热风循环烘箱确认方案

1、（略）热风循环烘箱确认方案1. 设备概述2 .确认目的3. 确认参加人员及其职责4. 确认实施时间5. 确认方案起草依据6. 确认前准备6. 1有关文件6. 2计量器具和检测仪器6.3人员培训7. 确认项目7. 1设计确认7. 2安装确认7. 3运行确认7. 4性能确认&漏项及偏差分析9. 评价与总结10. 再确认1.设备概述热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，引风机强制循环，热空气 层流经过烘盘空隙热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，根据物料的不同要求 和干燥过程的不同状态，可调节空气循环量与排出量的比例，从而达到干燥速率 与热利用率双重提高的目的。该设备热源可采用蒸汽、热水

2、、电、远红外，且噪 咅小、运转平稳、温度自控等特点，广泛应用于制药、化工、食品等行业。设备名称热风循环烘箱设备型号设备编号制造单位出厂编号出厂日期安装地点安装环境2. 确认目的2. 1确认热风循环烘箱设计符合法规和特定用途。2. 2确认热风循环烘箱安装符合设计要求。2. 3确认热风循环烘箱运行符合设计要求。2. 4确认热风循环烘箱的性能符合行业标准和特定产品的生产要求。3 确认参加人员及其职责部门姓名职责4 确认实施时间设计确认年h日至年h日安装确认年月口至年月口运行确认年月h至年月h性能确认年月h至年月h5.确认方案起草依据序号文件名称126. 6确认前准备6. 1文件6. 2计量器具和检测

3、仪器确认过程中使用的计量器具和检测仪器、仪表应按要求进行校准或检定，且 在有效期内方可使用。序号名称规格型号校准或检定 口期有效期至1表面温度计2激光尘埃粒子计数器3风速仪4钢尺5电流表6摇表7噪音计检查人/日期：复核人/日期：6.3人员培训参加确认的人员应事先经过培训，熟悉各自职责，并能够胜任本工作。（附：培训记录）7.确认项目7.1设计确认7. 1.1设计确认的目的：确认设备的设计符合gmp和相关产品生产工艺要求。7.1.2材质确认设备部位材质要求检查方法检查结果箱体内、外5 1. 2mm 304不锈钢1.核对2010版 gmp条款，不应违 反相关要求；2 核对热风循骨架碳钢烘车38*38

4、、38*25、304 不锈钢横档1. 5mm304不锈钢环烘箱行业标准 (jb20033-2004 ),应符合标准要 求。烘盘0. 5mm304不锈钢散热器304不锈钢换热管304不锈钢无缝管绕制铝片检查人/日期:复核人/日期:7.1. 3主要技术参数确认确认项目要求确认方法检查结果箱体外形尺寸(mm)应考虑安装所在房间的大 小，外形尺寸不应对操作、 维护有影响。核对图纸，查看安装 平面图。有效容积 (m)1应满足生产需要。2 应符合热风循坏烘箱行 业标准(jb20033-2004) 要求。1. 查看设备选型考 察资料2. 核对热风循环烘 箱行业标准(jb20033-2004)o每次干燥量 (

5、kg/批)应满足生产需要。查看设备选型考察 资料。散热器面积 (m2)应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。核对热风循环烘箱 行业标准(jb20033-2004)o风机风量(m3/h)应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。核对热风循环烘箱 行业标准 (jb20033-2004)o箱内温差 (°c)1. 应满足生产需要2. 应符合热风循环烘箱行 业标准(jb20033-2004) 要求。核对热风循环烘箱 行业标准(jb20033-2004)o高效过滤器应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。空气净化不低于10

6、万级。核对热风循环烘箱 行业标准 (jb20033-2004)o超温报警装置应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。核对热风循环烘箱 行业标准(jb20033-2004)o蒸汽压力应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。核对热风循环烘箱 行业标准(jb20033-2004)o耗汽量应符合热风循环烘箱行业 标准(jb20033-2004)要 求。核对热风循环烘箱 行业标准 (jb20033-2004)o升温时间应符合热风循环烘箱行业核对热风循环烘箱标准(jb20033-2004)要 求。行业标准(jb20033-2004)o检查人/日期:复核人/日

