双嘧达莫药品体外溶出试验信息数据说明书

1、日文名：声巴丿外e-ji/英文名：dipyridamole结构式:解离常数(20°c)： pkar = 6.3+0.05pka2 = 0.8±0.1在各溶出介质中的溶解度:ph1.2：ph6.8：38mg/ml0.1mg/ml 以下ph4.0： 0.7mg/ml 水：0.1mg/ml以下在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各ph值溶出介质中：未测定。光：未测定。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。< 1g:125mg规格散剂>溶出曲線測定例散i 2. 5%溶出率()1.有効成分名：声丿2 剤形：散剤3 含量：125mg/

2、g4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5.回転数：50rpmoooooooooo098765432 iphphph水1015304560901201802403003606界面活性剤：使用乜于溶出率()00試験液採取時間（分）v 1g:125mg规格细粒剂溶出曲線測定例細粒 12. 5%1 .有効成分名：庐u 夕毛一儿 2 剤形：細粒剤 3 含量：125mg/g4試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.&水 5回転数：50rpm6 界面活性剤：使用乜于v 12.5mg规格片剂溶出曲線測定例x儿錠 12. 5mg溶出率() oooooooooo098765432

3、i1 有効成分名：声u2 剤形：錠剤3 含量：125mg4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：50rpm6 界面活性剤：使用乜于olo< 25mg规格片剂>溶出曲線測定例声 u錠 2 5mg溶出率()1 .有効成分名：2.剤形：錠剤 3 .含4 : 25mg4 試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転数：50rpm6 界面活性剤：使用垃于2 0 84 6 hhhk p p pmooooooooo098765432o o5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）溶出度试验条件：桨板法/7

4、5转、溶出介质中不添加表面活性剂。v 100mg规格片剂溶出曲線測定例夕吒一儿錠1 0 0 m g溶出率)1有効成分名：夕毛一儿 2剤形：錠剤3 .含量：loomg4.試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回*云数：75rpm6 .界面活性剤：使用乜于 1g:125mg规格散剂和细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于双喘达莫(c24h40n8o4)25mg】，照溶出度测 定法(桨板法)，以醋酸醋酸钠缓冲液(ph4.0) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经15分钟(散剂)或30分钟(细粒剂)时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初 滤液，精密量取续滤液适

5、量，加溶出介质稀释制成每4ml中含7pg的溶液，作为供试品溶 液。另精密称取预经105°c干燥3小时的双唏达莫对照品0.014g,置100ml量瓶中，加溶 出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻 度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外可见分光光度法，分别在284nm和350nm波长处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每袋溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。醋酸醋酸钠缓冲液(ph4.0)取0.3%(v/v)醋酸溶液1000ml,用0.68%醋酸钠三水合物溶液调ph值至 4.0 (约加250ml),混匀，即得。 12.5mg>

6、; 25mg 和 400mg 规格 片剂 速为每分钟50转（100mg规格为75转），依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃 去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含7pg的溶液, 作为供试品溶液。另精密称取预经105°c干燥3小时的双囉达莫对照品0.014g,置400ml 量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出 介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，根据实际情况，采用下列第 一法或第二法测定。取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以醋酸醋酸钠缓冲液(ph4.0) 900ml为溶剂，转第一法：紫外可见分光光度法取供试品溶液和对照品溶液，照紫外可见分光光度法，分别在284nm和350nm波长 处测定吸光度，以两者吸光度差值计算每片的溶出量，应符合规定。第二法液相色谱法精密量取供试品溶液和对照品溶液各20$,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法 以峰面积计算每片的溶出量，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.04mol/l磷酸氢二钠溶液（用10%稀磷酸调节ph值至4.6）-甲醇（4:3）为流动相，检测波长为280nm, 设定柱温为30&#