66沉降菌检查标准操作规程2

1、沉降菌检查标准操作规程制订：qc助理：金纪余签名：日期：审核：qc主管：王飞成签名：日期：复核：签名：日期：批准：质保部经理：郑旭签名：fi期：取代：30307097-00分发：质保部修订 更改原因：文件格式更改。更改要点:目录1. fi 的22. 范围和生效日期23. 定义24. 职责25. 详述26. 记录67. 相关规定68. 附录61. 目的规范不同洁净级别区域沉降菌检查的规程。2. 范围和生效日期川于洁净室（区）包括100级、10,000级、100,000级区沉降菌的测试条件、测试方法。本规程在经批准7天后生效。3. 定义无4. 职责qc主管负责确保检验按本规程实施。qa主管负责确保

2、按木规程采样5. 详述5.1测试方法木测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气屮的生物粒了于培养基平iiil,经 若干时间，在适宜的条件卜-让其繁殖到对见的菌落进行计数，以平板培养iiil中的菌落数来 判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。5.2所用的仪器和设备蒸汽灭菌器恒温培养箱必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿一般采用（f90mmx15mm的硼硅酸玻璃培养皿。培养基营养琼脂培养棊。将90mm的培养皿置于121 °c湿热灭菌20min或180"c干热灭菌2h。将培养基加热溶 化，冷至45°c吋，在无菌操作要求下将培养基注入培

3、养皿，每皿约15ml。待琼脂凝固后 将培养皿倒置于3035°c恒温培养箱中培养48 h,若培养基平1111上确无菌落住长，即可 供采样用。制备好的培养基平皿宜在nc的环境中存放。存放时间不超过14天。测试步!采样方法将已于30-35°ctu温培养箱屮培养48h的培养皿按461.2的要求放置，打幵培养皿盖, 使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。培养全部采样结朿后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30£35£培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。町每批选定3只培养皿作对照培 养。菌落计数用肉眼直接计

4、数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。5.4注意事项测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细记录。山于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背血或正血仔细观察，不要 漏计培养1111边缘所生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除。5.5测试规则测试状态沉降菌测试前，洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数

5、、空气流速必须控制在规定值内。测试前，洁净区应己经过消毒。测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合牛产的要求，并在报告中注明测试 状态。测试人员测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时，宗内测试人员不得多于二人。测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。对非单向流，如10,000级、100,000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统止常运行不少于30min后开始。5.6沉降菌计数采样点数目及其布置最少采样点数目沉降法的最少采样点数冃见下表。在满足最少测试点数的同吋，还宜满足最少培养皿数，见下表。最少采样点数目面

6、积(m2)洁净度级别10010,000100,000<102322邛020422220 v 40822最少培养曲数洁净度级别所需（t 90mm培养皿数（以沉降0.5h计）1001410,0002100,0002采样点的布置采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。工作区采样点的位置离地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。5.7报告测试报告屮应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。5.8结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算，见下式m+m2+. .mn平均菌落数m=n式中：m平均菌落数；mi1号培养皿菌落数；m22号培养皿菌落数；

7、mnn号培养皿菌落数；n培养皿总数。5.9结果评定用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物数。洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新 釆样两次，测试结來均须合格。6. 记录沉降菌测试记录（静态）沉降菌测试记录（动态）7. 相关规定中华人民共和国国家标准gb/t16294-19968. 附录附录1：沉降菌测试记录（静态）附录2：沉降菌测试记录（动态）南京东捷药业有限公司沉降菌测试记录（静态）测试日期检验依据中华人民共和国国家标准gb/t16294-1996采样人员培养基培养基批号培养温度9检验人员记录人

8、培养时间刀 u 时分至刀 u时分房间号洁净 级别温 度°c相对 湿度静压 差pa采样 点数菌落数菌落 平均 数判定 结果12345678备注南京东捷药业有限公司沉降菌测试记录（动态）测试时间年 月测试车间粉针车间测试房间307 室、404 室培养基规定培养温度30 35°c规定培养时间48小时采样人员检验人员填写人1品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养时间月 日 时分至月 日时分平均菌落数/皿307 室：404 室：2品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养吋间月 h 吋分至月 h 时分平均菌落数/皿307 家：404 室：3品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养时间月fi 时分至月fi 时分平均菌落数/1ul307 室：404 室：4品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养时间月 日时分至月 日ii寸分平均菌落数/h1l307 室：404 室：5品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养时间月 日 时分至月 日时分平均菌落数/ihl307 室：404 室：6品名批号规格配制批号培养基批号培养温度培养时间月 u 时分至月 u