7、期：7.1. 4生产厂家确认查看相关证明材料，确认厂家具有制药设备的生产、售后服务能力。检查人/口期：复核人/口期：7. 1. 5设计确认评价与小结签名：日期：7. 2安装确认7. 2. 1安装确认目的：确认热风循环烘箱的安装符合设计要求。7. 2.2安装地点：新原料药车间7. 2. 3安装前检查确认项目标准或要求确认方法检查结果设备外观完整、无碰撞、划痕、不变形目测设备表面光滑、易清洁，平面度不大于3mm/1000nim目测、钢尺和 塞尺烘箱内壁焊缝平整、牢固、无缺焊现象目测箱体死角箱体内不应有死角，清洗水能排尽目测烘车烘车焊接无缺焊、接触无毛刺，进 岀烘箱灵活手动、fi测烘盘烘盘焊接无缺焊

8、、接触无毛刺、平 整、无皱褶，易于清洗，卸料方便目测检查人/口期：复核人/口期：7. 2.4检查设备技术资料、文件等。所对实物是否与装箱清单相符。序号文件名称数量1产品合格证书1份2使用维护说明书1份3装箱单1份4设备技术结构图1份5设备技术档案1份检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5设备安装具体项目确认7. 2. 5.1电源连接确认确认项目要求检查方法检查结果电源380v、5011z屯流表检测风机电机功率1.8kw接地保护设备必须可靠接地摇表检测及目测检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5. 2蒸汽管路连接确认确认项目要求检查方法检查结果蒸汽管路连接与图纸耍求一致核对图纸蒸汽管径d

9、n40法定游标卡尺测量压力表连接连接正确核对设备图纸蒸汽过滤器连接正确核对设备图纸检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5. 3主机及其它配套连接项目内容及标准检查方法检查结果检查热风循环烘箱是否按照安装 要求正确安装到位设备安装图纸检查热风循环烘箱各部件电线管 路连接是否安装正确设备说明书检查烘车、烘盘、温度自控箱各配 件是否齐全设备说明书检查散热器、换热管是否安装正确设备说明书检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5. 4进风管道确认新风自初效、中效（静压箱）及设备自带的高效进入箱体。 检查结果：检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5. 5排风管道确认热风经中效过滤器（静压箱）及止

10、回阀排到室外。检查结果：检查人/日期:复核人/日期:7. 2. 5. 6安装确认评价与小结签名：日期：7. 3运行确认7. 3. 1运行确认目的：确认设备运行符合设计要求，同时确认操作规程的适用性。7. 3. 2空载运行检查检查项冃标准要求检查方法检查结果主机运行情 况能正常启动按下启动按钮目测运行时噪音不得超过75db噪音计测定能正常关闭按下关机按钮目测蒸汽管路连 接畅通不泄露fi测风机的运转风机叶片为顺时针方向转动目测工作温度范 围50-140度（可调节）用标准温度计 校对排湿阀门角度可调节手动调节隔热效果良好的隔热效果，最高温度 连续运行3小时，外壳温度 不高于环境温度15°c

11、表面温度计检 查检查人/日期:复核人/日期:7. 3. 3电控系统检查检查项目标准要求检查方法检查结果各控制按钮各按钮能正常控 制各部件按下控制按钮检查按钮所 控制的部件运行是否正常电气控制系 统的操作面 板应采用pelv （保安 特低电压）的防 护，应符合 gb5226. 1-2002 中的规定检查说明书检查人/日期:复核人/日期:7. 3. 4安全检查检查项目标准要求检查方法检查结果安全情况检查各管路线路连接止 确无安全隐患目测，万用表测 量检查人/日期:复核人/日期:7. 3. 5运行确认评价与小结签名：日期：7.4性能确认（此处略去一部分内容）7. 4. 1性能确认的目的：确认热风循环

12、烘箱性能能满足生成和gmp要求。7. 4. 2设备自带温度探头的比对7. 4. 3烘箱空载热分布试验7. 4. 3. 1温度探头校验7. 4. 3. 2空载热分布试验7. 4. 4烘箱满载热分布试验7. 4. 5烘箱内部空气洁净度确认7. 4. 5. 1悬浮粒子检测7. 4. 5. 2沉降菌检测7.4.6高效过滤器检漏（完整性）测试7. 4. 7烘箱密封性检查方法：接通烘箱电源，启动风机使其正常运转，用数字式手持风速仪靠紧箱门密 封圈和箱体间的位置，沿箱门缓缓移动，其显示数值应为0。检测结果：检查人/日期：复核人/日期：7. 4.8升温时间确认方法：在空载运行吋，测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的吋间。标准如下：加热方式电加热蒸汽加热（蒸汽压力为0. 6mpa时）加热温度，°c140 °c140 °c升温时间，minw60w50检测结果：检查人/日期：复核人/