质量管理制度目录

1、质量管理制度目录、各级人员岗位职责 1、质量录30 5、医疗器械不合格产品登记管理部工作职责,3J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*72、质量管理部部长岗位职责,43、质量管理员岗位职责,5J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J*74、质量验收员岗位职责,65、质量养护员岗位职责,8J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J°6、出库复核人员岗位职责,9二、医疗器械质量管理制度文件1、医疗器械购进管理 制度 ,112、医疗器械销售

2、管理制度,123、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复 核 制 度 ,134、医疗器械效期产品管理制度,175、医疗器械不合格品管理制度,186、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度,19 7、医疗器械售后服务管理制度,20 8人员学习培训制度,219、质量投诉、查询管理制度 ,2210 、文件、资料、记录管理制度,23J J J J J J J J J J J J J J J J J J J11 、卫生及人员健康管理制度,2412、质量验收程序,25J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J J13、仓库管理及储存养护操作程序,26J J

3、 J J J J J J J J J J J J J J J J表格目录1、医疗器械产品购进验收记27 2 、 医 疗 器 械 定 期 检 查 记28 3、陈列 .在库医疗器械产品定期检查记录29 4 、 医 疗 器 械 不 合 格 记表 31 6 、 医 疗 器 械 不 合 格 商 品 报 告单 32 7 、 医 疗 器 械 销 毁 记录33 8、医疗器械售后服务记录 34 9 、 医 疗 器 械 产 品 退 货 记录35 10、医疗器械质量跟踪及不良反映记 录 36 11、 医 疗器械商品事故 报告单 37 12、医疗器械用户质量投诉记录38 13、医 疗器械职工 培训 考 核记录 392

4、各级人员岗位职责 经理岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有 关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责 任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考 核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的 业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务 工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、 环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量 管理部岗位职责 一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及 相关法律、

5、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理 工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企 业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质 量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、 熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核， 有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、 审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器 械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题， 需要多部门处理的，由主管经理协

6、调解决。发现假劣产品或质量可疑产 品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处 理。 五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、 销售到售后追踪管理。 3六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集 和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方 面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息， 并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按 规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理 部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管 理部门指导下妥善处理各种质量事故。 七、指导 医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存 和运输。 八、负责质量不合格医疗器

7、械销毁前的 审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。 九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负 责医疗器械质量的技术咨询。 质量管理部部长岗位职责 一、在分管经理的领导下，主持质量管理科的全面工 作，对公司所经营医疗器械的质量负责。 二、负 责起草质量管理制度并组织实施，监督检查制度执行 情况。 三、协助分管经理做好人员培训与考核工 作，不断提高员工的质量意识及工作效率。 四、定 期主持召开质量分析会，及时传达有关质量信息，收 集、整理所经营产品的质量信息，及时提出改进意见。 五、有权制止未经验收不合格的产品入库，并提出处 理意见。 六、有权制止在销售过程中发现的不合 格品及失效产品

8、出库，并提出处理意见。 七、 对本企业发生的质量事故，因违反质量法规而造成事 故的责任者，有权追查原因，并提出处理意见。 八、完成经理交办的各项任务。 质量管理员岗位职责 一、树立 “质量第一 ”的思想，协助质量部长做好质量 管理及质量教育工作。 二、认真学习医疗器械质量 相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器 械质量进行严格的监督管理。 三、履行质量领导小 组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考 核工作。 四、负责本部门的质量资料归档工作。 4 五、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器 械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。 六、负责计量管理工

9、作，对使 用的计最器具建立帐卡 医疗器械质量验收员 岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合 同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验 收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： 1、由生产 企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械 检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原 生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色 印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合 相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录， 与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知 单，经质量科审核后，放入不合格

10、区。规范填写验收 记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定 保存、备查。 3、加盖供货企业红色公章的医疗器械 经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企 业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委 托授权书原件。 三、对顾客退回的医疗器械产品， 进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产 品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相 符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入 合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时 填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。 不断学习专业知识，提高业务水平。 五、必须购进 经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存 所经

