浩宏：VCu260培训课件

1、VCu260VCu260记忆型记忆型宫内节育器宫内节育器（记忆环（记忆环VCu260VCu260）辽宁浩宏医疗科技股份辽宁浩宏医疗科技股份有限公司有限公司第一部分第一部分产产 品品 概概 述述ZL 2005 2009 2074.9 V铜记忆型宫内节育器ZL 2006 2008 9305.5复合管宫内节育器ZL 2005 2014 6048.X一种宫内节育器输送器 VCu260节育器由节育器主件和输送器组成。 节育器主件由镍钛形状记忆合金中心丝支架套装铜管、硅橡胶管和顶端铜头（内部套装不锈钢管）组成。第二部分第二部分产品结构组成及性能特点产品结构组成及性能特点1 1、采用镍钛记忆合金丝支架：、采

2、用镍钛记忆合金丝支架：镍钛合金是一种形状记忆合金，能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始设计形状的特种合金。记忆合金除具有独特的形状记忆功能外，还具有耐磨损、抗腐蚀、高阻尼和超弹性等优异特点。 镍钛合金是由镍和钛组成二元合金，由于受到温度和机械压力的改变而存在两种不同的晶体结构相，即奥氏体相和马氏体相。 形状记忆效应是镍钛合金的一个由热诱发的相变相变过程。（1 1）温度记忆效应：当温度低于15以下时，可任意改变其形状，达到35-37时，恢复原设计形状，在人体体温下能够保持形状和弹性 。 温度记忆效应使IUD能够方便地改变形状放入输运器导管内，通过宫颈口被送入到子宫腔内，IUD在人体温

3、度下永久保持原设计形状及弹性，不会因子宫收缩、人体运动等产生形状改变。 不锈钢、高分子材料很难做到这一点，IUD通过宫颈口后，都有塑性变性发生。（2）耐腐蚀性和抗疲劳性：其他类型的节育环如不锈钢材料的耐蚀性强但抗疲劳性差；镍钛形状记忆合金材料则兼有不锈钢的耐腐蚀性和弹簧钢的抗疲劳性，整体性能优于其它金属材料。 IUDIUD被改变形状装进导管内灭菌后，在被改变形状装进导管内灭菌后，在2 2年内年内置入宫腔即可恢复设计的原有型状。置入宫腔即可恢复设计的原有型状。（3）抗老化性：高分子材料虽然也有良好的生物性能和耐腐蚀性能，但抗老化性能差，很容易发生断裂。 镍钛记忆合金材料作为节育器支架不存在老化问

4、题。 在体内可放置在体内可放置1010年。年。（4）生物相容性：镍钛形状记忆合金的生物相容性等同于不锈钢材料和高分子材料 。 生物相容性好，置器后机体排斥很小。 镍钛形状记忆合金弹力高灵敏度好，对子宫内壁不激惹。 独特高温热处理成型，柔软舒适。（5）丝直径0.48mm （比爱母环0.52mm降低7.7%） 接触形变弹力18.8g （比爱母环35g降低47%） 极限形变弹力27.0g （比爱母环64g降低58%） 产品总重0.6g （比爱母环0.7g降低14.5%） 铜表面积260mm2 （比爱母环110mm2提高136%）2、不锈钢管：、不锈钢管： （1）牌号：0Cr18Ni9。 （2）医用不

5、锈钢，可长期植入人体，生物相容 性好。 （3）耐受子宫液腐蚀；促进铜头释放铜离子。 （4）约束记忆合金丝和铜头成钩环状，形成 顶端圆钝端保护。 记忆合金丝与铜头间套装不锈钢管记忆合金丝与铜头间套装不锈钢管 （专利号：（专利号：ZL200620089305.5 ZL200620089305.5 ） 加工过程图：加工过程图： 3、支架裸露部分套装硅橡胶管：、支架裸露部分套装硅橡胶管： （1）医用硅橡胶管，生物相容性好。（2）完全包裹合金丝支架，避免支架与 子宫内膜直接接触。（3）避免长期植入后记忆合金支架发生 嵌顿。（4）方便取出。 4、铜为高纯无氧铜：、铜为高纯无氧铜： （1）铜含量大于99.9

