中药检查参考方法

1、附件2中药检查参考方法一、中药材及饮片检查参考方法。）存在问题一：检验仪器设备的用途和范围药典有明确规定，但部分企业仍未按要求购置相关检验设备或检测 所需对照品和对照药材不全，对中药材、饮片未能全检。检查方法：对企业检验仪器设备进行核实，检查主要检 验仪器设备使用记录和存储图谱情况；检查对照品（标准品） 是否齐全或真实使用情况；核查检验报告与法定质量标准是 否一致，是否漏项。经我局调研和核对药典，发现药典中明 确规定需要气相色谱仪检验的中药材或饮片品种有18种：1、 丁香2、八角茴香3、土木香4、千年健5、广翟香6、小 茴香7、天然冰片（右旋龙脑）8、艾片（左旋龙脑）9、 艾叶10、石斛（金钗

2、石斛要用气相色谱仪检验，鼓槌石斛要用高效液相色谱仪检验）11、亚麻子 12、冰片（合成龙脑）13、豆蔻14、油松节15、砂仁 16、鸦胆子17、 香蕾18、麝香；发现药典中明确规定需要原子吸收仪检验 白芍5、西洋参6、阿胶7、金银花8、枸杞子9、黄及;的中药材或饮片品种有9种：1、山楂2、丹参3、甘草4、发现药典中明确规定液相需要配置蒸发光散射检测器检验 的中药材或饮片品种有19种：1、知母2、桔梗3、慧裁、4、 益母草5、浙贝母6、黄茂7、银杏叶8、商路、9、湖北 贝母10、路路通11、酸枣仁12、蕙该仁、13、山银花14、马鞭草15、巴戟天16、四季青17、瓜子金18、地肤子19、伊贝母；

3、发现药典中明确规定液相需要配置莹光检测器检验的中药材或饮片品种有5种；1、胖大海2、陈皮3、 酸枣仁4、桃仁、5、僵蚕。（二）存在问题二：部分饮片厂超范围生产或部分流通 环节超范围销售毒性中药材或饮片。部分饮片厂不按生产工 艺生产，在市场上直接购买私自加工的中药饮片并销售。检查方法：查看药品生产许可证、gmp证书、gmp认证资料、原辅料台帐、批生产记录、销售记录、相关票据，是 否存在生产、销售和使用毒性中药材以及生产未经gmp认证 品种的情况。27种毒性中药材名单:砒石（红砒、白砒）、砒 霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、 生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、生甘

4、遂、 生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝 蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。有些中药饮片厂超范围生产销售发酵类中药饮片，如六神曲、健曲、半夏曲等，发芽类中药饮片，如麦芽、谷芽等。有些中药饮片厂不按生产工艺生产，如生产六神曲时， 部分药材应该提取，但生产时不提取直接粉碎后加入等。（三）存在问题三：部分企业使用假劣中药材、饮片， 或以假充真，以次充好；使用已提取过的中药材或饮片，或 染色增重，但供应商出具了合格检验报告单。检查方法：检查库房实物及留样室中药材和饮片的留 样，是否为伪品，是否掺杂非药用部位，是否染色增重，查 看购进票据，购进价格是否存在明显异常，发现质量可

5、疑问 题，要按照中国药典10版和中药饮片补充检验方法进行 检验，对相关品种进行监督抽检。常见的掺杂使假现象：（1） 加入非药用部位。如山茱萸中加入果核；甘草、柴胡中加入 地上部分；穿心莲、薄荷中无叶、细辛带地上部分。（2）以 假充真、以次充好。如以水梔子冒充梔子、广山药冒充山药、 苍术冒充白术、滇枣仁（无药用价值）冒充酸枣仁、望春花 皮冒充厚朴、山银花冒当金银花、香花崖藤当鸡血藤、人参 当充洋参、浙贝母当川贝母、辽五味子当南五味子、橱寄生 当桑寄生、香加皮当五加皮、水线草当白花蛇舌草、葱子当 韭菜子、麻牛膝当牛膝、大草豆蔻当草豆蔻、直立黄英种子 当沙苑子、甘肃丹参当丹参、川射干当射干、括楼当天

6、花粉、 光慈菇当山慈菇、光木瓜当木瓜、用已提取过成分的西洋参 喷入香精、把没有带钩的茎枝当钩藤等。（3）染色增重。常 见的增重品种如红花、金银花中加入加重粉（含水硫酸镁、 细沙、食盐、白糖等）或无刺红花；瓜篓中加入面粉；乳香 中加入松香；没药中加入泥沙；五灵脂上摇滚入泥沙；穿山 甲、天麻、金银花、桔梗、灯芯草、猪苓、三七粉中加入明 矶或硫酸镁；天花粉、葛根、白芍、山药加入滑石粉；通草 用硫酸盐或糖等浸泡；茯苓加淀粉；砂仁用食盐浸泡；三七 用矿物类或秸秆打粉混合；僵蚕加石灰粉；重楼用草河车等 药材来顶替并加矶增重；白及用同科植物黄花白及替用并加 矶增重；射干用硫酸盐浸泡后干燥以达到加重；升麻用硫

