207TNZ120型直线贴签机再验证方案设计

1、ts江西捷众生物化学有限公司企业标准tnz120型直线贴签机再验证方案yz ts 01 207-06江西捷众生物化学有限公司tnz120型直线贴签机幵验证方案方案名称tnz120型直线贴签机再验证方案方案编号yz ts 01 207-06验证方式同步验证制订人年月日审核人验证工作组成员：年月日批准人验证领导小组组长：年月日1. 概述ynz120型直线贴标机是湖南千山制药机械有限公司生产的，通过调节可用于100ml、 250ml、500ml的玻璃输液瓶的贴标签，该机利用取签轮取签，先在签轮上涂上胶水，然后 取签转到真空吸签轮上的真空皮带，再转到贴签位置，完成搓滚贴签。本机采用专用贴签 胶水，不用

2、浆糊。根据国家相关规定和公司验证管理规程规定，计划于今年10刀份对tnz120型直 线贴签机进行再验证。由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用 同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组(1)完成此次验证。 1.1主要技术参数：生产能力：20120瓶/分钟标签规格：宽x长为130x110 (mm)范围使用电压：380v三相四线总功率：1.5kw 真空泵型号：xd010外形尺寸：2800x950x1000整机重量：300kg2. 验证目的通过对tnz120型直线贴签机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数 及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过

3、取样检测验证该设备能够止常产出符合 质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。3. 验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活 有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3. 2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行贴签模拟试骑，能达到工艺要求。4 验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长陈华俊 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长谭淑兰 负责验证检验安排、检验数据审核成员施菊兰负责运行确认检查、性能确认检查张李平负责设备运行调试及运行确认检查连巧娇

4、负责验证过程设备运行操作及相关数据记录李永辉 负责过程质量监控王苹负责验证过程屮检测5 .验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情 况进行小结。5. 1运行确认5. 1. 1运行验证检查序号项冃实验方法合格标准1启动和 停止按标准操作规程进行 启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。2机构调 整情况运行过程中进行各种 调节操作。传送带速度及贴签速度调节装 置调节作用明显稳定。3生产 速度调节变频器调速运转过程中速度能够调节到最 大及最小。4空载运 行试验空载运行1小时，检 查设备各部分转动情 况。设备运传平稳，各机构运行协 调到位，无异常噪声，无

5、明显 振动和异常热变形，无漏油现 彖。运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。5.1.3运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。5. 2性能验证运行验证合格之后，进行tnz120型直线贴签机的性能验证。5. 2. 1性能验证检查序号项目实验方法合格标准1负载运 行质量在输送带上放满待贴签输液瓶， 在贴签机放好标签及胶水，按标 准操作规程进行操作检查设备 运转情况。设备运行平稳，正常贴签牢固无 倾斜，位置上下偏差w 10mm, 无析弯、无皱签、胶水不污染标 签，批号清晰，油墨污染标签。2贴签合格率贴签1000瓶，检查贴签合格率合格率

6、应98%3生产能力通过变频调节贴签机速度，计算 牛产能力生产能力20120瓶/分钟性能验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，检查相关的生产和质量监控、检测记录，并对检查情况进行小结。5.2.2性能验证完成后，由验证小组组长对性能验证进行分析总结，并做出性能验证评价。6. 验证综合评价验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。7. 验证报告7.1验证小组组长按验证管理规程要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。7. 2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发牛，还应附上全部偏差 处理记录。7. 3验证报告屮应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情

7、况。7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。7. 5所有验证资料应交质量保证部存档。附件：附件1： tnz120型直线贴签机运行验证记录附件2： tnz120型直线贴签机性能验证记录附件3：贴签性能测试记录附件4： tnz120型直线贴签机验证综合评价表附件1:tnz120型直线贴签机运行验证记录运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进 行启动和停止操作设备启动和停止正常、平 稳。按下紧急停机按钮， 应能立即停机1232调整情况运行过程中进行各 种调节操作主机速度调节、装量调节。1233牛产速度调节变频器调速运转过程中速度能够调节 到最大

8、及最小123空载运行试验空载运行1小吋， 检查设备各部分转 动情况。设备运转平稳，各机构运 行协调到位，无异常噪声， 无，明显振动和异常热变 形，无漏油现象。123检查人：检查日期：小结：小结人：日期：运行验证评价：验证小组组长：口期：附件2：tnz120型直线贴签机性能验证记录序 号项目实验方法合格标准检查结果1负载运行按标准操作规程进 行操作，检查设备 各部分运转情况设备运行平稳、无异常噪声、振 动、漏油，各机构运行协调到位， 无明显破瓶现象。1232生产能力计数20120瓶/分钟1233装量每灌封针头取样3 支检查装量500ml： 500ml装量w512ml。500ml： 250ml 装量w258ml。100ml： 100ml 装量 108ml o1234可见异物每灌装头取样3瓶 检查无可见异物检出123检查人：检查h期：小结:小结人：日期：性能验证评价：验证小组组长：日期：附表3：规格：贴签性能测试记录序号进行速度不牢固歪斜超偏差折弯皱签字迹不清晰