6、9%。（2）高于国家标准大于99.96%的要求。 在2年灭菌有效期内没有氧化现象（IUD铜氧化变黑） 1、开放的、开放的V形支架设计形支架设计 （专利号：（专利号：ZL200520092074.9） 开放状的V形支架与子宫腔呈顺应性，符合子宫活动力学，节育器两臂可随子宫平滑子宫平滑肌的收缩和舒张而相应变化肌的收缩和舒张而相应变化并维系着动态平衡，不易串动、移位、脱落。 Vcu260IUD的形状设计和记忆合金材料的选用，使它有很强的抗排斥性。不易被排斥，不易移位，能很好地发挥避孕作用。 V形支架设计使得两侧顶端铜头被送置到两宫角近输卵管开口处，形成铜离子的高浓度区，有效地阻止精子进入和胚胎着床，

7、加强避孕作用。2 2、钩环状复合管设计、钩环状复合管设计 （1）铜表面积260平方毫米，避孕有效率更高。而爱母一代和米咪环为110平方毫米、爱母二代和三代为220平方毫米 。 Vcu260IUD与爱母环、米咪环不同之处在于将顶端的铜头弯曲成钩环状，增大了与子宫内壁接触的铜表面积（爱母环和米咪环为铜柱点），避孕有效率更高。(2)复合管铜头 铜头内部套装不锈钢管，并弯曲成钩环状的两大专利设计，使产品具备不易脱落、不易穿孔、不易嵌顿、取出时不会对子宫壁造成划伤的特点。 爱母环和米咪环是将铜头与合金丝简单的压合在一起，铜在子宫液作用下腐蚀后容易松动脱落，造成穿孔、嵌顿。 (3)规避爱母环和米咪环的安全

8、缺陷 爱母环和米咪环产品是单纯的将铜柱直接与钛镍合金丝支架压合在一起而没有防脱落保护，主要有以下方面安全缺陷： 第一：铜是软金属，与合金丝结合的面积又很小，如果仅是单纯的把铜柱压合在合金丝上，结合力是有限的，极易脱落。 第二：金属压合形成的内应力会因时间、环境温度条件变化而引起的“时效作用”逐渐减弱，加工刚完成的结合力与经过“时效作用”后的结合力是不同的，节育器如长期置于人体也会发生铜头脱落。 第三：铜会被子宫液逐渐腐蚀，当铜的体积因腐蚀作用而逐渐减小时，结合力也自然会逐渐下降。 第四，在电化学作用下，子宫液腐蚀将集中在两种金属结合处，电负性差的金属会被加速腐蚀，这也会降低结合力。 第五：产品

9、中心丝裸露直接与子宫壁基础，金属丝硬压强大，容易引起不适应症。长期植入人体中心丝易于子宫壁嵌顿。 爱母环和米咪环的铜头仅靠压合力与合金丝结合在一起，将有可能脱落。而一旦铜头脱落，镍钛合金丝两端尖锐的硬丝将成为划伤或刺穿子宫壁的凶器。 （4 4）采用复合管技术）采用复合管技术，即：将不锈钢管压合到铜管中，再与合金丝组装成一体并弯曲成钩环状，提高了铜质端头和支架的结合力和产品安全性。同时用硅橡胶管和铜管将合金丝裸丝严密套装。本产品图片如下： 加工后的解剖件图：加工后的解剖件图： 第一：增加了结合力。不同于爱母环和米咪环的直接压合，本产品用铜头内套的不锈钢管与合金丝结合（直穿到铜头底部），不仅接触面

10、积增大，而且被弯屈成封闭的钩环状，将合金丝牢牢的束缚成环状，使得结合力大大增加超过国家标准要求1419倍。并且不锈钢管不受子宫液腐蚀，使得脱落不会发生。采用复合管技术采用复合管技术 第二：增大了铜表面积。可以不再因铜腐蚀作用而顾及安全性使铜管加粗，而是只考虑使用寿命和避孕效果使铜管变细，在同等重量的前提下，增大了铜表面积，使其达到260 mm2，提高了避孕有效性。采用复合管技术 第三：提高了安全性。当Vcu260IUD超过寿命周期铜被腐蚀后，不锈钢管并不被子宫液腐蚀，仍将合金丝约束成钩环状，此时不管是继续存留在子宫内，还是被钩取拉出，都会避免刺穿子宫壁或划伤子宫内膜。圆钝的钩环状端头投影面积为

