08设计和开发控制程序

1、文件类别设计和开发控制程序文件编号JLLY/CX-CP-008-2015版 本 号页 次编 制核 准生效日期设计和开发控制程序编号：JLLY/CX-CP7月22日编制1 目的对设计和开发控制进行规定，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律，法规的要求。2 适用范围本程序用于吉林省利源机械制造有限公司产品设计和开发的控制。3 职责3.1产品开发部负责产品设计和开发的策划及控制，具体职责包括：a) 编制和控制产品设计和开发计划。b) 确定并评审与产品要求有关的输入，实施产品设计，控制设计和开发输出；c) 组织产品设计和开发的评审，验证和确认d) 控制产品设计和开发的更

2、改。3.2生产部负责组织产品样品的试制3.3质保部负责产品样品的试验。4.工作程序和要求 4.1 设计和开发策划 4.1.1 对每项产品设计和开发活动应进行策划，编制设计开发计划书，内容包括：a) 设计和开发的阶段划分及各阶段的主要工作内容，以及适合于每个阶段的评审，验证和确认活动；b) 设计和开发各阶段的责任部门和责任人；c) 设计和开发各阶段的进度安排d) 设计和开发各阶段的资源需求，如人员，信息、设备、资金保证及其他相关内容等。4.1.2 随设计和开发的进展，在适当时设计开发计划书应予以修改和更新。4.1.3立项提出部门填写新产品立项报告，交技术部审核后组织立项评估。4.2 设计和开发输

3、入4.2.1 产品开发部应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，如设计开发计划书等。4.2.2 产品设计和开发输入的内容应包括： a) 功能和性能要求 b) 适用的法律，法规要求 c) 适用时，以前类似设计提供的信息 d）设计和开发所必需的其他要求 4.2.3产品开发部应对产品设计和开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整，清楚，不能自相矛盾。4.3 设计和开发输出4.3.1 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，以方便地证明满足输入的要求。4.3.2 设计和开发的输出应做到： a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购，生产运作的信息；c) 包含或

4、引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.3 设计和开发的输出应形成文件，实施前应按设计图纸及技术文件签批管理制度进行批准。4.4设计和开发评审。4.4.1 在产品方案与技术设计和工作图设计阶段，应依据设计开发计划书的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 4.4.2 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的人员。4.4.3 评审采取会议的方式进行。4.4.4 评审结果及任何必要措施由产品开发部形成设计评审报告予以分发、执行和保存。4.5 设计和开发验证 4.5

5、.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据设计开发计划书的安排对设计和开发进行验证。验证的方法包括： a) 设计评审； b) 同类似的设计比较；c) 采用不同的计算方法；d) 样品的试制、试验等；4.5.2.产品开发部将验证内容记录于设计开发验证报告，质保部需进行验证的监督工作，对所有的验证记录应予以保存，对存在的问题应进行跟踪纠正，纠正通过后方可进行小批试产。4.6设计和开发确认。4.6.1 为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据设计开发计划书的安排对设计和开发进行确认。4.6.2 确认的方式由产品开发部负责到国家授权的产品监督检验部门办理样品的性能测试及法规检验事

6、宜，经测试和检验合格，出具合格报告，即为对产品的实际和开发予以确认。4.6.3 确认应在产品交付或实施之前完成。没有完成确认前，产品不得交付顾客。4.6.4在小批试产的过程中，随生产作业流程由相关部门填写设计确认报告。4.7设计和开发更改的控制4.7.1 在设计和开发、生产及保障的产品整个寿命周期中，产品开发部应正确识别设计和开发的更改，并保持记录。4.7.2若在审查，批准过程中出现争议情况，需按设计开发输出清单争议处理意见，进行修改，修改后方按文件控制程序执行。4.7.3 设计和开发更改的条件包括： a) 提高产品性能和质量； b) 采用新标准、新材料、新工艺和新结构；c) 更改设计问题；d

7、) 降低成本；e) 顾客新要求等；4.7.4 设计和开发更改的程序及要求；4.7.4.1 设计和开发人员基于改进设计而对自己负责的设计输出文件的更改，应填写产品设计文件更改通知单，经审核、会签和批准后，方可下发执行。4.7.4.2 设计输出文件的执行者申请设计重大更改，附有关数据资料报产品开发部，经产品开发部审查签署意见后转交设计者更改设计，并填写产品设计文件更改通知单，经批准后下发执行。4.7.4.3当更改涉及到产品主要技术参数和功能、性能指标的变化，或涉及人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。4.7.4.4设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组

8、成部分和已交付的产品的影响。4.7.4.5产品开发部应保持实际和开发更改的评审结果及任何必要的措施的记录。4.8设计和开发工作流程设计和开发人员对于设计开发的产品应有一个标准化流程。4.8.1对于设计师所设计出图纸，应经过图纸会审阶段，办公室相关人员应对设计师所设计出的图纸进行讨论、研究最后敲定所应选择的图纸，并应有图纸会审单作为会审依据。4.8.2对设计和开发所用的原材料应按照外协加工件明细表、自制加工件明细表进行加工制造，对于加工中所缺器件应按照外购件明细表中所列器材进行购买。4.8.3在设计与开发中，对于图纸修改的办法，应通过设计修改通知单中内容进行对图纸的修改，确认无误后通过图纸发放单

9、将修改好后的图纸经发放人下发，进行加工制造。4.8.4设计开发中如有图纸作废或销毁时，应经过图纸销毁、作废记录进行图纸的销毁或作废。4. 8.5对制作完成的图纸应进行图纸存档，填写图纸存档记录后完成存档。4.8.6 对已完成的图纸明细栏中标注为外购件，需进行三家的对比并填写询价对比表，最终选择一家确定为最终采购厂家并统一汇总给计划部。5相关文件5.1设计图纸及技术文件签批管理制度6相关记录及保存期6.1设计开发计划书 保存期三年6.2产品设计任务书 保存期永久6.3新产品立项报告 保存期三年6.4设计和开发评审记录 保存期三年6.5设计开发验证报告 保存期三年6.6设计确认报告 保存期三年6.7设计开发输出清单 保存期三年6.8设计和开发文件更改通知单 保存期三年6.9图纸会审单 保存期三年6.10外协加工明细表 保存期三