方盛堂压缩空气概要

1、湖南方盛堂制药有限公司再验证文件项目名称:名：产线生号：编报告湖南方盛堂制药再验证委员会录文件目验证计 划共 页 1验证 方案共 页 2页.再共验证报告3页共验证记录.再4页.再验证证书共5审单验证再方案会 编号：.方案再验证方案名称名起草部门产部生产线生湖南 日年月 日期会审方盛堂制量部质 有药 日名：年 月签限公部产生司文门设备验名总经名压缩空气案验证方再码编：分发号:领用部门：生效日期：起草人日期：日期审核人：L期日准人：:版号数页：B/1:固体制剂车间再验证计划表压缩空气再验证象再验证对确证 压缩空气再验证后，能达到要求。LU061098A 再验证目的再验证项目.性能确认安装确认.运行

2、确认.再方案起草日108月2007年 验证 方案审核日168月 2007年 方案方案审批2007年8月17日日期2007年8月17日至2007年8 月15日实施日期再 报日告起草2007年8月17120020012001验证证批方案，提出现报告验现场监控检方法方定，提出量职验证达到施方案制定设备要证设检验报告，出方法，并时检按 Q刘国周验量余刘正唐开设备蒋慧Q目录 1、引言1 . 1概述2 .验证目的3 .再验证小组4、再验证内容4.1 安装确认4.1.1 资料档案4.1.2 设备材料4.1.3 环境状况4.1.4 公用介质4.2 运行确认4.3 性能确认5、验证结果的总结和评价6.再验证批准

3、7、再验证型螺杆式压缩机再验证方案 LU061098A概述 1我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位,固体制剂.的铝塑包装间（一） 、铝塑包装间 （二） 、胶囊充填机（一） 、 胶囊充填机（二） 、高效包衣机、压片机（一） 、压片机（二） 、器洗间 .2 再验证目的检查并确认压缩空气系统的安装符合运行要求，资料及文件符合GMP 的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产要求。3 适用范围适用于压缩空气系统的再验证。4 验证内容4.1 预确认我公司使用的空气压缩机为柳州富达机械设备有限公司生产的

4、为 LU061098A型螺杆式3/min ， 排气压力为2.5m0.7Mpa。 压缩空气系统由空压机、 空气储空气压缩机，其排气量为罐、冷冻干燥机及过滤器组成。空气经过滤器滤去尘埃、杂质之后，由减荷阀 2控制进入压缩机吸气腔，并在压缩过程中与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体分离 油罐，再经精油分离器、最小压力阀、空气冷却器将压缩空气送入热交换器预冷， 经蒸发器冷 却到2C,空气中水蒸气饱和析出经分离器后回热交换器升温，最后通过0.01pm的精密 过滤器，保证了压缩空气的质量。4.2 安装确认4.2.1 安装确认所需文件资料：设备办在设备开箱验收后建立设备档案，整理使 用手册等技术资料，归档

5、保存。压力容器应附在压力容器检定证书附件1_明安装说设计要求实际部件机主体型号压缩.8Mpa力0最高工作压3/min排气量3.1m空气罐贮管道日月 二复核人年 检查人附件2:名称检查记录安装确认资料料空气压缩机使用说明设备开箱验收设备安装调试记检查人复核人仪器、仪表的校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定 程序4.2.2见3)(附件进行校正。仪器、仪表校正记录:3附件校验证书号校验结果生产厂家数量型号仪器仪表名称压力表压力表安全阀尘埃粒子记数器检查人：复核人：年 月 日过滤器的安装：4.2.3过滤器安装前应做完整性测试，即起泡点试验，最小起泡点压力的合格限度见供应商提供的技术

6、资料。过滤器的完整性测试记录附件4:过滤器类型标准、检测结果过滤器名称检测日期前置过滤器S螺纹连接牢固、滤芯无缺陷螺纹连接牢固、滤芯无缺陷后置过滤器C日月复核人：年 检查人：过滤器安装位置及监别结果:5附件检测结安装位过滤制造厂商型3u司复核人杭州嘉美净化设备有限压缩油水分离过滤压缩1u高效过滤杭州嘉美净设备有限公0.01u杭州嘉美净设备有限公压缩超高效过滤检查人：年 月 日4.2.4 管道安装检查附件6:.项目安装要求实际情况 压试I.IMpa水压检查密封性检查/ 空吹24小时次管道情况管道材质不锈钢日 月 年复核人：检查人:4. 2. 5冷干机附件7:目项设计要求实际情况进气温度65%-9