11、1.64.5平方毫米，使它大于因而也不会进入输卵管内口（输卵管内口直径约为1毫米），避免因进入输卵管内口而对“激惹区”的刺激引起频繁宫缩疼痛。爱母环和米咪环以柱状铜塞堵住子宫的输卵管开口，而此处正是医学上讲的“激惹区”较易引发频繁宫缩而造成腰腹疼痛。（5）圆钝的钩环状端头 圆钝的钩环状端头 Vcu260IUD在宫腔内的维系靠顶端部的两点支撑和两侧臂托附。因铜端头与子宫内膜接触面积增大，局部压强减小，降低易位发生的可能性。 易位是宫内节育器部分或全部穿过子宫壁，进入腹腔、直肠、膀胱等处的一个常见不良事件，不仅导致避孕失败，而且经常需要手术取出。 三、不带尾丝：三、不带尾丝： 带尾丝节育器的副作用

12、体现在如下方面：（1）尾丝较硬，同房时有异物感。（2）尾丝增加宫颈炎性病变的发生率。（3）尾丝会导致阴道炎性病变逆向感染 子宫和附件。（4）尾丝会影响“利普刀”治疗宫颈疾病。 四、规格型号四、规格型号1、VCu260按横径宽度，分为28mm、30mm、 32mm三种型号。2、选择性强，适用范围广。宫腔长度宫腔长度（厘米）（厘米）节育器型号节育器型号（毫米）（毫米）5.5 - 7287 - 8308 - 932撤出法放置；撤出法放置；单手操作；单手操作；导管直径导管直径4.6mm；免于扩宫。免于扩宫。（六：避孕原理六：避孕原理 带铜IUD 铜在宫腔液中的接触面氧化形成氧化铜、碳酸铜等，不断释放出

13、 Cu2+。一方面Cu2+具有抗生育效应：Cu2+能增加对精子的毒性作用，抑制精子活性，并通过溶解宫颈粘液物质，显著改变宫颈粘液性状而间接妨碍精子的运行；另一方面Cu2+加重子宫内膜局部的炎症反应，引起宫腔局部纤溶活性增加、前列腺素代谢异常、氧自由基损伤而致经量增加。此外Cu2+可以还可以使子宫内膜成熟转化受到影响。 含铜IUD长期缓慢释放Cu2+，子宫内膜在Cu2+作用下， 1）上皮细胞的细胞核中DNA合成受到抑制；线粒体DNA 数量减少，线粒体形状变异，致使细胞成熟受到抑制，上皮细胞减少，不利于孕卵着床。 2）Cu2+抑制粘液的合成，使子宫内膜表面缺乏粘着性，也影响孕卵着床。 3）当子宫内

14、膜中Cu2+含量增高时，使锌含量降低，粘蛋白分解，胚泡表面粘多糖改变，影响子宫内膜粘液对滋养细胞的保护作用，间接起到杀胚的作用。 4）许多重要的含锌酶包括碳酸酐酶、AKP 的活性受到抑制，因而使细胞代谢和子宫内膜分泌功能受到较严重的影响，起着抗着床的作用； 5）使溶酶体酶的活性显著增强，使细胞结构发生破坏。其它许多酶如 -淀粉酶活性受到抑制，对糖原合成酶或磷酸化酶的活性抑制较轻，致使糖原单体或聚合体在细胞内积储； 6）子宫内膜中的芳香酰胺的活性受到抑制，减弱了子宫内膜对孕卵的反应状态。 Cu-IUD的抗生育效应实际上与靠近输卵管开口部位的宫底部的Cu2+浓度有关，而不是整个宫腔中的Cu2+浓度

15、。因此对于不同形状、不同含铜表面积的IUD，只要在宫腔一定部位Cu2+浓度达到一定范围，即可获得良好的避孕效果，而不是单纯靠加大含铜表面积来提高Cu-IUD 的抗生育效应。第三部分第三部分产品特有优点总结产品特有优点总结1 1、钛镍记忆合金新材料支架、顺应子宫形状及活动力学，脱落率低、续存率高；支架丝细柔软弹性好，完全顺应子宫舒缩力，舒适度高、副反应率低；规格全、适用范围广。2 2、圆钝端铜套及两侧铜臂管分别在输卵管口、子宫颈“关隘”位置和子宫侧壁（着床区形成铜离子高浓度区，避孕效果更好。3 3、不锈钢的为置器妇女提供长效保护。即使带器时间再长，也不会发生铜套脱落或中心丝尖端刺穿子宫的问题。4