7、酸 盐浸泡后干燥以达到加重；紫河车用硫酸盐浸泡后干燥以达 到加重，并掺蛋白质淀粉；苍术加矶等。常见的染色或增重 品种如丹参加红色燃料、制附片、制何首乌片加粉煤灰或其 它黑色物质、制穿山甲片、川续断、赤芍、苍术加添加化合 物或硫酸镁液浸泡、用白芍的根茎部分染色加工成川乌、用 白芍的根茎部分染色加工戚草乌、用山药的珠芽染色加工成 制川乌，不经过炮制直接染色等。中药材或中药饮片染色增 重识别方法。闻，有异常气味；摸，有点染手；看，放在白 纸上轻轻抖一抖，细土或细沙落在纸上；尝，非饮片本身的 苦涩味；水试，放到透明的杯水里，水被很快染成红色、黑 色或其他颜色。购进中药材、饮片的真伪鉴别需要专业素质高、

8、经验丰 富的技术人员，检查时应对企业的药材鉴别人员进行专业知 识的现场考核，检查中药生产企业基本的人员素质是否能满 足要求。）存在问题四：部分生产企业为降低生产成本，“挂靠走票j购进和使用违法违规生产的中药饮片或无证经营 环节的中药材。挂靠可分为“单挂"和“链条挂单挂" 是指直接挂靠到有证企业的无证人员没有后续挂靠的行为； “链条挂”是指直接挂靠到企业的无证人员又发展了单层或 多层次的继续挂靠行为，同层里又能挂靠有单个或多个无证 人员。“走票”就是无证人员单纯借用有证企业的销售票据 （包括随货单据和增值税发票等）从事药品经营活动，并从 中谋取利益的行为。部分中药生产企业从这

9、里购进劣质中药 饮片。核查方法：虽然“挂靠走票”违法违规行为隐蔽性强， 取证难，核查难度大，但可从以下几个方面进行核查。1、查资金流。核查药品生产企业购进中药材或饮片的 供应商相关付款手续信息（包括汇款凭证、转账凭证、现金） 是否相互矛盾，并获取“挂靠走票”证据。2、查物流和票流。一是核查药品生产企业购进中药材 或饮片供应商的物流往来信息（包括购进票据及记录、销售 合同、运输方式），必要时，可登陆各级税务部门网站，输 入增值税专用发票号码，核查发票的真实性；二是核查物料 台账相关信息及库存实物标签；三是核查中药饮片生产供应 商的生产批次信息、发货记录、销售票据、随货同行单及销 售台账；四是核查

10、流通环节“进销存”记录、发货记录、销 售票据、随货同行单及销售台账；五是对药品生产企业收购 农户的原药材，要核查“自产证”的真实性（包括自产人身 份证复印件，村级、乡镇级是否加盖公章）。3、查人员情况。核查供应商销售人员是否有委托书； 核查销售人员是否在供应商单位有名册、培训情况、工资及 业务结算等情况；必要时，问询供应商销售人员并取得笔录“挂靠走票”证据。4、反向查找。在条件允许的情况下，通过成品的生产 和销售数量，向前追溯中间产品、原药材和饮片的数量，一 方面核实企业是否存在非法添加化合物和非法购入提取物 及未按处方工艺生产等问题，另一方面通过数量的核对检查 企业是否有不明来源的药材和饮片

11、。另外中药价格倒挂有可 能存在的问题亦可通过此类方法核查。二、中药前处理及提取检查参考方法。（一）存在问题一：部分中药制剂企业未按处方投料， 中药材（饮片）-提取物-成品关系不能满足处方要求。有的 购进的劣质中药饮片不挑拣非药用部位和杂质，对原药材不 清洗、不切制直接投料提取或粉碎。检查方法：根据工艺处方组成进行物料平衡核算，核算 每批次成品应加入的提取物数量、中药材（饮片）数量，并 与批生产记录、原辅料使用台账和购进票据等进行核对。（二）存在问题二：部分企业未经批准私自委托或超委 托范围。检查方法：核查委托生产批件、委托报批生产品种表； 核查委托方库房实物、相关台账和票据；核查受托方和委托方

12、生产的品种、数量批次、票据情况是否对等。（三）存在问题三：部分企业非法购进提取物或非法使用添加化合物。检查方法：类同上述挂靠走票检查方法。（四）存在问题四：部分委托方或受托方未对中药材、 饮片或提取物原料严格控制，未按工艺要求加工生产。检查方法：按照委托合同核查原料的仓储管理情况和检 验情况，如库房无实物，可查留样；核查浸膏是否冷处存放、 查看冷库设施和提取物实际存放位置；查看委托处理生产工 艺规程并比对批生产记录（如处方规定的先煎、后下、包煎 等特殊处理方法）。三、中成药价格倒挂品种检查参考方法。通过成本监控和市场价格监控来发现中成药价格倒挂品种，通过采取针对 性的检查方法，查处中成药价格倒挂品种“掺杂使假、偷工 减料"等违法违规行为，在查处中成药价格倒挂品种过程中， 可采取以下针对性检查方法。（一）检查方法一。经查实企业未建立原辅料使用台帐 或无相关票据等违法违规行为，直接移送稽查部门，并立案查处。（二）检查方法二。经检实企业有使用原辅料严重质量问题、有非法提取或添加化合物，有“挂靠、走票”等违规 违法行为，直接移送稽查部门，并立案查处。（三）检查方法三。通过生产工艺过程，核查中成药价 格倒挂品种是否存在违法违规生产行为。一是核查中成药原 辅料账本、采购发票真实性和用量是否与工艺处方一致；二 是核查原辅料的真伪及质量等级情况，特别是对质量标准未 列有效成