注射用泮托拉唑钠批生产记录

1、湖南五洲通药业有限责任公司Hunan Wuzhoutong Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录文件编号BPR-13-4005/01产品批号第 10 页共 61 页产品名称注射用泮托拉唑钠规 格10mg理论批量 批生产记录文件编号产品批号第 58页共 59页产品名称规 格 mg理论批量 万瓶 器具准备工序记录生产前确认操作间编号 清洗灭菌室:确认日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合不符合无上批遗留的文件符合不符合无与本批生产无关的物料符合不符合操作间状态清洗灭菌室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合状态标识脉动真空灭菌器有“已清洁”

2、标识，并在效期内符合不符合脉动真空灭菌器有“完好”标识有 无干热灭菌烘箱有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合干热灭菌烘箱有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失附上批清场合格证副本：器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容执行容器具清洗灭菌操作规程、YXQ.MG-206脉动真空灭菌柜标准操作规程、GMH-0.6干热灭菌烘箱标准操作规程。1.干热灭菌操作1.1所用设备及编号设备：GMH-0.6干热灭菌烘箱，编号： 。1.2灌装工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.2.1容器具准

3、备 。1.2.2干热灭菌 温度为250，时间为45分钟。1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.3.1容器具准备1.3.2干热灭菌 温度为250，时间为45分钟。1.干热灭菌操作1.2灌装室用不锈钢类容器具准备及灭菌1.2.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 1.2.2干热灭菌干热灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 1.3轧盖工序用不锈钢类容器具准备及灭菌1.3.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 1.3.2干热灭菌干热灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到

4、达结束时间： 操作者： 时间： 器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：D3 224操作日期：操作内容记录内容2.湿热灭菌操作2.1所用设备及编号设备：YXQ.MG-206脉动真空灭菌器，编号： 。2.2灌装工序用容器具准备及灭菌2.2.1容器具准备灌装用硅胶管（直径5#长约50cm、连接泵至分液器） 根，胶塞桶1个，接收药液用硅胶管 根，灌装针头10根带 根5#硅胶管，不锈钢镊子 个，玻璃注射器（5ml）3支，冬瓜瓶1个，药液双联除菌过滤器一组，陶瓷泵11个，洁净抹布 块（白、黄、蓝、绿颜色？）胶塞斗1个。接收药液用玻璃瓶一个2.2.1.1除菌过滤器及滤芯按微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规

5、程进行清洗、组装。2.湿热灭菌操作2.2灌装工序用容器具准备及灭菌2.2.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间： 操作者： 时间： 生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容2.2.1.4陶瓷灌注泵：10支整齐码放于1只呼吸袋内包扎。2.2.1.5将灌装针头及灌装用硅胶管码放整齐，将接收药液用的硅胶管10根包扎好。2.2.2将上述容器具按照使用顺序从内向外摆放到灭菌柜内。2.2.3灭菌 脉动次数：3次，灭菌温度为121，时间为30分钟。2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌2.3.1容器具准备消毒剂过滤器（含滤芯）1个，25#消毒剂接收管2根（3m、40cm

6、各1根，各带1个快卡），洁净抹布8块（白、黄、蓝、绿颜色各2块），不锈钢镊子杯4个。2.3.1.1消毒剂过滤器（含滤芯）按微孔滤膜筒式过滤器清洁消毒规程进行清洗、包扎，装入呼吸袋内包扎好。2.3.1.2消毒剂接收管2根用呼吸袋包扎好。2.3.1.3洁净抹布8块按颜色区分，分别用呼吸袋装好包扎好。2.3.1.4 不锈钢镊子杯4个用呼吸袋装好包扎好。2.2.2摆放顺序：符合不符合操作者： 时间： 2.2.3灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 2.3轧盖工序用容器具准备及灭菌2.3.1容器具准备准备开始时间： 操作执行结果：符合不符合准备结束时间：