16、 4、将节育器，减小对 子宫内壁的摩擦力和压强，副反应轻微，可接受性强。安全舒适，稳定实用。同时为置器妇女提供长效保护，不嵌顿，不损伤，易于取出。第四部分第四部分临床效果及评价临床效果及评价1、脱落率、脱落率脱落率（脱落率（%）多中心研究多中心研究%（注册）（注册）VCu2600.6对照组对照组3.3P值值P 0.053、因症取出率、因症取出率因症取出率（因症取出率（%）多中心研究（注册）多中心研究（注册）VCu2601.1对照组对照组4.8P值值P 0.051、铜表面积大，远期避孕效果好。2、在合金丝表面的硅橡胶管，增大表面积，不会 陷入子宫内膜，放置、取出方便。3、三个钝端光滑圆钝，减少异

17、位的发生。4、钩环状铜质端头和中心丝结合牢固，不会因腐蚀松 动、脱落，更加安全。5、采用专利的放置器，一只手操作，更加方便。6、避孕效果好，副反应小，可接受强。1、国家人口计生委药具管理中心 2014年度宣传推 广类计划生育药具政府采购中标产品。2、国家人口计生委药具管理中心推广试点的宫内 节育器新产品。3、国家卫生计生委科学技术研究所临床推广试验 产品。4、辽宁省科技厅科技技术创新专项资金计划成果。第五部分第五部分产品使用方法产品使用方法本产品适用于：健康育龄妇女要求避孕又无禁忌症，自愿选用宫内节育器避孕者。1、妊娠或妊娠可疑者。2、生殖器官炎症，如阴道炎、急性或亚急性 宫颈炎、急慢性盆腔炎

18、、性传播性疾病 等，未经治疗及未治愈者。3、3个月以内有月经频发、月经过多或不规则 阴道出血者。4、子宫颈内口过松、重度撕裂及重度狭窄 者。5、子宫脱垂度以上者。6、生殖器官畸形，如子宫纵膈、双角子 宫、双子宫。7、子宫腔小于5.5cm、大于9cm者（人工 流产时、剖宫产后、正常产后和有剖宫 产史者放置）。 8、人工流产后子宫收缩不良、出血多，有 妊娠组织物残留或感染可能者。 9、产时或剖宫产时胎盘娩出后放置，有 潜在感染或出血可能者。10、有各种较严重的全身急、慢性疾患。11、有铜过敏史者，不能放置载铜节育器。 1、产后42天后，如恶露未净或会阴伤口未愈 者，应暂缓放置。 2、葡萄胎史未满2

19、年者慎用。 3、有严重痛经者慎用。 4、生殖器官肿瘤，如子宫肌瘤、卵巢肿瘤等 慎用。 5、中度贫血，Hb90g/L者慎用。 6、有异位妊娠史者慎用。观察对象观察对象1. 接收条件（1）年龄18-40岁妇女，身体健康。（2）月经周期25-35天，周期规律（周期 与周期之间相差7天），经期3-7天。（3）早孕负压吸宫或中期（孕14周以前）引产后来过一次正常月经。（4）早孕药物流产后来过两次正常月经。（5）阴道分娩或中期（孕1427周）引产 3个月以上，且月经已恢复正常。（6）剖宫产6个月后月经已恢复正常者。（7）血红蛋白90g/L。（8）能够按要求随访 2. 拒绝条件 除宫内节育器放置常规的禁忌情

20、况外，存在下述情况的妇女不能作为观察对象：（1）不能按要求随访（居无定所）。（2）哺乳妇女，目前仍每天哺乳。（3）剖宫产术后半年内。1、术前准备、术前准备2 2、选定节育器、选定节育器（1）测量子宫大小。）测量子宫大小。（2）选择合适型号的节育器。）选择合适型号的节育器。（3）无菌条件下打开包装，取出节育器。）无菌条件下打开包装，取出节育器。 调整推杆圆圈与手柄垂直。以单手调整推杆圆圈与手柄垂直。以单手 大拇指、食指和中指捏住手柄上端。大拇指、食指和中指捏住手柄上端。 小指第二节插入推杆尾端圆环。小指第二节插入推杆尾端圆环。 （使用前应观察节育器包装完好度及灭菌失效期）（使用前应观察节育器包装

