供方评审控制程序

1、1 目的为对供方进行有效的选择、评价和控制，以确保其提供的产品或服务满足本公司产品生产和研制要求。2 适用范围适用于公司物料供方的供货资质评审及质量保证能力评估。3 职责3.1 供应部3.1.1负责供方的前期开发和筛选，初步确定符合条件的供方。3.1.2负责收集和保存供方的相关资料包括必须的专业许可证等资质证明。3.1.3负责组织供方的质量保证能力的评估。 3.1.4将质量改进意见反馈给供方，并督促供方进行质量改进。 3.2 质量保证部3.2.1负责审查供方的有效资质证明。3.2.2参与供方质量保证能力的现场评估和合格供方的最终确认。3.3 生产部：负责组织对供应部搜集的样品进行小试配制或试用

2、。3.4 质量控制部：负责对供应部搜集的样品或小试样品进行检验。 3.5 研发中心参与A类物料供方的评估，对供应部搜集的A类物料的样品进行性能检验。3.6 供方评审小组3.6.1 成员为供应部、质量控制部、质量保证部、研发中心负责人及管理者代表，其中管理者代表为组长。3.6.2负责对供方的资质进行评估和评价，确定供方。3.6.3负责批准合格供方名录。4 定义（无）5 程序内容5.1 公司对所有的原料建立了物料分类明细表，将物料及供应商分为A、B、C三大类。5.1.1 A类物料：构成最终产品的主要部分或关键部分，对产品质量或安全性能有显著影响的原料；5.1.2 B类物料：构成最终产品非关键部位的

3、原料，一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，也可采取措施予以纠正；为A类物料以外的所有原料；5.1.3 C类物料：指所有的包装材料，包括内包装材料和外包装材料。供应商按其提供的物料进行分类，提供多种物料的供应商，按A类B类C类的原则进行分类。所有的检定、运输等服务商划归为C类。5.2 对物料分类明细表中的物料，应对供方的资质进行审查，审查通过且所提供的样品经检验合格后方可采用。5.3 除特殊情况外，每一种 A 类物料应确定至少 2 个供方。5.4 供方的筛选与资质审查流程见附件供方评审流程图。5.4.1资质证明文件的收集5.4.1.1 A、B类供方应收集：a. 按照法定标准生产的，生产企业需

4、要提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书（如有）等资质证明文件；b. 如该物料未被载入法定标准，则需提供其质量标准和检验方法。5.4.1.2 直接接触试剂的内包装材料供方应收集：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、质量体系认证证书（如有）等证明文件。5.4.1.3 外包装材料的供方应收集：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、印刷经营许可证、质量体系认证证书（如有）等专业许可证明文件。5.4.1.4 特殊物料供应商还需提供： 危险化学品经营许可证或安全生产许可证（危险品供应商需提供）、商品条码准印企业证书（印有条码的包材供应商需提供）、其他与所提供的物料或服务相对应的资质

5、证明文件。5.4.2 资质证明收集过程中，供应部还应了解供方的物料生产工艺流程、设备情况、质量管理体系水平、供方信誉等。5.4.3 供应部将收集到的供方资质证明等按以下内容进行比较和核对，根据这些情况对供方进行初步筛选，初步筛选通过后，填写供方初步评估申请，将该套资料交质量保证部进行初步审查。a. 证件、企业名称的一致性；b. 证件的有效性（审查的时间在表明的有效期内，经过有效的年审）；c. 供应的物料在许可范围之内。5.5 供应部向初步审查合格的供方索取样品，填写物料小试申请单，交质量保证部经理批准，转相应部门进行检验或小试。a. 对于A类物料，直接转研发中心，对样品进行性能检验，必要时进行

6、全性能检验；b. 对于B类物料，转质量控制部进行检验。需要进行小试配制的样品由生产部安排车间进行小试配制，质量控制部进行检验；c. 对于C类物料，转质量控制部进行检验。需要进行上机试用的样品由生产部安排车间进行上机试用，并给出试用结论。5.6 供方评估申请：对于检验合格以及收集的资料通过了初步审查的供方，供方评审小组可进行正式的供方评估。5.6.1 采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。 5.6.2 对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条

7、件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。 5.6.3 对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。5.6.4 对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。 5.6.5 对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。5.6.6 质量保证能力评审批准：评审小组根据物料对产品质量的影响程度，根据供方的质量保证能力管理水平，批准是否进行供方现场评估或文件资料评估。按照供方评估记录的有关内容规定，实施供方评审。5.7 对

8、于评估合格者，批准为合格供方。5.8 供应部从合格的供方处进行采购，并对采购数量进行适当控制。5.9 供方资格的管理5.9.1凡通过本公司质量保证能力评估（包括体系再评估）的供方即具有本公司相应物料的供方资格，发放合格供方证书，由供应部列入合格供方名录中。对于A类供应商，应签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。5.9.2如从供方处采购的某一批次物料有不良反馈，质量保证部应向供方提出质量改进要求，填写供方质量改进通知单；如从同一供方连续采购的两批物料或年内累计三批不合格，则应撤消其合格供方资格。5.9.3供应部应从具有合格供方资质处采购。凡被撤消资格的供

9、方，从撤消之日起至该供方通过再评估重新被列为合格供方为止，供应部不得从该供方处采购。5.9.4对于同类物料，如需从其它供方处采购该类物料，须对该供方进行评估，确定为合格供方后方可采购。5.9.5 采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，供应商应提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。5.10 供方的再评估5.10.1对已经取得合格供方证书的供方，填写供方供货情况及业绩评价表，根据此记录每年度评估一次。5.10.2 对于以下情况，供应部应制订质量保证能力再评估计划对供方质量保证能力进行再评估：a. 从供方处采购的物料在某一阶段出现较大的质量波动或其他质量问题；b. 提出的质量改进要求未得到解决。6 相关文件医疗器械生产企业供应商审核指南 国家食品药监监督管理总局通告 2015 年第 1 号附件7 质量记录（无）附件