7、 操作者： 时间： 器具准备工序记录生产操作操作间编号清洗灭菌室：操作日期：操作内容记录内容2.3.2将上述容器具使用顺序从内向外摆放灭菌车架上。2.3.3灭菌脉动次数：3次，灭菌温度为121，时间为30分钟。3.生产后容器具的处理将工序生产结束后传出的容器具用纯化水冲洗干净，放在器具存放室，附状态标识。2.3.2摆放顺序：符合不符合操作者： 时间： 2.3.3灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达开始时间： 温度到达结束时间： 操作者： 时间： 3.生产后容器具的处理操作执行结果：符合不符合处理时间： 时 分 时 分操作者： 时间： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏

8、差编号：记录人: 日期:备注：器具准备工序记录清洁操作操作间编号清洗灭菌室：清洁日期：清洁频次停产48小时以上再生产前清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净抹布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗墙面顶棚操作台面地面回风口灯具工艺管线净化热风循环烘箱箱灭菌器工器具清洗池地漏清洁操作操作间编号器具准备室：清洁日期：清洁频次生产前清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具消毒剂清洁方法操作者复核者操作台面洁净擦布75%乙醇溶液擦拭清洁频次生产结束后清洁时间 时 分 时 分清洁项目清洁工具清洁剂、消

9、毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净抹布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗 墙面操作台面地面回风口灯具工艺管线净化热风循环烘箱灭菌器工器具清洗池地漏器具准备工序记录清场操作操作间编号清洗灭菌室：清场日期：清场时间： 内容结果操作者复核者收集工具，并放在指定位置。是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否设备清洁：执行脉动真空灭菌器清洁消毒规程。 是 否设备清洁：执行干热灭菌烘箱清洁消毒规程。 是 否 操作间清洁：执行C级洁净区清洁消毒标准操作规程。 是 否关闭设备电源。 是 否传出与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况：

10、合格 不合格 QA员： 日期：附本批清场合格证正本：内包材领料结料记录操作内容记录内容1.按照生产指令填写需料领料单，进行领料。2生产结束后，剩余内包材按生产剩余物料管理规程进行存料或退料。名称胶塞西林瓶铝盖规格指令量上批结存量结存批号领取量领取批号领料日期操作者复核者本批使用量本批结存量存（退）料日期操作者复核者附领（退）料凭证：原辅料领料退料记录操作内容记录内容1、按照生产指令填写需料领料单，进行领料。2生产结束后，剩余原辅料按生产剩余物料管理规程进行退料。名称泮托拉唑钠甘露醇氢氧化钠活性炭规格指令量领取量领取批号领料日期操作者复核者本批使用量本批剩余量退料日期操作者复核者附领（退）料凭证

11、：胶塞清洗灭菌工序记录生产前确认操作间编号洗塞室： D3 223确认日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合 不符合无上批遗留的文件符合 不符合无与本批生产无关的物料符合 不符合操作间状态洗瓶（塞）室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合设备状态胶塞清洗机有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合胶塞清洗机有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失物料胶塞名称、编码、数量正确，质量合格符合不符合附上批清场合格证副本：胶塞清洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗塞室： D3 223操

12、作日期：操作内容记录内容执行洗胶塞岗位标准操作规程、全自动胶塞清洗机标准操作规程。1.胶塞清洗1.1所用设备及编号设备：全自动胶塞清洗机标准操作规程 编号： 。 澄明度检测仪 编号： 1.2真空吸料 将胶塞经真空吸料吸入清洗桶内。 折算公式：规格为20-D3的胶塞：100只=245g。1.3 设定胶塞清洗程序参数1.3.1清洗水压：0.2mpa纯化水喷淋粗洗：5min纯化水漂洗：15min注射用水冲洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最终冲洗：5min1.3.2中间质量控制：精洗结束后，当清洗桶停止转动，由操作者打开取水样阀放水30s，然后用锥形瓶取100ml清洗水进行可见异物检查，

13、不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的块状物等明显可见异物，如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物等微细可见异物，不得超过4个/100ml。1.胶塞清洗1.2真空吸料胶塞批号： 本次领料量： 只上次结存量： 只 批号： 投 料 量： 只 结存量： 只结存批号： 操作者： 时间： 时 分1.3清洗1.3.1 开始水压： MPa粗洗起止时间 时 分 时 分漂洗起止时间 时 分 时 分冲洗起止时间 时 分 时 分精洗起止时间 时 分 时 分最终冲洗起止时间 时 分 时 分 结束水压： MPa1.3.2可见异物检查：取样量： ml检查时间： 时 分检查结果： 合格 不合格检查人： 胶塞清