21、完好度及灭菌失效期） （包装破损及超出灭菌失效期均不能使用）（包装破损及超出灭菌失效期均不能使用）3 3、调整定位滑块及顶端记忆环：、调整定位滑块及顶端记忆环：操作要点：操作要点：（1）比对子宫深度以顶端记忆环）比对子宫深度以顶端记忆环 圆环上沿为准，而不是以导圆环上沿为准，而不是以导 管顶端为准。管顶端为准。（2）记忆环端部圆环应尽可能并）记忆环端部圆环应尽可能并 齐重叠，齐重叠，1/3进入导管，避进入导管，避 免扩宫。免扩宫。（3）记忆环两臂端圆环应与手柄）记忆环两臂端圆环应与手柄 的宽面平行。的宽面平行。牵拉宫颈，将输送器缓慢牵拉宫颈，将输送器缓慢 送到子宫底。送到子宫底。操作要点：操作

22、要点：（1）保持手柄宽面与人体平行。）保持手柄宽面与人体平行。（2）定位滑块上沿接触到宫颈口，）定位滑块上沿接触到宫颈口， 指示记忆环已送达宫底。指示记忆环已送达宫底。（3）本产品导管直径）本产品导管直径4.6mm， 多数情况下免于扩宫。多数情况下免于扩宫。（4）如宫颈口过紧，需适当扩宫）如宫颈口过紧，需适当扩宫 后再行放置。后再行放置。转动圆环、撤出法置器。转动圆环、撤出法置器。（1）小指转动推杆圆环）小指转动推杆圆环90（使推杆（使推杆 圆环平面与手柄宽面一平），推圆环平面与手柄宽面一平），推 杆脱离卡槽进入手柄中孔。杆脱离卡槽进入手柄中孔。（2）捏住手柄上端的大拇指、食指和）捏住手柄上端

23、的大拇指、食指和 中指带动手柄向下拉至推杆圆环，中指带动手柄向下拉至推杆圆环， 使记忆环滑出。使记忆环滑出。（3）静置）静置1-2分钟，待体温使记忆环的分钟，待体温使记忆环的 记忆弹性恢复，自然张开。记忆弹性恢复，自然张开。 操作要点：小拇指转动推杆圆环时、以及操作要点：小拇指转动推杆圆环时、以及捏住手柄向下拉动时，一定保持手的稳定，保捏住手柄向下拉动时，一定保持手的稳定，保持圆环不动而是手柄向下运动。持圆环不动而是手柄向下运动。向上托举向上托举5mm后撤出输送器后撤出输送器（1）用推杆并导管抵住记忆环底部，）用推杆并导管抵住记忆环底部， 轻轻向上托举轻轻向上托举5mm。 （此步为关键操作，因

24、为本记忆环从导（此步为关键操作，因为本记忆环从导 管推出两臂张开后，纵向长度管推出两臂张开后，纵向长度25mm， 这时处于距离宫底约这时处于距离宫底约5mm位置，因此位置，因此 需经过向上托举需经过向上托举5mm而使记忆环两臂而使记忆环两臂 端圆环到达子宫角。）端圆环到达子宫角。）（2）捏住手柄，向外轻拉撤出输送）捏住手柄，向外轻拉撤出输送 器。器。（3）置器后即用）置器后即用B超或超或X光检查，确光检查，确 认记忆环在宫腔内位置是否正确。认记忆环在宫腔内位置是否正确。注意事项：注意事项：取出方法：取出方法： 使用取环钩或取环钳使用取环钩或取环钳勾住记忆环底部的半环，勾住记忆环底部的半环，轻轻

