-特殊医学用途配方食品标准情况介绍

1、 特殊医学用途配方食品通则特殊医学用途配方食品通则标准情况介绍标准情况介绍 张 坚 研究员中国疾病预防控制中心营养与健康所 2015年年12月月 北京北京特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理中国经济网北京中国经济网北京4月月20日讯（记者日讯（记者 刘潇潇）自今日起召开刘潇潇）自今日起召开的十二届全国人大常委会第十四次会议对的十二届全国人大常委会第十四次会议对食品安全法食品安全法修订草案进行第三次审议。审议意见稿中提出，特殊医学修订草案进行第三次审议。审议意见稿中提出，特殊医学用途配方食品是适用于患有特定疾病人群的特殊食品，应用途配方食品是适用于患有特定

2、疾病人群的特殊食品，应当经国务院食品药品监督管理部门注册。当经国务院食品药品监督管理部门注册。国家食药监总局提出，这类食品不同于普通食品，安全性国家食药监总局提出，这类食品不同于普通食品，安全性要求高，需要在医生指导下使用，建议对其继续实行注册管要求高，需要在医生指导下使用，建议对其继续实行注册管理，避免行程监管缺失。理，避免行程监管缺失。国家卫计委提出，这类食品按普通食品依标准管理即可。国家卫计委提出，这类食品按普通食品依标准管理即可。2特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理人大法委会综合以上意见，在三审稿中指出，为保障人大法委会综合以上意见，在三审稿中

3、指出，为保障特定疾病状态人群的膳食安全，对这类食品维持现行特定疾病状态人群的膳食安全，对这类食品维持现行的注册管理做法是必要的。注册时，应当提交产品配的注册管理做法是必要的。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。的材料。药品普通食品FSMP保健食品法规管理的严格程度消费者需求4GB25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则特殊医学用途婴儿配方食品通则及问答及问答 主要内容主要内容特殊医学用途配方食品的概况各国相关标准的制定情况我国特殊医学用途

4、配方食品标准介绍特殊医学用途配方食品概况特殊医学用途配方食品概况大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。该类产品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同： 欧盟澳新：特殊医学用途配方食品 美国/加拿大：医用食品 日本：病人用食品 产品种类繁多： 形态：液态、固态 作用：全营养配方食品（成人、婴儿） 针对不同疾病的配方食品 （如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部 疾病、癌症、心血管疾病等）各国相关标准的制定情况各国相关标准的制定情况 国际食品法典委员会标准(CAC,

5、 CODEX) 美国 欧盟 Form ula foods for use in very lowenergy diets for w eight reductionG luten-free foodsForm ulated Supplem entary foodsfor older infants and Young C hilderenB aby cereal based foodB aby canned foodFSM PInfant form ula and form ulars for special m edical purposes inteded for infantsSpeci

6、al D ietary Foodsw ith low sodium contentSpecial D ietary Foods CODEX 9 CODEX The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose ( Codex STAN 180-1991) 主要对于FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。 FSMP定义： A category of special dietary uses with the specifically processed or formulated and presented for the

7、 dietary management of patients and may be sued only under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with limited or impaired capacity to take, digest, absorb or metabolize ordinary foodstuff or certain nutrients contained therein, or who have other spec

8、ial medically-determined nutrient requirement, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for special dietary uses, or by a combination of the two. CODEXFSMPFSMP标签标识的关键内容包括：标签标识的关键内容包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品 作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化 - 必需在医生指导

9、下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理 摘自 21 CFR 101.9(j) (8) ： A food which is formulated to be consumed or administered enterally under the supervision of a physician and which is intended for the dietary management of specific disease or condition for which distinctive n

10、utritional requirements, based on recognized scientific principles, are established by medical evaluation. 美国美国( (Medical Foods) - ) - 定义定义主要分为四类：主要分为四类： 1.全营养配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括组件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化合物和脂肪。 3. 用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方

