准和检验方法球体、导管、鼻塞的质量标准；球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程；4v1.0可编辑可修改8成品的质量标准和检验方法一次性使用冲洗器质量标准；一次性使用冲洗器检验标准操作规程；9包装材料、包装规格和质量标准包装材料质量标准；包装材料检验标准操作规程；10说明书、标签和包装标识说明书内容见附件；标签和包装标识见附件和图片；11工艺卫生要求生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生

6、产车间为 10 万级，温度控制在 18-26 、相对湿度控制在 45-65%、照明度为 300 勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于 10 帕。设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号， 送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台

7、上。任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。5v1.0可编辑可修改洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。凡有各种传染病、 皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。12设备一览表及主要设备生产能力序号名称数量规格备注1塑料薄膜封口机12DBF-9002脚踏式封口机6SF-B13技术安全和劳动保护技术安全：13.1.1各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。13.1.2生产设备、动力设备不得超负荷运转， 设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态， 车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。13.1.3封口机