14、洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗塞室： 操作日期：操作内容记录内容1.3.3排水1.3.4脉动真空灭菌脉动次数：3次；温度：121；时间：30min1.3.5真空干燥真空度：-0.09MPa时间：30min。1.3.6常压化冷却温度：70以下。1.3.3排水1.3.4脉动真空灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达时间： 时 分灭菌结束时间： 时 分操作者： 时间： 1.3.5真空干燥真空度： MPa起止时间： 时 分 时 分1.3.6常压化温 度： 操作人： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏差编号：记录人： 日期：附灭菌曲线：胶塞清洗灭菌工序记录清洁操作操作间编号洗

15、塞室：清洁日期：清洁频次停产48小时以上再生产前清洁时间清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗墙面顶棚地面回风口灯具工艺管线胶塞清洗机工器具地漏清洁操作操作间编号洗塞室： 清洁日期：清洁频次生产结束后清洁时间清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗 墙面地面回风口灯具工艺管线胶塞清洗机工器具地漏胶塞清洗灭菌工序记录清场操作操作间编号洗塞室： D3 223清场日

16、期：清场时间： 内容结果操作者复核者将剩余的胶塞放在指定地点。是 否将容器具通过C级区走廊传入器具准备室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否 设备清洁：执行全自动胶塞清洗机清洁消毒规程。 是 否操作间清洁：执行C级洁净区清洁消毒标准操作规程。 是 否关闭设备电源。 是 否传出与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况：合格 不合格 QA员： 日期：粘贴本批清场合格证正本：西林瓶理瓶工序记录生产前确认操作间编号理瓶室：D3 405确认日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合不符合无上批遗留的文件符合不符合无与本

17、批生产无关的物料符合不符合操作间状态理瓶室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失物料西林瓶名称、编码、数量正确，质量合格符合不符合附上批清场合格证副本：西林瓶理瓶工序记录生产操作操作间编号理瓶室：D3 405操作日期：操作内容记录内容执行理瓶岗位标准操作规程 1. 理瓶室与洗瓶室压差应10Pa；2. 理瓶操作2.1清包间拆去外包、擦净内包装表面，将西林瓶整齐码放在周转车上移入理瓶间。2.2在理瓶间拆去内包，剔除破瓶、歪瓶、脏瓶等不合格瓶。2.3将清理好的瓶子清点数量并逐盘送上理瓶输送带上，送至洗瓶间。1. 理瓶室与洗瓶室压

18、差： Pa2. 理瓶操作操作开始时间： 时 分西林瓶批号： 领料量： 只 上批结存： 只 上批结存批号： 理瓶数： 只剔除瓶数： 只 交洗烘瓶数： 只本批结存量： 只本批结存批号： 操作结束时间： 时 分操作者： 复核者： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏差编号：记录人: 日期:备注：西林瓶理瓶工序记录清洁操作操作间编号理瓶室：D3 405清洁日期：清洁频次生产结束后清洁时间清洁项目清洁工具清洁剂清洁方法操作者复核者门窗擦布拖把A：饮用水B：洗涤剂擦拭墙面地面回风口灯具工器具清场操作操作间编号理瓶室：D3 405清场日期：清场时间： 内 容结果操作者复核者将剩余的西林

19、瓶放在指定地点。是 否收集工具，并放在指定位置。是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否操作间清洁：执行一般生产区清洁消毒标准操作规程。 是 否清理与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况：合格 不合格QA员： 日期：粘贴本批清场合格证正本：西林瓶清洗灭菌工序记录生产前确认操作间编号洗瓶室：操作日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合不符合无上批遗留的文件符合不符合无与本批生产无关的物料符合不符合操作间状态洗瓶室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合设备状态超声波清洗机机有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合超声波清洗机有“完好”标识有 无隧道式