11、食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的补水产品( Oral rehydration products), 如电解质补充剂。美国美国( (Medical Foods) - ) - 分类分类食品添加剂食品添加剂：应当经过FDA批准营养物质：营养物质：应当为GRAS物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。新成分：新成分：应当进行新食品添加剂申报或GRAS评估。食品添加剂以及食品原料质量：食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Che

12、mical Code)标准。美国美国( (Medical Foods) - ) - 食品添加剂食品添加剂/ /原料等原料等 应符合FDA对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。 根据FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据2004年FDA颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案”（Food Allergen Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标

13、识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。美国美国( (Medical Foods) - ) - 标签标识标签标识 不需要任何上市前的注册和批准。美国美国( (Medical Foods) - ) - 上市批准上市批准医用食品的生产厂应当符合CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 医用食品生产厂注册应当符合FDA对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 美国美国( (Medical Foods) - ) - 生产生产美国美国( (Medical Foods) - ) - 质量监管质量

14、监管根据FDA于2006最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州FDA每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查，抽取样品送至FDA制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果FDA根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合CFR中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。 欧盟特殊营养目的用食品的分类欧盟特殊营养目的用食品的分类F S M PS p o rts F

15、 o o d sF o o d fo r D iab etesIn fan t fo rm u laF o llo w -o n fo rm u laC ereal b asedb ab y fo o d s an d fo o d fo r in fan tan d yo u n g ch ild ren fo rm u laE n erg y R estricted F o o d sfo r W eig h t R ed u ctio nP A R N U S 欧盟（欧盟（ FSMP FSMP） 发展历史发展历史1989年欧盟首次颁布了“特殊营养目的用食品” 标准（Foodstuffs

16、intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊医用目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food ，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别是产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（ Dietary foods for special medical purpose,

17、 1999/21/EC) 。 2009年欧盟重新修订了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。欧盟（欧盟（ FSMP FSMP） 定义定义根据1999/21/EC，欧盟直接采用了Codex Stan 181-1991中关于FSMP的定义，即 A category of foods for partic

18、ular nutritional uses specially processed or formulation and intended for the dietary management of patients and to be used under medical supervision. They are intended for the exclusive or partial feeding of patients with a limited, impaired or disturbed capacity to take, digest, absorb, metabolism

19、 or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients contained therein or metabolites, or with other medically-determined nutrient requirements, whose dietary management cannot be achieved only by modification of the normal diet, by other foods for particular nutritional uses, or by a combination of

20、 the two. 欧盟（欧盟（ FSMP FSMP） 分类分类根据1999/21/EC，FSMP分为三类： 1. 全营养标准配方食品 （Nutritionally complete foods with a standard nutrient formulation) 2. 针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方食品 （Nutritionally complete foods with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 3. 非全营养标准配方或特定配方食

21、品 （Nutritionally incomplete foods with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition ) 食品添加剂及质量规格食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准 （ Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 营养素强化剂营

22、养素强化剂：须符合欧盟标准 “可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”（Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在FSMP标准中明确规定。新成分新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报（Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。食品原料的质量规格食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中

23、进行规定和管理。欧盟欧盟( (FSMP) - ) - 食品添加剂食品添加剂/ /原料等原料等 1.欧盟直接采用了Codex FSMP标准中对于标签标示的规定,包括： - 各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机 制相关的主要成分的配比和来源的变化。 - 必需在医生指导下使用 - 正确的使用和贮藏方法 - 不建议非目标人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理 2. 声称 由于欧盟健康声称标准（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要

24、针对用于健康人群的食品，因此目前FSMP产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（PASSCLAIM)进行申报。欧盟欧盟(FSMP) - (FSMP) - 标签标识标签标识欧盟欧盟(FSMP) - (FSMP) - 上市批准上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 FSMP生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂、生产以及质量监管的相关要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls per

25、formed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 欧盟欧盟( (FSMP)- )- 生产和质量监管生产和质量监管各国各国FSMPFSMP标准的对比标准的对比 CODEX 美国美国 欧盟欧盟 澳新澳新 日本日本 食品名称食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳

26、 食品添加剂食品添加剂 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和批准 营养物质营养物质 单独标准 GRAS物质 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识标签标识 规定详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物微生物 规定详细 微生物限量横向标准 FSMP标准有规定 污染物污染物 生产生产 有特别规定 符合对食品生产厂的相关要求符合对食品生产厂的相关要求 新成分新成分 添加剂申请或GRAS评估食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成分申报 上市许可上市许可 不需要 不需要 不需要 需要 使用使用/销售销售

27、 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。我国特殊医学用途配方食品标准 我国特殊膳食用食品的建议分类我国特殊膳食用食品的建议分类 特殊膳食用特殊膳食用 食品食品 婴幼儿食品婴幼儿食品婴幼儿配方婴幼儿配方食品食品特殊医学用途特殊医学用途婴儿配方食品婴儿配方食品婴幼儿婴幼儿辅助食品辅助食品特殊医学用途特殊医学用途配方食品配方食品运动营养食品运动营养食品 孕产妇配方食孕产妇配方食品品低能量食品低能量食品申报立项及批准申报立项及批准主要起草单位主要起草单位中国疾病预防控制中心营养与食品安全所；中国疾病预防控制中心营养与食品安全所；（现更名为（现更名为 营养与健康所）营养与健康所）中国人民解

28、放军中国人民解放军301医院；医院；上海华东医院；上海华东医院；（一）关于特殊医学用途配方食品（一）关于特殊医学用途配方食品（FSMP)FSMP)的定义和分类的定义和分类 标准参考了欧盟FSMP标准的定义，并强调特殊医学用途配方食品必须在医生和临床营养师的指导下使用。为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。该类食品可以单独使用，也可以与普通食品或其它特殊膳食食品共同使用。该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用。该类产品必须在医生或临床营养师指导下使用。 标准参考欧盟FSMP标准，分为3

29、类： 3.1 全营养配方食品 （分为1-10人群及10岁以上人群）3.2 特定全营养配方食品3.3 非全营养配方食品3.1 3.1 基本要求基本要求 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。学证实。 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 1.国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；2.国内外临床应用

30、研究证明材料，国内外已获批准的申报资料中的临床国内外临床应用研究证明材料，国内外已获批准的申报资料中的临床支持文件，或国内外临床研究发表的权威论文；支持文件，或国内外临床研究发表的权威论文；3.国内外权威医学、营养学机构、学会、协会等发布的指南国内外权威医学、营养学机构、学会、协会等发布的指南/专专著著/专家共识等，如：（排名不分先后）专家共识等，如：（排名不分先后） 中华医学会肠外肠内营养学分会； 中国营养学会 中国医师协会 联合国粮农组织/世界卫生组织FAO/WHO 欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会European Society of Pediatric Gastroenterology, H

31、epatology, and Nutrition (ESPGHAN) 美国儿科学会American Academy Pediatrics (AAP)欧洲肠外肠内营养学会European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ESPEN)北美儿科胃肠道学、肝脏病学、营养学会North American Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition (NASPGHAN) 美国肠外肠内营养学会American Society for Parenteral and

32、Enteral Nutrition (ASPEN) 美国营养及膳食学会The Academy of Nutrition and Dietetics (AND)（二）（二）1-101-10岁人群全营养配方食品的能量和营养素要求岁人群全营养配方食品的能量和营养素要求1. 能量本标准参考GB25596中能量下限的要求。2. 蛋白质 根据美国肠外肠内营养协会(ASPEN)临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量计算1岁、4岁和7岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。3. 维生素和矿物质 中国居民营养素参考摄入量DRIs