7、5%压力8Mpa 0日月检查人：复核人：年起草标准操作程序4.2.6起草空气压缩气、冷冻式干燥机标准操作程序。安装确认的结果评价：4.2.7偏差：评价：结论：日期：评价人：运行确认4.3设备的运行严格按空气压缩机、冷冻式干燥机的标准操作程序进行空压机的启动、运行情况4.3.1 评价标准：正常启动，运行无异声。空压机自动卸装时的排气压力 4.3.2。0.7MPa评价标准：所有阀门启闭情况及输送管道泄漏情况。4.3.3 评价标准：阀门启闭正常、管道无泄漏。各用气点供气情况。4.3.4评价标准：各用气点供气应正常。压缩空气系统运行确认监测记录检查项目要求编号空压机启动运行情况空压机的排气压力阀门及输

8、送管各使用点供 气情况验证结果评止日月检查人：复核人：年运行确认评价:日期：评价人：:4.4性能确认.,验证此系统性能达标目的：通过检测从末端过滤器出来的压缩空气的尘埃粒数和细菌情况压缩空气中尘埃粒子要求4.4.1问车5am > 0.m>5 it万级）30固体 制剂（个 500< 10, 000/m3<60, 000/m3个方法与标准：的三口 2000ml压缩空气尘粒检测方法：用软管接通压缩空气出气口 ，另一端接 在容积为收集将粒子计数器的采样端接入三口瓶瓶底,瓶出口端，通气5min以赶走容 器中原有空气后.每隔十天检查一次共测三次,样品测出压缩空气中粒子的浓度。每个点

9、测三次 合格标准：每个点粒子数均不低于万级洁净级别相关标准即判定检测合格。压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录 :9附件测房间名称铝塑包装间湿法制粒机器洗间沸腾干燥机洁清度级别30 30万万30 30万万检测项目尘埃平均尘粒度粒 子数 /L （个）平均尘粒度结论审核人：年 月 日至 年 月检测人:日压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录:9附件万铝塑包装铝塑包装测房间名称间（一）间（二胶囊充填高效包衣胶囊充填机二 （）（一）30 30万 洁清度级别 万30万3030 万检测项目尘埃平均尘粒度粒子数)/L (个平均尘粒度结论器洗压片压片333审核人：年 月 日至 年月检测人:日4.4.2 压缩空气微生物数

10、检查在压缩空气的使用点处安装已灭菌的装有生理盐水的玻璃瓶中，打开阀门，调节压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持 10分钟，随后关闭阀门，盖上已I灭菌的瓶塞，封严口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理盐水中，制 每每个点测三次，得样品，按细菌检查标准操作程序进行。测出压缩空气中微生 物，.隔十天检查一次共测三次合格标准：微生物要求。间车三十万级浮游菌/ 个m-3个 m沉降菌/ -3一15根据压缩空气质量监测标准操作程序中（压缩空气尘埃粒子数的检测）4.4.3 油雾： 方法进行取样。用专用采样管在终端用气口进行测试，当定量的气体通过检油管时，油雾被吸附在催化剂的吸附层上，将浓硫酸安甑折断时（管

11、外有保护层），油雾与浓 硫酸反应，生成黑色化合物，可用自检比色法确认压缩空气含油量（以定量油 做对照试验）。结论：检查人：日期：4.4.4取样点:车间取样点三十万级区固体制剂铝塑包装、湿法 制粒、沸腾干燥 机、器洗间、包 衣岗位、性能确认内容记录:10附件生产名称1000取样数量取样点1000取样数量取样点 31 ）（二压片机231器洗间23检测项目次 数检测项目次数1固体制剂微生物（细 菌）检测结 果微生物检 测结果铝塑包装机（一）1 2铝塑包装间湿 法制粒机沸腾 干燥机铝塑包装机胶囊充填机（二）2 33 11 2)(一2 3132132 2 32 23233 311器洗间 2 312包衣岗

12、位 3胶囊充填机（二）2312高效包衣机1压片机复核人：年检测人： 月 日生产名称固体制剂4.4.5异常情况处理程序压缩空气性能确认过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序取样程序，检验规程进行操作和判定，若出现个别项目检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报再验证领导小组调整设备运行参数或对其进行处理。4.5拟订再验证周期工程部负责根据空压机确认、运行情况拟订再验证周期报再验证领导小组 审批。5再验证结果评定及结论工程部负责收集各项再验证、试验结果记录，起草标准操作程序、，报再验证领导小组，再验证领导小组负责对再验证结果进行综合评审，做出再验证结 论，发放再