20、灭菌干燥机有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合隧道式灭菌干燥机有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失附上批清场合格证副本：西林瓶清洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗瓶室：操作日期：操作内容记录内容执行洗烘瓶岗位标准操作规程、全自动超声波洗瓶机标准操作规程、热风循环灭菌烘箱标准操作规程。1. 热风循环灭菌烘箱操作1.1所用设备及编号设备：热风循环灭菌烘箱，编号：SC-13-005。1.2过滤器与房间压差范围：预热段与房间压差：6Pa8Pa；加热段与房间压差：10Pa14Pa；冷却段与房间压差：8Pa10

21、Pa。预热段高效过滤器上下压差：200250Pa加热段高效过滤器上下压差：200250Pa冷却段高效过滤器上下压差：200250Pa1.3设定参数。加热中部温度320低限报警温度：310下限停机温度100网带速度：240mm/min2. 西林瓶清洗2.1所用设备及编号设备：全自动超声波洗瓶机，编号： 。1.隧道式灭菌干燥机操作 1.2记录压差冷却段与房间压差： Pa预热段与房间压差： Pa加热段与房间压差： Pa预热段高效过滤器上下压差： Pa加热段高效过滤器上下压差： Pa冷却段高效过滤器上下压差： Pa操作者： 复核者： 1.3参数设定：符合 不符合预热起始时间： 达到灭菌干燥温度时间：

22、操作者： 复核者： 2.西林瓶清洗西林瓶清洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗瓶室：D3 220操作日期：操作内容记录内容2.2当隧道式灭菌干燥机达到设定的运行参数时进行清洗操作，并2小时检查记录一次。注射用水压力：0.20.4MPa，不能低于0.2MPa；压缩空气压力：0.40.7MPa；洗瓶速度：将速度旋钮调节至2535Hz。3中间质量控制：最初洗瓶时及洗瓶过程中每2小时取由操作人员用洁净的500ml具塞锥形瓶，置洗瓶机注射用水出水口处取200ml注射用水，经检查确认无可见异物，取10只清洗后的西林瓶，加入到锥形瓶内，振摇得水样，将装有样品的锥形瓶置于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（锥

23、形瓶至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑、白色背景下，手持锥形瓶颈部轻轻旋转和翻转锥形瓶使溶液中可能存在的可见异物悬浮（应避免产生气泡），轻轻翻摇后用目检视，重复3次，总时限为20秒。小于2mm毛点数不得过5个，金属屑、玻璃屑或大于2mm的纤毛和块状物等明显外来可见异物不得检出，且在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。4.隧道式灭菌干燥机降温。2.2清洗灭菌洗瓶开始时间： 洗瓶速度： Hz检查时间水压（MPa）气压（MPa）检查人洗瓶结束时间： 网带速度： Hz西林瓶接收数量： 只 破损数： 只灭菌后交灌装数量： 只剩余数： 只操作者： 复核者： 3.可见异物检查检查时 间检查结果 检查人

24、试洗瓶合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 4.隧道式灭菌干燥机停机时间： 操作者： 复核者： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏差编号：记录人 日期附灭菌曲线：西林瓶清洗灭菌工序记录清洁操作操作间编号洗瓶室： D3 220清洁日期：清洁频次停产48小时以上再开工前清洁时间清洁项目清洁工具消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗 墙面地面回风口灯具工艺管线洗瓶机隧道式灭菌干燥机工器具地漏清洁操作操作间编号洗瓶室： D3 220清洁日期：清洁频次生

25、产结束后清洁时间清洁项目清洁工具消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗墙面地面回风口灯具工艺管线洗瓶机隧道式灭菌干燥机工器具地漏西林瓶清洗灭菌工序记录清场操作操作间编号洗瓶室：D3 220清场日期：清场时间： 内容结果操作者复核者将剩余的西林瓶放在指定地点。是 否将容器具通过C级区走廊传入器具准备室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否 设备清洁：执行KAQCL100全自动超声波洗瓶机清洁消毒规程。 是 否设备清洁：执行SZAX820/6500热风