25、向外牵拉即可。轻轻向外牵拉即可。 Vcu260IUD下部设有一个直径4毫米的向上开放的半环，称为取出半环，正好与取环钩前部尖端相吻合，它的功能就是当节育器到达寿命周期或中途需要取出时，供取环钩搭挂；同时，此取出半环外部套装了硅橡胶管，使得与子宫壁接触的表面积增大，局部压强减小，节育器不易陷入子宫内膜，容易被取环钩找到。而且，开放的向两侧伸出直达宫角的两个侧臂，也起到使取环钩进入取出半环的导位作用。 Vcu260IUD开放的节育器两臂端支撑力是维系其在子宫中存在重要指标，支撑力大，抗排斥功能强，不易脱落，可以很好地发挥避孕作用。与爱母环和米咪环相比，本产品上下的高度为27毫米，爱母环/米咪环为2

26、4毫米。在中心丝直径相等情况下，因杠杆作用，Vcu260IUD的两臂间支撑力小于爱母环和米咪环。这使得节育器装入与取出更为方便，对子宫的局部压力也小。取环钳（1）植入人体：10年（2）常规贮存： 环氧乙烷（EO）灭菌。 灭菌有效期二年。第六部分第六部分常见副作用及处置常见副作用及处置可能存在的副作用可能存在的副作用按手术步骤准备所按手术步骤准备所需器械。需器械。 有可能有血性分泌物，一般不超过有可能有血性分泌物，一般不超过7 7天。天。 也有可能伴有轻微的下腹痛或腰痛。也有可能伴有轻微的下腹痛或腰痛。 有些带器者无血性分泌物但白带量可能增多。有些带器者无血性分泌物但白带量可能增多。可对症处理，

27、无需将节育器取出。可对症处理，无需将节育器取出。本产品经临床观察没有出现一例子宫穿孔等严重不良反应本产品经临床观察没有出现一例子宫穿孔等严重不良反应 第七部分第七部分随访与复查随访与复查一般在术后一般在术后3 3个月、个月、6 6个月随访一次，一年个月随访一次，一年后每年随访一次。随访内容包括：后每年随访一次。随访内容包括： 带器后有无异常情况。带器后有无异常情况。 了解术后月经史。了解术后月经史。 检查节育器是否脱落。检查节育器是否脱落。 必要时给予相应处理。必要时给予相应处理。 临床使用卫计委科研所临床使用卫计委科研所IUD临床网上录入系统临床网上录入系统或使用或使用11页临床入组记录（可

28、向厂家索要）。页临床入组记录（可向厂家索要）。临床入组网上录入系统临床入组网上录入系统11页临床入组记录页临床入组记录电话：电话：400-0083-666 QQ：3120856226 联系方式联系方Q437537190微信微信zhengdianmin001“暴释现象” Cu-IUD 在置入体内的初期，由于裸露的 Cu 表面直接与宫腔液接触，并与宫腔液发生反应，释放出大量的 Cu2+，称之为“暴释现象”。 这种“暴释现象”会给患者带来一些不适反应，如痛经、经血过多，盆腔炎疾病等症状。 节育环中的铜丝或铜片与宫腔液接触，与宫腔液发生反应释放铜离子时，使铜表面形成许多小凹坑

29、,致使铜表面积有所增加,故置器初期释放铜离子呈上升趋势，当溶蚀过程中表面积达最大值后，铜丝直径或铜片厚度变细、变薄，铜表面积随之减少并趋于稳定。经量过多和不规则出血 IUD 的常见不良反应是经量过多和不规则出血，其引起出血的主要原因为带器后子宫局部 PGs 合成异常、纤维蛋白溶解活性增强和子宫内膜血管变化三个方面。 作为异物，IUD 对子宫内膜的机械压迫和刺激，使其发生无菌性炎性反应，毛细血管壁出现裂隙与缺损，使血管壁通透性增加，导致子宫内膜不规则出血。内膜的损伤促使前列腺素水平增加，促进子宫收缩，进一步加重内膜与 IUD 间机械摩擦，从而加重不规则子宫出血。 前列腺素有使血管扩张和抑制血小板聚集的作用，内膜损伤后可导致子宫内膜纤溶系统发生变化，局部肥大细胞增加，组胺释放量增加，影响正常凝血过程，致出血时间延长及子宫内膜修复障碍。 吲哚美辛是 PG 合成酶抑制剂，其减少子宫出血与抑制 PG 合成和抑制局部子宫内膜