13、验证证书，确认设备再验证周期。对再验证结果的评审应包括： 再验证试验是否有遗漏；再验证实施过程中对再验证方案有无修改 ？修改原因、依据以及是否经 过批准；再验证记录是否完整；再验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是 否需要进一步补充试验。6压缩空气质量监控检测周期每一个月全检一次.7再验证周期设备大修后需重新再验证一年以后再验证。.司 公 药湖南方盛堂制有 限告报验证再空气压缩目名称项：LU061098A再验证报告生产线名:报告编号:项目负责人:报告批准人:批准日期: 再验证报告验证报再告名称LU061098压缩空气再验证报告A相再验证方案名称关文方案编号件LU06109

14、8压缩空气再验证方案A再验证起迄日期年月日至年月日项目负责人再人员职责验唐升旗方案制定，组织实施再验证，书写报告。周志强刘国梁参加再验证部门证人员职责部生产方案初审，提出技术指标，现场指导。工参加再验证部门人员职责作质量部蔡勋友余彬方案审定，提出取样及检验方法，实施现场监控。唐升旗部门设备办刘正德验证参加再人员职责确保设备运转达到工艺要求。 组室艳、蒋慧雯李 检验部门QC按取样方法取样，并及时检验，出具检验报告。人员职责 织外部资源利用情况无够 达 到 产 的 产 再 月 月 压 缩 明 符 证 验日日日日本再验证方案是用来证实LU061098A压缩空气是否能设计要求及规定的技品符合预定的质量

15、标根据再验证方案，本再生术指标,符 合生准，从 设备方面 验证小产工艺要求，以便使所生 为产品质量提供保证。设 备组对固体制剂，LU061098A方证是其他一切再确 认、安装确认、运行确 认案验空气，安装确认、 进合相应质量标准， 确证小组认为固体制 产再技验验证的前提。本 再验证行运行确 认、性能确认方案步骤技术标准确认、设计果检查再验证结的和性能确认该系统的各认。项指标均达到规定的标准，本再剂压缩空气能满足生产需要，可以投概述证入生产使用，各结术证部委员.LU061098A标准操作规程可以作有效文件执行。签名月年果息见设项目负责人：报年备办签名年月按再验证计告再验证委员会方案进行再验证,实

16、施顺利，无异常情况报出现。告人年月划执行主任意见情况偏差及签名年月结果评价总经办意见项目负责人：年签名质量部：年 月 日再验证证书:编码目验证项冉告名称验证报再空气压缩LU061098A空气再验证报压缩LU061098A再验证报号告编该再验 证项告已经审核无 目及报予以批准。特发证。此验证再签会主任委员年月日名：总经办签名：年月公司盖章：-目录 2、引言1.1 概述2 .再验证目的3 .再验证小组4、再验证内容4.1 安装确认4.1.1 资料档案4.1.2 设备材料4.1.3 环境状况4.1.4 公用介质4.2 运行确认4.3 性能确认5、再验证结果的总结和评价4.4 验证批准7、再验证型螺杆

17、式压缩机再验证报告LU061098A1概述我公司生产车间使用的压缩空气由空压站提供净化压缩空气，主要用于固体制剂车间的铝塑包装、湿法制粒、沸腾干燥器、器洗间、包衣岗位及栓剂车间的灌装岗位固体制剂.的铝塑包装问（一）、铝塑包装问（二）、胶囊充填机（一）、胶囊充填机（二）、高效包衣机、压片机（一）、压片机（二）、器洗问、2再验证目的检查并确认压缩空气系统的安装符合运行要求，资料及文件符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产要求3适用范围适用于压缩空气系统的再验证。4验证内容4.1 预确认我公司使用的空气压缩机为柳州富达机械设备有限公司生产的为LU0610138A型螺杆式3/min,排气压力

18、为2.5m0.7Mpa。压缩空气系统由空压机、空气储空气压缩机， 其排气量为 罐、冷冻干燥机及过滤器组成。空气经过滤器滤去尘埃、杂质之后，由减荷阀 2控制进入压缩机吸气腔，并在压缩过程中与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体分离 油罐，再经精油分离器、最小压力阀、空气冷却器将压缩空气送入热交换器预冷，经蒸发器冷却到2C,空气中水蒸气饱和析出经分离器后回热交换器升温，最后通过0.01pm的精密 过滤器，保证了压缩空气的质量。4.2 安装确认4.2.1 安装确认所需文件资料：设备办在设备开箱验收后建立设备档案，整理使 用手册等技术资料，归档保存。压力容器应附在压力容器检定证书 附件1：一部件机 主