33、中1岁、4岁、7岁的RNI/AI和UL值分别为最小值和最大值； 参考了GB10767和GB25596标准中营养素限量指标，调整了维生素和矿物质最大值限量。4. 可选性成分参考GB10767的可选性成分要求。将硒列为必需成分。（三）（三）1010岁以上人群全营养配方食品的能量和营养素要求岁以上人群全营养配方食品的能量和营养素要求1. 能量参考GB25596中能量上限的要求设定本标准能量的下限。2. 蛋白质 参考中国居民营养素参考摄入量DRIs的平均需要量（EAR），以平均体重60kg，每日能量需要量1800kcal 计（ 轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal

34、。3. 维生素和矿物质 中国居民营养素参考摄入量DRIs 中以18岁人群的每日营养素需要量来进行计算，每日能量需要量以1800kcal计（轻体力劳动）； 以RNI/AI为低限；参考GB10767、GB25596、DRIs 中的UL值设高限，没有UL值的不设上限；4. 可选性成分 参考GB10767、GB25596的可选性成分、欧盟、澳新的相关要求以及中国DRIs。（四）食品添加剂和营养强化剂（四）食品添加剂和营养强化剂食品添加剂1-10岁人群：参照GB2760中13.01婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量；10岁以上人群：参照GB2760中相同或相近相同或相近产品中允许的种类和使用量。营

35、养强化剂营养强化剂的使用参考GB14880中表C.1的规定。核苷酸和膳食纤维的化合物来源应按照表C.2中的规定，其使用量应符合本标准要求。（五）污染物限量（五）污染物限量项项 目目参考标准参考标准铅1-10岁：GB1076710岁以上：GB19644硝酸盐(以NaNO3计)GB10767亚硝酸盐(以NaNO2计)GB10767由于特殊医学用途配方食品中的往往含有豆类成分，是引入亚硝酸盐的重要因素，因此亚硝酸盐的限量值仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。（六）真菌毒素限量（六）真菌毒素限量(B1(B1、M1)M1)特殊医学用途配方食品的配方、产品形态及生产工艺与较大婴儿及幼儿配方食品接近，因此本标

36、准采用了GB10767 中对于黄曲霉毒素B1 和黄曲霉毒素M1的限量。（七）微生物限量（七）微生物限量液体产品液体产品参考CODEX，商业无菌固体产品固体产品菌落总数1-10岁：参考GB1076510岁以上人群耐受性高，参考国外规定未设限量大肠菌群参考GB10765沙门氏菌参考GB10765金黄色葡萄球菌参考GB10765（八）标签和包装（八）标签和包装标签：符合GB13432的相关要求。参考欧盟和澳新FSMP标准，还要求标注：产品的类别、适用人群或医学状况的说明产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明。产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。在医师或临床营养师的指导下使用

37、不适用于非目标人群使用本品禁止用于肠外和静脉注射包装：参考了GB25596的规定。（九）附录（九）附录A A 特定全营养配方食品特定全营养配方食品依据临床需要共列入13类特定全营养配方（具体名单请下页）参考国内外营养学指南、临床证据对以上13类配方的技术指标细化了如下规定：宏量营养素含量及供能比个别微量营养素限量与特定医学状态相关的特征性营养素限量要求（如GI、 n-3脂肪酸、支链氨基酸等）附录附录A A A.1 糖尿病全营养配方食品A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品A.3 肾病全营养配方食品A.4 肿瘤全营养配方食品A.5 肝病全营养配方食品A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品A.7 创伤、

38、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8 炎性肠病全营养配方食品A.9 食物蛋白质过敏全营养配方食品A.10 难治性癫痫全营养配方食品A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13 肥胖减脂手术全营养配方食品糖尿病全营养配方食品还应满足如下技术要求糖尿病全营养配方食品还应满足如下技术要求该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者提供），为患者提供全面而均衡的营养支持。全面而均衡的营养支持。 应为低食物血糖指数（GI）配方，GI55。 饱和脂肪酸的供能比不应超过10%。 碳水化合物供能比不低于30-60%；膳食纤维的含 量不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。 钠的含量应不低于7.2mg/100kJ(30mg/100kcal)， 不高于42mg/100kJ(175 m