11、营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标 准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录 内容见附表一） ，记录保存至产品有效期满后二年备 查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说 明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明 文件（注册证 ）。购进首次进口的医疗器械，应该向国 家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标 准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 （地区 ）批 准生产 5 销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后 向海关申请办理进口手续。 七、不得从无医疗器械 生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医 疗器械。 八、不得购进未经注册、无合格证明、 过期、

12、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督 管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器 械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填 写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、 财物、储运三帐相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案， 妥善保存三年以上。 十一、采购部负责医疗器械 的购进工作。 医疗器械养护、保管人员岗位 职责 医疗器械保管、养护人员应熟悉产品质量 性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问 及出库时的质量。 一、养护人员岗位职责 1、贯彻执 行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库医疗器 械产品的养护和质量检查工作。 2、指导、协

13、助保管 员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理 存放。 3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检 查，一般产品每月检查一次，效期产品半月检查一次， 并做好养护记录。 4、养护检查中发现有质量问题的 产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验 通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。 5、做 好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、 环境变化及时调控。 6、建立健全养护档案，积极开 展养护科研工作。 二、保管人员岗位职责 1、保管员 应熟悉医疗器械的质量性能及存储条件，凭验收员签 章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收 员签章的器械应拒收。2、医疗器械的储存、保管应根据

14、有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不 合格、 待验区，并按产品批次存放，标识清楚。3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与 墙、架与照明设施的间距应不小于 30 厘米，架与地 而的间距不小于 l O 厘米。搬运和摆放应严格遵守产 品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。 4、严 格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码 存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态， 保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并 及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学 合理、安全储存。 医疗器械出库复核人员岗位 责任制 一、认真贯彻执行本企

15、业制定的相关管 理制度，严格按出库复核操作程序工作。 二、按销 售凭证逐一核对医疗器械产品的收货单位、名称、品 名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、 清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。 三、效期 产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通 知购货人，并做好记录。 四、发现质量有问题及近 期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理， 同时报告质管科。 五、做好出库复核记录，做到项 目齐全，字迹清楚按规定保存备查。 六、有权拒绝 不合格品出库。 七、出库复核人员对出库医疗器械的质量负责医疗器械质量管理制度文件 医疗器械购进管理制度 一、购进医疗器械应根据市场动态分析、 库存情况

16、，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人 审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。 二、购 进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量 条款的处理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量 放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从 取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有 质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证 明文件，存挡。 购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商 红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包 括无菌、无热源项目。 从厂家推销人员

17、进货，必须认真审核推销人员的 资格，索要推销人员的身份证、 “生产企业许可证 ”、 “营业执照 ”、“法人 委托授权书 ”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的 “准销证照 ”等有关 证照复印件，并签订协议书后方可选购。 四、对首次供货单位，必须确 认其合法资格，查 “证照 ”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要 “证照 ”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写 “首次经 营医疗器械品种审批表 ”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可 购进经营。 医疗器械销售管理制度 一、营业场所应保持整洁、卫 生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应按照批准的 “经营

18、范围 ”销售医疗器械。 三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定， 以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差 8 错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容 见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。 五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者 淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗 器械。不得销售变造、伪造或者冒用 “中华人民共和 国医疗器械注册证 ”及其编号的医疗器械。不得销售 给无“证照 ”或“证照 ”不全的经营单位或无医疗机构执 业许可证

19、的单位。 六、企业对销售的医疗器械的质 量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户 访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细 记录填写有关报表、记录备查。 做好缺货登 记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽 量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便 于质量追踪。 七、在产品销售活动中，若发现不 合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督 管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位 停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。 八、 执行 “先进先出、近效先出 ”的销售原则，以减少不必 要的损失。 九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 十、销售部负责医疗器

20、械的销 售工作。 医疗器械产品质量验收制度 质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质 量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法 规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的 性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质 量关。 二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗 器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。 验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证 明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否 完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。 对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述检查内容外， 还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。 四、验收员完成验收后在入库凭

21、证上签字，待库房主 管签字确认后入库。 五、验收中发现不合格产品应 拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部 门与供货商联系，按不合格品处理。 9 六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性 验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。 对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导 签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货 验收记录，标明退货原因。 七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产 单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、 有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、 外观质量、包装质量、验收人、复核人等（见附表 三 ）， 记 录

