1.2产品研发安全风险分析报告

1、记录文件 URK记录文件主题：产品研发安全风险分析报告编号URK-QR-7101版本/修改状态B/1制/修订日期2015-02-03页 数04说明： 应参照YY/T0316-2008医疗器械风险管理第一部分风险分析的应用的要求来编写。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施能量危害或部分部件老化引起的危害H1打印机过热使用时间过长其它部件的损害，检测不准确设过热保护装置H2连续漏电流过大使用者接触仪器外壳使用者受到电击，引起其它部件失

2、效，检测不准确严格执行生产提供控制程序、H3分析仪内部与保护接地端相连不完全使用者接触仪器外壳使用者受到电击，引起其它部件失效严格执行生产提供控制程序、H4仪器跌落使用者碰撞仪器使用者受伤害分析仪在正常使用时倾斜10°应不失衡生物学危害H5无法维护卫生安全使用者裸手接触仪器或废弃试剂使用者受到感染使用者在每次使用时必须佩戴手套环境危害H61、对电磁干扰的敏感性2、仓库环境不符合要求检测结果不准确，引起错误判断对患者错误的诊断，严重时使患者无法及时治疗严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序信息危害H7由于仪器与试剂不相容性接触到失效或有影响的药物无法预期得到正确结果严格执行8202

3、检验、监视和测量控制程序文件 收集类似的实验资料，控制生产过程 H8产品上功能键标识不明确或不清晰患者无法被正常检测使用者可能无法对被检测者预期检测严格执行8202检验、监视和测量控制程序文件按照相关规程操作保证质量H9包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品使用者造成无法预测的危害严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定H10说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用使用危害和功能失效H111、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检3、

4、产品基本性能如滑动性、显示、输出等不符合标准要求产品无法预期使用和可能使用者接触到有缺陷的产品浪费样本，不能达到其检测结果严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证部门分析评价：签名： 年 月 日总经理意见：签名： 年 月 日注：页面不够，请附另页。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表危害编号危害类型风险估计采 取 控 制 措 施采取措施后风险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重度概率风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平H1能量危害a3ACC设过热保护装置，严格执行8202检验、监视和测量控制程序文

5、件查看合格供方评审记录、验证记录a1ACC否H2a3ACC严格执行生产提供控制程序、8202检验、监视和测量控制程序文件查看生产记录和过程验证记录a1ACC否H3a3ACC严格执行生产提供控制程序、8202检验、监视和测量控制程序文件查看供方评审记录和过程验证记录a1ACC否H4b1ACC分析仪在正常使用时倾斜10°应不失衡查看产品使用说明书和检测报告b1ACC否H5生物学危害b1ACC使用者在每次使用时必须佩戴手套收集类似的临床资料，加强对培训人员的培训力度11ACC否H6环境危害a1ACC严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序 收集类似产品的有关临床资料，控制生产过程a1AC

6、C否b2ACCb1ACC否H7信息危害b1ACC严格执行8202检验、监视和测量控制程序文件 收集类似的力创实验资料，控制生产过程查看车间和仓库环境记录a1ACC否H8a3ACC严格按照相关规程操作保证质量查看检验记录a2ACC否H9a3ACC严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看包装标识a2ACC否H10a3ACC严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定查看产品说明书a2ACC否H11.1使用危害和功能失效a3ACC严格执行工作环境控制程序和产品防护控制程序严格执行8202检验、监视和测量控制程序文件 收集类似的力创实验资料，控制生产过程 严格执行8202检验、监视和测量控制程序文件按照相关规程操作保证质量查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录a2ACC否a2AC