通塞脉片薄膜衣生产记录(12板)

1、: BPR-010104产 品 批 生 产 记 录 产品名称 通塞脉片 规 格 每素片重0.35g（含干浸膏 0.35g）批 号 批生产量 万片 成 品 量 万片 成 品 率 % 生产日期 年 月 日 有效期至 年 月检验书号 QA督导员(签字):车间主任(签字):江苏南星药业有限责任公司目 录1、 批生产指令 22、批生产领料汇总表 33、制粒、整粒工序生产记录 44、制粒、整粒工序清洁清场记录 55、总混工序生产记录 66、总混工序清洁清场记录 77、压片工序生产记录 88、压片工序生产记录（附表一） 99、压片工序生产记录（附表二） 1010、压片工序清洁清场记录 1111、包薄膜衣工序

2、生产记录 1212、包薄膜衣工序生产记录（附表）13 13、包薄膜衣工序清洁清场记录1414、铝塑包装工序生产记录1515、铝塑包装工序清洁清场记录1616、外包装工序生产记录1717、外包装工序清洁清场记录1818、本批产品说明书、外包装小盒1919、片剂（薄膜衣片）生产过程质量监控记录表20、成品放行单及本批产品检验报告书 RPMS-003-1批 生 产 指 令编号： 产品名称规 格批 号批生产量包装规格生产日期年 月标准依据工艺规程编号PTS-010104-02有效期至原辅 、包装材料理论用量原辅材料包装材料 名 称规 格单位数量名 称规 格单位数量备注备 注:签发人： 复核人： 编制人

3、： 签发日期： 年 月 日批生产领料汇总表产品名称：通塞脉片 规格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g ） 批号： 批生产量： 万片物料名称规格批号单位领用数量上批剩余实际使用剩余数量备注通塞脉片干浸膏粉/Kg/Kg/Kg乙醇药用Kg滑石粉药用Kg硬脂酸镁药用Kg欧巴代药用KgPVC/Kg铝箔/Kg铝箔袋/只小盒/只大盒/只说明书/张封口签/张纸箱/只审核人： 填表人： 年 月 日通塞脉片生产记录规 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g）批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期： 年 月 日工 序：制粒、整粒工序工序SOP编号：POS-02-001 PO

4、S-02-003 操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。设备、器具已有“完好”及“清洁合格证。”取干浸膏粉,以乙醇为润湿剂，用高效湿法制粒机制粒。用摇摆式颗粒机整粒,整粒筛网: 14目。颗粒水分控制在4.5%以下。 生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。原辅料名称 单位批号领用上批剩余实用剩余通塞脉片干浸膏粉(A)上批剩余料头(B) 合 计： 名称单位领用上批剩余实用剩余乙醇(C)制成颗粒数量(D) 废料数量(E) 颗 粒 水 分 % ； 整粒筛网 目制粒起止时间 时 分 时 分生产结束后筛网情况： 操作人：复核人：制粒工序收率=D/（A+

5、B+C）×100%=制粒工序物料平衡率=(D+E)/（A+B+C）×100%=备注： (其它记录粘贴在反面)制粒、整粒工序清洁清场记录清场产品名称：通塞脉片 批号：清场日期： 年 月 日清洁清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、现场已无本批生产使用的原辅物料。 2、高效湿法混合制粒机已清洁、无残留药粉，无异物。3、摇摆式颗粒机已清洁、无残留药粉。4、容器、用具已清洁，无残留药粉、无异物，并定置摆放。5、地漏已清洁、无杂物。6、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员

6、：清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录规 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 号：批生产量： 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期： 年 月 日工 序：总混工序工序SOP编号：POS-02-004操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。设备、器具已有“完好”及“清洁合格证” 。将颗粒置混合机中,加入下列润滑剂进行混合:硬脂酸镁:0.150.20%。滑石粉:23%。总混时间:10分钟转速:13转/分钟生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。领用颗粒数量(D) Kg 名称单位领用上批剩余实用剩余滑石粉 (F)Kg硬脂酸镁

7、(G)Kg混合后颗粒数量(H) Kg 废料数量(I) Kg混合起止时间 时 分 时 分混合时间 分钟 转 速： 转/分钟 操作人：复核人：总混工序收率= H/（D+F+G）×100%=总混工序物料平衡率=（H+I）/（D+F+G）×100%=备注：(其它记录粘贴在反面)总混工序清洁清场记录清场产品名称：通塞脉片 批号：清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、现场已无本批使用的原辅物料。 2、混合机已清洁、无残留物料。3、容器、用具已清洁、无异物、并定置摆放。4、地漏已清洁、无杂物。5、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关箱及操作台等已

8、清洁，无积尘等。6、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录规 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g）批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期： 年 月 日工 序：压片工序工序SOP编号：POS-02-005操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。设备、器具已有“完好”及“清洁合格证。”检查各部位安装是否正确，运转是否正常。调节片重和硬度符合规定要求后正式压片。模具规格：10mm深凹圆冲。转速控制在027转/分钟。片重：0.36g/片±4%。每15分钟检查一次片重。

9、注意：压片过程中如发现设备发生异常情况必须立即停机检查开机运转时必须先卸下手轮，防止发生意外事故。生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。领用颗粒数量（H） Kg制成素片数量（J） Kg 本批剩余料头（K） Kg废品数量(L) Kg平均片重 g崩解时限 分钟压片起止时间 时 分 时 分设备编号:操作人：复核人：压片工序收率=J/H×100%= 压片工序物料平衡率=（J+K+L）/H×100%=备注:(其它记录粘贴在反面)压片生产记录（附表一）产品名称：通塞脉片 规格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批号：批生产量: 万片 设备编号: 压片起止