19、体型 号压缩 空气罐 贮管道： 检查人安设要实.8Mp最高工3/mi 排气 3.1复核附件2:安装确认资料名称检查记录复核人仪器、仪表的校正：列出设备所有仪器、仪表清单，确定校正周期，并按规定 程序4.2.3资空气压料缩机使用名说明书设备开箱验收单设备安装调试记录检查人：见3)(附件进行校正。仪器、仪表校正记录:3附件仪器仪表 名称压 力表压 力表安 全阀尘 埃粒子 记数器 检查人： 日校验证书校验结生产厂数型复核人过滤器的安装：4.2.3过滤器安装前应做完整性测试，即起泡点试验，最小起泡点压力的合格限度见供 应商提供的技术资料。过滤器的完整性测试记录附件4:过滤器名 称前置过 滤器后置 过滤

20、器 检查人：过滤器 类型SC标准、检测结检测日螺纹连接牢固、滤芯无缺螺纹连接牢固、滤芯无缺复核人过滤器安装位置及监别结果5附件过滤器油 水分离过 滤器高效 过滤器超 高效过滤 器检查人： 日杭州嘉 美净化设 备有限公 杭州嘉美 净设备有 限公司 杭州嘉美 净设备有 限公司制造 ）商 型号检测结安装位压缩3u司压缩1u0.01u压缩 复核人复核4.2.4管道安装检查 附件6:项试密封性检查目压管道情况 管道材质 检查人：安装要实际情1.1Mp水压中空2小不锈人：4. 2. 5冷干机附件7:项目空压机的排气压力阀门及输送管30万洁清度级别数/L （个）平均尘粒度结论进气温度压力各使用 点供气情况

21、检测项目检查人：验证结果评定检查人： 尘埃平均尘粒度粒子设计要实际情65%-958Mp复核人4.2.6 起草标准操作程序起草空气压缩气、冷冻式干燥机标准操作程序4.2.7 安装确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：4.3运行确认设备的运行严格按空气压缩机、冷冻式干燥机的标准操作程序进行4.3.1 空压机的启动、运行情况评价标准：正常启动，运行无异声。4.3.2 空压机自动卸装时的排气压力评价标准：0.7MPa。4.3.3 所有阀门启闭情况及输送管道泄漏情况。评价标准：阀门启闭正常、管道无泄漏。4.3.4 各用气点供气情况。评价标准：各用气点供气应正常压缩空气系统运行确认监测记录编号要

22、求检查项目空压机启动运行情况复核运行确认评价：日期：评价人：:4.4性能确认.,验证此系统性能达标目的：通过检测从末端过滤器出来的压缩空气的尘埃粒数 和细菌情况压缩空气中尘埃粒子要求4.4.1m>5 it m 5 it > 0. 问车/m3 个<60,个 500< 10, 000 /m3 000 万级）30 固体制剂（方法与标准：的三口 2000ml压缩空气尘粒检测方法：用软管接通压缩空气出气口 ，另一端接 在容积为收集将粒子计数器的采样端接入三口瓶瓶底,瓶出口端，通气5min以赶走容 器中原有空气后.每隔十天检查一次共测三次,样品测出压缩空气中粒子的浓度。每个点测三次

23、 合格标准：每个点粒子数均不低于万级洁净级别相关标准即判定检测合格。压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录 :9附件包衣间铝塑包装间器洗间湿法制粒机沸腾干燥机测房间名3333审核人：年 月 日至 年 月检测人:日压缩空气尘埃粒子固体制剂检测记录:9附件机万30测房间名称铝塑包装间（一）铝塑包 装（间 二）胶囊充填胶囊 充填（一）高效包衣（二）洁清度级别万3030万30万30万检测项目尘埃平均尘粒度粒子数（个/L ）平均尘粒度结论器洗压片压片333审核人：年 月 日至 年检测人：月 .4.4.2 压缩空气微生物数检查在压缩空气的使用点处安装已灭菌的装有生理盐水的玻璃瓶中，打开阀门，调节压力，使气体缓慢进入生理盐水中，保持 10分钟，随后关闭阀门，盖上已灭菌的瓶塞，封严口，再依次按相同方法通入第二瓶、第三瓶生理盐水中，制 每，每个点测三次得样品，按细菌检查标准操作程序进行。测出压缩空气中微生 物.隔十天检查一次共测三次合格标准：微生物要求。间车浮游菌/个 m沉降菌-3/个 m三十万级一15-34.4.3 油雾：根据压缩空气质量监测标准操作程序中（压缩空气尘埃粒子数的检测）方法进行取样。用专用采样管在终端用气口进行测试，当定量的气体通过检油管时，油雾被吸附在催化剂的吸附层上，将浓硫酸安甑折断时（管外有保护层），油雾与浓硫酸反应，生成黑色化合物，可用自检比色法确认压缩空气含油量