26、循环灭菌烘箱清洁消毒规程。是 否操作间清洁：执行C级洁净区清洁消毒标准操作规程。 是 否关闭设备电源。 是 否传出与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况：合格 不合格 QA员： 日期：粘贴清场合格证：铝盖清洗灭菌工序记录生产前确认操作间编号洗盖室：D3 233确认日期：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在效期内符合 不符合无上批遗留的文件符合 不符合无与本批生产无关的物料符合 不符合操作间状态洗盖室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合设备状态铝盖清洗机有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合铝盖清洗机有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产

27、用品不缺失缺失不缺失文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失物料铝盖名称、编码、数量正确，质量合格符合不符合附上批清场合格证副本：铝盖清洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗盖室：D3 233操作日期：操作内容记录内容执行铝盖清洗岗位标准操作规程、KJSL-15ES全自动铝盖清洗机标准操作规程。1.铝盖清洗1.1所用设备及编号设备：KJSL-15ES全自动铝盖清洗机，编号：SC-13-009。1.2人工进料将铝盖经加料口加入清洗桶内。折算公式如下：规格为20b-ZB的铝盖：100只=77.5g。1.3 设定铝盖清洗程序参数1.3.1清洗水压：0.2MPa纯化水喷淋粗洗：5min纯化水漂洗：15mi

28、n注射用水冲洗：10min注射用水精洗：15min注射用水最终冲洗：5min1.3.2中间质量控制：精洗结束后，当清洗桶停止转动，打开取水样阀放水30s，然后用锥形瓶取100ml清洗水进行可见异物检查，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的块状物等明显可见异物。1.铝盖清洗1.2人工进料铝盖批号： 领料量： 只 上批结存量： 只 投料量： 只本批结存量： 只操作者： 时间： 时 分复核者： 时间： 时 分1.3清洗1.3.1 水压： MPa粗洗起止时间 时 分 时 分漂洗起止时间 时 分 时 分冲洗起止时间 时 分 时 分精洗起止时间 时 分 时 分最终冲洗起止时间 时 分 时 分

29、操作者： 时间： 时 分复核者： 时间： 时 分1.3.2可见异物检查：取样量 ml检查时间： 时 分检查结果：合格 不合格 检查人： 铝盖清洗灭菌工序记录生产操作操作间编号洗盖室：D3 233操作日期：操作内容记录内容1.3.3排水1.3.4脉动真空灭菌脉动次数：3次；温度：121；时间：30min1.3.5热风干燥温 度：100±5时间：60min。1.3.3排水1.3.4脉动真空灭菌脉动次数： 次灭菌温度： 温度到达时间： 时 分灭菌结束时间： 时 分1.3.5热风干燥干燥温度： 起止时间： 时 分 时 分操作人： 异常情况： 有异常/ 无异常生产偏差： 有偏差/ 无偏差偏差编

30、号：记录人: 日期:附灭菌曲线：铝盖清洗灭菌工序记录清洁操作操作间编号洗盖室：D3 233清洁日期：清洁频次停产48小时以上再生产前清洁时间清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗墙面顶棚地面回风口灯具工艺管线灭菌器工器具地漏清洁操作操作间编号洗盖室：清洁日期：清洁频次生产结束后清洁时间清洁项目清洁工具清洁剂、消毒剂清洁方法操作者复核者门窗洁净擦布清洁盆刷子A：注射用水B：5%甲酚皂溶液C：0.1%新洁尔灭溶液D：75%乙醇溶液擦拭刷洗、冲洗 墙面地面回风口灯具工艺管线灭菌器工

31、器具地漏铝盖清洗灭菌工序记录清场操作操作间编号洗盖室：D3 233清场日期：清场时间： 内容结果操作者复核者将剩余的铝盖放在指定地点。是 否将容器具通过C级区走廊传入器具准备室。 是 否收集工具，放在指定位置。 是 否清理废弃物：执行生产废弃物处理操作规程。 是 否 设备清洁：执行KJSL-15ES全自动铝盖清洗机清洁消毒规程。 是 否操作间清洁：执行C级洁净区清洁消毒标准操作规程。 是 否关闭设备电源。 是 否传出与本批生产有关的文件。 是 否 检查情况：合格 不合格 QA员： 日期：粘贴清场合格证：配制工序记录操作内容记录内容领料：是 否按照生产指令的内容领料，并传入原辅料存放室。领料日期

