物料方面造成的问题压片机故障

1、物料方面造成的问题撰稿人：田耀华摘编发布时间:2012年10月19 |e|阅读次数:4631松片片剂硬度小，有麻孔。轻压易破裂(1) 原因:粘合剂或润滑剂用量小或不适当，使颗粒分布不匀，粗粒为细粒分层，压片吋 即使加大压力亦不能克服。解决办法：可选用适当粘合剂或增加用量、改进制粒工艺、混均颗粒等方法。(2) 原因：药物粉碎细度不够，富冇纤维性、弹性药物或油类成分含量较多而混合不均 匀。解决办法：可将药物粉碎更细小、选粘性强的粘合剂、增加压片机的压丿j、加油类药物 吸收剂及充分混匀等方法。(3) 原因：含水屋不适中，太少水分或干燥的颗粒弹性大、由于含冇结晶水的药物在颗 粒干燥中失去较多的结晶水，

2、变脆，易松裂。但过多则硬度变小。解决办法：制粒过程应按不同品种控制含水虽。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙 醇(50%-60%),混匀后压片。(4) 原因：药物木身的物理性质。由脆性、塑性、弹性和硬度决定，比如弹性物质受压 时变小，解压后因弹性而膨胀，故片剂松裂。解决办法：不同药物，压片时需用不同的压力 并加其它辅料控制。(5) 原因：机械的因素。如冲头长短不齐，或压力调整不合适，千速过快或加料斗屮颗 粒时多时少。解决办法：可调节压力，更换冲头，调整车速和加料器转速。2裂片片剂因露动或经诙苴时，从腫间裂开的称为腰裂；顶部裂开的称为顶裂，总称为裂片。判断方法为：取2 片苴小瓶中轻轻振揺，自5高

3、处落于硬理石地面，或取20t0片苴于手掌中，两手相合，用力振揺数次，检查是 否有裂片出现。（1）原因：药物本身纤维性或油类成分较多.解决亦法：可加入糖份以减少纤维弹性，加强粘合作用或増加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片.（2）原因：枯合剂、润滑剂用量不够，颗粒中牯合力不够等原因造成.解决亦法：用枯性好的颗粒混和压片，或在不影响含量时筛去部分细粉。（3）原因：片剂受压时间短，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂內，当解除压力后，片剂內部空 气膨胀造成裂片。解决井法：调节压力与适当减慢车速，可筛去部分细粉，适当减少润滑剂用壘。（4）原因：压力室温度低、易造成裂片，特别是枯性差的药物容易产生.解决

4、亦法：调节空调系统控制温度。（5）原因：沖模在使用一段时间后，逐渐磨损，以致上沖与模圈不吻合以及沖头向內卷辺，压力不均匀， 使片剂部分受压过大而造成顶裂。模圈使用久了，模孔中间因摩煤而加大，以致中间直径大于口部直径，这扌 在片剂顶出时亦会裂片。解决亦法：调换模圈.3枯冲与吊沖粘冲与吊沖,片剂表面细粉被冲头和冲模黏附。（1）原因：颗粒含水量过多、含有易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生枯沖。 解决亦法：应注意适当干燥，降底操作室温度、湿度，琏免药物受潮等。（2）原因：冲头表面不干净，有润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。解决办法：可将沖头擦净、调换不合规格的沖模或用徴壘液状石蜡擦在刻字冲

5、头表面使字面润滑。此外, 如因为机械发热而造成枯沖时应检查原因，检修设备。（3）原因：冲头与沖模配合过紧造成吊冲.解决亦法：应加强沖模配套检查，防止吊冲.4片重差异超限一一指片重差异超过药典规定的限度片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度（1）原因：压片时甄粒流速不同致使填入模孔內甄粒粗细分布不匀，粗细分层，造成填充时粗颗粒多则片轻，细颗粒多则片重。解决亦法:应将粒混匀或筛去过多细粉、重新制粒。（2）原因：甄粒流动性不好，流入模孔的甄粒壘时多时少，引起片重差异过大而超限。解决亦法：应重新制粒或加入适宜的助流剂，如徴粉硅胶，改善颗粒流动性。g）原因：加料斗被堵塞，此种现象常发生于枯性或引湿性较

6、强的药物或由大块物混入颗粒。解决办法：针对粘性或引湿性较强的药物应疏通加料斗、保持压片环境干燥，芥适当加入助流剂解决；1 大块药物混入颗粒时应过筛。（4）原因：车速过快，填充量不足。解决井法：减慢车速.（5）原因：上下冲长短不一，造成填料不一。解决亦法：逐一查找长短上沖或下冲，芥更换。（6）原因：分配器未安装到位，造成填料不一。解决井法：调整分配器。5请解迟缓(1) 原因：粘合剂的粘性太强，用壘太多；或者是润滑剂的蔬水性太强，用壘太多。 解决办法：可适当増加崩解剂或减小润滑剂用壘。(2) 原因：崩解剂选择不当，用壘不足，或干燥不够口如淀粉不够干燥，则吸水性不强，崩解作用迟缓。解决办法：更换崩解

7、剂，或増加其用量，或对干渤鈴午燥。机&(3原因：题粒过硬过粗.选用粘合剂的浓度或用壘不当，所制成的题粒往往过硬过粗.解决井法：可将粗粒粉碎成2040目筛粒，并増加崩解剂的用量，适当减少压片机的压力°(4)原因：压片时压力过大，片子过于坚硬。解决办法：可在不引起松片的情况下减少压力。6变色或表面花斑(1)原因：复方制剂中原辅料颜色差别较大，在制粒前未经磨细或混匀，而容易产生花斑。同时物料摩擦 生热变色。压片机的高速旋转转台与加料系统的衬底、定壘刮料板等接触物料零件作相对运动，通过物料介总形成相互摩嚓。当所产生的热壘值超过物料熔点时，物料就会氧化变色，从而致使片剂产生黑点或色点，

8、有空杲热敏性或底熔点类物料更甚。解决亦法：须返工处理。压片时用的润滑剂须经过细筛筛过并与甄粒充分混匀时方可得到改善。仔细做女 间隙调整等工作：加料衬底底面与转台工作端面之间的间隙，以不跑粉为原则，略徴放大调整致上限值；刮帝 板与转台工作端面的贴紧力不能过大，但应保证其动态时严密贴合；减小接触物料零件与旋转工作台之间的韦 触面积，降底摩嚓生热的几率。调整后，应试压片价差验证有无物料变色现象，确保无间题方可转入批壘生产。(2)瘵因：题粒过硬，或有色片剂的题粒松紧不匀时容易产生花斑口解决井法:粒应松软些，多采用乙醇(少采用淀紛浆)为润湿剂进行制粒，使粒粗细较均匀，松紧无宜，压成的片子不容易出现花斑。g)瘵因：压片时上沖垢过多，随着上沖移动或落于题粒中产生油点。解决亦法：可在上沖头上装一椽皮圈以防油垢进入甄粒中，芥应经常嚓拭沖头和椽皮圈。(4)瘵因：易引湿的药品如阿司匹林片等在潮湿情况下与金属接触则容易变色。解决亦法：可控制空气中的湿度，减少与金属的接触。防止物料发生化学反应。压片机与物料直接接触白 部分零件，如加料衬底、刮料板、收紛环、刮料片和拦料片等常选用耐腐蚀的青铜材质制造。对于容易与铜丘件发生化学反应导致变色的特殊配方物料，如肌苗片等片剂的压制，试压片前应更换有关件的材质为性能更力 稳定的奥氏体不锈钢。(5)瘵因：