化妆品生产企业现场检查情况表

1、附件5化妆品生产企业现场检查情况表重点检 查内容检查项目检查结果备注（检查结果不 符合填写具体情况）符合不符合主体 资格1.是否持有有效化妆品生产许可证。2.企业生产项目是否在许可范围内。3.企业实际生产化妆品的场所是否与许可内容一致。4.是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。品入 产准5.生产国产特殊用途化妆品的是否取得国产特殊用途化妆品行 政许可批件。6.生产并销售出库非特殊用途化妆品的是否按要求进行了备案。7.是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。8.产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。原料 控制9.企业是否建立了原料管理制度。10.是否建立所使用的原料的档案，是否对供

2、应商进行评估。11.所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料。12.是否使用禁用原料或未经批准新原料。13.企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全。14原料购进是否索证索票，储存条件是否符合要求。填表单位：生产企业名称:生产 过程15.是否制定相应的生产工艺规程，并按照规程进行生产和记录。16.生产操作是否在规定的功能区内进行，是否合理衔接与传递各 功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过 程中的污染和混淆。17生产记录是否归档保存，内容是否包括产品配方称量、配制、 灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。1&直接接触化妆品生产的人员健康要求

3、是否符合。19.生产车间是否存放与生产无关的物品。20.不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集 并及时处理。产品 检验21.企业是否对每批产品进行出厂前检验并记录。22.质量合格产品是否附有合格标记。23.企业是否设有与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留 样室或留样柜，并按规定留样。24.企业专职检验人员是否具备相应资质，检验设备仪器数量及状 态是否能满足检验要求。25.检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。标签 标识26.企业产品是否止确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证 编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和限 期使用日期、使用方法及注意事项等信

4、息。27.企业标签标识内容是否与备案（非特殊用途化妆品）或已批准 （特殊用途化妆品）的内容一致。2&化妆品标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传 疗效或使用医疗术语。产品销 售、投 诉、不 良反应 与召回29检查企业产品销售记录是否记录了产品名称、规格、批号、数 量、发货fi期、收货单位和地址，确保可追溯性。30.检查其是否制定并落实产品销售退货制度。近2年来是否有产 品被退货（勾选：是 否）31.检查其是否制定并落实产品质量投诉管理制度，是否有专人负 责处理产品质量投诉并记录，对被投诉产品是否分析质量情况并 采取改进措施。近2年来是否发现 有产品被投诉？（勾 选：是否）32

5、.检查其是否制定并落实化妆品不良反应监测报告制度，是否指 定部门和人员负责。近2年来是否有化 妆品不良反应监测 报告？（勾选：是 否）33.检查其是否制定并落实产品召回制度，是否建立召回紧急联系 人名录、规定召回时的职责权限。近2年来是否有召 回产品？（勾选：是 否）34.对于订单式生产的企业，检查其作为供方是否与需方签订了合 作协议，合作协议中产品运输、产品包装设计与印刷、产品广告 宣传推广、产品投诉、不良反应监测报告和调查处理、不合格品 召回等环节供需双方是否有明确分工，双方权责是否明晰。近2年是否有订单 式生产的产品？（勾 选：是否）其他存 在问题35.检查时有无发现其他方面的问题。无有如有，请说