新版GMP认证文件工作内容

1、新版gmp认证文件工作内容序号文件名称编码备注一、厂房管理1建立管理系统规程smp-cf-1001-05修改增加厂房管理系统的组成，及达到的目标要求或职责；增加关联文件名编号。2厂房设计管理规程smp-cf-1002-05修改增厂房设计关键项目的要求（依据条款要求、结合公司情况）；增加厂房设计需进行风险评估的要求及需评估的项冃；增加关联文件名、编号。3厂房施工管理规程smp-cf-1003-05修改增加关联文件名、编号；再根据相应记录的耍求修改，使文件、记录一致。4厂房验收管理规程smp-cf-1004-05修改增加关联文件名、编号；再根据和应记录的要求修改，使文件、记录一致。5厂房保养、维修

2、管理规程smp-cf-1005-05修改1厂房保养维修分开管理；<2）厂房保养增分级保养及职责；增建立各级各厂房保养操作规程的要求及最低要求的保养操作，包括项目和频次；增保养要有记录的要求；增保养记录进入厂房档案的要求；3厂房维修增维修分类；各类维修的管理，包括以下要求：a、维修前进行风险评估的耍求；b、维修示进行评价；c、维修时采取措施避免维修活动对牛产造成影响； d、维修活动填写记录的耍求；c、维修记录进入厂房档案的要求。4关联文件、记录名;5与关联文件、记录一致性修改。序号文件名称编码备注6洁净厂房管理规程smp-cf-1006-05修改增加关联文件、记录名；与关联文件、记录一致性

3、的修改；增加洁净厂房分级标准、各厂房的洁净度级别及要求。7洁净区熏蒸消毒工作工作程序smp-cf-1007-04撤销此文件为sop类文件,编入sop-cf类,故此文件撤销。8一万级洁净区管理规程smp-cf-1008-04撤销现只有a、b、c、d四种级别，没有一万级之说，故撤销。9高效过滤器管理规程smp-cf-1009-04修改增加关联文件、记录名；与关联文件、记录一致性修改。10普通牛产厂房管理规程smp-cf-1010-01新增11仓库厂房管理规程smp-cf-1011-01新增12辅助厂房管理规程smp-cf-1012-01新增13厂房编号筲理规程smp-cf-1013-01新增14人

4、员进入厂房权限管理规程smp-cf-1014-01新增15限入人员进入厂房管理规程smp-cf-1015-01新增16消防设施管理规程smp-cf-1016-01新增17环保设施管理规程smp-cf-1017-01新增18厂区周边环境图smp-cf-1018-01新增19厂区平而图smp-cf-1019-01新增20生产区布置图smp-cf-1020-01新增21仓库平面布置图smp-cf-1021-01新增22质量检验平面布置图smp-cf-1022-01新增23工艺布局平面图smp-cf-1023-01新增24空气净化系统送风平面图smp-cf-1024-01新增25空气净化系统回风平面图

5、smp-cf-1025-01新增26空气净化系统排风平面布置图smp-cf-1026-01新增27洁净区压差梯度布置图smp-cf-1027-01新增28洁净区温、湿度监测点布置图smp-cf-1028-01新增29洁净区悬浮粒子检测点布置图smp-cf-1029-01新增序号文件名称编码备注30洁净区沉降菌检测布置图smp-cf-1030-01新增31仓库温、湿度检测点布置图smp-cf-1031-01新增二、厂房sop1洁净厂房新熏蒸消毒丁作程序sop-cf-1001-01修改2厂房防鼠、防虫标准工作程序sop-cf-1002-01新增3普通厂房保养标准工作程序sop-cf-1003-01

6、新增4沾净厂房保养标准工作程序sop-cf-1004-01新增5仓库厂房保养标准工作程序sop-cf-1005-01新增6辅助区厂房保养工作程序sop-cf-1006-01新增三、人员管理1、人员培训教育的管理规程smp-ry-010() 1-04修改增人员培训组织机构及相应责任，并明确培训的管理部门及专门 管理人员。增各级人员的详细培训内容，包括新人工培训及定期再培训。修改人员培训流程，增定期评估要求、方法、记录。修改人员培训归档流程。修改人员档案管理。2、smp-ry-1002-031013-03, smp-ry-1014-031031 -02 按条款要求修改并符合实际。3、生产部车间操作

7、人员职务职责smp-ry-1004-03撤销4、金业组织机构图smp-ry-01032-01新增5、企业人员花名册smp-ry-01033-01新增6职责委托管理规程smp-ry-01034-01新增7、特殊工种培训管理规程smp-ry-01035-01新增8、外来人员培训管理smp-ry-01036-01新增9、人员外出培训管理规程smp-ry-01037-01新增10、人员配置管理规程（定岗、定员）smp-ry-01038-01新增11、各车间、部门职务职责列举如下依次往下排号新增四车间 化工班长职责制水班长职责洁净区班长职责序号文件名称编码备注11、设备班长职责依次往下排号新增技术员职责

8、化工区组长职责沾净区组长职责溶解岗位职责脱色岗位职责等等结合实际四、设备管理1、设备管理规程smp-sb-01001-05修改修改：设备全过程管理，增要求和目标，增：设备管理组织机构、各级机构的职能职责。关联文件及结果及一致性修改。2、设备状态编号及管理规程smp-sb-01002-05修改去掉设备状态，改名称为设备编号管理规程，使用林部长修改的 内容；增关联文件及编号及一致性修改。3、设备技术档案管理规程smp-sb-01003-05修改根据新版gmp要求修改内容；q关联文件名、编号及一致性修改。4、设备的立项选型与购置管理规程smp-sb-01004-05修改可操作性修改（结合实际及gmp

9、要求）；关联文件名、编号及一致性修改。5设备现场管理规程smp-sb-01005-05修改可操作性修改（结合实际及gmp要求）；要求:谁、干什么、达到什么标准、怎么做、什么时候做;关联文件名、编号及一致性修改。6、设备验证管理规程smp-sb-01006-05修改设备验证内容（dq设计确认、iq安装确认、oq运行确认、pq 性能确认）及要求，修改按gmp条款要求；关联文件名、编号及一致性修改。7、设备操作管理规程smp-sb-01007-05修改序号文件名称编码备注关联文件及记录一致性修改smp-sb-01008-05修改8、设备维修、保养管理规程维修保养的操作要求如：维修或维护操作必要的产品保护，维护、 维修操作后対设备清洁及关键性能的确认，必要维修过程中，洁净 度状态监控，维修后对设备环境进行评估。釆取必要的清洁、灭菌 措施。24、设备设计管理规程smp-sb-01024-01新增25、设备女装管理规程smp-sb-01025-01新增26、设备调试管理规程smp-sb-01026-01新增27、设备改造管理规程smp-