32、： 领料人： 时间： 收料人： 时间： 生产前确认确认日期：操作间编号称量室：配炭室：浓配室：稀配室：项目内容结果确认者复核者清场状态有上批清场合格证副本，并在有效期内符合不符合无上批遗留的产品符合不符合无与本批生产无关的物料符合不符合无上批遗留的文件符合不符合操作间状态称量、称炭室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合浓配、稀配室有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合设备状态药液浓配系统、稀配系统有“已清洁”标识，并在效期内符合不符合药液浓配系统、稀配系统有“完好”标识有 无环境环境温湿度、压差符合要求符合不符合室内用品生产用品不缺失缺失不缺失衡器量具电子台称(编号：SC-13-022）电子

33、天平(编号：SC-13-026）已校验，并在效期内符合不符合pH计（编号：SC-13-035）已校验，并在效期内符合不符合文件与本批生产有关的文件不缺失缺失不缺失物料泮托拉唑钠、甘露醇、氢氧化钠的名称、代码、数量正确，质量合格，并有物料流转标签符合不符合附上批清场合格证副本：配液工序记录原辅料核对物料名称物料代码进厂批号水分含量生产单位是否已检验合格放行泮托拉唑钠是否甘露醇是否氢氧化钠是否活性炭是否核对人复核人生产操作操作日期：操作间编号称量室D3 218；配炭室D3 210；浓配室：D3 222稀配室D3 221；PH调配室D3 210操作内容记录内容执行称量岗位标准操作规程、配料岗位标准操

34、作规程NP200浓配罐标准操作规程XP350稀配罐标准操作规程1. 称量1.1用标准砝码校准电子台称(编号：SC-13-022）电子天平(编号：SC-13-026）。1.2根据指令的内容称量泮托拉唑钠、甘露醇并附物料流转标签。1.3存料称量结束后，将剩余原辅料包装贴签后存放在原辅料存放室。2.所用设备及编号设备：NP200浓配罐，编号：SC-13-001设备：XP350稀配罐， 编号：SC-13-002。设备：PH计， 编号：SC-13-035。设备：电子台称，编号：SC-13-022。设备：电子天平，编号：SC-13-026。2.1 生产操作前先将浓、稀配罐及过滤系统（除菌过滤器除外）连接，

35、装配好滤芯，再用纯蒸汽121在线灭菌30min。1. 称量操作1.1校准电子台称(编号：SC-13-022）是否校准电子天平(编号：SC-13-026）是否校准1.2称量物料名称指令量称量数量剩余量泮托拉唑钠甘露醇活性炭氢氧化钠称量者： 时间： 复核者： 时间： QA： 时间： 2.1蒸汽灭菌：最终端温度到达时间： 时 分灭菌起止时间： 时 分 时 分操作者： 时间： 复核者： 时间： 配液工序记录生产操作操作间编号浓配室：D3 222；稀配室：D3 221操作日期：操作内容记录内容3.过滤前用V1.2完整性检测仪对前端过滤器滤芯（0.22um单层聚醚砜）做完整性测试。最小泡点：3400mbar。滤芯最多使用20次。4.准备4.1将称量后的泮托拉唑钠、甘露醇、活性炭（置烧杯中，用少量注射用水湿润后）传入浓配室。4.2转移容器具至浓配室、稀配室，连接管路准备配液。5pH调节剂配制：1mol/L氢氧化钠溶液配制：称取氢氧化钠40g,加入适量注射用水中搅拌溶解，再加注射用水至1000ml,搅拌均匀，备用。6.配液6.1将浓配罐内注入约配液量的40%的注射用水（ 40），依次加入按处方量称取的甘露醇和泮托拉唑钠，使之溶解。 3.过滤前前端滤芯完整性测试过滤器厂家： 材质： 型号： 编号： 合计使用次数： 次测试结果： mbar（