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文档简介

1、医疗器械使用单位自查表以及自查报告的相关要求医疗器械使用单位应对照医疗器械使用质量监督管理 办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）及广州市医疗器械经营和使用监督管理办法（广州市人民政府令第139号）相关条款内容认真开展自查，并填写检查表以及自 查报告。自查报告至少包括如下主要内容：一、综述（一）单位的基本情况： 包括年度采购使用医疗器械产 品数量和价值（二）对于出现医疗器械质量安全事件，应详述相关情况以及所采取的控制措施。（三）医疗器械产品使用质量管理落实情况：包括对质量管理机构或质量管理人履职情况评价，采购、验收、使用 人员能力的评价等方面进行综合评价。二、质量管理运行情况（一）人员培训

2、和管理情况：包括对质量管理人、产品 使用相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果 评价的描述。（二）采购、储存、使用过程管理情况：包括供应商审 核、储存、设备使用过程维修、保养、检验、校准等管理等 工作情况。（三）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发 现不合格、进货检验发现不合格以及使用过程中产生不台格 品采取措施的情况。（四）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价 工作开展情况，严重不良事件的处置情况。三、附表：医疗器械使用单位自查表医疗器械使用单位自查表单位名称（盖公章）：联系人：地址：联系电话：单位类型：三级医疗机构 二级医疗机构 社区医院 诊所 医学美容机构 其他序号检

3、查内容结果评定备注1是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 管理人员2购进医疗器械是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明 文件，建立进货查验记录制度，记录保存年限是否符合医疗器械使用质量监督管理办法相关规定3是否米购和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。4是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件， 是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度 等环境条件有特殊要求的，是否米取相应措施5是否有对工作人员进行技术培训，按照产品说明书、技术操 作规范等要求使用医疗器械6对重复使用的医疗器械，是否按照国务院卫生计生主

4、管部门 制定的消毒和管理规定进行处理；使用过的一次性使用医疗 器械是否按照国家有关规定销毁并记录7是否建立日常维护记录制度，定期按照产品说明书的要求进 行检查、检验、校准、保养、维护并丁以记录，并由专门科 室或专职人员管理8是否建立产品追溯记录，使用大型医疗器械以及植入和介入 类医疗器械的，是否将名称、关键性技术参数等信息以及与 使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中9是否使用外聘专家自带的植入性医疗器械，10是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并 配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作。11是否完成年度上报任务指标。（三级医疗机构上报医疗器械不良事件50份/年；二

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