fda现场检查内容汇总

1、fda现场检查内容1、主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、冇关生产车间下列人员情况:捉出更改 工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员2、gmp培训a、gmp培训的职工b、检查gmp培训文件c、培训计划、gmp个人记录及工作技能训练记 录d、操作工与生产负责人z间的培训文件冇什么差别e、职工个人gmp培训概念和技能培训的计 划和记录是否建立？已成文？已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所冇职工的培训记录 h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的？3、厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件（尘埃、温、湿度和细菌控制）

2、b、适 当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区（贮 存、待检）f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、 仓库温湿度区域（待检、库存、放行、返工）仓库清洁、无害虫、标签合适。4、设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、 设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用z前完全清洁c、 适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量述混合操作?f、用具及生产过程屮的容器是否具冇允 许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备

3、在操作过程屮时，该人 员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁，预防性保养和操作有记录，查 看输送设备，储罐和容器是否清洁验证，如果药是暴露的，是否准备了环境控制以防染菌，检查设 备密封何时更换j每一件设备到检查z日应冇记录。5、设备验证:冬评估每台设备的文件存在b、在文件屮设备的有效性有精确叙述c、安製时进行质量 合格检查，按安装计划安装，安装建立了检查表并具冇人员签名d、设备操作时进行了质量合格检 查，操作规程建立及执行，操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具冇设备操作丿力史，设备 验证的清洗记录已建立，设备使用是怎样进行跟踪和更改的，每一个工艺构造的精确记录保存

4、了， 构造具冇批记录，设备保养计划，预防性检修操作规程，预防性检修的记录。6、清洗验证:a、设备的清洗程序验证了 b、清洗过程是怎样验证的，查看对指定设备及其生产的详细 验证研究档案，以及执行的文件c、验证研究已做了吗?所必要的文件应存在d、验证完善否c/验证 的标准操作规程的质量是什么?对一个指定的药品重新审查验证报告f对于一个指定的药品应冇清 洗验证报告，有确切的管理程序，实验室连续的冲洗水测试已做了吗?g、工艺设备是否专用？不是 专用应检查设备使用z前做的什么？7、原材料:原料检验报告单，a、原材料记录、品名、生产厂家、供应商、运输者、收货日期、生产厂 家批号、收货量、公司指定的控制编号

5、b、运放区卫生条件，货物的进出以及特定条件（防光、水分、 温度、空气等）适合吗?c、天然和植物的原料有变质?怎样监督这种生产管理，过程d、注意卜列情 况下的原料:可能是新药品的原料，出现后但工厂不使用，出现后但不知道供应商e、公司接收原料 程序，已经负责接收原料f、原料在待检区怎样放置，它是总的贮存区吗渥、从待检到贮存区搬动 原料，标准是什么?h、在仓库中表示搬动原料到其他区域，什么记录被保存?i、怎样拒绝不合格原 料j、装原料的容器rfl企业有关部门验证，验证包括:编号，有关的接收记录，鉴定了产品，供应商 名称、所收数量，控制号码及收货口期，公司的编号在后整个生产过程中都冇使用，这样，验证紧

6、 贴在原料容器上，但不要贴在口j移动盖上。k、评估原料通过后放行使用过程的取样和检验程序1、 为原料开据的存货清单的方法，有效性和精确性叭大量原料（合格后可放在待检区）n、拒绝的原料 有充分监控。、记录中保存有跟踪的接收、f1期、批号和生产厂家吗?p、原料适当的处理、贮存以 防损坏、污染或丢失吗?u、接收货的过程是否合适?r、已具冇检验报告的原料定期质检?s、原料样 品留样i、开始生产的原料是什么，其项目和检验方法合适吗？项目为:试剂、中间体、水、溶剂、 成品药粉、回收洁剂或残次药品。8、水系统;a、如果超标了，采取补救措施是什么？b、水系统验证，重审文件c、叙述维护程序，包括 卫生、消毒再生

7、。9、成品库:纸桶重复使用，怎样进行清洗、贴签b、货物清单是怎样跟踪的10、生产及其控制过程:评估生产步骤：重审批记录和标准操作规程，尤其是评估下列生产步骤:a、药品的选取、称重、计算验证b、生产过程 中附加的成分c、进行计算以防止重复加入d、记录下在批记录上有任何与工艺规程不符点e、在生产 的各阶段冇足够时间和药品含量（剂量）检测，f、实际测定，在每批生产过程中所冇的容器和设备在任 何时间都清址地标明了完全和精确的验证情况:有它们装的东西、批号及工艺步骤11、混粉:经过验证a.混粉在批生产记录中有文件证明吗?b、生产过程中取样测试有标准操作规 程?c、怎样取样有书面程序d、谁负责取样?他们的