22、 保 存 到 产 品 有 效 期 满 后 两 年 。 医疗器械产品仓库保管制度 一、医疗器 械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业 规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、 特性及储存条件，树立 “质量第一 ”的思想，做好商品 的保管工作。 二、库管员在养护员的制导下， 凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量 后，将商品移入合格区 （绿色区 ）。三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放， 不同批号的同一品种要分开。 四、库管员在提付 货物时，要坚持 “先进先出、先产先出、易变先出、 近期先出 "的原则，注意核对品名、规格型号、产地、 批号。对质

23、景发生变化的器械产品立即停止付出，并 报告质量部门做妥善处理。 五、对顾客退回的器 械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可 入合格品区。 六、库管员要做好库房卫生工作， 注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。 医 疗器械产品在库养护管理制度 一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要 认真 学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗 器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的 养护工作。 二、养护员在正常情况下，每天上午 9：O 0、下午 4：00 对库房温湿度进行检查，特殊天 气视情况要增加检查次数，要求塑温度为020 C、相对湿度为 4 5一 7 5。若发 10

24、现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水 等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。 三、养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做 重点养护，并建立养护档案，做养护记录 （记录表见 表五 ），养护资料要保存三年以上。四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条 件进行分类码放。 五、养护员在养护过程中若发现 无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相 邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售 部暂停销售，等候质量部的处理。 六、库存商品养 护按“三三制 ”的原则，每季度检查一次，既每个季度 的第一个月检查 3 0，第二个月检查 3 0，第三个 月检查 4 0。要

25、求养护员每半年对养护工作做一次 汇总分析，给决策层提供质量信息。 七、对在养 护中发现的有效期在 6 个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。 八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使 器具处于正常工作状态 ,要求做好相应的记录。医疗器械产品出库复核制度 一、复核员负责医 疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相 关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性 能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合 格、数量准确。 二、复核员根据销售（出库）单所 列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、 有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合

26、格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核 对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在 出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有 效期满后两年 （记录表见表四 ）。 三、复核员在做复核 工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。 四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他 产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。 医疗器械效期产品管理制度 为了加强效期产 品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特 制定本制度。 11一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。二、在商品采购中，禁止购入有效期在 6 个月以内的医疗器械产品。 三、效期产品入库时要按品种 类别及效期的远

27、近分别码放，注明效期，不能混垛存 放。 四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年 效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门 做重点销售。 五、对过期失效 商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合 格区统一销毁。 不合格医疗器械产品管理 制度 为了加强对不合格医疗器械产品管理工作， 杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。 一 库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器 械产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积 极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照， 发现问题及时处理。 二、有下列情形之一的被认 定为不合格品： （一）国家食品药品监督管理部门公告 的不合格品； （二

28、）经送检或抽验检验为不合格的品种； （三）质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊， 内容不符合规定的产品； （四）日常养护中发现质量发 生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形 损坏的器械产品； （五）过期失效的产品；三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不 合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品，应立即停 止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督部门。经验证为不合格品时，由销售部 及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用， 并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不 合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部 门的监督下予以销毁。对已销售给个

29、人使用的无菌器 械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。 四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部 门的检验合格报告，不能将不合格品退货到生产企业 或供货商。 12 医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度 为了使医疗器械 产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。 一 质量跟踪制度 1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对 产品质量跟踪工作负责。 2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录， 收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个 环节都具有可追溯性。3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用

30、户对所购器械产品质量的评价、 意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户 在一定时期内反馈本公司。 4 、质管科每半年组织各部门负责人召开一次 质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。 二 不良反应报告制度 1 、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预 期治疗目的无关的有害反应。 2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。 3 、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，以便对不良反应作出正确解释。4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品 监督管理部门。对库存剩余该批产品及相邻

31、批号的产品进行验证，经验 证为不合格的，及时通知该批器械的经营单位或使用单位停止使用。对 已销售出的产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。5、销售部应将所收集到的不良反应信息进行记录，并及时上报质管科。6、质管科每半年组织公司各部门召开一次质量分析会，分析经营产品质量和不良 反应发生的原因，并做质量总结报告。 医疗器械售后服务管理制度 一、应经常组织派出技术人员参加所经营设备、仪器等医疗器械的业务 培训，使其掌握必要的安装、维修、养护专业知识；并根据售出的医疗 器械情况，采取不同形式服务用户。 13 二、对售出的设备类医疗器械，应按客户要求派出技 术人员为客户提供技术咨询和技术培训，并做