10、时间： 时 分 至 时 分 本批平均片重 g 片重自检记录 单位:g 序号片重时间12345678910平均片重操作人:复核人:检查人:备注： 压片生产记录（附表二）产品名称：通塞脉片 规格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批号：批生产量: 万片 设备编号: 压片起止时间： 时 分 至 时 分 本批平均片重 g 片重自检记录 单位:g 序号片重时间12345678910平均片重操作人:复核人:检查人:备注： 压片工序清洁清场记录清场产品名称：通塞脉片 批号：清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（已完成的在打）清场人1、压片机内外已清洁，无残留颗粒、无油污。 2、筛

11、片机内外已清洁、无残留药粉、无异物。3、除尘器内外已清洁、无残留药粉、无异物。4、除湿机已清洁、无残留异物5、容器、用具已清洁，无残留药液、无异物，并定置摆放。6、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录规 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期： 年 月 日工 序：包薄膜衣工序工序SOP编号：POS-02-006操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。设备、器具已

12、有“完好”及“清洁合格证。”包衣液的配制:取4.5%片芯重量的水溶性衣料，用纯化水配制成20%的溶液，搅拌45分钟。包衣操作参数进风温度：2570出风温度：2560片床温度：2550包衣锅转速：215转/分钟蠕动泵转速：1.020.0转/分钟。 生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。素片数量（J） Kg 薄膜衣片数量(M) Kg 废品数量(N) Kg 包衣物料用量名 称单位领用上批剩余实用剩余欧巴代Kg加入纯化水 Kg配制得：包衣溶液重量 Kg 锅号投入量(Kg)包衣起止时间 时 分 时 分 时 分 时 分操作人：复核人：备注：(其它记录粘贴在反面)包薄膜衣工序生产记录

13、（附表）产品名称：通塞脉片 规格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g ） 批号：批生产量: 万片 设备编号: 包衣起止时间： 时 分 至 时 分 每半小时检查一次下列参数锅 号 时 间进风温度（）排风温度（）片床温度（）包衣锅转速(转/分钟)蠕动泵转速(转/分钟)锅 号时 间进风温度（）排风温度（）片床温度（）包衣锅转速(转/分钟)蠕动泵转速(转/分钟)操作人:复核人:检查人:备注： 包薄膜衣工序清洁清场记录清场产品名称：通塞脉片 批号：清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、高效包衣机已清洁，无残留物料、无异物。 2、可倾式反应锅已清洁，无残留物料

14、、无异物。3、料液桶已清洁，无残留物料、无异物4、容器、用具已清洁，无残留药液、无异物并定置摆放。5、地漏已清洁、无杂物。6、地面、门窗、墙面、室内照明、电源开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。7、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处： 通塞脉片生产记录规 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-010104-02生产日期： 年 月 日工 序：铝塑包装工序工序SOP编号：POS-02-007操作过程（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。 设备、器具已有“完好”及“清洁合格证。”更换并

15、核对批号字码是否与生产指令一致。操作参数:热封温度:150190，上、下加热温度:100160，每小时记录一次。 每板封装12片每隔1小时取3板，置检漏仪中检查一次泄漏情况。生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。产品批号字码：字码更换人： 字码复核人：薄膜衣片数量 Kg 送检数 板转出铝塑数 板 废片数量 片 铝塑材料领用记录名称单位领用上批剩余本批实用剩余损耗PVCKg铝箔Kg设备编号： 起止时间 时 分 时 分自检记录测定时间热封温度（）上封温度（）下封温度（）泄漏情况设备编号： 起止时间 时 分 时 分自检记录测定时间热封温度（）上封温度（）下封温度（）泄漏情况操

16、作人： 复核人：备注: (其它记录粘贴在反面)铝塑包装工序清洁清场记录清场产品名称：通塞脉片 批号：清场日期： 年 月 日清场范围及要求清洁清场要点清场操作（完成的在打）清场人1、铝塑包装机已清洁，无异物。 2、检漏仪已清洁，无异物。3、容器、用具已清洁，无残油污、无异物并定置摆放。4、地面、门窗、墙面、传递窗、室内照明、电源开关箱及操作台等已清洁，无积尘等。5、与生产无关的物品已清理出操作间。清场结论：检查人：QA督导员：清场合格证粘贴处：通塞脉片生产记录包装规格：12片/板×4板/小盒 ×10小盒/大盒×20大盒/箱批 号：批生产量 万片工艺规程编号：PTS-

17、010104-02 生产日期： 年 月 日工 序：外包装工序工序SOP编号：POS-02-008操作要点（完成的在打）操作记录生产前操作间已有上批的“清场合格证”。 设备、器具已有“完好”及“清洁合格证。”更换并核对打码机上的批号、生产日期及有效期是否与生产指令一致。包装规格：12片/板×4板/小盒×10小盒/大盒×20大盒/箱，铝塑包装。 每4板装1袋；每1袋装1小盒，放1张说明书，贴封口签；每10小盒装1大盒,每20大盒装1箱,放入装箱单1张，封箱。生产结束后，按现场、设备、容器及工具相关清洁规程进行清场清洁。产品批号字码：字码更换人：字码复核人：生产日期字码：有效期字码：产品产出记录待包装数量 板本批损耗数 片实际包装数（S） 小盒留 样 数 小盒拼箱批号及数量： ： 小盒 ： 小盒实际入库数 小盒余下批数 小盒包装材料领用记录名称单位领用（a）上批剩余（b）实用（c）损耗（d）剩余（e）铝箔袋只 小盒只 大盒只 说明书张 封口签张 纸箱只 操作人:复核人:本批产品收率=S×48/批生产量×100%=说明书平衡率=(c+d+e)/(a+b) ×100小盒平衡率=(c+d+e)/(a+b) ×100备注: (其它记录粘贴在反面)外包装工序清洁清场记录