8、培训如何?e、如果冇混粉，头一批到另一批的回 收，这些有文件证明，每一个批号进行检测？f、混粉程序经过验证。12、生产过程检测a、主要中间体监控、检测、控制?b、有适当的生产过程控制?c、生产过程测试 使用的仪器，实际检测记录d、检查最终产品在送至包装贴签询直到所需检测完成询为待检状态e、 实际收量明显不符合，有无防止该批同一起混粉的其他批原药的分配f、返工产品，审核对于返工 产品的说明和对返工生产程序说明g、不合格产品：书面调查报告，冇标准操作规程來明确不合格产 品的调查报告h、有每一批记录和一般操作的正式程序i、在不同操作之间如包装贴签，有明显局 限?j、所有原料药，生产过程检测方法经验证

9、13、最终产品：3、分析报告b、留样c、稳定性程序d、记录表示了最终物的处理c、废物经验证放 入合适的容器14、生产验证:a、报告是回顾性验证还是将来的验证b、临界参数的报告上明确?c、生产的产品符 合生产验证报告/记录d、同时做再验证药品生产过程验证报告应包括卍、中间体來源及规程药品材料來源及等级b、工艺步骤及限制性c、 返工、再加工、回收等d、特姝设备的操作范围e、控制说明及检测f、得到的物质鉴别范围g、朵质、 质量平衡当所有杂质及其极限h、批量大小一致i、清洗验证一执行？批号;确定并解释编码完整的要点15、包装盒标签3、标签贮存于冇锁的地方吗?标签冇工艺文档吗？16、批生产及控制记录：1

10、、4、批记录显示了特有的操作，控制以及生产药品所需的操作条件b、如 何保存c、工艺耍求的批记录包括:原药名称、原药的描述、最终标签标木、原料表、每一种原料的 特殊计量系统f、原料的质量性质g、包装材料的叙述h、特姝的控制和控制说明、条件、规格及注 意事项i、修改号及日期j、关于标准操作规程控制的适当的改变2、每一工序的批记录至少包括;“、 日期b、主要设备和编号c、原材料检验人d、每一原材料的重量和记录单位e、工艺控制结果（图 表）f、实验室结果g、生产过程签名h、收膏和理论收率i、包装材料j、取样程序k、不合格产品 调查及结果1、每一生产工序控制点叭 房间情况n、批号（）、清洁的确定（提供证

11、明文件）3、计算 机用于工艺控制，必须具有a.表示设备在运行的系统和程序b、以适当的吋间间隔检查和校准设 备c、反馈保持系统，如;程序复制件，磁带复制品缩微照片d、确保程序的改变是曲授权人进行， 并以文件清楚说明17、交叉污染区a、防止措施b、工具设备、容器清洗程序c、通风设备和其它设施的情况程序，适 合消除交叉污染d、设备和场地实际的清洗程序e、空气处理系统及其过滤适合防止交叉污染，空 气循环怎样处理f、生产废水，副产品及残留物用适当方法从生产中除去吗g、生产过程水系统防 止染菌，尺寸合适的管道及排水口能防止倒流h、不同药品及不同批号彼此之间以及同其它所有产 品适当分开吗?如何分开的？i、采

12、用标记防止交叉污染吗?设备的情况及脏的情况应冇状态标记j如 何防止交叉污染，有数据吗?k、操作人员的柜子，一卫生设施适当吗。18、杂质:最终产品中产生杂质的条件有其性质说明吗?朵质是怎样控制的?来源、预兆、生产过程 染菌及降解产物是什么？19、留样20、计算机系统21、约品规程22、标准操作规程：卜面是部分内容冬 质量控制的职责和程序b、厂房和设施的清洁c、污染、防 止和处理d、设备情况和维护e、设备的标准f、原辅料的处理和控制g、原辅料的取样h、生产和 工艺控制i、留样j、标签接收测试贮存和发放k、包装和贴签操作1、稳定性测试叭 生产工艺文 件的生产n、产品的收回o、客户意见的处理及调查p再

13、加工q、人员培训的叙述，一般职工的操作 和个人卫生23、产品容器:测试或检查内容，清洁程序，清洗后使用前容器如何存放24、实验室控制原材料规格的检验规程取样程序b、取样量c、取样用的容器的数量d、样品 被鉴别的方法e、执行检测的方法f、对变质成分，定期重复检测的规定用于分析的仪器有一书 面校准程序吗?每种仪器冇其独自的标准记录吗?对可疑结果冇自理程序吗?所冇内容方法经 验证了吗?验证如何进行？25、稳定性研究:测试内容a.程序为书面形式b、稳定性测试的样品应贮于同商业用容器相似的容 器中，如产品放在冇塑料衬的桶内卖出，应将样品放在同样容器中，再放入细纤维桶内，只有在厂 家要研究其数据将结果进行比较时，这些留样可放在玻璃或其它合适容器中c、程序中包括首次三 批商业批号的样品