32、好记录。三、经营需要安装调试的大型设备，仪器类医疗器械， 应与用户协商，安排好安装、 调试工作，安装调试 完成后，认真做好安装、调试记录并归档、备案。四、设立售后服务电话，并做好用户回访工作，及时 倾听用户意见和建议，并反馈给供应商，切实履行商 品在保修期内的各项承诺，发现问题及时调换和修理， 并做好记录。 五、对销售中出现的不懂技术、操作 不当引起的质量问题，无论是单位或个人都要认真对 待，条条有答复，件件有处理。 六、建立用户联系 网络，定期和用户进行联系，市区内的采取上门访问 方式，外地区的用户可利用书面调查，函电征询。收 集用户对产品、服务质量的评价意见，为用户排忧解 难，用户有什么要

33、求，及时予以解决。 七、访问用 户时要弄清问题的原因、责任等情况，并认真做好记 录，属于生产厂家的问题，应通知厂家协商解决；属 于经营单位的问题，应立即采取措施；属于用户的问 题，应向客户说明情况。努力做到责任分明、措施到 位、妥善处理。 八、用户的来电来函所询问反映的 问题，要认真记录，能够马上答复的应立即办理，需 进一步了解、核实、调查的问题，要通过电话等方式， 将处理期限及时通知给用户。 九、对收集、投诉或 查询得来得问题要进行深入细致得调查研究，提出解 决问题得具体措施，指定专人在一定期限内认真落实， 一般问题不超过 15 个工作日，复杂特殊问题不超过 1 个月，简单问题即询、即访、即

34、办。 十、建立售后 服务、用户回访等各种记录并归档保管，保存时限为 35 年 十一、在经营场所建立顾客意见簿，公布监 督电话，服务公约等，作为提高其他服务的辅助手段。 人员培训制度 为了提高员工整体素质，不断更新 知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。 一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。 二、培训对象为企业 全体员工。 14 三、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、 行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方 可上岗。 四、积极参加药品监督管理部门组织的 医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮 训一次，以提高业务水平。 五、公司每半

35、月统一组 织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读 书，做好 学习笔记。 六、把经济责任制考核与争创 文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、 优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面 对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年 一次，优秀者进行奖励。 质量投诉查询管理制 度 为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时 发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。 一、 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提 出质量查询、投诉、情况反映等 （包括书面、电话、 电子邮件等形式 ），均属本制度管理范围。二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。 三 在接到医疗质量投诉时，当

36、事人应及时做好记录，报 等质量科负责人组织调查，一般应在 2 4 小时内派质 量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在 3 天内进 行实地核实。发生投诉的同批次医疗器械产品应立即 通知业务部门暂停销售。 四、经核实确认医疗器 械质量合格，应在确认后 2 4 小时内通知该医疗器械 购货方恢复该医疗器械的暂停发放。 五、经核实 确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良 反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。 六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员 开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出 事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。同时应 总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。

37、 七、 对用户提出的质量查询，不得敷衍塞责，应详细耐心 解答，采取有效措施，给用户落单答复。 文件、 记录、资料管理制度 15一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起 草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和 销毁的一系列过程的管理活动； （二）、质量管理文 件由质量部各部门负责起草： （三）、起草后的文件 由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准， 办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习 培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发 应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 （四）、各 有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的 情况做相应记录，要求记录完整、真实

38、并按月整理装 订交质量部保存； （五）、质管科负责质量管理文件 的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； （六）、 办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作， 要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档 工作； （七）、对超过保存期的文件，由负责保管的 部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后， 由办公室予以销毁； （八）、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授 权人批准后方可进行； 2、公司文件的编号根据文件 的类型，按年度编号； 二、记录、资料管理制度： （一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管 科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保 证记录的真实、完整、可追溯性。 （二）、记录按制 度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁， 并作记录。 （三）、公司收集到各种资料，应由办公 室统一管理，要做到查找方便，妥善保管